Để cho phép các nhà chức trách, các công ty medtech và các nhà sản xuất ưu tiên cuộc chiến chống lại COVID19, việc áp dụng MDR đã bị hoãn lại cho đến tháng 5 năm 2021. Tuy nhiên, sự chậm trễ này không khiến việc khởi đầu sớm trở nên kém quan trọng hơn. Dưới đây là hướng dẫn để đảm bảo bạn đã đánh dấu vào tất cả các ô để sẵn sàng cho MDR.
Mục đích của MDR là gì?
MDR đưa luật pháp của EU phù hợp với những tiến bộ kỹ thuật, những thay đổi trong khoa học y tế và tiến bộ trong việc xây dựng luật. Mục đích của MDR là tạo ra một khuôn khổ quy định mạnh mẽ, minh bạch và bền vững, được quốc tế công nhận, nhằm cải thiện tính an toàn lâm sàng và tạo ra khả năng tiếp cận thị trường công bằng cho tất cả doanh nghiệp.
Bạn đã sẵn sàng cho MDR 2021 chưa?
Là một doanh nghiệp, bạn có thể đã bắt đầu phát triển và thực hiện chiến lược MDR. Tuy nhiên, việc đưa các thiết bị y tế mới vào thị trường châu Âu là một quá trình phức tạp và việc hiểu và thích ứng với luật mới có thể khó khăn. Dưới đây là hướng dẫn để đảm bảo bạn đã đánh dấu vào tất cả các ô để sẵn sàng tham gia MDR vào tháng 5 năm 2021.
1. Bạn đã mở đường để đẩy nhanh thời gian tiếp thị chưa?
Để tuân thủ MDR, tất cả các thiết bị y tế của bạn cần phải được phân loại một cách thích hợp và tất cả các tài liệu kỹ thuật và bằng chứng về sự tuân thủ cần phải có sẵn. Bạn cũng cần có các hệ thống cần thiết để xử lý đánh giá lâm sàng, quản lý chất lượng, giám sát sau thị trường và trách nhiệm pháp lý đối với các thiết bị bị lỗi. Vì MDR đã tăng khối lượng công việc cho các NB theo quy định, quy trình cho các hoạt động quản lý, lâm sàng và chứng nhận sẽ mất nhiều thời gian hơn.
Bạn đã đăng ký với NB của mình để được cấp chứng chỉ chưa?
Nếu không, bây giờ là lúc. Bạn cũng cần đưa ra quyết định chiến lược xem có nên đánh dấu CE cho các sản phẩm mà bạn định đưa ra thị trường theo MDR hoặc Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) hay không. Cần lưu ý rằng nhiều NB có thời gian dẫn đầu lâu đối với khách hàng đánh dấu CE mới. Để sẵn sàng đánh giá, một đội ngũ đảm bảo chất lượng mạnh mẽ là rất quan trọng.
Bạn có yêu cầu công suất nội bộ không?
Xem xét khả năng của bạn và xem xét các chiến lược tìm nguồn cung ứng thay thế để chuẩn bị cho việc tăng cường kiểm tra quy định, các biện pháp phòng ngừa và thử nghiệm an toàn cũng như đánh giá sự phù hợp. Hợp tác với các chuyên gia tuân thủ có kinh nghiệm có thể mang lại cho bạn lợi thế cạnh tranh và rút ngắn thời gian tiếp cận thị trường.
MDR yêu cầu tất cả các thiết bị y tế phải có nhãn Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI) sau khi đưa ra thị trường. Đảm bảo rằng bạn có một đội ngũ kỹ sư có năng lực để thực hiện theo dõi UDI và các yêu cầu ghi nhãn mới. Người dùng có thể yêu cầu bồi thường thiệt hại do thiết bị bị lỗi.
Với MDR mới, trong trường hợp không phải là các nhà sản xuất châu Âu, thì Đại diện được ủy quyền cũng sẽ chịu trách nhiệm cùng với nhà sản xuất. Xem lại các thỏa thuận của bạn và đảm bảo rằng bạn có các biện pháp để bồi thường nếu cần thiết.
2. Bạn đã phân tích danh mục sản phẩm hiện tại và tương lai của mình chưa?
Nếu bạn chưa phân tích, hãy phân tích danh mục sản phẩm của bạn bằng cách nhóm các sản phẩm thành ba danh mục: Sản phẩm của ngày hôm nay. Đây là những sản phẩm hiện có cốt lõi cho doanh nghiệp của bạn. Sản phẩm của ngày mai. Đây là những sản phẩm đã được biết đến trên thị trường nhưng hiện chưa có trong danh mục đầu tư của bạn. Sản phẩm trong tương lai. Đây là những sản phẩm thế hệ tiếp theo của bạn, chưa được biết đến trên thị trường. Ưu tiên đầu tiên là đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm cốt lõi đều tuân thủ MDR.
Tuy nhiên, đánh giá xem có nên tập trung vào bất kỳ sản phẩm mới nào hay không. Tập trung vào các sản phẩm của ngày mai sẽ đưa bạn ngang hàng với các đối thủ sau MDR. Tuy nhiên, nếu bạn sử dụng quan hệ đối tác với CDMO để đảm bảo rằng toàn bộ bộ sản phẩm của bạn hoàn chỉnh, bạn có thể tập trung nguồn lực của công ty vào các sản phẩm thế hệ tiếp theo. Điều này mang lại cho bạn lợi thế cạnh tranh và bảo vệ doanh nghiệp của bạn trong dài hạn.
3. Bạn có cần đánh giá mức độ sẵn sàng cho MDR của mình không?
Trong những năm qua, chúng tôi đã thiết lập các quy trình quản lý chất lượng và thủ tục tài liệu để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định đầy đủ. Hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi được ghi chép đầy đủ và chúng tôi được chứng nhận theo các tiêu chuẩn bao gồm ISO 13485: 2016 và ISO 9001: 2015.
Bạn có cần đánh giá mức độ sẵn sàng cho MDR của mình không? Chúng tôi cung cấp một bộ các thành phần medtech sẵn sàng cho MDR và có thể giúp bạn hoàn thành việc cung cấp các sản phẩm của ngày mai. Bằng cách này, bạn có thể tập trung nỗ lực của mình vào các sản phẩm thế hệ tiếp theo.
Liên hệ với chúng tôi để được đánh giá về mức độ sẵn sàng của MDR của bạn thông qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms. Dung) để biết thêm chi tiết.
