Cách phân loại sản phẩm Thiết bị y tế của FDA

Ngoài việc đăng ký cơ sở thiết bị y tế với FDA, các doanh nghiệp cũng phải liệt kê các thiết bị sản xuất và mô tả các hoạt động được thực hiện trên các thiết bị đó.

FDA phân loại các thiết bị y tế theo Class – Class I, Class II và Class III nhằm mục đích xác định các rủi ro liên quan đến từng thiết bị và các biện pháp kiểm soát cần thiết để đảm bảo an toàn, hiệu quả của chúng.

Thiết bị Y tế Class I (băng thun, găng tay khám bệnh, khẩu trang y tế, dụng cụ phẫu thuật cầm tay) được coi là có nguy cơ gây hại cho người sử dụng thấp với ít nhất các biện pháp kiểm soát theo quy định được miễn trừ khỏi chứng nhận Premarket hoặc 510 (K) phải tuân theo chính sách chung của FDA về việc mua sắm thiết bị y tế và tuân thủ nhãn hiệu và nhãn mác phù hợp và kỹ thuật sản xuất thích hợp; phải thông báo cho FDA trước khi tiếp thị thiết bị.

Thiết bị Y tế Class II (máy X-quang, xe lăn có trợ lực, bơm truyền dịch và kim phẫu thuật và châm cứu) được coi là thiết bị có nguy cơ trung bình phải tuân theo Quy trình đệ trình và xem xét Thông báo trước khi đưa ra thị trường của FDA (PMN) hoặc FDA 510 (k). Quy trình PMN hoặc 510 (k) bao gồm việc nộp bằng chứng cho FDA chứng minh rằng thiết bị y tế của bạn tương đương với thiết bị vị ngữ hoặc thiết bị đã được bán trên thị trường một cách hợp pháp trước đây phải tuân theo chính sách chung và ghi nhãn đặc biệt, tiêu chuẩn hiệu suất bắt buộc và giám sát sau thị trường.

Thiết bị Y tế Class III (máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy phát xung, xét nghiệm chẩn đoán HIV, máy khử rung tim tự động bên ngoài) có nguy cơ gây bệnh hoặc thương tích đáng kể phải tuân theo các nguyên tắc Class I và Class II nhưng cũng phải trải qua quy trình Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của FDA cũng phải được FDA chấp thuận trước khi đưa ra thị trường và phải thực hiện đánh giá khoa học về thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường.