CHỨNG NHẬN ISO 15378 – THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT  BAO BÌ DƯỢC PHẨM

Vật liệu đóng gói cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế bao gồm thủy tinh, cao su, nhựa, hộp đựng / linh kiện bằng nhôm, màng, giấy bạc và hộp đựng bằng gỗ ép. Khi các nguyên liệu này tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc, chúng cần phải tuân thủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy. Các nhà cung cấp vật liệu đóng gói cấp 1 phải đáp ứng kỳ vọng của các nhà sản xuất sản phẩm thuốc và chứng minh sự tuân thủ với các mức chất lượng mong đợi bằng cách tích hợp hệ thống quản lí chất lượng (QMS)  và thực hành sản xuất tốt (GMP) trong quy trình sản xuất của họ. 

ISO 15378 – CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT  BAO BÌ DƯỢC PHẨM

Tiêu chuẩn ISO 15378 nêu rõ các yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng ISO 9001: 2015, với các yêu cầu về GMP, áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng ngành sản xuất các vật liệu đóng gói dược phẩm, trong đó một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp nguyên vật liệu đóng gói cho các sản phẩm dược phẩm luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định cũng như các thông lệ quốc tế tốt nhất

ISO 15378 được áp dụng cho việc thiết kế, sản xuất và cung cấp bao bì chính cho các sản phẩm thuốc; tiêu chuẩn chung và có ý định áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể loại hoặc quy mô của nó, hay các sản phẩm và dịch vụ mà nó cung cấp.

Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO 15378:2017

ISO 15378:2017 là gì?

ISO 15378: 2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất vật liệu đóng gói cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế. Các tổ chức này cần chứng minh khả năng của mình trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng một cách nhất quán, bao gồm các yêu cầu quy định và tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc đó. Tiêu chuẩn mô tả các nguyên tắc GMP và quy định các yêu cầu QMS áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.

Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là xác định các yêu cầu hài hòa về vật liệu bao gói chính. Nó bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với vật liệu đóng gói ban đầu, có nguồn gốc từ Thực hành sản xuất tốt để sản xuất, kiểm soát, v.v. đối với các sản phẩm thuốc

Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng cho các nhà sản xuất chính thủy tinh, nhựa, cao su, nhôm và các vật liệu khác được sử dụng để đóng gói thuốc, bao gồm:

• Tuân thủ các yêu cầu pháp lý
• Xác định, giảm thiểu và kiểm soát các rủi ro bao gồm ô nhiễm và lỗi sản xuất
• Cải thiện hiệu quả và hiệu quả chi phí trong hoạt động của bạn
• Phương pháp tiếp cận Quy trình để giám sát hiệu quả của hệ thống
• Cung cấp cho Cải tiến liên tục các Quy trình để cải tiến tổng thể các sản phẩm và quy trình

Tổ chức SIS CERT có cấp chứng nhận ISO 15378:2017 không?

Tổ chức chứng nhận SISCERT được công nhận bởi IAS (Mỹ) cho cung cấp chứng nhận ISO 15378:2017 được chấp nhận bởi các thành viên của diễn đàn công nhận quốc tế IAF. Chúng tôi có đủ năng lực để thực hiện chứng nhận ISO 15378:2017 cho nàh máy của các bạn.

Một vài chi tiết về ISO 15378

Tiêu chuẩn này có các yêu cầu tương tự của tiêu chuẩn ISO 9001 và kết hợp các yêu cầu khác của Thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến ngành dược phẩm như:

• Các thuật ngữ và định nghĩa cho phép các nhà sản xuất vật liệu chính và các phòng thí nghiệm nói cùng một ngôn ngữ
• Thực hành quản lý tài liệu hồ sơ tốt
• Truy xuất nguồn gốc
• Thực hành sản xuất tốt GMP
• Kiểm soát môi trường (khu vực sạch sẽ)
• Các thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp
• Kiểm soát các thay đổi
• Sự chấp thuận của nhà cung cấp
• Kiểm tra xác nhận quá trình
• Kiểm tra và thử nghiệm nguyên liệu ban đầu
• Kiểm soát quá trình
• Kiểm tra cuối cùng
• Lưu mẫu
• Thông qua lô hàng

Ngoài ra, nó có 3 phụ lục:

Phụ lục A: Quy định liên quan đến các yêu cầu GMP đối với vật liệu đóng gói sơ cấp đã in
Phụ lục B: Tài liệu liên quan đến các khuyến nghị đối với các yêu cầu xác minh và xác nhận vật liệu đóng gói sơ cấp
Phụ lục C: Tài liệu liên quan đến các khuyến nghị quản lý rủi ro đối với vật liệu đóng gói sơ cấp

Tại sao phải sử dụng ISO 15378:2017-Vật liêu đóng gói chính thức cho sản phẩm thuốc

• Nó thể hiện chất lượng, sản xuất tốt và kiểm soát an toàn đối với các mặt hàng đóng gói chính trong các tổ chức được chứng nhận, điều này rất quan trọng đối với sự an toàn của bệnh nhân.
• Cùng với tiêu chuẩn ISO 9001: 2015, nó đảm bảo các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của ngành công nghiệp dược phẩm.
• Nó đảm bảo bảo vệ thương hiệu.
• Chuẩn mực này được thiết kế để giúp các tổ chức xác định, kiểm soát và quản lý rủi ro thông qua quá trình kiểm toán.
• Nó đảm bảo tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định.
• Sự hài lòng của khách hàng được nâng cao thông qua việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình cải tiến liên tục và tuân thủ các điều kiện tiên quyết của khách hàng.

CÁC LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN ISO 15378

• Chứng minh về chất lượng, kiểm soát sản xuất và kiểm soát an toàn: Tiêu chuẩn ISO 15378 chứng minh cho việc đạt được các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất và kiểm soát các mặt hàng bao bì ban đầu trong các tổ chức; rất quan trọng cho sự an toàn của một bệnh nhân sử dụng thuốc được tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Việc áp dụng Thực hành sản xuất tốt cho các sản phẩm bao bì dược phẩm phải bảo đảm rằng chúng đáp ứng các yêu cầu của ngành dược phẩm.
• Phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đối với bao bì sản phẩm thuốc: Tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn áp dụng cho các sản phẩm bao bì dược phẩm có chứa toàn văn của ISO 9001: 2015, cho phép các tổ chức được chứng nhận tối ưu hóa việc thực hiện các yêu cầu của ISO 9001 cho sản xuất nguyên liệu bao bì chính cho sản phẩm thuốc
• Bảo vệ thương hiệu: Chứng nhận ISO 15378 độc lập giúp đảm bảo cam kết của tổ chức với chất lượng và sự an toàn, giúp cải thiện và bảo vệ thương hiệu và hình ảnh tổ chức của bạn, cả công khai và với các bên liên quan chính
• Quản lý rủi ro: Chứng nhận ISO 15378 được thiết kế để giúp các tổ chức xác định, kiểm soát và quản lý rủi ro trong quá trình chứng nhận ISO 15378
• Tuân thủ quy định: Chứng nhận ISO 15378 hỗ trợ các nỗ lực của tổ chức bạn để duy trì sự tuân thủ hiện tại và dự kiến ​​trong tương lai với các yêu cầu luật định và quy định hiện hành
• Sự hài lòng của khách hàng: Chứng nhận ISO 15378 được thiết kế để giúp nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình liên tục cải tiến và đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu của khách hàng

Lộ trình cho công ty chuẩn bị chứng nhận ISO 15378:2017

Tổ chức mong muốn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15378:2017 cần thực hiện:

Xây dựng các tài liệu quản lý cần thiết

Với khách hàng có nhu cầu chứng nhận ISO 15378:2017, SIS CERT sẽ cung cấp miễn phí bộ quy trình chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế. Điều này sẽ giúp cho công ty nhanh chóng xây dựng ISO 15378, không mất chi phí tư vấn soạn thảo tài liệu.

Áp dụng quy trình đã ban hành, các quy trình sau khi soạn thảo, bạn có thể ban hành dưới dạng văn bản giấy hoặc bản điện tử.

Đánh giá, kiểm tra nội bộ ít nhất 1 năm một lần và khắc phục các điểm không phù hợp.

Họp xem xét của lãnh đạo về hệ thống quản lí chất lượng

Mời tổ chức SIS CERT đánh giá cấp chứng nhận ISO 15378:2017

Chứng nhận ISO 15378 là một cuộc đánh giá của bên thứ ba được thực hiện bởi một tổ chức chứng nhận như SIS CERT xác minh rằng một tổ chức tuân thủ các yêu cầu của ISO 15378, sẽ cấp chứng chỉ ISO 15378. Chứng nhận này sau đó được duy trì thông qua các cuộc kiểm tra giám sát thường xuyên theo lịch trình hàng năm của cơ quan đăng ký, với việc tái chứng nhận được thực hiện trên cơ sở ba năm một lần.

Liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu làm thế nào chúng tôi có thể giúp bạn đạt được chứng nhận ISO 15378.

SIS CERT giúp bạn đạt chứng nhận ISO 15378:2017 như thế nào?

SIS CERTIFICATION có trụ sở chính tại Plot no 1539/Sector 4, Gurugram (Haryana)-India.
Với sự hiện diện toàn cầu ở Ấn Độ, Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Myanmar, Nepal, Bangladesh, Albania, Armenia, UAE, Anh, Qatar, Kuwait, Oman, Jordan, Ai Cập, Thổ Nhĩ Kỳ và Ả Rập Saudi.

ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT

Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918991146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Mr. Nhất Duy: 0932321236
Ms. Quỳnh Như: 0827796518
Ms. THÚY: 0774416158
Email: info@isosig.com

Website: www.isosig.com

Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm,

Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh)

Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất

Chúng tôi có sẵn nhiều bộ tài liệu mẫu ISO 15378:2017 với nhiều ngành giúp bạn nhanh chóng xây dựng hệ thống quản lý

Chúng tôi sẽ đào tạo cho nhân viên bạn tiếp cận đầy đủ nhất về ISO 15378:2017

Giấy chứng nhận của chúng tôi được công nhận quốc tế IAS, IAF, UKAS, được chấp nhận ở tất cả các thị trường.

Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…