Bài viết này được soạn thảo để giúp đỡ các nhà sản xuất khẩu trang y tế trong nước rõ về CE marking đáp ứng thị trường Châu Âu, bài viết này dựa vào kinh nghiệm của tôi – Lê Văn Tam đã thực hiện CE marking cho nhiều doanh nghiệp trong nước và lược dịch theo hướng dẫn của hội đồng Châu Âu về khẩu trang y tế. Các bạn có thể tham khảo bản gốc tài liệu tại link sau: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_guidance-reg-req-med-face-masks.
Mục lục
Yêu cầu pháp lý hội đồng Châu Âu
Chỉ thị hội đồng 93/42/EEC ( hay còn gọi là MDD – Medical device directive). Ngày 26/5/2021 sẽ được thay thế bởi quy định Regulation (EU) 2017/745 (MDR – Medical device regulation).
Những loại khẩu trang không thuộc MDD/ MDR hoặc PPE như khẩu trang vải có thể áp dụng theo chỉ thị 2001/95/EC (GPSD)
Phân loại
1 Phân loại trang thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42/EEC ( hoặc R (EU) 2017/745)
Khẩu trang y tế được phân loại theo Rule 1:
Class I: khẩu trang y tế không tiệt trùng
Class Is: khẩu trang y tế tiệt trùng
2 Phân loại theo tiêu chuẩn EN 14683:2019 + AC:2019
Khẩu trang y tế được chia: Type I, Type II tùy theo hiệu suất lọc vi khuẩn BFE
Trong type II chia làm 2 loại: type II và type IIR dựa vào khả năng kháng giọt bắn ( splash resistance: R)
Khẩu trang y tế type I dùng cho người bệnh, người dân sử dụng trong cộng đồng, không dùng cho nhân viên y tế.
Như vậy khẩu trang y tế: theo MDD/ MDR là class I hoặc Is và theo EN 14683 là type I, type II và type IIR.
Phân loại theo Class I hoặc Is (MDD/MDR) là để chọn con đường đánh giá sự phù hợp và gắn nhãn CE. Đối với thiết bị y tế class I: nhà sản xuất tự đánh giá phù hợp, class Is: nhà sản xuất tự đánh giá sự phù hợp cộng với cơ quan đánh giá được thông báo notified body giám sát quá trình tiệt trùn
Đặt khẩu trang y tế trên thị trường Châu Âu như là thiết bị y tế.
Bước 1: Chọn chỉ thị áp dụng – 93/42/EEC ( R 2017/745)
Bước 2: phân loại trang thiết bị y tế – Class I hoặc Class Is
Bước 3: Đưa ra mục đích sử dụng khẩu trang y tế
Bước 4: Thử nghiệm khẩu trang y tế theo EN 14683:2019+AC:2019. Nhà sản xuất tự thử nghiệm hoặc nhờ một phòng thử nghiệm thực hiện thay nhà sản xuất.
Bước 5: Soạn thảo hồ sơ kỹ thuật theo quy định MDD hoặc MDR, chuẩn bị nội dung nhãn sản phẩm theo EN 14683:2019+ AC:2019
Bước 6: Tự đánh giá sản phẩm phù hợp theo MDD/ MDR và EN 14683; đối với khẩu trang tiệt trùng Class Is, thì mời một NB có đủ năng lực đánh giá quá trình tiệt trùng sản phẩm.
Bước 7: Ban hành bản tuyên bố phù hợp DOC
Bước 8: gắn nhãn CE lên bao bì sản phẩm.
Bước 9: chỉ định đại diện Châu Âu ( EAR) đối với nhà sản xuất nằm ngoài Châu Âu.
Bước 10: Đăng ký với cơ quan y tế của nước thành viên EU cần xuất khẩu trang đến.
Kết luận
Toàn bộ quá trình tuyên bố phù hợp luật EU của khẩu trang y tế là do tự nhà sản xuất tự tuyên bố phù hợp và gắn nhãn CE lên bao bì và chịu trách nhiệm về sản phẩm của mình. Nhà sản xuất sẽ bị phạt khi xảy ra các sự cố về an toàn, chất lượng của sản phẩm gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng.
Quy định của châu âu khắc khe nhưng về thủ tục thì rất dễ dàng để cho tất cả nhà sản xuất có cơ hội đưa khẩu trang y tế ra thị trường nhanh chóng đáp ứng nhu cầu phòng chống đại dịch COVID-19.
Nếu các bạn cần tư vấn thêm thông tin, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua địa chỉ email info@isosig.com để được giải đáp.
Tác giả: Lê Văn Tam
