Tổng quát về thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo IATF 16949:2016

Phần 7.5.3 của IATF 16949:2016 quy định về kiểm soát tài liệu và hồ sơ có các yêu cầu liên quan đến việc kiểm soát thông tin dạng văn bản, đặc biệt là tính khả dụng và phù hợp của nó, truy cập và truy xuất, bảo vệ đầy đủ, lưu trữ và bảo quản, sử dụng và phân phối, kiểm soát thay đổi, lưu giữ và cuối cùng là thải bỏ.

Vậy làm sao để thực hiện được việc kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo IATF 16949:2016? Chúng ta cùng SIS CERT tìm hiểu nhé.

Làm thế nào để thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo IATF 16949:2016

1. Tại sao phải thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo IATF 16949:2016

Mục đích của quy trình này là để đảm bảo kiểm soát việc tạo, phê duyệt, phân phối, sử dụng và cập nhật các tài liệu và hồ sơ (còn được gọi là: thông tin dạng văn bản) được sử dụng trong QMS (Hệ thống quản lý chất lượng).

Tài liệu được tối ưu hóa cho các tổ chức vừa và nhỏ – tài liệu quá phức tạp và dài dòng là quá mức cần thiết đối với tổ chức của bạn.

2. Các nội dung chính cần phải có trong kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo IATF 16949:2016

Điều khoản 7.5.3 của tiêu chuẩn IATF 16949:2016 về kiểm soát thông tin dạng văn bản quy định:

7.5.3.1 và 7.5.3.2 Xem các yêu cầu của ISO 9001: 2015.

7.5.3.1 Thông tin được lập văn bản được yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng và bởi Tiêu chuẩn quốc tế này phải được kiểm soát để đảm bảo:

a) nó sẵn có và thích hợp cho việc sử dụng, bất cứ khi nào và bất cứ ở đâu khi cần thiết;

b) nó được bảo vệ đầy đủ (ví dụ: tránh mất tình trạng bảo mật, sử dụng sai mục đích, hoặc mất tính toàn vẹn).

7.5.3.2 Để kiểm soát thông tin được lập văn bản, tổ chức phải giải quyết các hoạt động sau, khi thích hợp:

a) phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng;

b) lưu trữ, bảo quản, bao gồm cả việc bảo quản mức độ rõ ràng;

c) kiểm soát sự thay đổi (ví dụ kiểm soát phiên bản);

d) lưu giữ và hủy bỏ.

Thông tin được lập văn bản có nguồn gốc bên ngoài được tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch định và điều hành hệ thống quản lý chất lượng phải được nhận biết khi thích hợp và được kiểm soát.

Thông tin được lập văn bản được lưu giữ lại làm bằng chứng của sự phù hợp phải được bảo và tránh bị sửa đổi ngoài ý muốn.

7.5.3.2.1 Lưu giữ hồ sơ

Tổ chức phải xác định, lập thành văn bản và thực hiện chính sách lưu giữ hồ sơ. Việc kiểm soát hồ sơ phải đáp ứng các yêu cầu của luật định, quy định, tổ chức và khách hàng

Phê duyệt bộ phận sản xuất, hồ sơ dụng cụ (bao gồm cả bảo trì và quyền sở hữu), hồ sơ thiết kế sản phẩm và quy trình, đơn đặt hàng (nếu có) hoặc hợp đồng và sửa đổi sẽ được lưu giữ trong khoảng thời gian mà sản phẩm hoạt động cho các yêu cầu sản xuất và dịch vụ, cộng một năm dương lịch, trừ khi có quy định khác của khách hàng hoặc cơ quan quản lý.

CHÚ THÍCH: Thông tin dạng văn bản phê duyệt bộ phận sản xuất có thể bao gồm sản phẩm đã được phê duyệt, hồ sơ thiết bị thử nghiệm áp dụng hoặc dữ liệu thử nghiệm đã được phê duyệt

7.5.3.2.2 Thông số kỹ thuật

Tổ chức phải có một quy trình được lập thành văn bản mô tả việc xem xét, phân phối và thực hiện tất cả các tiêu chuẩn / thông số kỹ thuật của khách hàng và các sửa đổi liên quan dựa trên lịch trình của khách hàng, nếu được yêu cầu.

Khi thay đổi tiêu chuẩn kỹ thuật / đặc điểm kỹ thuật dẫn đến thay đổi thiết kế sản phẩm, hãy tham khảo các yêu cầu trong ISO 9001. Mục 8.3.6. Khi tiêu chuẩn kỹ thuật / thông số kỹ thuật thay đổi dẫn đến thay đổi quy trình sản xuất sản phẩm, hãy tham khảo các yêu cầu trong Phần 8.5.6.1. Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ về ngày mà mỗi thay đổi được thực hiện trong quá trình sản xuất, Việc thực hiện phải bao gồm các tài liệu cập nhật

Việc xem xét phải được hoàn thành trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo về các thay đổi tiêu chuẩn kỹ thuật / thông số kỹ thuật.

CHÚ THÍCH: Sự thay đổi trong các tiêu chuẩn / thông số kỹ thuật này có thể yêu cầu một hồ sơ cập nhật về phê duyệt bộ phận sản xuất của khách hàng khi các thông số kỹ thuật này được tham chiếu trong hồ sơ thiết kế hoặc nếu chúng sai sót trong các tài liệu của quá trình phê duyệt bộ phận sản xuất, chẳng hạn như kế hoạch kiểm soát, phân tích rủi ro (chẳng hạn như FMEA),…

3. Làm thế nào để soạn thảo kiểm soát tài liệu và hồ sơ phù hợp theo IATF 16949:2016

IATF 16949 yêu cầu một số tài liệu nhất định như một phần của Hệ thống quản lý chất lượng. Có nhiều lý do cho tài liệu bắt buộc này:

• Để cung cấp một cái nhìn tổng quan rõ ràng về hoạt động của công ty
• Để hiểu rõ hơn về QMS
• Để thúc đẩy tính nhất quán trong các quy trình
• Để hiển thị bằng chứng về việc đạt được các mục tiêu và mục tiêu

Trong quá trình phát triển các tài liệu QMS, điều quan trọng là bạn phải tập trung vào những gì mà công ty bạn thực sự cần phải lập thành tài liệu: Tài liệu nào có thể giúp tăng hiệu quả? Những tài liệu nào có thể áp dụng cho công ty của bạn và ngành mà công ty hoạt động? Điều cuối cùng bạn muốn là một loạt các tài liệu bổ sung mà không ai sử dụng, bởi vì chúng không liên quan.

Vì vậy, để đạt được điều này, hãy đảm bảo xác định vai trò và mục đích của từng tài liệu trước khi tạo và thực hiện nó. Dưới đây là cách kiểm soát tài liệu Hệ thống quản lý chất lượng IAF 16949 của bạn:

1) Sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng cần được điều chỉnh cho phù hợp với công ty của bạn – cấu trúc và nội dung của sổ tay phải dựa trên quy mô công ty, mức độ phức tạp trong hoạt động và năng lực của nhân viên. Các công ty nhỏ hơn sẽ có thể đưa toàn bộ QMS của họ vào một sổ tay hướng dẫn, nhưng các công ty lớn hơn với một số địa điểm có thể sẽ có một số sổ tay hướng dẫn chất lượng riêng biệt. Nói chung, sổ tay chất lượng sẽ bao gồm các yếu tố cơ bản sau:

• Tiêu đề tài liệu
• Mục lục
• Phạm vi và loại trừ QMS
• Thông tin về phiên bản và phê duyệt
• Mô tả của Hệ thống quản lý chất lượng
• Mô hình quy trình kinh doanh của công ty
• Định nghĩa về trách nhiệm của nhân viên
• Tham chiếu đến các tài liệu và phụ lục liên quan

2) Chính sách chất lượng

Nói chung, “chính sách” đề cập đến một tuyên bố khẳng định được thực hiện bởi một tổ chức. Chính sách chất lượng phải đưa ra tuyên bố về cam kết của công ty đối với chất lượng và cải tiến liên tục các quy trình của công ty. Chính sách này phải ngắn gọn, súc tích và đi vào trọng tâm, vì nó thường được sử dụng cho các mục đích quảng cáo, hiển thị trong khuôn viên công ty và được đăng trên trang web của công ty.

Mục đích của chính sách chất lượng là xác định khuôn khổ của công ty để đạt được các mục tiêu chất lượng. Đổi lại, các mục tiêu chất lượng của công ty được xác định thông qua việc lượng hóa các mục tiêu chất lượng này.

3) Các thủ tục

Các thủ tục QMS phải có tiêu đề tài liệu, mục đích và phạm vi của nó, trách nhiệm và quyền hạn, mô tả về tất cả các hoạt động và tham chiếu đến bất kỳ SOP, hướng dẫn công việc và hồ sơ liên quan nào. Cách bạn ghi lại thông tin này là tùy thuộc vào bạn: các thủ tục có thể ở dạng tường thuật, được minh họa thông qua sơ đồ và lưu đồ, được cấu trúc bằng cách sử dụng bảng – hoặc, bạn có thể sử dụng kết hợp các định dạng. Bạn cũng có thể bao gồm các phụ lục, nếu cần thiết.

4) Hướng dẫn công việc

 Bạn có thể đưa các hướng dẫn công việc vào một quy trình, hoặc chỉ cần tham khảo chúng trong quy trình. Hướng dẫn công việc thường bao gồm các yếu tố giống như các thủ tục và tương tự về cấu trúc. Sự khác biệt là các hướng dẫn công việc chi tiết hơn, bao gồm các hoạt động phải được thực hiện, các bước thực hiện và theo trình tự, những công cụ và phương pháp nào nên được sử dụng và các yêu cầu về độ chính xác.

5) Hồ sơ và biểu mẫu

Tóm lại, bạn sẽ cần cung cấp bằng chứng rằng các hoạt động và quy trình của bạn được thực hiện theo cách thức được quy định trong các thủ tục và hướng dẫn công việc. Đây là nơi các bản ghi và biểu mẫu phát huy tác dụng. Phần lớn những công việc này sẽ do nhân viên hoàn thành, tuy nhiên một số ít sẽ do lãnh đạo cấp cao nhất chịu trách nhiệm (ví dụ: Biên bản đánh giá của ban giám đốc). Tập trung vào việc tạo ra các hồ sơ và biểu mẫu ngắn, dễ hoàn thành để giữ cho chúng thực tế (và giữ cho nhân viên sử dụng chúng).

4. Trách nhiệm soạn thảo, phê duyệt kiểm soát tài liệu và hồ sơ

Trách nhiệm soạn thảo quy trình kiểm soát tài liệu và hồ sơ sẽ do thư ký ISO soạn thảo. Trưởng ban ISO sẽ xem xét, rà lại. Lãnh đạo cao nhất sẽ phê duyệt, ký đóng dấu và ban hành nội bộ.

Tóm lược và khẳng định yêu cầu của việc thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ theo IATF 16949:2016

Một phần quan trọng của việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) dựa trên IATF 16949 là phát triển tài liệu và hệ thống kiểm soát hồ sơ. Bạn cần đảm bảo tổ chức của mình tạo ra tài liệu phù hợp nhất, vì nó sẽ xác định cách QMS của bạn được duy trì và cải thiện – cũng như chỉ định cách tài liệu và hồ sơ của bạn phải được tạo, xuất bản, thu hồi và sử dụng. Thực hiện kiểm soát tài liệu và hồ sơ hiệu quả giúp tổ chức bạn dễ dàng duy trì QMS, cho phép công ty của bạn tận hưởng lợi ích tối đa của việc triển khai IATF 16949.

ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT

Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh

Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0918 991 146

Liên hệ nhân viên kinh doanh:

Mr. Nhất Duy: 0932 321 236

Ms. Quỳnh Như: 0827 796 518

Ms. Thu Thúy: 0774 416 158

Email: info@isosig.com; Website: www.isosig.com

Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm. Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar (Mỹ) hoặc IRCA (Anh). Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất

Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…