1. Khi nào thì Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) được áp dụng?
Quy định về Thiết bị Y tế MDR (EU) 2017/745 sẽ được áp dụng từ ngày 26 tháng 5 năm 2020. Một số điều khoản của MDR sẽ có hiệu lực sớm hơn ngày 26 tháng 5 năm 2020 (ví dụ: liên quan đến Cơ quan được thông báo và Nhóm điều phối thiết bị y tế). Một số điều khoản sẽ được áp dụng sau (ví dụ: liên quan đến ghi nhãn UDI).
2. Khi nào thì Chỉ thị hiện tại ngừng áp dụng?
Nhìn chung, các Chỉ thị 90/385/EEC và 93/42/EEC sẽ bị bãi bỏ vào ngày 26 tháng 5 năm 2020. Tuy nhiên, có một số trường hợp ngoại lệ, chẳng hạn như:
• để tiếp tục tiếp thị các thiết bị tuân thủ Chỉ thị (xem bên dưới); và
• để phục vụ như một bản sao lưu trong trường hợp Eudamed (Cơ sở dữ liệu của Châu Âu về Thiết bị Y tế) không hoạt động đầy đủ vào ngày ngày 26 tháng 5 năm 2020.
3. Có thể bán các thiết bị trên thị trường tuân thủ MDR trước ngày 26 tháng 5 năm 2020 được không?
Có, bạn chắc chắn có thể đưa các thiết bị tuân thủ MDR ra thị trường trước khi kết thúc giai đoạn chuyển tiếp. Điều này áp dụng cho các thiết bị trong tất cả các lớp rủi ro và bao gồm, ví dụ, thiết bị tùy chỉnh, hệ thống và gói quy trình.
Tuy nhiên, các thiết bị tuân theo “quy trình tư vấn đánh giá lâm sàng”, bao gồm một số thiết bị nhất định trong Class IIb và III, không được đưa ra thị trường trước khi Nhóm điều phối thiết bị y tế (MDCG) và ban chuyên gia được thành lập.
Tùy thuộc vào loại rủi ro của thiết bị, việc đánh giá sự phù hợp có thể liên quan đến một Notified Body thích hợp. Yêu cầu này có thể tạo ra sự chậm trễ hơn nữa trước khi các thiết bị như vậy có thể được bán trên thị trường do sự chậm trễ trong việc cung cấp các Notified Body thích hợp cho tất cả các công nghệ.
4. Với tư cách là nhà sản xuất, tôi cần thực hiện những nghĩa vụ nào trong Quy định để đưa các thiết bị tuân thủ ra thị trường trước ngày áp dụng?
Bạn nên đáp ứng nhiều nghĩa vụ nhất có thể, lưu ý rằng cơ sở hạ tầng MDR hoàn chỉnh, bao gồm cả Eudamed, khó có thể hoàn thành trước ngày áp dụng (ngày 26 tháng 5 năm 2020).
Cả thiết bị và nhà sản xuất đều phải tuân thủ MDR. Bạn nên đánh giá sự phù hợp của thiết bị – một quá trình có thể yêu cầu sự tham gia của Notified Body. Các điểm quan trọng khác bao gồm:
• Đánh giá lâm sàng.
• Quản lý rủi ro.
• Hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
• Giám sát sau thị trường.
• Tài liệu kỹ thuật và các báo cáo khác.
• Trách nhiệm pháp lý đối với các thiết bị bị lỗi.
5. Các chứng chỉ do các Notified Body cấp theo Chỉ thị hiện có có còn hiệu lực sau ngày áp dụng không?
Có, chứng chỉ AIMDD/MDD nói chung sẽ vẫn có hiệu lực cho đến ngày hết hạn đã chỉ định của chúng. Điều này áp dụng cho tất cả các chứng chỉ thường được cấp bởi các Notified Body, bao gồm Chứng chỉ Kiểm tra Thiết kế của EC, Chứng chỉ Phù hợp, Chứng chỉ Kiểm tra Kiểu EC, Hệ thống Đảm bảo Chất lượng Toàn diện Chứng chỉ EC và Đảm bảo Chất lượng Sản xuất Chứng chỉ EC.
Tuy nhiên, tất cả các chứng chỉ được cấp sau ngày 25 tháng 5 năm 2017 sẽ hết hiệu lực muộn nhất là vào ngày 27 tháng 5 năm 2024. Sau ngày này, sẽ không còn chứng chỉ AIMDD/MDD hợp lệ nào nữa.
6. Có thể có chứng chỉ MDR và AIMDD / MDD hợp lệ song song cho đến ngày 27 tháng 5 năm 2024 không?
Có.
7. Các nhà sản xuất vẫn có thể đưa ra thị trường các thiết bị tuân thủ Chỉ thị sau khi kết thúc giai đoạn chuyển đổi không?
Có, trong một số điều kiện nhất định, sẽ có một tùy chọn để tiếp tục đưa ra thị trường các thiết bị tuân thủ Chỉ thị cho đến khi các chứng chỉ hiện có của chúng hết hạn. Điều này có thể tránh được nhu cầu ngay lập tức về chứng chỉ mới theo MDR.
Để sử dụng tùy chọn này, tất cả các chứng chỉ hiện có sẽ phải hợp lệ (bao gồm, ví dụ: QMS), mục đích và bản chất của thiết bị không được thay đổi và bạn phải tuân theo các quy tắc MDR mới về đăng ký, giám sát và cảnh giác.
Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ với chúng tôi thông qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms. Dung) hoặc email info@isosig.com để được tư vấn chi tiết.
