SIS CERT sẽ là người đồng hành với doanh nghiệp bạn để thực hiện chứng nhận CE cho thiết bị y tế. Quy trình chứng nhận được gói gọn trong các bước như sau:
1. Phân loại sản phẩm của bạn – Loại I, IIa, IIb và III theo các quy tắc phân loại trong Phụ lục IX của thiết bị y tế:
+ Class I: Các thiết bị có rủi ro thấp, chẳng hạn như các sản phẩm hỗ trợ bệnh nhân bên ngoài.
+ Class IIa/b: Các thiết bị có rủi ro trung bình như thiết bị điện y tế.
+ Class III: Các thiết bị có nguy cơ cao như ống thông tim mạch.
* Lưu ý rằng: Một số thiết bị Class I và tất cả các thiết bị Class IIa, IIb và Class III yêu cầu sự chấp thuận của Cơ quan thông báo.
2. Xác định quy trình chứng nhận của bạn dựa trên loại thiết bị y tế.
3. Đáp ứng các yêu cầu thiết yếu – Đảm bảo rằng thiết bị y tế của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu trong Phụ lục I của Chỉ thị về thiết bị y tế.
4. Thiết lập hệ thống giám sát – Với tư cách là nhà sản xuất, bạn phải giám sát các sản phẩm của mình khi chúng được đưa ra thị trường, trong trường hợp xảy ra tai nạn liên quan đến sản phẩm của bạn.
5. Thiết lập hệ thống báo cáo tai nạn – Nếu xảy ra tai nạn hoặc sắp xảy ra tai nạn liên quan đến bất kỳ sản phẩm nào của bạn, bạn có nghĩa vụ báo cáo điều này cho cơ quan chức năng.
6. Phát hành Tuyên bố về sự Phù hợp.
7. Tuyên bố về sự phù hợp, tài liệu kỹ thuật, báo cáo và giấy chứng nhận từ Cơ quan thông báo, v.v. phải được lưu giữ ít nhất năm năm sau khi sản phẩm được đưa ra khỏi sản xuất.
8. Đăng ký với các cơ quan thích hợp ở Châu Âu.
Liên hệ ngay cho chúng tôi thông qua hộp thư điện tử email: info@isosig.com hoặc số điện thoại: 0918 991 146 (Ms. Dung) để được tư vấn chi tiết.
