Quy trình dấu CE bao gồm một số bước mà nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền phải tuân theo để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn theo các chỉ thị hoặc quy định có liên quan của Liên minh Châu Âu (EU).
Mục lục
Dưới đây là sơ lược về quy trình dấu CE:
Xác định khả năng áp dụng dấu CE: Bước đầu tiên là xác định xem sản phẩm có cần phải dấu CE hay không. Điều này liên quan đến việc kiểm tra xem sản phẩm có thuộc phạm vi của một chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU hay không.
Xác định các tiêu chuẩn áp dụng: Sau khi sản phẩm thuộc phạm vi của một chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU, bước tiếp theo là xác định các tiêu chuẩn hài hòa hiện hành mà sản phẩm phải tuân thủ.
Tiến hành đánh giá sự phù hợp: Đánh giá sự phù hợp bao gồm một loạt các thử nghiệm và đánh giá để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định có liên quan.
Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật: Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cung cấp bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định có liên quan.
Gắn dấu CE: Sau khi hoàn thành đánh giá sự phù hợp, nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ có thể gắn dấu CE vào sản phẩm. Dấu CE phải rõ ràng, dễ đọc và không thể xóa được.
Chuẩn bị Tuyên bố Tuân thủ: Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải chuẩn bị và ký Tuyên bố Tuân thủ tuyên bố rằng sản phẩm tuân thủ chỉ thị hoặc quy định có liên quan.
Lưu giữ hồ sơ: Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải lưu giữ hồ sơ về tài liệu kỹ thuật, Tuyên bố về sự phù hợp và quy trình dấu CE trong ít nhất mười năm.
Lưu ý: Quy trình dấu CE có thể khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm cụ thể và chỉ thị hoặc quy định. Bạn nên tham khảo ý kiến của cơ quan quản lý hoặc chuyên gia có trình độ để được hướng dẫn về các yêu cầu cụ thể đối với sản phẩm của bạn.
Chi tiết quy trình dấu CE
Quy trình dấu CE bao gồm một số bước mà nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền phải tuân theo để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn theo các chỉ thị hoặc quy định có liên quan của Liên minh Châu Âu (EU). Dưới đây là bảng phân tích chi tiết hơn về quy trình dấu CE:
Xác định khả năng áp dụng dấu CE: Bước đầu tiên là xác định xem sản phẩm có cần phải dấu CE hay không. Điều này liên quan đến việc kiểm tra xem sản phẩm có thuộc phạm vi của một chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU hay không. Nếu sản phẩm không thuộc phạm vi của chỉ thị hoặc quy định, thì không cần phải có dấu CE.
Xác định các tiêu chuẩn áp dụng: Sau khi sản phẩm thuộc phạm vi của một chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU, bước tiếp theo là xác định các tiêu chuẩn hài hòa hiện hành mà sản phẩm phải tuân thủ. Các tiêu chuẩn hài hòa là các tiêu chuẩn tự nguyện đã được Ủy ban Châu Âu thông qua như một phương tiện để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn.
Tiến hành đánh giá sự phù hợp: Đánh giá sự phù hợp bao gồm một loạt các thử nghiệm và đánh giá để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định có liên quan. Loại đánh giá sự phù hợp được yêu cầu tùy thuộc vào sản phẩm và chỉ thị hoặc quy định. Có một số loại đánh giá sự phù hợp, bao gồm tự đánh giá, đánh giá cơ quan được thông báo và kiểm tra loại.
Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật: Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cung cấp bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định có liên quan. Tài liệu kỹ thuật phải bao gồm mô tả sản phẩm, kết quả đánh giá sự phù hợp và bất kỳ thông tin liên quan nào khác, chẳng hạn như bản vẽ và tính toán.
Gắn dấu CE: Sau khi hoàn thành đánh giá sự phù hợp, nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ có thể gắn dấu CE vào sản phẩm. Dấu CE phải rõ ràng, dễ đọc và không thể xóa được. Dấu CE phải được dán trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng trong EU.
Chuẩn bị Tuyên bố Tuân thủ: Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải chuẩn bị và ký Tuyên bố Tuân thủ tuyên bố rằng sản phẩm tuân thủ chỉ thị hoặc quy định có liên quan. Tuyên bố về sự phù hợp phải bao gồm tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền, mô tả sản phẩm và tham chiếu đến chỉ thị hoặc quy định hiện hành.
Lưu giữ hồ sơ: Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ phải lưu giữ hồ sơ về tài liệu kỹ thuật, Tuyên bố về sự phù hợp và quy trình dấu CE trong ít nhất mười năm. Những hồ sơ này phải được cung cấp cho các cơ quan hữu quan khi có yêu cầu.
Điều quan trọng cần lưu ý là quy trình dấu CE có thể khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm cụ thể và chỉ thị hoặc quy định. Bạn nên tham khảo ý kiến của cơ quan quản lý hoặc chuyên gia có trình độ để được hướng dẫn về các yêu cầu cụ thể đối với sản phẩm của bạn.
Chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU đối với việc dấu CE?
Có một số chỉ thị và quy định của EU yêu cầu dấu CE cho một số sản phẩm. Dưới đây là một số chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU đối với việc dấu CE:
Chỉ thị Máy móc 2006/42/EC: Chỉ thị này áp dụng cho máy móc và các bộ phận an toàn được đưa ra thị trường trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Nó đặt ra các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn mà máy móc phải tuân thủ và yêu cầu phải có dấu CE đối với máy móc đáp ứng các yêu cầu này.
Quy định về thiết bị y tế (MDR) 2017/745: Quy định này áp dụng cho các thiết bị y tế, bao gồm thiết bị y tế chẩn đoán và điều trị, được đưa ra thị trường trong EEA. Nó đặt ra các yêu cầu thiết yếu về an toàn và hiệu suất, đồng thời yêu cầu dấu CE cho các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu này.
Quy định về Sản phẩm Xây dựng (CPR) 305/2011: Quy định này áp dụng cho các sản phẩm xây dựng được đưa ra thị trường trong EEA. Nó đặt ra các yêu cầu thiết yếu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường, đồng thời yêu cầu dấu CE cho các sản phẩm xây dựng đáp ứng các yêu cầu này.
Quy định về Thiết bị Bảo vệ Cá nhân (PPE) (EU) 2016/425: Quy định này áp dụng cho các thiết bị bảo vệ cá nhân được bán trên thị trường trong EEA. Nó đặt ra các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn mà PPE phải tuân thủ và yêu cầu phải có dấu CE cho PPE đáp ứng các yêu cầu này.
Chỉ thị về thiết bị vô tuyến (ĐỎ) 2014/53/EU: Chỉ thị này áp dụng cho thiết bị vô tuyến, bao gồm điện thoại di động và thiết bị không dây, được bán trên thị trường trong EEA. Nó đặt ra các yêu cầu thiết yếu về an toàn và khả năng tương thích điện từ, đồng thời yêu cầu dấu CE cho thiết bị vô tuyến đáp ứng các yêu cầu này.
Đây chỉ là một vài ví dụ về các chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU đối với việc dấu CE. Điều quan trọng là phải kiểm tra các yêu cầu cụ thể đối với sản phẩm và chỉ thị hoặc quy định của bạn để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu dấu CE.
Ví dụ về tiêu chuẩn hài hòa được áp dụng?
Dưới đây là một vài ví dụ về các tiêu chuẩn hài hòa hiện hành có thể được yêu cầu để dấu CE cho một số sản phẩm nhất định:
EN 60204-1: An toàn của máy móc – Thiết bị điện của máy móc: Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thiết bị điện của máy móc, bao gồm hệ thống dây điện, nguồn điện và mạch điều khiển.
EN ISO 12100: An toàn máy móc – Nguyên tắc chung cho thiết kế – Đánh giá rủi ro và giảm thiểu rủi ro: Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về quy trình đánh giá rủi ro và giảm thiểu rủi ro đối với máy móc.
EN 14961-1: Nhiên liệu sinh học rắn – Thông số kỹ thuật và phân loại nhiên liệu – Phần 1: Yêu cầu chung: Tiêu chuẩn này cung cấp thông số kỹ thuật và yêu cầu đối với nhiên liệu sinh học rắn, bao gồm viên nén gỗ, dăm gỗ và rơm.
EN 60601-1: Thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu: Tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của thiết bị điện y tế.
EN 1317: Hệ thống hạn chế trên đường: Tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu đối với hệ thống hạn chế trên đường, bao gồm các thanh chắn, đệm va chạm và thiết bị đầu cuối.
Các tiêu chuẩn hài hòa này chỉ là một vài ví dụ trong số nhiều tiêu chuẩn có thể áp dụng cho việc dấu CE cho các sản phẩm khác nhau. Điều quan trọng là xác định các tiêu chuẩn hài hòa cụ thể có thể áp dụng cho sản phẩm của bạn và đảm bảo rằng bạn đáp ứng các yêu cầu của các tiêu chuẩn đó.
Làm thế nào để tiến hành đánh giá sự phù hợp để dấu CE?
Tiến hành đánh giá sự phù hợp là một bước quan trọng trong quy trình dấu CE và nó liên quan đến việc đánh giá sản phẩm để đảm bảo rằng nó đáp ứng các yêu cầu thiết yếu và tiêu chuẩn kỹ thuật có liên quan. Dưới đây là các bước chung liên quan đến việc tiến hành đánh giá sự phù hợp để dấu CE:
Xác định chỉ thị hoặc quy định hiện hành: Bước đầu tiên là xác định chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU áp dụng cho sản phẩm của bạn. Điều này sẽ giúp bạn hiểu các yêu cầu thiết yếu mà sản phẩm của bạn phải đáp ứng và quy trình đánh giá sự phù hợp mà bạn cần tuân theo.
Xác định quy trình đánh giá sự phù hợp: Quy trình đánh giá sự phù hợp tùy thuộc vào loại sản phẩm của bạn và mức độ rủi ro liên quan đến nó. Quy trình có thể bao gồm từ việc tự công bố sự phù hợp đến sự tham gia của một cơ quan được thông báo để đánh giá.
Xác định các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan: Bước tiếp theo là xác định các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan áp dụng cho sản phẩm của bạn. Các tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về các thông số kỹ thuật và yêu cầu mà sản phẩm của bạn phải đáp ứng để tuân thủ CE.
Tiến hành đánh giá rủi ro: Bạn nên tiến hành đánh giá rủi ro để xác định bất kỳ mối nguy tiềm ẩn nào liên quan đến sản phẩm của mình và để đánh giá mức độ rủi ro liên quan đến chúng. Thông tin này sẽ giúp bạn xác định quy trình đánh giá sự phù hợp thích hợp và xác định bất kỳ biện pháp an toàn bổ sung nào có thể cần thiết.
Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật: Bạn nên chuẩn bị tài liệu kỹ thuật chứng minh cách sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định hiện hành. Tài liệu này phải bao gồm thông số kỹ thuật của sản phẩm, kết quả kiểm tra và các thông tin liên quan khác.
Thực hiện thử nghiệm và đánh giá: Bạn nên thực hiện thử nghiệm và đánh giá sản phẩm của mình để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu thiết yếu và tiêu chuẩn kỹ thuật có liên quan. Điều này có thể bao gồm thử nghiệm sản phẩm, phân tích mẫu và các loại đánh giá khác.
Tuyên bố sự phù hợp và gắn dấu CE: Sau khi bạn đã hoàn thành quy trình đánh giá sự phù hợp và sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu, bạn có thể tuyên bố sự phù hợp và gắn dấu CE cho sản phẩm của mình.
Điều quan trọng cần lưu ý là các bước cụ thể liên quan đến quy trình đánh giá sự phù hợp có thể khác nhau tùy thuộc vào loại sản phẩm và chỉ thị hoặc quy định hiện hành. Bạn nên tìm kiếm hướng dẫn từ một chuyên gia có trình độ để đảm bảo rằng bạn tuân theo quy trình đánh giá sự phù hợp phù hợp cho sản phẩm của mình.
Làm thế nào để Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật?
Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật là một bước quan trọng trong quy trình dấu CE và nó bao gồm việc tổng hợp và sắp xếp tất cả thông tin chứng minh sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định hiện hành như thế nào. Dưới đây là các bước chung liên quan đến việc chuẩn bị tài liệu kỹ thuật để dấu CE:
Xác định chỉ thị hoặc quy định hiện hành: Bước đầu tiên là xác định chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU áp dụng cho sản phẩm của bạn. Điều này sẽ giúp bạn hiểu các yêu cầu thiết yếu mà sản phẩm của bạn phải đáp ứng và tài liệu kỹ thuật mà bạn cần chuẩn bị.
Thu thập thông tin sản phẩm: Bạn nên thu thập tất cả thông tin liên quan về sản phẩm của mình, bao gồm thông số kỹ thuật, bản vẽ thiết kế, hướng dẫn vận hành và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm.
Xác định các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan: Bạn nên xác định các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan áp dụng cho sản phẩm của mình. Các tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về các thông số kỹ thuật và yêu cầu mà sản phẩm của bạn phải đáp ứng để tuân thủ CE.
Đánh giá sản phẩm dựa trên các yêu cầu thiết yếu: Bạn nên đánh giá sản phẩm của mình dựa trên các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định hiện hành. Điều này có thể liên quan đến việc thực hiện thử nghiệm sản phẩm, phân tích mẫu và các loại đánh giá khác.
Biên soạn tài liệu kỹ thuật: Bạn nên biên soạn tất cả thông tin chứng minh cách sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định hiện hành. Điều này có thể bao gồm thông số kỹ thuật sản phẩm, kết quả kiểm tra và thông tin liên quan khác.
Sắp xếp tài liệu kỹ thuật: Bạn nên sắp xếp tài liệu kỹ thuật một cách rõ ràng và hợp lý để dễ xem xét và hiểu. Điều này có thể liên quan đến việc tạo mục lục, sử dụng tiêu đề của phần và cung cấp chỉ mục.
Bao gồm tuyên bố về sự phù hợp: Bạn nên bao gồm tuyên bố về sự phù hợp nêu rõ rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của chỉ thị hoặc quy định hiện hành.
Luôn cập nhật tài liệu kỹ thuật: Bạn nên cập nhật tài liệu kỹ thuật và đảm bảo rằng nó phản ánh bất kỳ thay đổi hoặc sửa đổi nào được thực hiện đối với sản phẩm của bạn.
Điều quan trọng cần lưu ý là thông tin và tài liệu cụ thể cần thiết để dấu CE có thể khác nhau tùy thuộc vào loại sản phẩm và chỉ thị hoặc quy định hiện hành. Bạn nên tìm kiếm hướng dẫn từ một chuyên gia có trình độ để đảm bảo rằng bạn chuẩn bị tài liệu kỹ thuật thích hợp cho sản phẩm của mình.
Cơ quan thông báo ECM là ai?
ECM (Ente Certificazione Macchine) là Cơ quan được chứng nhận có trụ sở tại Ý cung cấp dịch vụ đánh giá sự phù hợp cho dấu CE. Với tư cách là Cơ quan được thông báo, ECM đã được chính phủ Ý chỉ định thực hiện đánh giá sự phù hợp theo các chỉ thị và quy định hiện hành của EU.
ECM cung cấp nhiều loại dịch vụ liên quan đến chứng nhận sản phẩm, thử nghiệm, kiểm tra và đánh giá. Một số lĩnh vực mà ECM chuyên về bao gồm máy móc, thiết bị y tế, thiết bị bảo hộ cá nhân và sản phẩm xây dựng.
Với tư cách là Notified Body, ECM đóng một vai trò quan trọng trong quy trình dấu CE bằng cách cung cấp đánh giá và xác minh độc lập về sự tuân thủ của sản phẩm với các yêu cầu thiết yếu và tiêu chuẩn kỹ thuật. Bằng cách sử dụng các dịch vụ của Notified Body chẳng hạn như ECM, các nhà sản xuất có thể chứng minh rằng các sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu liên quan của EU và an toàn để sử dụng tại thị trường Châu Âu.
Đại diện Việt Nam: CÔNG TY TNHH SIS CERT
Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918991146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Ms. QUỲNH NHƯ: 0827796518
Ms. THÚY: 0774416158
Email: info@isosig.com Website: www.isosig.com
Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm, Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh). Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất
Chúng tôi có sẵn nhiều bộ tài liệu mẫu ISO 13485:2016 với nhiều ngành giúp bạn nhanh chóng xây dựng hệ thống quản lý. Chúng tôi sẽ đào tạo cho nhân viên bạn tiếp cận đầy đủ nhất về ISO 13485:2016. Giấy chứng nhận của chúng tôi được công nhận quốc tế IAS, IAF, UKAS, được chấp nhận ở tất cả các thị trường.
Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…
