Số NDC – Mã NDC Labeler

NDC cho các loại loại thuốc là một mã số. Mỗi sản phẩm thuốc thành phẩm hoặc thuốc chưa hoàn thành tuân theo các yêu cầu liệt kê của FDA phải có một số NDC – Mã NDC Labeler duy nhất để xác định người dán nhãn, sản phẩm, kích thước và loại bao bì của nó.

Mục lục

Toggle

Mã NDC Labeler hoặc Số NDC là gì?

Mã hãng là một số có 5 chữ số do FDA ấn định, đây là số duy nhất cho mỗi hãng. Mã hãng đại diện cho cơ sở hoặc nhà ghi nhãn.

Số NDC (Mã Thuốc Quốc gia) là một số gồm 3 phân đoạn 10 chữ số duy nhất để nhận dạng thuốc. FDA chỉ định phân đoạn đầu tiên của mã hãng đại diện cho cơ sở. Phân đoạn thứ hai và thứ ba của mã NDC Labeler được gán bởi người ghi nhãn. Số NDC cho mỗi loại thuốc sẽ khác nhau.

Ví dụ dưới đây giải thích cách chỉ định mã người gắn nhãn. Ví dụ về gán mã NDC Labeler Giả sử mã nhãn 12345 – 101 – 50 là của tuýp kem chống nắng 50 ml có thành phần hoạt chất là Zinc Oxide 20% do Công ty XYZ sản xuất.

Trong hình minh họa này, phân đoạn đầu tiên của mã nhãn “12345” xác định Nhà sản xuất – Công ty XYZ, và phân đoạn thứ hai “101” xác định Thuốc – Kem chống nắng có thành phần hoạt chất là Zinc Oxide 20%. Phân đoạn thứ ba “50” xác định loại và kích thước gói – ống 50 ml.

Làm thế nào để nhận được Số NDC?

Để có được mã NDC Labeler, nhà cung cấp nhãn cần chuẩn bị và gửi “SPL yêu cầu mã NDC Labeler” cho FDA.

FDA sẽ không chấp nhận việc nộp hồ sơ dưới dạng giấy hoặc qua e-mail. Người ghi nhãn cần gửi SPL qua Cổng thông tin trực tiếp ESG hoặc CDER.

Dịch vụ đăng ký số NDC – Mã NDC Labeler của SIS CERT

Nếu bạn cần thêm thông tin về cách lấy Số NDC, SIS CERT có thể giúp bạn! Liên hệ với chúng tôi thông qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms Dung) hoặc email info@isosig.com.

___________________________________________________________________