Tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với hệ thống quản lý chất lượng. Việc áp dụng ISO 13485 cung cấp nền tảng thực tế cho các nhà sản xuất để giải quyết các quy định và trách nhiệm cũng như thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế.

Mục lục

9 CÂU HỎI THƯỜNG GẶP VỀ ISO 13485

Và để hiểu hơn về tiêu chuẩn ISO 13485, SISCERT sẽ làm rõ 1 số câu hỏi thông qua bài viết dưới đây:

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là một tiêu chuẩn QMS độc lập, xuất phát từ loạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9000 được quốc tế công nhận và chấp nhận. ISO 13485 điều chỉnh phiên bản trước của ISO 9001, mô hình dựa trên quy trình ISO 9000: 2008 cho môi trường sản xuất thiết bị y tế được quy định. Trong khi ISO 13485 dựa trên các khái niệm về mô hình quy trình ISO 9001 về Kế hoạch, Thực hiện, Kiểm tra, Hành động, nó được thiết kế để tuân thủ quy định; do đó nó mang tính chất quy định hơn và đòi hỏi một QMS được ghi chép kỹ lưỡng hơn.
ISO 13485 được viết để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thiết kế hệ thống quản lý chất lượng nhằm thiết lập và duy trì tính hiệu quả của các quy trình của họ. Nó đảm bảo thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối nhất quán thông qua việc xử lý các thiết bị y tế an toàn cho mục đích dự kiến của chúng.
Bản sửa đổi mới nhất của ISO 13485 cho các thiết bị y tế ISO là từ tháng 3 năm 2016. Trong số các bổ sung cho bản cập nhật này bao gồm: tập trung vào rủi ro, làm rõ trách nhiệm quản lý, làm rõ trách nhiệm đào tạo, cải tiến các yêu cầu của cơ sở, điều chỉnh tốt hơn thiết kế và yêu cầu phát triển đối với nhiều quy định, nhấn mạnh hơn vào việc kiểm soát các nhà cung cấp, các yêu cầu đối với thủ tục truy xuất nguồn gốc, bổ sung xử lý khiếu nại và nâng cao yêu cầu về độ sạch của sản phẩm

Phiên bản ISO 13485 mới nhất hiện nay là gì?

Bản sửa đổi mới nhất của ISO 13485 cho các thiết bị y tế ISO là từ tháng 3 năm 2016. Trong số các bổ sung cho bản cập nhật này bao gồm: tập trung vào rủi ro, làm rõ trách nhiệm quản lý, làm rõ trách nhiệm đào tạo, cải tiến các yêu cầu của cơ sở, điều chỉnh tốt hơn thiết kế và yêu cầu phát triển đối với nhiều quy định, nhấn mạnh hơn vào việc kiểm soát các nhà cung cấp, các yêu cầu đối với thủ tục truy xuất nguồn gốc, bổ sung xử lý khiếu nại và nâng cao yêu cầu về độ sạch của sản phẩm

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là ai?

Áp dụng cho tất cả tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô… Bao gồm: các cơ sở/công ty/nhà máy/nhà phân phối… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn…)

Mục đích của tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Việc áp dụng ISO 13485 cung cấp nền tảng thực tế cho các nhà sản xuất để giải quyết Chỉ thị về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (MDD), Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (MDR) và các quy định khác, cũng như thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của thiết bị y tế
Bắt đầu với hỗ trợ quản lý và xác định các yêu cầu của khách hàng đối với QMS, bạn sẽ cần bắt đầu phát triển tài liệu bao gồm Chính sách chất lượng, Mục tiêu chất lượng và Sổ tay chất lượng. Cùng với nhau, những điều này xác định phạm vi tổng thể và việc thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng. Cùng với những điều này, bạn sẽ cần tạo ra các quy trình và thủ tục bắt buộc và bổ sung cần thiết cho tổ chức của bạn để tạo và cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn một cách phù hợp

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có bắt buộc cho tổ chức, doanh nghiệp không?

Câu trả lời ngắn gọn là không, ISO 13485 là không bắt buộc.
Bạn có thể tạo QMS phù hợp với nhu cầu của mình cho tổ chức của bạn
Các quy trình của QMS đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định với thiết bị y tế
Mặc dù ISO 13485 không bắt buộc để tuân thủ EU MDR, nhưng quy định MDR của EU yêu cầu bạn phải có sẵn hệ thống quản lý chất lượng và tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn QMS duy nhất được liệt kê trong danh sách các tiêu chuẩn hài hòa của Liên minh Châu Âu, vì vậy hầu hết các công ty sẽ sử dụng các yêu cầu ISO 13485 để thực hiện QMS của họ.
Việc tham chiếu đến ISO 13485 trong danh sách các tiêu chuẩn hài hòa của EU cho thấy rằng EU hiểu rằng, bằng cách thực hiện các yêu cầu của ISO 13485, tất cả các yêu cầu MDR QMS của EU sẽ được đáp ứng

Lợi ích tiêu chuẩn ISO 13485:2016 mang lại cho daonh nghiệp là gì?

Chứng nhận ISO 13485 sẽ cung cấp cho khách hàng của bạn sự đảm bảo rằng
- Sản phẩm đã được sản xuất trong các điều kiện được kiểm soát
- Để đảm bảo thiết bị y tế/các bộ phận của thiết bị y tế phù hợp trước khi tung ra

Lợi ích mang lại:
- Mở rộng khả năng tiếp cận với nhiều thị trường hơn trên toàn thế giới
- Vạch ra cách xem xét và cải tiến các quy trình trong tổ chức của bạn.
- Tăng hiệu quả, cắt giảm chi phí và giám sát hoạt động của chuỗi cung ứng.
- Chứng nhận ISO 13485 giúp bạn cải tiến các sản phẩm và quy trình của mình.
- Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định.

Các yêu cầu đối với tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

Cấu trúc ISO 13485 được chia thành tám phần
- Với ba phần đầu tiên là giới thiệu
- Năm phần cuối chứa các yêu cầu bắt buộc đối với Hệ thống quản lý chất lượng
Dưới đây là nội dung của năm phần chính:

Phần 4: Hệ thống Quản lý Chất lượng

Phần này nói về các yêu cầu QMS chung, cũng như các yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn.
Nó bao gồm các yêu cầu đối với:
- Sổ tay chất lượng
Kiểm soát tài liệu và Kiểm soát hồ sơ, tất cả đều là tài liệu bắt buộc trong QMS.

Phần 5: Trách nhiệm Quản lý

Các yêu cầu về trách nhiệm quản lý bao hàm sự cần thiết của lãnh đạo cao nhất
Để trở thành công cụ trong việc thực hiện và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng.
Cùng với việc lập kế hoạch cho Hệ thống quản lý chất lượng
Cần có sự tham gia của lãnh đạo cao nhất vào việc đánh giá liên tục hệ thống
Để đảm bảo sự hài lòng và cải tiến của khách hàng.

Phần 6: Quản lý Nguồn lực

Phần quản lý các nguồn lực tuy ngắn gọn nhưng bao gồm:
- Sự cần thiết phải kiểm soát tất cả các nguồn lực
- Nguồn nhân lực, tòa nhà, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Phần 7: Hiện thực hóa sản phẩm

Yêu cầu sản phẩm liên quan các khía cạnh việc lập kế hoạch, tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ.
Phần này bao gồm:
- Các yêu cầu về lập kế hoạch
- Xem xét yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua, tạo sản phẩm hoặc dịch vụ
- Và kiểm soát thiết bị được sử dụng để theo dõi và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ.

ISO 13485 cho phép loại trừ các yêu cầu trong phần này nếu chúng không áp dụng được

Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải tiến

Phần cuối cùng này bao gồm các yêu cầu cần thiết
Để đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem QMS của mình có hoạt động tốt hay không.
Nó bao gồm đánh giá
- Mức độ hài lòng của khách hàng
- Đánh giá nội bộ
- Giám sát các sản phẩm và quy trình
- Xử lý sản phẩm không phù hợp cũng như các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Các phần này dựa trên chu trình Kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động
Sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức
Nhằm thúc đẩy và duy trì các cải tiến trong quy trình

ISO 13485 có tích hợp được với các tiêu chuẩn ISO khác không?

Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể tích hợp với ISO 9001-Hệ thống quản lý chất lượng

Hiệu lực sử dụng khi đăng kí tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là bao lâu?

Thời hạn sử dụng trong vòng 3 năm. Và giám sát định kỳ 12 tháng/lần

Tại sao phải lựa chọn chứng nhận SISCERT cho tổ chức, doanh nghiệp bạn?

SIS CERTIFICATION có trụ sở chính tại Plot no 1539/Sector 4, Gurugram (Haryana)-India. Với sự hiện diện toàn cầu ở Ấn Độ, Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Myanmar, Nepal, Bangladesh, Albania, Armenia, UAE, Anh, Qatar, Kuwait, Oman, Jordan, Ai Cập, Thổ Nhĩ Kỳ và Ả Rập Saudi.

Đại diện Việt Nam: CÔNG TY TNHH SIS CERT

Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh

Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0918991146

Liên hệ nhân viên kinh doanh:

Mr. NHẤT DUY: 0932321236

Ms. QUỲNH NHƯ: 0827796518

Ms. THÚY: 0774416158

Email: info@isosig.com Website: www.isosig.com

Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm, Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh). Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất
Chúng tôi có sẵn nhiều bộ tài liệu mẫu ISO 13485:2016 với nhiều ngành giúp bạn nhanh chóng xây dựng hệ thống quản lý. Chúng tôi sẽ đào tạo cho nhân viên bạn tiếp cận đầy đủ nhất về ISO 13485:2016. Giấy chứng nhận của chúng tôi được công nhận quốc tế IAS, IAF, UKAS, được chấp nhận ở tất cả các thị trường.
Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…