ISO 13485 LÀ GÌ
ISO 13485: 2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng được khách hàng và các yêu cầu về quy định hiện hành. Các tổ chức như vậy có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc phục vụ thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ như hỗ trợ kỹ thuật). Chứng nhận ISO 13485: 2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức như vậy.
Yêu cầu của tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485: 2016 áp dụng cho các tổ chức không phân biệt kích thước và không phân biệt loại trừ trường hợp được nêu rõ ràng. Bất cứ khi nào yêu cầu được xác định khi áp dụng cho các thiết bị y tế, các yêu cầu áp dụng như nhau cho các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.
Các quy trình theo yêu cầu của chứng nhận ISO 13485: 2016 áp dụng cho tổ chức, nhưng không do tổ chức thực hiện, là trách nhiệm của tổ chức và được ghi nhận trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bằng cách giám sát, duy trì và kiểm soát quy trình.
Nếu các yêu cầu quy định hiện hành cho phép loại trừ kiểm soát thiết kế và phát triển, điều này có thể được sử dụng như là một minh chứng cho sự loại trừ của chúng từ hệ thống quản lý chất lượng. Những yêu cầu về quy định này có thể cung cấp các cách tiếp cận thay thế cần được đề cập trong hệ thống quản lý chất lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng các tuyên bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485: 2016 phản ánh bất kỳ sự kiểm soát thiết kế và phát triển nào.
Nếu bất kỳ yêu cầu nào trong các khoản 6, 7 hoặc 8 của ISO 13485: 2016 không được áp dụng do các hoạt động do tổ chức thực hiện hoặc tính chất của thiết bị y tế mà hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng thì tổ chức đó không cần phải bao gồm một yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng. Đối với bất kỳ điều khoản nào được xác định là không áp dụng, tổ chức ghi lại sự giải thích như mô tả trong mục 4.2.2.
