Điều khoản 14 (2) của chỉ thị về trang thiết bị y tế nêu rõ: “Trường hợp nhà sản xuất đưa thiết bị ra thị trường dưới tên của chính mình mà không có địa điểm kinh doanh đã đăng ký tại Quốc gia Thành viên ở Liên Minh Châu Âu, thì nhà sản xuất đó cần chỉ định một đại diện được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu.”
Do đó, đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế ở ngoài Liên minh Châu Âu, việc chỉ định Đại diện được ủy quyền của Châu Âu là một yêu cầu pháp lý. Vậy Đại diện Châu Âu là gì?
Đại diện Châu Âu (EC REP) cung cấp đầu mối liên hệ giữa bạn (nhà sản xuất thiết bị y tế không thuộc Châu Âu) với Cơ quan có thẩm quyền quốc gia (Bộ Y tế) và Cơ quan được thông báo.
Ngoài ra, đại diện EC Advena của bạn sẽ:
+ Hoạt động theo Hướng dẫn MEDDEV 2.5 / 10 dành cho Người đại diện được ủy quyền.
+ Tiến hành đăng ký thiết bị hiện hành với Cơ quan có thẩm quyền quốc gia (MHRA ở Vương quốc Anh hoặc MCCAA ở Malta).
+ Thực hiện, nếu được yêu cầu, đánh giá sơ bộ theo quy định về nhãn sản phẩm của bạn.
+ Giữ một bản sao tài liệu kỹ thuật đầy đủ của công ty bạn để các cơ quan quản lý của Liên minh Châu Âu kiểm tra theo yêu cầu.
+ Hỗ trợ trong việc cảnh giác và báo cáo Hành động Khắc phục An toàn Hiện trường (FSCA) phù hợp với MEDDEV 2.12 / 1 Rev 8.
+ Cung cấp tin tức và cập nhật về quy định thông qua bản tin khách hàng.
Tên và địa chỉ của Người đại diện được ủy quyền phải được ghi trên nhãn, bao bì bên ngoài hoặc hướng dẫn sử dụng (IFU). Công ty bạn cũng phải sử dụng ký hiệu Đại diện EC như được chỉ định trong EN ISO 15223-1: 2016. Theo MDR (EU) mới 2017/745 Đại diện được ủy quyền (Đại diện EC) có trách nhiệm lớn hơn và chịu nhiều rủi ro và trách nhiệm pháp lý hơn đáng kể, do đó, bạn có thể mong đợi người đại diện xem xét tài liệu của bạn kỹ lưỡng hơn.
Để biết thêm chi tiết, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi thông qua email info@isosig.com hoặc số điện thoại 0918991146 (Ms. Dung).
