Đệ trình FDA 510 (K)

Đệ trình FDA 510 (K)

Các đệ trình FDA 510 (k) cho các thiết bị y tế được Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ (CDRH) thuộc Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) xem xét và xử lý. Cho đến khi người gửi nhận được đơn đặt hàng khai báo thiết bị tương đương (SE), người gửi có thể không tiếp tục tiếp thị thiết bị. Khi thiết bị được xác định là SE, sau đó thiết bị có thể được bán trên thị trường tại Hoa Kỳ. Việc xác định SE thường được thực hiện trong vòng 90 ngày và được thực hiện dựa trên thông tin do người gửi. FDA 510 (k) không phải là sự chấp thuận của FDA hoặc chứng nhận của FDA về thiết bị y tế, nó chỉ là giấy phép tiếp thị. FDA không cung cấp phê duyệt hoặc chứng nhận thông qua quy trình 510 k cũng như không cấp giấy chứng nhận đăng ký, nhưng bạn sẽ nhận được số 510 k.

Xin lưu ý rằng FDA không thực hiện kiểm tra 510 (k) cơ sở trước thông qua. Người gửi có thể tiếp thị thiết bị ngay sau khi FDA 510 (k) được cấp phép. Nhà sản xuất nên chuẩn bị cho việc kiểm tra hệ thống chất lượng của FDA (QSR) bất kỳ lúc nào sau khi FDA 510 (k) thông qua.

FDA không chỉ định ai phải nộp đơn xin 510 (k). Thay vào đó, họ chỉ định những hành động nào, chẳng hạn như giới thiệu thiết bị vào thị trường Hoa Kỳ, yêu cầu FDA 510 (k) đệ trình.

Bốn loại bên sau phải nộp FDA 510 (k):

  1. Các nhà sản xuất trong nước giới thiệu một thiết bị đến thị trường Hoa Kỳ;
    Các nhà sản xuất thiết bị đã hoàn thiện phải đệ trình FDA 510 (k) nếu họ sản xuất một thiết bị theo thông số kỹ thuật của riêng họ và tiếp thị thiết bị đó ở Hoa Kỳ. Các phụ kiện cho thiết bị đã hoàn thiện được bán cho người dùng cuối cũng được coi là thiết bị đã hoàn thiện. Tuy nhiên, các nhà sản xuất linh kiện của thiết bị không bắt buộc phải gửi 510 (k) trừ khi các thành phần đó được quảng cáo để bán cho người dùng cuối dưới dạng linh kiện thay thế. Các nhà sản xuất hợp đồng, những công ty sản xuất thiết bị theo hợp đồng theo thông số kỹ thuật của người khác, không bắt buộc phải nộp FDA 510 (k).

2. Các nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật giới thiệu một thiết bị đến thị trường Hoa Kỳ;
Một nhà phát triển thông số kỹ thuật phát triển các thông số kỹ thuật cho một thiết bị đã hoàn thiện, nhưng thiết bị đó được sản xuất theo hợp đồng bởi một công ty hoặc tổ chức khác. Nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật gửi Thông báo FDA 510 (k), không phải nhà sản xuất theo hợp đồng.

Người đóng gói lại hoặc người gắn nhãn lại thực hiện các thay đổi về nhãn hoặc có hoạt động ảnh hưởng đáng kể đến thiết bị.
Người đóng gói lại hoặc người gắn nhãn lại có thể yêu cầu đệ trình của FDA 510 (k) nếu họ thay đổi đáng kể việc ghi nhãn hoặc ảnh hưởng đến bất kỳ tình trạng nào của thiết bị. Những thay đổi đáng kể về nhãn có thể bao gồm sửa đổi hướng dẫn sử dụng, chẳng hạn như thêm mục đích sử dụng mới, xóa hoặc thêm cảnh báo, chống chỉ định, v.v. Các hoạt động, chẳng hạn như tiệt trùng, có thể thay đổi tình trạng của thiết bị. Tuy nhiên, hầu hết người đóng gói lại hoặc người gắn nhãn lại không bắt buộc phải gửi 510 (k).

Các nhà sản xuất / xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện Hoa Kỳ của các nhà sản xuất / xuất khẩu nước ngoài giới thiệu thiết bị vào thị trường Hoa Kỳ cũng yêu cầu nộp FDA 510 (k)