FDA – Yêu cầu đăng ký và niêm yết thuốc không kê đơn | Dịch vụ SIS CERT

Sản phẩm thuốc không kê đơn là những loại thuốc được cung cấp cho người tiêu dùng mà không cần kê đơn. Có hơn 80 danh mục điều trị của thuốc không kê đơn; từ các sản phẩm thuốc trị mụn trứng cá đến các sản phẩm thuốc kiểm soát cân nặng. FDA Hoa Kỳ không chấp thuận các sản phẩm không kê đơn; nhưng FDA đang đánh giá các thành phần và ghi nhãn của các sản phẩm này như một phần của Chương trình Đánh giá Thuốc không kê đơn của FDA. SIS CERT hỗ trợ các doanh nghiệp trong việc đăng ký FDA và niêm yết thuốc không kê đơn một cách dễ dàng và nhanh chóng.

Mục lục

Chuyên khảo về Thuốc không kê đơn của FDA

Các chuyên khảo đại diện cho tiêu chuẩn quy định đối với việc tiếp thị các sản phẩm thuốc không kê đơn. Các tiêu chuẩn này cung cấp các điều kiện tiếp thị cho một số sản phẩm thuốc không kê đơn bao gồm các thành phần hoạt tính, ghi nhãn và các yêu cầu chung khác. FDA Hoa Kỳ không bắt buộc phải thông báo trước khi tiếp thị các sản phẩm thuốc không kê đơn nếu đáp ứng các tiêu chuẩn của chuyên khảo hiện hành. Dầu gội trị gàu, kem đánh răng có fluor, các sản phẩm chống nắng, v.v … được quy định là sản phẩm thuốc không kê đơn.

Xem thêm danh sách thuốc không kê đơn tại đường link: www.fda.gov

Đăng ký thành lập thuốc không kê đơn với FDA Hoa Kỳ

Các cơ sở sản xuất, đóng gói, dán nhãn lại hoặc nhập khẩu các sản phẩm thuốc không kê đơn vào Hoa Kỳ được yêu cầu đăng ký cơ sở sản xuất thuốc của FDA và gia hạn đăng ký hàng năm. Thông tin đăng ký cơ sở thuốc của FDA phải được gửi dưới dạng điện tử sử dụng tệp SPL với các trường dữ liệu được mã hóa. Nhà phân phối Nhãn hiệu Riêng không yêu cầu đăng ký thuốc với FDA Hoa Kỳ.

Yêu cầu về Danh sách Thuốc không kê đơn của FDA Hoa Kỳ

Người đăng ký được yêu cầu gửi thông tin niêm yết ban đầu của tất cả các loại thuốc không kê đơn đang được phân phối thương mại tại thời điểm đăng ký thành lập FDA.

Thông tin danh sách phải được gửi ở định dạng SPL và cũng phải tải lên hình ảnh sản phẩm. Nếu một nhà phân phối nhãn hiệu tư nhân đang niêm yết thuốc không kê đơn với FDA Hoa Kỳ, PLD có thể yêu cầu mã NDC Labeler của riêng họ, nhưng PLD không yêu cầu đăng ký thành lập FDA. Bằng cách gửi thông tin danh sách thuốc, PLD chịu hoàn toàn trách nhiệm về việc tuân thủ các yêu cầu về danh sách thuốc của FDA Hoa Kỳ. Chủ sở hữu và nhà điều hành của tất cả các cơ sở đã đăng ký phải cập nhật thông tin danh sách thuốc của họ với FDA Hoa Kỳ vào tháng 6 và tháng 12 hàng năm.

Yêu cầu về Ghi nhãn Thuốc không kê đơn của FDA Hoa Kỳ

FDA Hoa Kỳ không phê duyệt trước các Nhãn Thuốc không kê đơn được bán trên thị trường theo Chuyên khảo không kê đơn. Nhưng FDA Hoa Kỳ quy định tất cả các nhãn Thuốc không kê đơn như hộp đựng ngay, gói bên ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng,… Các thông tin bắt buộc bao gồm: ghi nhãn Thông tin về Thuốc và ghi nhãn Bảng hiển thị Nguyên tắc. Các quy định này giúp chuẩn hóa nội dung và hình thức của nhãn thuốc không kê đơn. Người đăng ký có thể tải lên nhãn thuốc không kê đơn tại thời điểm niêm yết thuốc ở định dạng tệp SPL.

Dịch vụ đăng ký FDA và niêm yết thuốc của SIS CERT

Nếu bạn cần hỗ trợ trong việc đăng ký và niêm yết thuốc , SIS CERT có thể giúp bạn! Liên hệ với chúng tôi thông qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms Dung) hoặc email info@isosig.com.

___________________________________________________________________