Hướng dẫn quy định pháp luật Châu Âu cho khẩu trang FFP ( quen gọi là khẩu trang N95) – CE marking khẩu trang FFP

Bài viết này được soạn thảo để giúp đỡ các nhà sản xuất khẩu trang y tế N95, FFP1, FFP2, FFP3 trong nước rõ về CE marking đáp ứng thị trường Châu Âu, bài viết này dựa vào kinh nghiệm của tôi đã thực hiện CE marking cho nhiều doanh nghiệp trong nước.

Theo tiêu chuẩn châu Âu được phân loại theo FFP1, FFP2, FFP3. Phân loại N95 là theo tiêu chuẩn Mỹ.

Yêu cầu pháp lý hội đồng Châu Âu

Quy định hội đồng Regulation 2016/425 ( hay còn gọi là PPE – Personal Protective Equipment).

Những loại khẩu trang không thuộc MDD/ MDR hoặc PPE như khẩu trang vải có thể áp dụng theo chỉ thị 2001/95/EC (GPSD)

Phân loại

1 Phân loại trang thiết bị bảo hộ cá nhân theo R (EU) 2016/425

Khẩu trang FFP được phân loại theo Annex 1: class II

2 Phân loại theo tiêu chuẩn EN 149:2003 + A1:2009

Khẩu trang FFP được chia làm FFP1, FFP2, FFP3

Như vậy khẩu trang FFP: theo quy định PPE là Class II và theo EN 149 là FFP1, FFP2, FFP3

Đối với thiết bị bảo hộ cá nhân class II, con đường đánh giá sự phù hợp: Module B (Annex V) EU Type Examination plus Module C (Annex VI)

Đặt khẩu trang FFP trên thị trường Châu Âu như là thiết bị bảo hộ cá nhân.

Bước 1: Chọn chỉ thị áp dụng – R 2016/425 PPE

Bước 2: phân loại trang thiết bị bảo hộ – Class II

Bước 3: Đưa ra mục đích sử dụng

Bước 4: Gởi mẫu Thử nghiệm khẩu trang theo EN 149:2003+A1:2009. Lưu ý cơ quan thử nghiệm phải là các cơ quan được thông báo Notified body, có khả năng thử nghiệm và chứng nhận EC- Type examination cho thiết bị bảo vệ hô hấp.

Bước 5: Soạn thảo hồ sơ kỹ thuật theo quy định PPE, chuẩn bị nội dung nhãn sản phẩm theo EN 149:2003+ A1:2009, hướng dẫn sử dụng khẩu trang

Bước 6: Gởi kết quả thử nghiệm và hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ kiểm soát chất lượng nội bộ đến cơ quan chứng nhận được thông báo và có năng lực chứng nhận EC- type examination cho thiết bị bảo vệ hô hấp.

Bước 7: Ban hành bản tuyên bố phù hợp DOC

Bước 8: gắn nhãn CE lên bao bì sản phẩm.

Kết luận

Toàn bộ quá trình tuyên bố phù hợp luật EU của khẩu trang PPF là theo con đường thử nghiệm và đánh giá hồ sơ kỹ thuật do cơ quan chứng nhận Notified body thực hiện. Thời gian thực hiện tùy theo các tổ chức chứng nhận có thể kéo dài từ 1 tháng đến 6 tháng.

Nếu các bạn cần tư vấn thêm thông tin, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua địa chỉ email info@isosig.com để được giải đáp.

Chúng tôi có thể giúp bạn được chứng nhận CE cho khẩu trang của bạn trong thời gian nhanh nhất là 1 tháng.

Tác giả: Lê Văn Tam