Quy trình xuất khẩu thiết bị y tế vào Thị trường Liên minh Châu Âu

Quy trình xuất khẩu thiết bị y tế vào Thị trường Liên minh Châu Âu

Thiết bị đánh dấu CE dành cho thị trường EU sau giai đoạn chuyển đổi

Bắt đầu từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, các thiết bị dành cho thị trường EU sẽ phải tiếp tục tuân thủ luật hiện hành của EU và được dán nhãn CE để chứng minh sự tuân thủ. Nếu một NB có trụ sở tại Vương quốc Anh (cơ quan được chấp thuận của Vương quốc Anh) được sử dụng để đánh giá sự phù hợp của một thiết bị, thì những điều sau sẽ được áp dụng:

Theo Thỏa thuận, các thiết bị được các NB của Vương quốc Anh đánh giá và đưa vào thị trường EU trước ngày 1 tháng 1 năm 2021, có thể vẫn còn trên thị trường;

Tuy nhiên, kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, các thiết bị mà bất kỳ đánh giá sự phù hợp bắt buộc của bên thứ ba nào đã được thực hiện bởi NB của Vương quốc Anh hoặc cơ quan được phê duyệt, sẽ không thể được đưa vào thị trường EU. NB dựa trên EEA sẽ được yêu cầu cho mục đích này.

Đánh giá sự đồng nhất

Kết quả của bất kỳ đánh giá sự phù hợp bắt buộc của bên thứ ba nào được thực hiện bởi NB của Vương quốc Anh / cơ quan được phê duyệt sẽ không được EU công nhận, ngay cả khi việc đánh giá diễn ra trước khi kết thúc giai đoạn chuyển tiếp. Ngoại lệ duy nhất là đối với các trường hợp khi đánh giá đã được kết thúc và thiết bị đã được đưa vào thị trường EU, trước ngày 1 tháng 1 năm 2021. Tóm lại, đánh giá của NB của Vương quốc Anh về thiết bị và việc đưa thiết bị vào thị trường EU của cả hai thiết bị phải xảy ra trước khi giai đoạn chuyển tiếp kết thúc. Đánh giá kịp thời bởi NB của Vương quốc Anh là không phù hợp nếu việc đưa vào thị trường EU là sau ngày 1 tháng 1 năm 2021. Đối với các thiết bị được đưa vào thị trường EU sau ngày 31 tháng 12 năm 2020, đánh giá sự phù hợp phải được thực hiện bởi EEA NB.

Các nhà sản xuất CE đánh dấu thiết bị của họ trên cơ sở tự công bố, nhằm mục đích đưa chúng vào thị trường EU, có thể tiếp tục làm như vậy sau khi kết thúc giai đoạn chuyển đổi. Sự khác biệt duy nhất là các nhà sản xuất này sẽ cần phải chỉ định một đại diện được ủy quyền tại EU hoặc NIR, nếu đại diện hiện tại của họ có trụ sở tại Vương quốc Anh.

Tại thời điểm viết bài, một số NB có trụ sở tại Vương quốc Anh đã thực hiện các biện pháp cần thiết để các nhà sản xuất có thể tiếp tục xuất khẩu sang EU mà không cần phải tìm một NB mới của EU. Các nhà sản xuất có NB của Vương quốc Anh không thực hiện các biện pháp như vậy phải yêu cầu các thiết bị của họ được đánh giá bởi một NB được EU công nhận hoặc sắp xếp để các tệp của thiết bị của họ được chuyển sang một NB được EU công nhận trước ngày 1 tháng 1 năm 2021.

Đại diện được ủy quyền

Các đại diện được ủy quyền tại Vương quốc Anh sẽ không được công nhận ở Liên minh Châu Âu sau khi kết thúc giai đoạn chuyển đổi, ngay cả khi các thiết bị mà họ được chỉ định đã được đưa vào thị trường Liên minh Châu Âu trước ngày 1 tháng 1 năm 2021. Do đó, đại diện có trụ sở tại Vương quốc Anh được ủy quyền đại diện (hoặc RP của Vương quốc Anh) sẽ không thể thực hiện các nhiệm vụ thay mặt nhà sản xuất cho mục đích đưa thiết bị vào thị trường EU.

Để đạt được hiệu quả này, các nhà sản xuất có trụ sở bên ngoài Liên minh Châu Âu và đại diện được ủy quyền hiện tại có trụ sở tại Vương quốc Anh, phải thuê một đại diện được ủy quyền khác cho thị trường Liên minh Châu Âu. Người đại diện được ủy quyền này phải có trụ sở tại EU hoặc NIR. Tương tự như vậy, các nhà sản xuất có trụ sở tại Vương quốc Anh, những người muốn tiếp tục cung cấp các thiết bị được đánh dấu CE cho thị trường EU, cũng phải chỉ định một đại diện được ủy quyền khác, tại EU hoặc NIR, cho mục đích này.

Yêu cầu về nhãn

Các nhà sản xuất sẽ đưa thiết bị vào thị trường EU, sau ngày 1 tháng 1 năm 2021, phải đảm bảo rằng thiết bị của họ tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn của EU. Do đó, UKCA không thể xuất hiện trên các sản phẩm được bán trên lãnh thổ EU. Các nhà sản xuất sẽ cần đảm bảo dán nhãn khác nhau cho các sản phẩm được vận chuyển đến Vương quốc Anh và các sản phẩm được vận chuyển đến EU Obelis sẽ tiếp tục theo dõi các diễn biến khi Hướng dẫn này được thông qua Nghị viện và trở thành luật của Vương quốc Anh. Những thay đổi sẽ được áp dụng trong quy định về thiết bị y tế ở Anh sẽ ảnh hưởng đến các nhà sản xuất không có trụ sở tại Vương quốc Anh và Vương quốc Anh, những người đang tìm cách đưa thiết bị vào thị trường Vương quốc Anh. Tác động cũng sẽ mở rộng đến các nhà sản xuất muốn tiếp tục đưa thiết bị vào thị trường EU, nhưng hiện đang có EAR và / hoặc cơ quan được thông báo có trụ sở tại Vương quốc Anh.

Để biết thêm thông tin chi tiết về quy trình xuất khẩu thiết bị y tế sang Châu Âu, Quý Khách hàng đừng ngần ngại liên hệ ngay với SIS CERT qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms. Dung) để được tư vấn tận tình.