DẤU CE CHO THIẾT BỊ Y TẾ

DẤU CE CHO THIẾT BỊ Y TẾ

Dấu CE cho thiết bị y tế là quy trình chứng nhận xác nhận rằng thiết bị y tế tuân thủ các yêu cầu được nêu trong Quy định về thiết bị y tế (MDR) 2017/745 của Liên minh Châu Âu.

Dấu CE cho các thiết bị y tế là gì?

Dấu CE cho thiết bị y tế là quy trình chứng nhận xác nhận rằng thiết bị y tế tuân thủ các yêu cầu được nêu trong Quy định về thiết bị y tế (MDR) 2017/745 của Liên minh Châu Âu. Dấu CE là bắt buộc đối với tất cả các thiết bị y tế được tiếp thị hoặc bán ở Liên minh Châu Âu. Nó chỉ ra rằng thiết bị đáp ứng các yêu cầu thiết yếu về an toàn, hiệu suất và chất lượng. Quy trình dấu CE cho các thiết bị y tế bao gồm các quy trình đánh giá sự phù hợp, bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, lộ trình đánh giá sự phù hợp và các cơ quan đánh giá sự phù hợp.

Làm cách nào để tiến hành các Yêu cầu về An toàn và Sức khỏe Thiết yếu (EHSR) đối với các thiết bị y tế?

Các Yêu cầu Thiết yếu đối với Thiết bị Y tế được nêu trong Phụ lục I của Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) 2017/745. Để thực hiện các Yêu cầu An toàn và Sức khỏe Thiết yếu (EHSR) đối với thiết bị y tế, các nhà sản xuất phải đảm bảo sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu được nêu trong Phụ lục I. EHSR bao gồm nhiều khía cạnh, bao gồm thiết kế, sản xuất, dán nhãn và đóng gói thiết bị y tế.

Để đảm bảo tuân thủ EHSR, nhà sản xuất nên xem xét các bước sau:

1. Tiến hành đánh giá rủi ro: Xác định bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào liên quan đến thiết bị y tế và đánh giá khả năng cũng như mức độ nghiêm trọng của tác hại đối với bệnh nhân và người dùng.

2. Thiết kế và sản xuất thiết bị: Đảm bảo rằng thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất theo cách giảm thiểu rủi ro và đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất và an toàn có liên quan.

3. Thử nghiệm thiết bị: Tiến hành thử nghiệm thích hợp để đảm bảo thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu liên quan.

4. Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật: Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật toàn diện bao gồm thông tin về thiết kế, sản xuất và hiệu suất của thiết bị y tế.

5. Dán nhãn và đóng gói thiết bị: Đảm bảo rằng thiết bị y tế được dán nhãn và đóng gói phù hợp, bao gồm mọi cảnh báo hoặc hướng dẫn sử dụng.

6. Thực hiện đánh giá lâm sàng: Nếu được yêu cầu, hãy tiến hành đánh giá lâm sàng để đánh giá tính an toàn và hiệu suất của thiết bị y tế trong mục đích sử dụng.

Bằng cách làm theo các bước này, các nhà sản xuất có thể đảm bảo rằng các thiết bị y tế của họ đáp ứng các Yêu cầu về Sức khỏe và An toàn Thiết yếu được nêu trong Phụ lục I của MDR.

Mẫu đánh giá rủi ro cho các thiết bị y tế?

Đây là mẫu đánh giá rủi ro đối với các thiết bị y tế:

1. Nhận dạng mối nguy:

• Xác định tất cả các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến thiết bị (ví dụ: điện, cơ khí, phần mềm, khả năng sử dụng, v.v.)

• Mô tả chi tiết từng mối nguy hiểm

2. Phân tích rủi ro:

• Ước tính khả năng xảy ra của từng mối nguy

• Ước tính mức độ nghiêm trọng của tác hại có thể xảy ra từ mỗi mối nguy hiểm

• Tính toán rủi ro tổng thể cho từng mối nguy

3. Đánh giá rủi ro:

• Xác định xem rủi ro có thể chấp nhận được hay không thể chấp nhận được dựa trên tính toán rủi ro tổng thể

• Xác định xem có cần thêm bất kỳ biện pháp giảm thiểu rủi ro nào để rủi ro có thể chấp nhận được không

4. Kiểm soát rủi ro:

• Xác định và thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro thích hợp cho từng mối nguy

• Tính toán lại rủi ro tổng thể cho từng mối nguy sau khi thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro

5. Đánh giá rủi ro còn lại:

• Xác định rủi ro còn lại cho từng mối nguy sau khi thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro

• Xác định xem rủi ro còn lại có thể chấp nhận được hay không

6. Báo cáo quản trị rủi ro:

• Lập tài liệu về nhận dạng mối nguy, phân tích rủi ro, đánh giá rủi ro, kiểm soát rủi ro và đánh giá rủi ro còn lại cho từng mối nguy

• Bao gồm một bản tóm tắt về quy trình và kết quả quản lý rủi ro tổng thể

Lưu ý: Mẫu này chỉ là hướng dẫn và bạn nên tham khảo các quy định và tiêu chuẩn hiện hành để đảm bảo rằng bạn đang tiến hành đánh giá rủi ro kỹ lưỡng cho thiết bị y tế cụ thể của mình.

Mẫu tài liệu kỹ thuật cho các thiết bị y tế?

Tài liệu kỹ thuật cho các thiết bị y tế phải chứa các thông tin sau:

1. Thông tin chung: Thông tin này bao gồm tên thiết bị, kiểu máy, phiên bản, mục đích sử dụng và thông tin của nhà sản xuất.

2. Mô tả thiết bị: Phần này mô tả thiết kế và nguyên tắc hoạt động của thiết bị, bao gồm các hình vẽ và sơ đồ cũng như mô tả các thành phần được sử dụng.

3. Yêu cầu Thiết yếu: Phần này trình bày cách thiết bị đáp ứng Yêu cầu Thiết yếu của Chỉ thị Thiết bị Y tế. Nó bao gồm một mô tả về mục đích sử dụng và các đặc tính hiệu suất của thiết bị.

4. Thông tin về Thiết kế và Sản xuất: Phần này phải chứa thông tin về quy trình sản xuất, kiểm soát thiết kế và hệ thống quản lý chất lượng được sử dụng để sản xuất thiết bị.

5. Quản lý rủi ro: Phần này phải bao gồm kế hoạch quản lý rủi ro cho thiết bị, bao gồm phân tích rủi ro và kết quả đánh giá rủi ro.

6. Đánh giá lâm sàng: Phần này phải chứa các kết quả đánh giá lâm sàng của thiết bị, bao gồm mọi nghiên cứu lâm sàng được thực hiện.

7. Dán nhãn: Phần này phải có nhãn và hướng dẫn sử dụng cho thiết bị.

8. Tóm tắt về An toàn và Hiệu suất: Phần này phải có phần tóm tắt về tính an toàn và hiệu suất của thiết bị.

9. Tuyên bố Tuân thủ: Phần này phải bao gồm Tuyên bố Tuân thủ cho thiết bị.

10. Phê duyệt theo quy định: Phần này phải bao gồm bất kỳ phê duyệt theo quy định nào nhận được cho thiết bị.

11. Giám sát sau khi đưa ra thị trường: Phần này phải chứa thông tin về các hoạt động giám sát sau khi đưa ra thị trường đối với thiết bị.

Lưu ý: Thông tin trên là mẫu chung và các yêu cầu cụ thể có thể khác nhau tùy thuộc vào phân loại và mục đích sử dụng của thiết bị y tế. Điều quan trọng là phải tham khảo các quy định và hướng dẫn hiện hành để đảm bảo tuân thủ.

Bản Tuyên bố Tuân thủ (DoC) cho các thiết bị y tế

Dưới đây là mẫu ví dụ cho Tuyên bố về sự phù hợp (DoC) cho các thiết bị y tế:

Tuyên bố về sự phù hợp

Nhà sản xuất: [Tên và địa chỉ của nhà sản xuất]

Sản phẩm: [Tên và kiểu thiết bị y tế]

Tiêu chuẩn và Quy định:

Sản phẩm nêu trên được thiết kế và sản xuất phù hợp với các tiêu chuẩn, quy chuẩn sau:

• Quy định về Thiết bị Y tế (EU) 2017/745

• EN ISO 13485:2016 Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu đối với mục đích quản lý

• EN ISO 14971:2019 Thiết bị y tế – Áp dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế

• [Bất kỳ tiêu chuẩn hoặc quy định liên quan nào khác]

Tài liệu kỹ thuật:

Tài liệu kỹ thuật cho sản phẩm đã được biên soạn theo Phụ lục II của Quy định về Thiết bị Y tế (EU) 2017/745 và bao gồm những điều sau:

• Mô tả sản phẩm

• Thông tin thiết kế và sản xuất

• Phân tích rủi ro và tài liệu quản lý rủi ro

• Đánh giá lâm sàng và dữ liệu thử nghiệm hiệu suất

• Hướng dẫn sử dụng

• Thông tin ghi nhãn và đóng gói

Dấu CE:

Sản phẩm mang dấu CE theo quy định của Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745.

Đại diện được ủy quyền:

[Tên và địa chỉ của người đại diện được ủy quyền, nếu có]

Nơi và ngày cấp:

[Nơi và ngày cấp]

[Chữ ký của người có thẩm quyền]

[Tên và chức vụ của người được ủy quyền]

Lưu ý: Đây là mẫu chung và phải được điều chỉnh cho phù hợp với sản phẩm cụ thể cũng như các tiêu chuẩn và quy định hiện hành. Bạn nên tham khảo ý kiến của một chuyên gia quản lý có trình độ để được hỗ trợ trong việc chuẩn bị DoC.

Đưa ra bài kiểm tra và câu trả lời cho các thiết bị y tế?

Hỏi:

1. Dấu CE cho thiết bị y tế là gì?

2. Mục đích của các Yêu cầu Thiết yếu đối với thiết bị y tế là gì?

3. Sự khác biệt giữa các thiết bị y tế Loại I, Loại IIa và Loại III là gì?

4. Vai trò của Notified Body trong quy trình dấu CE cho các thiết bị y tế là gì?

5. Cần có những giấy tờ gì để dấu CE cho thiết bị y tế?

Câu trả lời:

1. Dấu CE cho thiết bị y tế là dấu chứng nhận cho biết sản phẩm đã đáp ứng các yêu cầu của Quy định về thiết bị y tế của EU và có thể được đưa ra thị trường một cách hợp pháp trong EU.

2. Yêu cầu Thiết yếu đối với thiết bị y tế là một tập hợp các yêu cầu chung về hiệu suất và an toàn mà thiết bị y tế phải đáp ứng để được dấu CE và được bán trong Liên minh Châu Âu. Những yêu cầu này bao gồm các yếu tố như thiết kế, sản xuất, đóng gói, dán nhãn và hướng dẫn sử dụng.

3. Việc phân loại trang thiết bị y tế tùy thuộc vào mức độ rủi ro mà trang thiết bị y tế gây ra cho người bệnh và người sử dụng. Thiết bị loại I là thiết bị có rủi ro thấp như băng và xe lăn. Thiết bị loại IIa là thiết bị có rủi ro vừa phải như kính áp tròng và máy trợ thính. Thiết bị loại III là thiết bị có rủi ro cao như máy tạo nhịp tim và thiết bị cấy ghép phẫu thuật.

4. Notified Body là một tổ chức bên thứ ba độc lập được chỉ định bởi một quốc gia thành viên của EU để đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế với các quy định có liên quan của EU. Notified Bodies đóng một vai trò quan trọng trong quy trình dấu CE cho các thiết bị y tế bằng cách tiến hành đánh giá sự phù hợp và cấp giấy chứng nhận sự phù hợp. 5. Các tài liệu cần thiết để dấu CE cho các thiết bị y tế bao gồm Hồ sơ kỹ thuật, Tuyên bố về sự phù hợp và trong một số trường hợp là Giấy chứng nhận về sự phù hợp do Cơ quan thông báo cấp. Tệp kỹ thuật chứa tài liệu liên quan đến thiết kế, sản xuất và thử nghiệm thiết bị y tế, trong khi Tuyên bố về sự phù hợp chứng thực rằng thiết bị đáp ứng tất cả các quy định có liên quan của EU.

Đại diện Việt Nam: CÔNG TY TNHH SIS CERT

Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh

Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0918991146

Liên hệ nhân viên kinh doanh:

Ms. QUỲNH NHƯ: 0827796518

Ms. THÚY: 0774416158

Email: info@isosig.com Website: www.isosig.com

Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm, Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh). Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất

Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…

You cannot copy content of this page