Đệ trình FDA 510 k đối với găng tay cao su và nitrile (Phẫu thuật / Kiểm tra)

Giấy phép 510 k là bắt buộc đối với việc kiểm tra và cung cấp găng tay phẫu thuật để bán trên thị trường ở Hoa Kỳ. Thời gian xem xét của FDA đối với thông báo 510 k là 3 tháng, nhưng trên thực tế, có thể mất 6 tháng hoặc hơn tùy thuộc vào mức độ hoàn hảo của tài liệu 510k của bạn. FDA công bố tài liệu hướng dẫn cho găng tay cao su và nitrile (khám và phẫu thuật) nộp 510k.

Nội dung Thông báo 510k găng tay phẫu thuật (Latex và Nitrile)

• FDA Form 3601 – Tờ bìa phí sử dụng thiết bị y tế
• FDA Biểu mẫu 3514 -CDRH Tờ bìa đệ trình đánh giá trước thị trường
• Mục lục
• 510 k Thư giới thiệu
• Tuyên bố Chỉ định Sử dụng
• 510 k Tóm tắt
• Tuyên bố trung thực và chính xác
• Tuyên bố về sự phù hợp
• Tóm tắt điều hành
• Mô tả thiết bị
• Yêu cầu nhãn đặc biệt
• Yêu cầu về hàm lượng protein
• Phụ gia hương vị màu
• Bột Donning
• Mô tả ngắn gọn về sản xuất
• Công thức trộn latex / nitrile
• Thảo luận về tương đương quan trọng
• Nhãn, Ghi nhãn và Quảng cáo
• Khử trùng và thời hạn sử dụng
• Kiểm tra tính tương thích sinh học
• Kiểm tra tính chất vật lý
• Thử nghiệm nước 1000 ml

Bạn nên nhận sự hỗ trợ của một chuyên gia tư vấn có kinh nghiệm của FDA trong việc cung cấp và nộp hồ sơ 510 k, điều này sẽ giúp tránh được sự chậm trễ không cần thiết trong việc thông quan 510k.

SIS CERT có thể hỗ trợ bạn trong các yêu cầu kiểm tra, tài liệu, trình và dịch vụ Đại lý Hoa Kỳ để kiểm tra Latex / Nitrile và thông báo về găng tay phẫu thuật 510k.

• Phân loại của FDA để kiểm tra và găng tay phẫu thuật
• Các xét nghiệm tương thích sinh học cần thiết để kiểm tra và đeo găng tay phẫu thuật
• Các xét nghiệm thể chất cần thiết để khám và đeo găng tay phẫu thuật
• Yêu cầu ghi nhãn thiết bị y tế của FDA Hoa Kỳ – Găng tay
• Định dạng đệ trình US FDA 510K

FDA công bố tất cả 510k giải phóng mặt bằng trên trang web fda, ​​bạn có thể tìm thấy thư tương đương đáng kể tại www.fda.gov.