Giấy phép 510(k)

Tổng quát

Mục 510 (k) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị phải đăng ký, thông báo cho FDA về ý định tiếp thị thiết bị y tế của họ trước ít nhất 90 ngày. Đây được gọi là Thông báo cho thị trường trước – còn được gọi là PMN hoặc 510 (k). Điều này cho phép FDA xác định liệu thiết bị có tương đương với thiết bị đã được xếp vào một trong ba loại phân loại hay không. Do đó, các thiết bị “mới” (không được phân phối thương mại trước ngày 28 tháng 5 năm 1976) chưa được phân loại có thể được xác định chính xác. Cụ thể, các nhà sản xuất thiết bị y tế được yêu cầu gửi thông báo trước thị trường nếu họ có ý định đưa thiết bị vào phân phối thương mại lần đầu tiên. Hoặc nhà sản xuất muốn giới thiệu lại một thiết bị sẽ bị thay đổi hoặc sửa đổi đáng kể đến mức độ an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị đó có thể bị ảnh hưởng. Sự thay đổi hoặc sửa đổi đó có thể liên quan đến thiết kế, vật liệu, thành phần hóa học, nguồn năng lượng, quy trình sản xuất hoặc mục đích sử dụng.

Danh sách CDRH Tương đương Đáng kể 510 (k) s thường có sẵn vào khoảng ngày 5 hàng tháng cho tháng trước.

Tìm kiếm trong Cơ sở dữ liệu 510 (k):

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

Bạn có thể tìm kiếm cơ sở dữ liệu 510 (k) có thể liên quan theo Bảng điều khiển, số 510 (k), Mã sản phẩm hoặc Tên thiết bị. Truy vấn tìm kiếm sẽ tạo ra thông tin từ cơ sở dữ liệu ở định dạng sau:

Tên phân loại thiết bị:
Số quy định:
510 (k) Số:
Tên thiết bị:
Người nộp đơn:
Tiếp xúc:
Mã sản phẩm:
Ngày nhận:
Ngày quyết định:
Phán quyết:
Ủy ban Tư vấn Phân loại:
Ủy ban Tư vấn Đánh giá:
Tóm tắt hoặc Tuyên bố