Quy trình chứng nhận CE marking cho thiết bị y tế

SIS CERT sẽ là người đồng hành với doanh nghiệp bạn để thực hiện chứng nhận CE cho thiết bị…

• Đăng ký FDA, 510k

Cách phân loại sản phẩm Thiết bị y tế của FDA

Ngoài việc đăng ký cơ sở thiết bị y tế với FDA, các doanh nghiệp cũng phải liệt kê các…

• Đăng ký FDA, 510k

FDA là gì? Đăng ký FDA có cần thiết hay không? Thủ tục đăng ký FDA – Dịch vụ trọn gói

FDA là gì? Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (gọi tắt là FDA) là một cơ…

• Đại diện châu Âu - EC REP

Đại diện Châu Âu (EC REP) là gì? Tầm quan trọng của việc đăng ký đại diện Châu Âu

Điều khoản 14 (2) của chỉ thị về trang thiết bị y tế nêu rõ: “Trường hợp nhà sản xuất…