Đăng ký FDA cho dược phẩm – Dịch vụ trọn gói với SIS CERT

Việc đăng ký FDA cho dược phẩm là một quy trình phức tạp, tốn thời gian và chi phí nếu quý doanh nghiệp chưa hiểu rõ quy trình. SIS CERT sẽ hỗ trợ, tư vấn tận tình cho các quý doanh nghiệp trong quá trình thực hiện quy trình này. FDA Hoa Kỳ yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ dược phẩm được bán tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA. Do đó, các nhà sản xuất dược phẩm và thiết bị phải liệt kê cơ sở của họ và liệt kê các sản phẩm. Bên cạnh đó, các công ty cũng phải gia hạn đăng ký và niêm yết hàng năm.

Các công ty, cơ sở chỉ được tiếp thị sản phẩm tại Mỹ khi đã thực hiện thủ tục Đăng ký FDA. Việc đăng ký FDA cho dược phẩm được thực hiện trên trang https://www.fda.gov/

Khái quát

Đạo luật FDC định nghĩa dược phẩm là “vật phẩm dùng để chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật” và “vật phẩm (không phải thực phẩm) ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng của cơ thể người hoặc động vật khác”. Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA đang đánh giá và phê duyệt các loại thuốc mới trước khi chúng được bán ở Mỹ; có trách nhiệm đối với cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn hoặc thuốc mua tự do.

Các công ty phải gửi Đơn đăng ký thuốc mới để giới thiệu một sản phẩm thuốc mới vào Thị trường Hoa Kỳ. Các loại thuốc mới, giống như các sản phẩm mới khác, thường được bảo hộ bằng sáng chế trong quá trình phát triển. Bằng sáng chế bảo vệ sự đầu tư của nhà tài trợ vào việc phát triển thuốc bằng cách cho họ quyền duy nhất để bán thuốc trong thời gian bằng sáng chế có hiệu lực.

Thuốc không kê đơn có thể được đưa ra thị trường theo quy trình gửi Đơn đăng ký mới hoặc theo chuyên khảo thuốc không kê đơn. Chuyên khảo về thuốc không kê đơn gồm các thành phần, liều lượng, công thức, nhãn mác được chấp nhận; và trong một số trường hợp là các thông số thử nghiệm. Các chuyên khảo này liên tục được cập nhật các thành phần bổ sung và ghi nhãn khi cần thiết. Các sản phẩm phù hợp với chuyên khảo có thể được bán trên thị trường mà không cần sự chấp thuận trước của FDA.

Để biết thêm về quy trình đăng ký thuốc không kê đơn với FDA, nhấn vào đây.

Cách đăng ký với FDA

Các cơ sở chọn đăng ký với FDA phải gửi thông tin đăng ký bằng cách sử dụng định dạng ghi nhãn sản phẩm có cấu trúc hiện có. Thông tin được yêu cầu là:

Tên cơ sở, địa điểm kinh doanh (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh).
Thông tin sản phẩm (bao gồm hình ảnh, thông tin kỹ thuật.
Nhãn mác, bao bì sản phẩm.
Địa chỉ email liên hệ và số điện thoại.

Để hiểu thêm về quy trình đăng lý đại diện Hoa Kỳ FDA và cấp chứng chỉ FDA; liên hệ với chúng tôi thông qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms Dung) hoặc email info@isosig.com.

__________________________________________________________