ISO 13485 THIẾT BỊ Y TẾ

An toàn và chất lượng là không thể thương lượng trong ngành thiết bị y tế, là lý do phát triển ISO 13485.

Yêu cầu quy định nghiêm ngặt trong từng bước của sản phẩm, bao gồm cả dịch vụ và phân phối.

Càng ngày, các tổ chức trong ngành phải chứng minh các quy trình quản lý chất lượng của họ và đảm bảo thực hành tốt nhất trong mọi việc họ làm.

Tiêu chuẩn đã được thống nhất quốc tế này đặt ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế.

NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT VỀ ISO 13485 THIẾT BỊ Y TẾ?

• Trang thiết bị y tế là một sản phẩm,
  • Chẳng hạn như dụng cụ, máy móc,
  • Thiết bị cấy ghép hoặc thuốc thử trong ống nghiệm,
  • Được sử dụng để chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh hoặc các tình trạng y tế khác.

ISO 13485 DÀNH CHO AI?

• ISO 13485 thiết kế để sử dụng bởi các tổ chức
  • Liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt
  • Bảo dưỡng các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan.

• Nó cũng có thể sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài,
  • Chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận
  • Để giúp họ thực hiện các quy trình đánh giá của họ

CHỨNG NHẬN ISO 13485

• Chứng nhận ISO 13485 không phải là yêu cầu của tiêu chuẩn và các tổ chức
• Có thể được nhiều lợi ích qua thực hiện tiêu chuẩn mà không cần trải qua quá trình chứng nhận.

• Chứng nhận bên thứ ba chứng minh với các cơ quan quản lý rằng bạn đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn

TẠI SAO ISO 13485 ĐƯỢC TÁI TẠO VÀ NHỮNG CẢI TIẾN CHÍNH?

• Tất cả các tiêu chuẩn ISO được xem xét 5 năm một lần để thiết lập xem có cần sửa đổi hay không để giữ cho tiêu chuẩn đó luôn cập nhật và phù hợp với thị trường.

• ISO 13485: 2016 được thiết kế để đáp ứng các thông lệ mới nhất của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các thay đổi về công nghệ và các yêu cầu quy định và kỳ vọng.

• Phiên bản mới tập trung vào quản lý rủi ro, ra quyết định dựa trên rủi ro,

• Những thay đổi đến các yêu cầu pháp lý tăng lên đối với các tổ chức trong chuỗi cung ứng.

CÔNG TY TNHH SIS CERT

Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 5, Quận 3, TP. HCM

Hotline: 0919 536 711

Email: phanqnhu11@gmail.com

Website: www.isosig.com

Trong quá trình thực hiện đơn vị doanh nghiệp cần hỗ trợ, tư vấn hãy liên hệ với chúng tôi-SIS CERT qua hotline 0919 536 711 | 0827 796 518 với đội ngũ nhân viên, chuyên viên nhiệt tình, trách nhiệm, kinh nghiệm sẽ đem lại sự hài lòng cho khách hàng.