ISO 14155:2020 ĐIỀU TRA LÂM SÀN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHO NGƯỜI

Điều tra lâm sàng trang thiết bị y tế cho người - Thực hành tốt lâm sàng

Tài liệu này đề cập đến thực hành lâm sàng tốt đối với việc thiết kế, tiến hành, ghi chép và báo cáo các cuộc điều tra lâm sàng được thực hiện trên người để đánh giá hoạt động lâm sàng hoặc hiệu quả và độ an toàn của các thiết bị y tế.

Đối với các cuộc điều tra lâm sàng sau khi đưa ra thị trường, các nguyên tắc nêu trong tài liệu này phải được tuân thủ khi có liên quan, xem xét bản chất của cuộc điều tra lâm sàng (xem Phụ lục I).

Tài liệu này quy định các yêu cầu chung nhằm

- bảo vệ các quyền, sự an toàn và hạnh phúc của các đối tượng con người,

- đảm bảo tiến hành khoa học của cuộc điều tra lâm sàng và độ tin cậy của các kết quả điều tra lâm sàng,

- xác định trách nhiệm của nhà tài trợ và điều tra viên chính, và

- hỗ trợ các nhà tài trợ, nhà điều tra, ủy ban đạo đức, cơ quan quản lý và các cơ quan khác liên quan đến việc đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH 1: Người sử dụng tài liệu này cần phải xem xét liệu các tiêu chuẩn và / hoặc yêu cầu quốc gia khác có áp dụng cho (các) thiết bị điều tra đang được xem xét hoặc điều tra lâm sàng hay không. Nếu có sự khác biệt về các yêu cầu, áp dụng nghiêm ngặt nhất.

CHÚ THÍCH 2: Đối với Phần mềm như một thiết bị y tế (SaMD), minh chứng về giá trị phân tích (đầu ra của SaMD là chính xác đối với đầu vào nhất định) và giá trị khoa học khi thích hợp (đầu ra của SaMD được liên kết với tình trạng lâm sàng / trạng thái sinh lý dự định) và hiệu quả lâm sàng (đầu ra của SaMD tạo ra mối liên hệ có ý nghĩa lâm sàng với mục tiêu sử dụng) của SaMD, các yêu cầu của tài liệu này áp dụng nếu có liên quan (xem Tài liệu tham khảo [4]). Việc biện minh cho các trường hợp miễn trừ trong tài liệu này có thể xem xét tính duy nhất của liên hệ gián tiếp giữa các đối tượng và SaMD.

Tài liệu này không áp dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Tuy nhiên, có thể có những tình huống, tùy thuộc vào thiết bị và các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực, trong đó người sử dụng tài liệu này có thể xem xét liệu các phần và / hoặc yêu cầu cụ thể của tài liệu này có thể áp dụng được hay không.

CÔNG TY TNHH SIS CERT

Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 5, Quận 3, TP. HCM

Hotline: 0919 536 711

Email: phanqnhu11@gmail.com

Website: www.isosig.com

Trong quá trình thực hiện đơn vị doanh nghiệp cần hỗ trợ, tư vấn hãy liên hệ với chúng tôi-SIS CERT qua hotline 0919 536 711 | 0827 796 518 với đội ngũ nhân viên, chuyên viên nhiệt tình, trách nhiệm, kinh nghiệm sẽ đem lại sự hài lòng cho khách hàng.