Chứng nhận hợp chuẩn về máy hút y tế

Chứng nhận hợp chuẩn về máy hút y tế

TCVN 7184-1:2004

máy hút y tế

1.Chứng nhận hợp chuẩn là gì?

1.1.Định nghĩa

Chứng nhận hợp chuẩn là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng. Về nguyên tắc, chứng nhận hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện, tuy nhiên trong một số trường hợp theo yêu cầu của khách hàng thì nó trở thành bắt buộc.

1.2.Tại sao cần chứng nhận hợp chuẩn?

Ngày 22/9/2011, Việt Nam chính thức gia nhập WTO, tạo cơ hội lớn cho hàng hóa, sản phẩm của chúng ta vươn ra thị trường thế giới. Tuy nhiên, để hiện thực hóa những cơ hội đó, doanh nghiệp Việt Nam cần liên tục cải tiến sản xuất, đảm bảo sản phẩm, dịch vụ tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế nhằm đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng của nhiều thị trường trên thế giới

 Các tiêu chuẩn có thể chứng nhận là tiêu chuẩn địa phương, tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), tiêu chuẩn quốc tế (ISO, IEC, EN,…), tiêu chuẩn nước ngoài (ASTM, DIN, BS, JIS,…).

Một số loại hình Chứng nhận hợp chuẩn thường gặp là:

Chứng nhận sản phẩm hợp chuẩn;

Chứng nhận cơ sở sản xuất, chế biến hợp chuẩn;

Chứng nhận dịch vụ hoặc quá trình hợp chuẩn.

1.3. Các phương thức đánh giá.

  • Phương thức 1: Thử nghiệm mẫu điển hình;
  • Phương thức 2: Thử nghiệm mẫu điển hình kết hợp đánh giá quá trình sản xuất, giám sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy trên thị trường;
  • Phương thức 3: Thử nghiệm mẫu điển hình kết hợp đánh giá quá trình sản xuất; giám sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất kết hợp với đánh giá quá trình sản xuất;
  •  Phương thức 4: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất; giám sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất và trên thị trường kết hợp với đánh giá quá trình sản xuất;
  • Phương thức 5: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất; giám sát thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất hoặc trên thị trường kết hợp với đánh giá quá trình sản xuất;
  • Phương thức 6: Đánh giá và giám sát hệ thống quản lý;
  • Phương thức 7: Thử nghiệm, đánh giá lô sản phẩm, hàng hóa;
  • Phương thức 8: Thử nghiệm hoặc kiểm định toàn bộ sản phẩm, hàng hóa.

2.1 Định Nghĩa

_Chứng nhận hợp chuẩn máy hút y tế là việc đánh giá, chứng nhận máy hút y tế phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7184-1:2004, được thực hiện bởi tổ chức chứng nhận hợp chuẩn.

2.2 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu an toàn tối thiểu và các đặc tính của máy hút y tế và phẫu thuật dùng làm phương tiện chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân ở bệnh viện, chăm sóc ở gia đình, sử dụng dã chiến và vận chuyển.

Mặc dù máy hút có thể vận hành bằng hệ thống hút trung tâm, bằng khí nén, bằng điện hoặc bằng tay, tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho máy hút dùng điện hoặc năng lượng ắc qui.

2.3 Trình tự công bố chứng nhận

Bước 1.Đánh giá hợp chuẩn theo TCVN 7184-1

  1. _a) Việc đánh giá hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba) hoặc do tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (bên thứ nhất) thực hiện.
  2. b) Kết quả đánh giá hợp chuẩn quy định là căn cứ để tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn.

Bước 2.Đăng kí hồ sơ

Đăng ký hồ sơ công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi tổ chức, cá nhân sản xuất đăng ký doanh nghiệp hoặc đăng ký hộ kinh doanh.

2.4. Hồ sơ công bố hợp chuẩn

Tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn lập 02 (hai) bộ hồ sơ công bố hợp chuẩn. Thành phần hồ sơ được quy định như sau:

Trường hợp 1: Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả chứng nhận hợp chuẩn của tổ chức chứng nhận đã đăng ký (bên thứ ba), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:

  1. a) Bản công bố hợp chuẩn máy hút y tế (Theo mẫu quy định).
  2. b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
  3. c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
  4. d) Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp kèm theo mẫu dấu hợp chuẩn.

Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực.

Trường hợp 2: Trường hợp công bố hợp chuẩn dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), hồ sơ công bố hợp chuẩn gồm:

  1. a) Bản công bố hợp chuẩn về máy hút y tế (Theo mẫu quy định).
  2. b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);
  3. c) Bản sao y bản chính tiêu chuẩn sử dụng làm căn cứ để công bố;
  4. d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;
  5. đ) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP…), thì hồ sơ công bố hợp của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;
  6. e) Báo cáo đánh giá hợp chuẩn kèm theo bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp chuẩn của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.

Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có chứng thực

2.5 Xử lí hồ sơ công bố hợp chuẩn

Hồ sơ công bố hợp chuẩn về máy hút y tế gửi tới Chi cục được xử lý như sau:

Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn không đầy đủ, trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục thông báo bằng văn bản đề nghị bổ sung các loại giấy tờ theo quy định tới tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. Sau thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày Chi cục gửi văn bản đề nghị mà hồ sơ công bố hợp chuẩn không được bổ sung đầy đủ theo quy định, Chi cục có quyền hủy bỏ việc xử lý đối với hồ sơ này.

Đối với hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp chuẩn, Chi cục phải tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp chuẩn để xử lý như sau:

  1. a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ và hợp lệ, Chi cục ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn. Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp chuẩn có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp hoặc có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp chuẩn (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp chuẩn).
  2. b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp chuẩn đầy đủ nhưng không hợp lệ, Chi cục thông báo bằng văn bản cho cho tổ chức, cá nhân công bố hợp chuẩn về lý do không tiếp nhận hồ sơ.

3. Lợi ích khi chứng nhận hợp chuẩn

Minh chứng cho nỗ lực cải tiến sản xuất, đảm bảo sản phẩm, dịch vụ tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế nhằm đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng của nhiều thị trường trên thế giới.

  • Được sử dụng giấy chứng nhận làm hồ sơ dự thầu;
  • Tăng lòng tin của khách hàng;
  • Nâng cao uy tín và sức cạnh tranh của doanh nghiệp;

Tạo cơ hội lớn cho hàng hóa, sản phẩm của chúng ta vươn ra thị trường thế giới.

  • Tiết kiệm chi phí thử nghiệm, có thể được xét miễn, giảm kiểm tra khi có Giấy chứng nhận và Dấu chất lượng;
  • Dấu chất lượng là  “thị thực” vào thị trường các nước thông qua các thỏa thuận thừa nhận song phương và đa phương.

Liên hệ dịch vụ đánh giá và chứng nhận TCVN 7184-1

Trong quá trình thực hiện đánh giá và chứng nhận TCVN 7184-1:2004 đơn vị doanh nghiệp cần hỗ trợ, tư vấn hãy liên hệ với chúng tôi-SIS CERT qua hotline 0774 416 158 | 0932 321 236 với đội ngũ nhân viên, chuyên viên nhiệt tình, trách nhiệm, kinh nghiệm sẽ đem lại sự hài lòng cho khách hàng.

You cannot copy content of this page