Trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, sản xuất linh kiện điện tử, thực phẩm và phòng thí nghiệm, phòng sạch đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn sản xuất. Để duy trì hiệu suất và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, việc thử nghiệm, kiểm định và chứng nhận phòng sạch là cần thiết. SISCERT là tổ chức uy tín cung cấp các dịch vụ này theo tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644, GMP, FDA, ISO 13485, ISO 17025.
Mục lục
1. DỊCH VỤ THỬ NGHIỆM PHÒNG SẠCH
Thử nghiệm phòng sạch giúp đánh giá hiệu suất hoạt động của hệ thống kiểm soát môi trường, bao gồm không khí, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố khác. SISCERT cung cấp các thử nghiệm sau:
✔ Thử nghiệm phân loại cấp độ sạch không khí
- Tiêu chuẩn: ISO 14644-1
- Phương pháp: Đo số lượng hạt bụi trong không khí bằng máy đếm hạt bụi
- Mục đích: Xác định cấp độ sạch của phòng theo tiêu chuẩn quốc tế
✔ Thử nghiệm rò rỉ bộ lọc HEPA/ULPA
- Tiêu chuẩn: ISO 14644-3
- Phương pháp: Kiểm tra bằng khí dung (aerosol testing)
- Mục đích: Đảm bảo hệ thống lọc khí hoạt động hiệu quả, không bị rò rỉ
✔ Thử nghiệm vận tốc và lưu lượng dòng khí
- Tiêu chuẩn: ISO 14644-3
- Phương pháp: Đo tốc độ dòng khí bằng anemometer
- Mục đích: Kiểm tra hiệu suất hệ thống thông gió
✔ Thử nghiệm áp suất chênh lệch
- Tiêu chuẩn: ISO 14644-3
- Phương pháp: Đo áp suất giữa các khu vực bằng đồng hồ đo chênh áp
- Mục đích: Kiểm soát ô nhiễm chéo giữa các phòng sạch
✔ Thử nghiệm kiểm tra hướng dòng khí (Smoke Test)
- Tiêu chuẩn: ISO 14644-3
- Phương pháp: Sử dụng khí hoặc khói để quan sát hướng luồng khí
- Mục đích: Kiểm tra luồng không khí trong phòng sạch hoạt động đúng thiết kế
✔ Thử nghiệm thời gian phục hồi (Recovery Time Test)
- Tiêu chuẩn: ISO 14644-3
- Phương pháp: Phát tán hạt bụi nhân tạo và đo thời gian hệ thống lọc loại bỏ hạt
- Mục đích: Đánh giá khả năng làm sạch của phòng sau khi bị nhiễm bụi
2. DỊCH VỤ KIỂM ĐỊNH PHÒNG SẠCH
Kiểm định phòng sạch giúp đánh giá tổng thể tình trạng hoạt động của phòng sạch theo tiêu chuẩn quốc tế. SISCERT cung cấp dịch vụ kiểm định định kỳ và kiểm định sau khi có thay đổi hệ thống.
✔ Quy trình kiểm định phòng sạch tại SISCERT:
- Khảo sát và đánh giá ban đầu – Xác định tiêu chuẩn áp dụng (ISO 14644, GMP, FDA, ISO 17025).
- Thực hiện các thử nghiệm cần thiết – Kiểm tra hệ thống lọc khí, áp suất, dòng khí, nhiệt độ, độ ẩm, v.v.
- Phân tích kết quả kiểm tra – Đánh giá mức độ tuân thủ theo tiêu chuẩn.
- Lập báo cáo kiểm định – Ghi nhận kết quả đo đạc và đề xuất cải tiến nếu cần.
- Cấp chứng nhận kiểm định phòng sạch – Nếu đạt yêu cầu, SISCERT cung cấp báo cáo kiểm định và xác nhận phòng sạch đạt tiêu chuẩn.
✔ Khi nào cần kiểm định phòng sạch?
✅ Kiểm định ban đầu: Khi mới xây dựng hoặc đưa vào vận hành.
✅ Kiểm định định kỳ: Thường là 6 tháng hoặc 1 năm/lần.
✅ Kiểm định sau khi có thay đổi lớn: Khi thay thế hệ thống lọc, nâng cấp thiết bị, thay đổi quy trình sản xuất.
✅ Kiểm định sau sự cố: Khi phát hiện vấn đề về kiểm soát môi trường.
3. DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN PHÒNG SẠCH
Sau khi kiểm định đạt yêu cầu, SISCERT cung cấp chứng nhận phòng sạch theo các tiêu chuẩn quốc tế.
✔ Tiêu chuẩn chứng nhận phòng sạch tại SISCERT:
📌 ISO 14644-1: Phân loại cấp độ sạch không khí
📌 ISO 14644-3: Phương pháp kiểm tra phòng sạch
📌 GMP (Good Manufacturing Practice): Đảm bảo chất lượng trong ngành dược, thực phẩm
📌 FDA cGMP: Tiêu chuẩn phòng sạch trong sản xuất dược phẩm xuất khẩu vào thị trường Mỹ
📌 ISO 13485: Chứng nhận phòng sạch cho sản xuất thiết bị y tế
📌 ISO 17025: Tiêu chuẩn cho phòng thí nghiệm
✔ Lợi ích khi chứng nhận phòng sạch với SISCERT
✅ Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Giúp doanh nghiệp kiểm soát rủi ro ô nhiễm, nhiễm chéo.
✅ Tuân thủ quy định pháp lý: Đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý như FDA, Bộ Y tế.
✅ Tăng uy tín và năng lực cạnh tranh: Giúp doanh nghiệp tạo niềm tin với khách hàng và đối tác.
✅ Hỗ trợ xuất khẩu: Đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế để mở rộng thị trường.
4. TẠI SAO CHỌN SISCERT?
🔹 Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong kiểm định và chứng nhận phòng sạch.
🔹 Thiết bị đo lường hiện đại, đảm bảo kết quả chính xác và minh bạch.
🔹 Chứng nhận có giá trị quốc tế, giúp doanh nghiệp dễ dàng tuân thủ các yêu cầu pháp lý và thương mại.
🔹 Dịch vụ chuyên nghiệp, nhanh chóng, tối ưu thời gian và chi phí cho khách hàng.
📞 Liên hệ ngay với SISCERT để được tư vấn chi tiết về dịch vụ thử nghiệm, kiểm định và chứng nhận phòng sạch!
