Kiến thức cơ bản về khẩu trang y tế, khẩu trang phẫu thuật và mặt nạ phòng độc

Khẩu trang y tế, khẩu trang phẫu thuật và mặt nạ phòng độc đều che mũi và miệng của người đeo, nhưng chúng khác nhau ở một số khía cạnh.

1. Khẩu trang (face masks): Khẩu trang, có hoặc không có tấm che mặt, che mũi và miệng của người dùng và có thể đáp ứng hoặc có thể không đáp ứng mức độ hiệu quả lọc hoặc rào cản chất lỏng. Nhân viên y tế và công chúng nói chung có thể sử dụng khẩu trang để kiểm soát nguồn theo khuyến nghị của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) về Phòng ngừa và Kiểm soát Nhiễm trùng Tạm thời.

2. Khẩu trang phẫu thuật (surgical masks): Mặt nạ che mũi và miệng của người dùng và cung cấp một rào cản vật lý đối với chất lỏng và vật liệu dạng hạt. Khẩu trang phẫu thuật dành cho mục đích y tế được coi là thiết bị y tế. Mặt nạ đáp ứng các tiêu chuẩn bảo vệ hàng rào chất lỏng nhất định và các bài kiểm tra khả năng cháy Class I hoặc Class II. Khẩu trang phẫu thuật cũng được kiểm tra về tính tương thích sinh học và được coi là thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE). Mặc dù khẩu trang phẫu thuật có thể có hiệu quả trong việc ngăn chặn các tia nước bắn và các giọt hạt lớn, nhưng chúng không bảo vệ hoàn toàn khỏi vi trùng và các chất gây ô nhiễm khác do độ khít giữa bề mặt của khẩu trang và khuôn mặt của bạn bị lỏng lẻo. Khẩu trang phẫu thuật không phải là thiết bị bảo vệ đường hô hấp như mặt nạ phòng độc.

3. Mặt nạ phòng độc (Respirators), được gọi là lọc mặt nạ phòng độc (FFR), bao gồm N95 và N95 dùng trong phẫu thuật, lọc ít nhất 95% các hạt trong không khí. Chúng là PPE ôm khít khuôn mặt và cung cấp mức hiệu quả lọc nhất định để giúp người đeo giảm tiếp xúc với các hạt trong không khí gây bệnh trong môi trường chăm sóc sức khỏe. Chúng cung cấp mức độ bảo vệ cao hơn chống lại vi rút và vi khuẩn khi được kiểm tra phù hợp.

Vậy khẩu trang, khẩu trang phẫu thuật có phải là thiết bị y tế hay không?

FDA quy định khẩu trang và khẩu trang phẫu thuật là thiết bị y tế khi chúng được bán trên thị trường cho mục đích y tế. Mục đích y tế bao gồm các mục đích sử dụng liên quan đến COVID-19, chẳng hạn như khẩu trang để giúp ngăn chặn sự lây lan của dịch bệnh, khẩu trang phẫu thuật và khẩu trang phẫu thuật có chất kháng khuẩn / kháng vi rút. Khẩu trang được tiếp thị cho công chúng nói chung không vì mục đích y tế, chẳng hạn như sử dụng trong xây dựng và các ứng dụng công nghiệp khác, không phải là thiết bị y tế.

Để hiểu rõ hơn về các loại khẩu trang cũng như áp dụng CE marking đối với loại khẩu trang mà doanh nghiệp bạn đang sản xuất, liên hệ ngay với SIS CERT để được tư vấn tận tình thông qua email info@isosig.com hoặc số điện thoại 0918 991 146 (Ms. Dung).