Những câu hỏi liên quan đến việc đăng ký FDA | SIS CERT

Mục lục

Toggle

Những ngành nào cần tuân thủ FDA Hoa Kỳ?

Thực phẩm, đồ uống và chất bổ sung chế độ ăn uống: Mọi chủ sở hữu, nhà điều hành hoặc người phụ trách cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc chứa thực phẩm hoặc đồ uống cho người hoặc động vật ở Hoa Kỳ phải đăng ký cơ sở đó với FDA Hoa Kỳ và liệt kê các sản phẩm. Các nhà sản xuất nước ngoài cũng phải chỉ định một Đại lý của Hoa Kỳ.

Thiết bị y tế: Bất kỳ công ty nào (cả ở Hoa Kỳ và nước ngoài), bao gồm cả nhà phân phối ban đầu (nhà nhập khẩu), tham gia đưa thiết bị y tế vào thị trường thương mại Hoa Kỳ phải đăng ký cơ sở của họ với FDA. Họ cũng phải liệt kê các thiết bị và nhà sản xuất. Ngoài việc đăng ký, các cơ sở nước ngoài cũng phải chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ.

Thuốc: Các cơ sở trong nước và nước ngoài sản xuất, đóng gói lại hoặc dán nhãn lại các sản phẩm thuốc tại Hoa Kỳ bắt buộc phải đăng ký với FDA. Các cơ sở sản xuất, đóng gói lại hoặc dán nhãn lại thuốc trong nước và nước ngoài cũng phải liệt kê tất cả các sản phẩm thuốc lưu hành trên thị trường của họ. Các cơ sở nước ngoài cũng phải chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ.

Những cơ sở thực phẩm nào yêu cầu phải đăng ký FDA?

Đạo luật chống khủng bố sinh học yêu cầu các cơ sở thực phẩm, sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc chứa thực phẩm cho người hoặc động vật tiêu thụ ở Hoa Kỳ đăng ký FDA Hoa Kỳ. Chủ sở hữu, nhà điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở thực phẩm trong nước phải đăng ký cơ sở đó với Hoa Kỳ FDA.

Đại lý Hoa Kỳ có cần thiết không?

FDA Hoa Kỳ bắt buộc phải chỉ định Đại lý Hoa Kỳ đối với cơ sở thực phẩm, thuốc hoặc thiết bị y tế. FDA Hoa Kỳ có thể liên lạc với các công ty thông qua Đại lý Hoa Kỳ. Đại lý Hoa Kỳ phải cư trú hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh ở Hoa Kỳ và phải có mặt tại Hoa Kỳ.

Trách nhiệm của Đại lý Hoa Kỳ là gì?

Trung gian liên lạc giữa FDA Hoa Kỳ và các cơ sở, hoạt động như một cửa sổ liên lạc khẩn cấp cho FDA.
Đại diện cho công ty và hỗ trợ FDA lên lịch kiểm tra các cơ sở.
Để nhận các tài liệu và thông tin từ FDA về công ty.
Để gửi đăng ký cho cơ sở của bạn với FDA.
Làm thế nào để bán các sản phẩm thực phẩm ở Mỹ?
Đăng ký Cơ sở & chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ.
Ghi nhãn thích hợp.
Sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.
Báo trước trước khi giao hàng.

Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng có yêu cầu đăng ký FDA không?

CÓ, điều này là bắt buộc theo FDA Hoa Kỳ.

Số đăng ký FDA có biểu thị sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ không? Cơ sở thực phẩm có nhận được giấy chứng nhận đăng ký từ FDA Hoa Kỳ không?

Không, FDA Hoa Kỳ sẽ chỉ định số đăng ký cho mỗi cơ sở đã đăng ký. Số đăng ký FDA không biểu thị sự chấp thuận của FDA. Ngoài ra, FDA Hoa Kỳ không cấp giấy chứng nhận đăng ký cũng như không công nhận FDA Hoa Kỳ. Đại lý Hoa Kỳ cấp giấy chứng nhận cho cơ sở để chứng minh rằng việc đăng ký đã được xác minh là có hiệu lực.

Điều gì xảy ra nếu tôi không đăng ký với FDA Hoa Kỳ?

Nếu bạn là cơ sở nước ngoài, các lô hàng của bạn sẽ không được phép vào Hoa Kỳ. Sản phẩm của bạn có thể sẽ được giữ tại cảng nhập và bạn chịu trách nhiệm về các chi phí phát sinh, bao gồm cả việc thu xếp và thanh toán cho tất cả việc lưu kho, vận chuyển và đăng ký kết.

Nếu bạn là cơ sở trong nước và không đăng ký, bạn có thể phạm phải một hành vi bị nghiêm cấm. Chính phủ liên bang có thể buộc tội cả dân sự và hình sự đối với bạn.

Lợi ích của việc chỉ định một Đại lý độc lập của Hoa Kỳ là gì?

Đại lý độc lập của Hoa Kỳ không có xung đột lợi ích và sẽ giữ bí mật thông tin của bạn. Chính phủ liên bang có thể gửi thông tin bí mật cho bạn thông qua Đại lý Hoa Kỳ được chỉ định của bạn. Chính phủ liên bang cũng có thể đặt câu hỏi về các sản phẩm hoặc câu hỏi liên quan đến cơ sở của bạn thông qua Đại lý tại Hoa Kỳ của bạn. Những thông tin bí mật và bí mật thương mại này phải được giữ bí mật với đối thủ cạnh tranh, nhà môi giới và đại lý tùy chỉnh của bạn.

FDA Hoa Kỳ có kiểm tra cơ sở thực phẩm trước khi đăng ký không?

Không, FDA Hoa Kỳ không kiểm tra cơ sở thực phẩm trước khi cấp số đăng ký. FDA có thể kiểm tra cơ sở sau khi đăng ký khi cần thiết.

FDA Hoa Kỳ có xem xét và phê duyệt nhãn thực phẩm không?

Nhãn sản phẩm thực phẩm không bắt buộc phải đăng ký FDA Hoa Kỳ và FDA Hoa Kỳ không xem xét hoặc phê duyệt nhãn thực phẩm. Tuy nhiên, điều quan trọng là đảm bảo nhãn sản phẩm của bạn tuân thủ hướng dẫn để ngăn chặn bất kỳ trường hợp nào bị giam giữ hoặc gọi lại.

Để biết thêm thông tin chi tiết về việc đăng ký FDA, liên hệ ngay với chúng tôi thông qua hotline 0918 991 146. Với kinh nghiệm hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận và đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, SIS CERT đảm bảo sẽ giúp Doanh nghiệp đăng ký Đại lý Hoa Kỳ một cách nhanh chóng, cam kết chất lượng với chi phí hợp lý.