Tiêu chuẩn EN455 – Găng tay y tế dùng một lần

Tiêu chuẩn bao gồm các thử nghiệm để đánh giá độ tự do khỏi các lỗ dựa trên thử nghiệm chống xuyên thủng tương tự như EN374 Phần 2, cộng với các thử nghiệm để đánh giá kích thước của găng tay và độ bền cơ học của vật liệu của nó, cả trước và sau quá trình lão hóa. Tiêu chuẩn Châu Âu này bao gồm các thuộc tính tối thiểu đáp ứng các yêu cầu thiết yếu nhất định được nêu chi tiết trong Chỉ thị Thiết bị Y tế 93/42/EEC.

EN455-1 Các yêu cầu và thử nghiệm về sự tự do khỏi các lỗ

Găng tay phải vượt qua bài kiểm tra này để chứng minh rằng chúng là một rào cản hiệu quả chống lại vi sinh vật. Mẫu thống kê được lấy từ một lô găng tay phải được kiểm tra lỗ kim và rò rỉ bằng cách đổ đầy nước. Găng tay phải đạt được mức chất lượng chấp nhận được (AQL) từ 1,5 trở lên để được sử dụng làm găng tay kiểm tra, thủ thuật hoặc phẫu thuật.

EN455-2 Các yêu cầu và thử nghiệm đối với các đặc tính vật lý

Tiêu chuẩn này bao gồm các thử nghiệm về kích thước và độ bền vật lý của găng tay. Găng tay được xử lý khác nhau tùy thuộc vào mục đích sử dụng và chất liệu chúng được sản xuất.

	Găng tay phẫu thuật	Găng tay làm bằng Cao su	Găng tay làm bằng nhựa nhiệt dẻo (ví dụ: Vinyl)
Lực lượng tại điểm nghỉ trong suốt thời hạn sử dụng (Newton)	9.0	6.0	3.6

EN455-3 Các yêu cầu và thử nghiệm để đánh giá sinh học

Tiêu chuẩn này bao gồm các thử nghiệm đối với các vật liệu tiềm ẩn nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến người mặc hoặc được chuyển sang bệnh nhân. Những vật liệu này bao gồm: Nội độc tố: Vật liệu độc hại do một số vi khuẩn để lại có thể gây sốt ở người Protein latex: Bởi vì mủ cao su tự nhiên là một sản phẩm tự nhiên, nó có chứa các protein và enzym có thể gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng ở những người có khuynh hướng di truyền. Dư lượng hóa chất: Phổ biến nhất là chất xúc tiến được sử dụng trong quá trình sản xuất chính sản phẩm. Chúng có thể gây ra viêm da dị ứng ở một số người có khuynh hướng di truyền Bột: Găng tay y tế không có bột nên có mức bột là 2mg trên mỗi găng tay.

EN455-4 Các yêu cầu và thử nghiệm để xác định thời hạn sử dụng

Tiêu chuẩn này yêu cầu một mạng lưới các thử nghiệm phức tạp để xác định xem găng tay sẽ phù hợp để sử dụng trong bao lâu khi được bảo quản trong kho hoặc trong kho của người dùng cuối. Tất cả các tính toán dựa trên thử nghiệm này phải được kiểm tra bằng cách so sánh với các mẫu được làm già theo thời gian thực ngay khi các mẫu đó có sẵn. Thời hạn sử dụng tối đa có thể được công bố cho găng tay y tế là năm năm kể từ ngày sản xuất.

Để biết thêm chi tiết về quy trình cũng như chi phí test găng tay y tế theo EN455, đừng ngần ngại liên hệ ngay với SIS CERT thông qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms. Dung) hoặc email info@isosig.com.