93/42/EEC – CHỈ THỊ VỀ THIẾT BỊ Y TẾ, CE MARKING CHO CHÂU ÂU

NHỮNG THAY ĐỔI QUAN TRỌNG ĐỐI VỚI CÁC NHÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

Quy định về thiết bị y tế (MDR) đã có hiệu lực vào ngày 26 tháng 5 năm 2017. MDR sẽ thay thế Chỉ thị thiết bị y tế hiện tại của EU (93/42 / EEC) và Chỉ thị của EU về thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động (90/385 / EEC). Các nhà sản xuất thiết bị y tế hiện đang được phê duyệt sẽ có thời gian chuyển tiếp là ba năm cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2021 (ngày áp dụng) để đáp ứng các yêu cầu của MDR. MDR mới cung cấp một thời gian bổ sung sau ngày áp dụng cho phép đặt các sản phẩm mới theo MDD cho tối đa. 4 năm nữa trên thị trường. Các yêu cầu và giới hạn bổ sung sẽ được áp dụng cho giai đoạn chuyển tiếp kéo dài này.

CHỈ THỊ VỀ THIẾT BỊ Y TẾ (93/42/EEC)

Chỉ thị 93/42/EEC của Liên minh Châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về thiết bị y tế – MDD) nêu chi tiết các Yêu cầu thiết yếu mà nhà sản xuất và nhà nhập khẩu phải đáp ứng để áp dụng nhãn hiệu CE và tiếp thị hoặc bán thiết bị của họ ở EU một cách hợp pháp. Do MDD có nhiều loại thiết bị nên các yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào phân loại và mục đích sử dụng của thiết bị. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, việc sử dụng Cơ quan thông báo của Liên minh Châu Âu là bắt buộc để đánh giá sự tuân thủ Chỉ thị trước khi nhãn CE có thể được áp dụng cho một thiết bị.

THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?

Thiết bị y tế là bất kỳ thiết bị, dụng cụ hoặc thiết bị nào được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị bệnh tật, thương tích hoặc khuyết tật ở người. Thuật ngữ “thiết bị y tế” áp dụng cho nhiều loại sản phẩm, thiết bị và dụng cụ, từ dụng cụ đè lưỡi và khăn trải giường đơn giản cho đến các thiết bị phẫu thuật laser.

Các thiết bị y tế cũng có thể bao gồm một số thiết bị phát ra bức xạ điện tử có ứng dụng y tế, bao gồm thiết bị siêu âm và máy chụp X-quang. Mặc dù thuật ngữ này được áp dụng rộng rãi, nhưng không nên nhầm lẫn các thiết bị y tế với các loại sản phẩm khác được sử dụng để điều trị các tình trạng y tế. Ví dụ: thuốc và chế phẩm dược phẩm, điều trị các tình trạng y tế thông qua tác động hóa học hoặc bằng cách chuyển hóa bởi cơ thể, không được coi là thiết bị y tế và phải tuân theo các quy định và yêu cầu khác nhau.

YÊU CẦU QUY ĐỊNH

Là một phần của đánh giá Cơ quan được thông báo, nhà sản xuất phải phát triển tài liệu kỹ thuật hoặc hồ sơ thiết kế để đánh giá sự tuân thủ của thiết bị của họ so với các yêu cầu thiết yếu và thiết lập hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu của MDD. Các nhà sản xuất cũng phải tuân thủ Quy định 722/2012 của EU về việc sử dụng các nguyên liệu có nguồn gốc động vật, yêu cầu các nhà sản xuất sử dụng các quy trình dựa trên khoa học để loại bỏ hoặc vô hiệu hóa các tác nhân lây nhiễm TSE. Ngoài các tài liệu lập pháp, các nhà sản xuất cũng phải xem xét các tài liệu hướng dẫn, các tuyên bố đồng thuận và các tài liệu giải thích theo MDD.