Các bước cuối cùng để công ty bạn được cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Sau khi hoàn thành tất cả tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng, bạn muốn được cấp chứng nhận ISO 13485 :2016, tổ chức của bạn cũng cần phải thực hiện các bước sau để đảm bảo chứng nhận thành công:

Đánh giá nội bộ – Đánh giá nội bộ để kiểm tra các quy trình QMS của bạn. Mục đích là để đảm bảo rằng các hồ sơ được đưa ra để xác nhận sự tuân thủ của các quy trình và để tìm ra những vấn đề và điểm yếu còn tồn tại.

Xem xét của lãnh đạo – Một đánh giá chính thức của lãnh đạo để đánh giá các sự kiện có liên quan về các quy trình hệ thống quản lý để đưa ra các quyết định phù hợp và phân bổ các nguồn lực.

Các hành động khắc phục – Sau khi đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo, bạn cần phải sửa lại nguyên nhân gốc rễ của bất kỳ vấn đề nào đã được xác định và giải thích cách chúng được giải quyết.

Quá trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho công ty được chia thành hai giai đoạn:

Giai đoạn Một (xem xét tài liệu) – đánh giá viên từ cơ quan chứng nhận đã chọn sẽ đánh giá để đảm bảo tài liệu của bạn đáp ứng các yêu cầu để chứng nhận ISO 13485.

Giai đoạn Hai (đánh giá chính) – Tại đây, đánh giá viên cơ quan chứng nhận sẽ kiểm tra xem các hoạt động thực tế của bạn có tuân thủ theo yêu cầu chứng nhận ISO 13485 bằng cách xem xét tài liệu, hồ sơ và thực tiễn của công ty.

Sau khi đánh giá giai đoạn 2, công ty bạn phải tiến hành khắc phục các điểm không phù hợp theo báo cáo của đánh giá viên. Sau khi hoàn thành khắc phục, công ty nộp hồ sơ khắc phục về tổ chức chứng nhận để cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho công ty của bạn.

Xem thêm:

Các quy trình iso 13485 cần thiết theo yêu cầu chứng nhận

Chứng nhận ISO 13485: 2016 – cách xác định yêu cầu pháp luật

Các loại hình đánh giá đối với các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế – chứng nhận ISO 13485

Học chứng chỉ ISO 13485 : 2016 dành cho cá nhân

Các bước thực hành để được cấp chứng chỉ ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 là gì?