Chứng nhận ISO 13485 là gì?

“Chứng nhận ISO 13485 là gì ?” Bạn đang tìm kiếm một câu trả lời đơn giản cho câu hỏi này?

Vâng, bạn không cô đơn. Hướng dẫn tổng quan này có thể giúp bạn tìm hiểu chứng nhận ISO 13485 là gì ? và chứng nhận này tạo ra các lợi ích trong tổ chức của bạn, khám phá các yêu cầu của chứng nhận ISO 13485 là gì nhé và tìm hiểu các bước thiết thực bạn cần thực hiện để được chứng nhận.

Giới thiệu cơ bản về ISO 13485

Một trong những tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi nhất cho quản lý chất lượng, ISO 13485, đang được phát triển cùng với việc công bố tiêu chuẩn của Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế (ISO).

Tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện cho một hệ thống QMS. Thông qua ISO 13485 cung cấp cơ sở thực tiễn cho các nhà sản xuất để giải quyết các Chỉ thị, quy định và trách nhiệm về thiết bị y tế cũng như thể hiện cam kết về sự an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế.

Một cuộc khảo sát về chứng nhận ISO 13485 vào cuối năm 2015 cho thấy mặc dù suy thoái kinh tế toàn cầu, nhưng số công ty đã triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 13485 vẫn cho thấy một xu thế chung chung trên toàn thế giới. Phần nào giải thích rõ về chứng nhận ISO 13485 là gì và số lượng chứng nhận trên thế giới.

Biểu đồ số lượng chứng nhận ISO 13485, Data taken from 2015 ISO Survey

Hệ thống Quản lý Chất lượng là gì?

Hệ thống Quản lý Chất lượng, thường được gọi là QMS, là một tập hợp các chính sách, quy trình, các thủ tục và hồ sơ đã được ghi chép. Bộ tài liệu này xác định tập hợp các quy tắc nội bộ sẽ điều chỉnh cách công ty của bạn tạo ra và phân phối sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn tới khách hàng của bạn. Hệ thống Quản lý Chất lượng phải được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của công ty bạn và với sản phẩm hoặc dịch vụ mà bạn cung cấp, tiêu chuẩn ISO 13485 cung cấp một bộ các hướng dẫn để đảm bảo bạn không bỏ lỡ bất kỳ yếu tố quyết định nào mà QMS cần phải thành công.

Chứng nhận ISO 13485 là gì mà sao lại quan trọng

ISO 13485: 2016 quy định các yêu cầu đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng khi một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng được khách hàng và các yêu cầu về quy định pháp luật hiện hành. Các tổ chức như vậy có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt, hoặc phục vụ thiết bị y tế; hoặc thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485: 2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng cho các tổ chức như vậy.

Yêu cầu của việc chứng nhận ISO 13485: 2016 áp dụng cho các tổ chức không phụ thuộc vào kích cỡ của chúng và không phân biệt loại trừ trường hợp được nêu rõ ràng. Bất cứ khi nào yêu cầu được xác định khi áp dụng cho các thiết bị y tế, các yêu cầu áp dụng như nhau cho các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.

Bởi vì bạn đang kiểm tra quy trình của mình, cũng như có cơ quan đánh giá chứng nhận, bản thân khách hàng của bạn không cần phải đánh giá công ty của bạn. Chính vì điều này mà chứng nhận ISO 13485 đã trở thành điều cần thiết cho nhiều công ty cạnh tranh trên thị trường.

ISO 13485 thực sự trông như thế nào?

Cấu trúc ISO 13485 được chia thành 8 phần vì nó phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001: 2015. Ba phần đầu tiên là giới thiệu, với năm phần sau có chứa các yêu cầu cho Hệ thống Quản lý Chất lượng. Dưới đây là năm phần chính về:

Phần 4: Hệ thống Quản lý Chất lượng – Phần này nói về các yêu cầu QMS chung, cũng như các yêu cầu tài liệu của tiêu chuẩn. Nó bao gồm các yêu cầu cho Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát Tài liệu và Kiểm soát Hồ sơ, tất cả đều là những tài liệu bắt buộc trong Hệ thống Quản lý Chất lượng.

Phần 5: Trách nhiệm lãnh đạo – Các yêu cầu về trách nhiệm lãnh đạo bao gồm yêu cầu lãnh đạo cấp cao là công cụ trong việc triển khai và duy trì hệ thống QMS. Cùng việc hoạch định QMS, cần có sự  tham gia của lãnh đạo cao cấp vào quá trình rà soát hệ thống để đảm bảo sự hài lòng và cải tiến của khách hàng.

Phần 6: Quản lý nguồn lực – Phần quản lý các nguồn lực là ngắn, nhưng bao gồm sự cần thiết phải kiểm soát tất cả các nguồn lực, bao gồm nhân lực, tòa nhà, và cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.

Phần 7: Thực hiện sản phẩm – Các yêu cầu về sản phẩm giải quyết tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua sắm, tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ, và kiểm soát các thiết bị được sử dụng để giám sát và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ. ISO 13485 cho phép các yêu cầu trong phần này bị loại trừ nếu chúng không áp dụng được đối với công ty (chẳng hạn như công ty không thiết kế sản phẩm hoặc dịch vụ).

Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải thiện – Phần cuối cùng này bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem QMS của bạn có hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm việc đánh giá sự hài lòng của khách hàng, đánh giá nội bộ, giám sát các sản phẩm và quy trình, xử lý sản phẩm không phù hợp và các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Các phần này được dựa trên chu trình Plan-Do-Check-Act, sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức để thúc đẩy và duy trì các cải tiến trong quy trình.

Xem thêm:

chứng nhận ISO 13485: 2016 – cách xác định yêu cầu pháp luật

Các loại hình đánh giá đối với các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế – chứng nhận ISO 13485

Học chứng chỉ ISO 13485 : 2016 dành cho cá nhân

Các quy trình iso 13485 cần thiết theo yêu cầu chứng nhận

Các bước cuối cùng để công ty bạn được cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Các bước thực hành để được cấp chứng chỉ ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 là gì mà là một ý tưởng tốt cho tổ chức của bạn?

Lợi ích của chứng nhận ISO 13485 không thể phóng đại; các công ty lớn và nhỏ đã sử dụng tiêu chuẩn này để có hiệu quả lớn, khám phá và đảm bảo tiết kiệm chi phí và tiết kiệm rất lớn. Đây chỉ là một vài trong số những lợi ích sau:

Cải thiện hình ảnh và độ tin cậy của bạn – Khi khách hàng thấy bạn được chứng nhận bởi một tổ chức chứng nhận được công nhận, họ sẽ hiểu rằng bạn đã triển khai một hệ thống tập trung vào việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và cải tiến. Điều này cải thiện sự tin tưởng của họ rằng bạn sẽ cung cấp những gì bạn đã hứa.

Cải thiện sự hài lòng của khách hàng – Một trong những nguyên tắc chính của Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 13485 là tập trung vào việc cải thiện sự hài lòng của khách hàng bằng cách xác định và đáp ứng các yêu cầu và nhu cầu của khách hàng. Bằng cách cải thiện sự hài lòng, bạn cải thiện việc sử dụng lại sản phẩm của khách hàng.

Các quy trình được tích hợp hoàn toàn – Bằng cách sử dụng cách tiếp cận quá trình của ISO 13485, bạn không chỉ nhìn vào các quá trình riêng lẻ trong tổ chức của mình mà còn ở các tương tác của các quá trình đó. Bằng cách này, bạn có thể dễ dàng tìm thấy các khu vực để cải thiện và tiết kiệm nguồn lực trong tổ chức của bạn.

Quyết định dựa trên bằng chứng – Đảm bảo rằng bạn đang đưa ra quyết định dựa trên bằng chứng tốt là chìa khóa thành công của một hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Bằng cách đảm bảo rằng các quyết định của bạn dựa trên bằng chứng tốt, bạn có thể nhắm mục tiêu các nguồn lực tốt hơn để có hiệu quả tốt nhất để khắc phục các vấn đề và nâng cao hiệu quả và hiệu quả của tổ chức.

Tạo ra văn hoá cải tiến liên tục – Với sự cải tiến liên tục theo yêu cầu của QMS, bạn có thể đạt được lợi ích ngày càng tăng trong tiết kiệm thời gian, tiền bạc và các nguồn lực khác. Bạn có thể tập trung lực lượng lao động vào việc cải tiến các quá trình mà họ chịu trách nhiệm trực tiếp.

Gắng kết người lao động – ai là người trong một quá trình có thể giúp tìm ra giải pháp tốt nhất để cải tiến quy trình đó? Bằng cách tập trung lực lượng lao động của bạn vào không chỉ quản lý, mà còn cải thiện các quá trình, họ sẽ được tham gia nhiều hơn vào kết quả của tổ chức.

Xem thêm Các bước thiết thực để trở được chứng nhận ISO 13485 là gì?