1. Tên công ty

1.1 Tổng quan về công ty

(thêm mô tả từ trang web hoặc tài liệu tiếp thị)

1.2 Sơ đồ tổ chức

(thêm sơ đồ có các khu chức năng nhưng không có tên người quản lý)

1.3 Trách nhiệm quản lý

(thêm phần tóm tắt cấp cao về trách nhiệm quản lý cấp cao)

2. Hệ thống quản lý

2.1 Phạm vi hệ thống

(Thay thế bằng tuyên bố phạm vi của bạn)

Chúng tôi thiết kế, sản xuất và bảo trì các sản phẩm XXX tại địa điểm XXX của chúng tôi cho ngành công nghiệp ô tô. Chúng tôi không loại trừ bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn IATF 16949:2016.

(lưu ý rằng các chức năng hỗ trợ như trung tâm thiết kế, trụ sở công ty và trung tâm phân phối, dù tại chỗ hay từ xa, đều phải được đưa vào Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của bạn) 

2.2 Bản đồ phạm vi
(thêm một sơ đồ mô tả trình tự quy trình tổng thể và tương tác)

2.3 Loại trừ hệ thống

(chỉ loại trừ được phép là thiết kế “sản phẩm” trong điều 8.3)
( không thể loại trừ thiết kế “quy trình sản xuất” trong điều 8.3)

3. Chính sách và Mục tiêu

3.1 Nguyên tắc chất lượng

Ban lãnh đạo cao nhất của chúng tôi nhận ra rằng để lãnh đạo và vận hành thành công < tên công ty > , họ cần phải chỉ đạo và kiểm soát tổ chức của chúng tôi một cách có hệ thống. Thành công trong kinh doanh của chúng ta phụ thuộc vào việc vận hành một hệ thống quản lý chất lượng tập trung vào việc liên tục cải thiện hiệu quả hoạt động đồng thời đáp ứng nhu cầu của khách hàng.

Hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi được hướng dẫn và ban quản lý cam kết tuân theo bảy Nguyên tắc quản lý chất lượng mà ISO 9001:2015 và IATF 16949:2016 dựa trên:

3.1.1 Tập trung vào khách hàng

Chúng tôi phụ thuộc vào khách hàng của mình để tiếp tục thành công trong kinh doanh. Do đó, chúng tôi muốn hiểu nhu cầu của họ, đáp ứng yêu cầu của họ và cố gắng vượt quá mong đợi của họ.

3.1.2 Lãnh đạo quản lý

Ban quản lý nhận ra rằng họ cần thiết lập sự thống nhất về mục đích và phương hướng cho tổ chức của chúng ta. Chúng tôi cam kết tạo ra và duy trì các điều kiện trong đó mọi người tham gia vào việc đạt được các mục tiêu chất lượng của chúng tôi.

3.1.3 Sự tham gia của mọi người

Ban lãnh đạo nhận ra rằng tài nguyên quý giá nhất của chúng ta là con người. Chúng tôi cần những nhân viên có năng lực, được trao quyền và gắn kết ở tất cả các cấp vì họ rất cần thiết để nâng cao khả năng tạo ra và mang lại giá trị của chúng tôi.

3.1.4 Phương pháp tiếp cận quá trình

Ban quản lý nhận ra rằng các kết quả nhất quán và có thể dự đoán sẽ đạt được một cách hiệu quả và hiệu quả hơn khi các hoạt động được hiểu và quản lý như các quy trình có liên quan với nhau hoạt động như một hệ thống nhất quán. Chúng tôi đã triển khai phương pháp tiếp cận theo quy trình để tập trung vào các phương pháp, nguồn lực, thước đo, rủi ro và kiểm soát cần thiết để biến đầu vào quy trình của chúng tôi thành đầu ra có chất lượng.

3.1.5 Cải thiện

Ban lãnh đạo cam kết cải tiến, bởi vì điều cần thiết đối với chúng tôi là duy trì mức hiệu suất hiện tại, phản ứng với những thay đổi trong điều kiện bên trong và bên ngoài, đồng thời tạo ra những cơ hội mới.

3.1.6 Ra quyết định dựa trên bằng chứng

Ban quản lý hiểu rằng việc ra quyết định có thể là một quá trình phức tạp và liên quan đến một số mức độ không chắc chắn. Nó thường liên quan đến nhiều loại và nguồn đầu vào, cũng như cách giải thích của chúng, có thể mang tính chủ quan. Chúng tôi nhận ra rằng điều quan trọng là phải hiểu mối quan hệ nhân quả và những hậu quả không lường trước được. Sự kiện, bằng chứng và phân tích dữ liệu sẽ dẫn đến tính khách quan và độ tin cậy cao hơn trong quá trình ra quyết định của chúng ta.

3.1.7 Quản lý mối quan hệ

Ban quản lý hiểu rằng các bên quan tâm có liên quan ảnh hưởng đến hiệu suất của chúng tôi. Chúng tôi biết rằng thành công bền vững của chúng tôi có nhiều khả năng đạt được hơn khi chúng tôi quản lý các mối quan hệ của mình với nhà cung cấp, nhà cung cấp bên ngoài và mạng lưới đối tác.

3.2 Chính sách chất lượng

(Thay thế bằng tuyên bố chính sách chất lượng của bạn)

Chúng tôi cam kết đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, giao hàng đúng hạn, cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao, đồng thời liên tục nâng cao hiệu quả của QMS của chúng tôi.

3.3 Mục tiêu chất lượng

(Thay thế bằng các mục tiêu chất lượng của bạn)

Chúng tôi có ba mục tiêu chất lượng chính:

• giao hàng đúng hạn ;
• chi phí đúng mục tiêu;
• chất lượng cao.
• Các mục tiêu cụ thể, có thể đo lường được đã được thiết lập cho các mục tiêu chất lượng này và các xu hướng được phân tích tại các cuộc họp xem xét của ban quản lý.

LƯU Ý : Các chính sách trong sách hướng dẫn này liên quan đến các yêu cầu của ISO 9001:2015 được thể hiện bằng phông chữ thông thường. Các chính sách bổ sung dành riêng cho các yêu cầu của IATF 16949:2016 được in nghiêng .

4. Bối cảnh của Tổ chức

4.1 Hiểu về Tổ chức và Bối cảnh của nó

Chúng tôi đã xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ có liên quan đến mục đích và định hướng chiến lược của chúng tôi và có thể ảnh hưởng đến khả năng đạt được kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi (còn được gọi là “QMS” trong sổ tay chất lượng này).

Chúng tôi theo dõi và xem xét thông tin về các vấn đề bên ngoài và nội bộ này, đồng thời thảo luận về những thay đổi và tác động của chúng tại các cuộc họp xem xét của ban quản lý. Chúng tôi xem xét các vấn đề có thể là yếu tố hoặc điều kiện tích cực và tiêu cực.
Chúng tôi hiểu rằng các vấn đề bên ngoài có thể phát sinh từ môi trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế, cho dù là quốc tế, quốc gia, khu vực hay địa phương. Chúng tôi cũng hiểu rằng các vấn đề nội bộ có thể liên quan đến các giá trị, văn hóa, kiến thức và hiệu suất của chúng tôi.

4.2 Tìm hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Do ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng tiềm năng của chúng đối với khả năng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ một cách nhất quán đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu theo luật định và quy định (pháp lý) hiện hành, chúng tôi đã xác định:
a) các bên quan tâm có liên quan đến QMS của chúng tôi;
b) các yêu cầu của các bên quan tâm này có liên quan đến QMS của chúng ta.
Chúng tôi theo dõi và xem xét thông tin về các bên quan tâm này và các yêu cầu liên quan của họ. Chúng tôi xem xét phản hồi từ các bên quan tâm này tại các cuộc họp xem xét của ban quản lý.

4.3 Xác định Phạm vi của Hệ thống Quản lý Chất lượng

Chúng tôi đã xác định ranh giới và khả năng áp dụng của QMS để xác định phạm vi của nó. Khi chúng tôi xác định phạm vi này, chúng tôi đã xem xét:

a) các vấn đề bên ngoài và nội bộ được đề cập trong 4.1;
b) yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan được đề cập trong 4.2;
c) sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi.
Chúng tôi đã áp dụng tất cả các yêu cầu IATF 16949:2016 được áp dụng trong phạm vi QMS của chúng tôi. Tuyên bố phạm vi được ghi lại, duy trì và có sẵn trong tổ chức của chúng tôi và cho tất cả các bên quan tâm có liên quan.

Tuyên bố phạm vi trong phần 2.1 bao gồm các loại sản phẩm và dịch vụ được đề cập, đồng thời cung cấp lý do giải thích cho mọi yêu cầu IATF 16949:2016 được xác định là không áp dụng cho QMS của chúng tôi.

Chúng tôi đã xác định rằng các yêu cầu bị loại trừ (xem 2.3) trong tuyên bố phạm vi của chúng tôi (xem 2.1) không ảnh hưởng đến khả năng hoặc trách nhiệm của chúng tôi trong việc đảm bảo sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi, cũng như nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

4.3.1 Xác định Phạm vi của Hệ thống Quản lý Chất lượng – Bổ sung

Các chức năng hỗ trợ của chúng tôi, dù tại chỗ hay từ xa (ví dụ: trung tâm thiết kế, trụ sở công ty và trung tâm phân phối) đều nằm trong phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi.

Chúng tôi hiểu rằng loại trừ phạm vi được phép duy nhất là dành cho thiết kế và phát triển sản phẩm, xem phần 8.3. Loại trừ đó phải được chứng minh và duy trì dưới dạng thông tin được ghi lại.

Thiết kế quy trình sản xuất của chúng tôi được bao gồm trong phạm vi QMS của chúng tôi.

4.3.2 Yêu cầu dành riêng cho khách hàng

Các yêu cầu dành riêng cho khách hàng đã được đánh giá và được đưa vào phạm vi QMS của chúng tôi.

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó

4.4.1 (không có tiêu đề)

Chúng tôi đã thiết lập, triển khai, duy trì và liên tục cải tiến QMS của mình, bao gồm các quy trình cần thiết và sự tương tác của chúng, theo các yêu cầu của IATF 16949:2016.

Chúng tôi đã xác định các quy trình cần thiết cho QMS của mình và ứng dụng của chúng trong toàn bộ tổ chức của chúng tôi. Cách tiếp cận của chúng tôi là:

a) xác định đầu vào cần thiết và đầu ra mong đợi từ các quá trình này;
b) xác định trình tự và sự tương tác của các quá trình này;
c) xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và các chỉ số kết quả hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo hoạt động và kiểm soát hiệu quả của các quá trình này;
d) xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình này (và đảm bảo tính sẵn sàng của chúng);
e) chỉ định trách nhiệm và quyền hạn đối với các quá trình này;
f) giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định theo các yêu cầu của 6.1;
g) đánh giá các quá trình này và thực hiện mọi thay đổi cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình này đạt được kết quả dự kiến;
h) cải tiến các quy trình và hệ thống quản lý chất lượng của chúng ta.

Xem Bản đồ phạm vi trong phần 2.2 để biết mô tả về trình tự quy trình và tương tác.

4.4.1.1 Sự phù hợp của Sản phẩm và Quy trình

Chúng tôi đảm bảo sự tuân thủ của tất cả các sản phẩm và quy trình, bao gồm cả các bộ phận dịch vụ và những sản phẩm được thuê ngoài, đối với tất cả các yêu cầu hiện hành của khách hàng, luật định và quy định (xem 8.4.2.2).

4.4.1.2 An toàn sản phẩm

Chúng tôi đã ghi lại các quy trình quản lý các sản phẩm và quy trình sản xuất liên quan đến an toàn sản phẩm, bao gồm nhưng không giới hạn ở những điều sau đây, nếu có:

a) nhận biết các yêu cầu luật định và chế định về an toàn sản phẩm;

b) thông báo của khách hàng về các yêu cầu trong mục a);

c) phê duyệt đặc biệt cho thiết kế FMEA;

d) nhận biết các đặc tính liên quan đến an toàn của sản phẩm;

e) Nhận biết và kiểm soát các đặc tính của sản phẩm liên quan đến an toàn và tại điểm sản xuất;

f) phê duyệt đặc biệt các kế hoạch kiểm soát và quy trình FMEA;

g) kế hoạch phản ứng (xem 9.1.1.1);

h) các trách nhiệm được xác định, định nghĩa về quá trình leo thang và luồng thông tin, bao gồm cả quản lý cấp cao và thông báo cho khách hàng;

i) đào tạo do tổ chức hoặc khách hàng xác định cho nhân sự tham gia vào các sản phẩm liên quan đến an toàn sản phẩm và các quá trình sản xuất liên quan;

j) các thay đổi của sản phẩm hoặc quá trình phải được phê duyệt trước khi thực hiện, bao gồm đánh giá các tác động tiềm ẩn đối với an toàn sản phẩm từ các thay đổi của quá trình và sản phẩm (xem 8.3.6);

k) chuyển giao các yêu cầu liên quan đến an toàn sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng, bao gồm cả các nguồn do khách hàng chỉ định (xem 8.4.3.1);

l) truy nguyên sản phẩm theo lô sản xuất (tối thiểu) trong toàn bộ chuỗi cung ứng (xem 8.5.2.1);

m) bài học kinh nghiệm cho việc giới thiệu sản phẩm mới.

Chúng tôi hiểu rằng phê duyệt đặc biệt là phê duyệt bổ sung của bộ phận chức năng (thường là khách hàng) chịu trách nhiệm phê duyệt các tài liệu có nội dung liên quan đến an toàn.

4.4.2 (không có tiêu đề)

Trong phạm vi cần thiết, chúng tôi:

a) duy trì thông tin dạng văn bản (tài liệu) để hỗ trợ hoạt động của các quy trình của chúng tôi;
b) lưu giữ thông tin dạng văn bản (hồ sơ) để tin tưởng rằng các quá trình đang được thực hiện theo hoạch định.

5. Lãnh đạo

5.1 Lãnh đạo và Cam kết

5.1.1 Tổng quát

Lãnh đạo cao nhất của chúng tôi thể hiện sự lãnh đạo và cam kết của mình đối với QMS của chúng tôi bằng cách:

a) chịu trách nhiệm giải trình về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
b) đảm bảo rằng chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng và tương thích với bối cảnh và định hướng chiến lược của tổ chức;
c) đảm bảo tích hợp các yêu cầu QMS của chúng tôi vào các quy trình kinh doanh của chúng tôi;
d) thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận theo quá trình và tư duy dựa trên rủi ro;
e) đảm bảo luôn sẵn có các nguồn lực cần thiết cho QMS của chúng ta;
f) truyền đạt tầm quan trọng của quản lý chất lượng hiệu quả và phù hợp với các yêu cầu của QMS;
g) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả dự kiến;
h) thu hút, chỉ đạo và hỗ trợ mọi người để đóng góp vào tính hiệu quả của HTQLCL;
i) thúc đẩy cải tiến;
j) hỗ trợ các vai trò quản lý có liên quan khác để thể hiện vai trò lãnh đạo của họ khi nó áp dụng cho các lĩnh vực trách nhiệm của họ.

5.1.1.1 Trách nhiệm của Doanh nghiệp

Chúng ta đã xác định và thực hiện các chính sách về trách nhiệm của công ty, bao gồm chính sách chống hối lộ chính sách , quy tắc ứng xử của nhân viên và leo thang đạo đức chính sách (chính sách thổi còi).

5.1.1.2 Hiệu lực và Hiệu quả của Quy trình

Lãnh đạo cao nhất xem xét các quá trình tạo sản phẩm và các quá trình hỗ trợ để đánh giá và cải tiến hiệu lực và hiệu quả của chúng. Kết quả của các hoạt động xem xét quá trình này được đưa vào làm đầu vào cho xem xét của lãnh đạo (xem 9.3.2.1).

5.1.1.3 Chủ sở hữu quy trình
Lãnh đạo cao nhất đã xác định chủ sở hữu quy trình chịu trách nhiệm quản lý các quy trình và đầu ra liên quan. Chủ sở hữu quy trình của chúng tôi hiểu vai trò của họ và có đủ năng lực để thực hiện các vai trò đó (xem 7.2).

5.1.2 Tập trung vào khách hàng

Ban lãnh đạo cao nhất của chúng tôi thể hiện vai trò lãnh đạo và cam kết của mình đối với việc tập trung vào khách hàng bằng cách đảm bảo rằng:

a) khách hàng và các yêu cầu pháp lý hiện hành được xác định, hiểu và đáp ứng một cách nhất quán;
b) các rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ, và khả năng nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng, được xác định và giải quyết;
c) sự tập trung của chúng ta vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng được duy trì.

5.2 Chính sách

5.2.1 Thiết lập Chính sách Chất lượng

Lãnh đạo cao nhất đã thiết lập, thực hiện và duy trì chính sách chất lượng:

a) phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức chúng ta và hỗ trợ định hướng chiến lược của tổ chức;

b) cung cấp khuôn khổ cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng;
c) bao gồm cam kết đáp ứng các yêu cầu hiện hành;
d) bao gồm cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

5.2.2 Truyền đạt Chính sách Chất lượng

Chính sách chất lượng của chúng tôi (xem 3.2) là:

a) sẵn có và được duy trì dưới dạng thông tin dạng văn bản;

b) được truyền đạt, hiểu và áp dụng trong tổ chức của chúng ta;

c) sẵn có cho các bên quan tâm có liên quan.

5.3 Vai trò, Trách nhiệm và Quyền hạn của Tổ chức

Lãnh đạo cao nhất đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn đối với các vai trò liên quan được phân công, truyền đạt và hiểu rõ trong tổ chức.

Lãnh đạo cao nhất đã giao trách nhiệm và quyền hạn cho:

a) đảm bảo rằng QMS tuân thủ các yêu cầu của IATF 16949:2016;
b) đảm bảo rằng các quá trình đang cung cấp đầu ra dự kiến của chúng;
c) báo cáo về kết quả thực hiện của HTQLCL và về các cơ hội cải tiến (xem 10.1), đặc biệt là với lãnh đạo cao nhất;
d) đảm bảo thúc đẩy việc tập trung vào khách hàng trong toàn bộ tổ chức của chúng ta;
e) đảm bảo rằng tính toàn vẹn của QMS được duy trì khi các thay đổi đối với QMS được hoạch định và thực hiện.

5.3.1 Vai trò, Trách nhiệm và Quyền hạn của Tổ chức – Bổ sung

Lãnh đạo cao nhất đã chỉ định nhân sự có trách nhiệm và quyền hạn để đảm bảo các yêu cầu của khách hàng được đáp ứng. Những nhiệm vụ này được ghi lại và bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

• lựa chọn các đặc điểm đặc biệt
• thiết lập các mục tiêu chất lượng và đào tạo liên quan
• Hành động khắc phục và phòng ngừa
• thiết kế và phát triển sản phẩm
• phân tích năng lực
• thông tin hậu cần
• phiếu ghi điểm khách hàng
• cổng khách hàng.

5.3.2 Trách nhiệm và Quyền hạn đối với Yêu cầu Sản phẩm và Hành động Khắc phục

Lãnh đạo cao nhất đảm bảo rằng:

a) người chịu trách nhiệm về sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm có quyền dừng vận chuyển và ngừng sản xuất để khắc phục các vấn đề về chất lượng;

Nếu không thể ngừng sản xuất ngay lập tức, lô hàng bị ảnh hưởng sẽ được giữ lại và ngăn chặn việc vận chuyển đến khách hàng.

b) nhân sự có thẩm quyền và trách nhiệm đối với hành động khắc phục được thông báo kịp thời về các sản phẩm hoặc quá trình không phù hợp với các yêu cầu để đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp không được vận chuyển đến khách hàng và tất cả các sản phẩm không phù hợp tiềm ẩn đều được xác định và ngăn chặn;

c) p hoạt động sản xuất trong tất cả các ca được bố trí nhân sự phụ trách hoặc được giao trách nhiệm đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm.

6 . Lập kế hoạch

6.1 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

6.1.1 (không có tiêu đề)

Chúng tôi đã xem xét các vấn đề được đề cập trong 4.1 và các yêu cầu được đề cập trong 4.2, và xác định những rủi ro và cơ hội cần giải quyết để:

a) đảm bảo rằng QMS của chúng ta có thể đạt được (các) kết quả dự kiến;
b) nâng cao hiệu quả mong muốn;
c) ngăn chặn, hoặc giảm thiểu, các tác động không mong muốn;
d) đạt được sự cải tiến.

6.1.2 (không có tiêu đề)

Chung tôi lập kê hoạch:

a) các hành động để giải quyết những rủi ro và cơ hội này;
b) cách:

1) tích hợp và triển khai các hành động vào các quy trình QMS của chúng tôi (xem 4.4);
2) đánh giá hiệu quả của những hành động này.
Các hành động được thực hiện để giải quyết những rủi ro và cơ hội này sẽ tương ứng với tác động tiềm ẩn đối với sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi.

Các lựa chọn của chúng tôi để giải quyết rủi ro có thể bao gồm tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội, loại bỏ nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hậu quả, chia sẻ rủi ro hoặc giữ lại rủi ro bằng quyết định sáng suốt.

Chúng ta hiểu rằng các cơ hội có thể dẫn đến việc áp dụng các phương pháp mới, ra mắt sản phẩm mới, mở ra thị trường mới, tiếp cận khách hàng mới, xây dựng quan hệ đối tác, sử dụng công nghệ mới và các khả năng mong muốn và khả thi khác để đáp ứng nhu cầu của chúng ta hoặc của khách hàng.

6.1.2.1 Phân tích rủi ro

Chúng tôi đưa vào phân tích rủi ro của mình, ở mức tối thiểu, các bài học rút ra từ:

• thu hồi sản phẩm và kiểm toán sản phẩm
• trả lại hiện trường và sửa chữa
• khiếu nại, phế liệu và làm lại

Chúng tôi lưu giữ thông tin dạng văn bản (hồ sơ) làm bằng chứng về kết quả phân tích rủi ro.

6.1.2.2 Hành động phòng ngừa

Chúng tôi xác định và thực hiện các hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn nhằm ngăn chặn sự xuất hiện của chúng. Các hành động phòng ngừa phù hợp với mức độ nghiêm trọng của các vấn đề tiềm ẩn .

Chúng tôi đã thiết lập một quy trình để giảm bớt tác động của các tác động tiêu cực của rủi ro, bao gồm:

a) xác định sự không phù hợp tiềm ẩn và nguyên nhân của chúng;
b) đánh giá nhu cầu hành động để ngăn chặn sự xuất hiện của sự không phù hợp;
c) xác định và thực hiện hành động cần thiết;
d) tài liệu hành động được thực hiện;
e) xem xét hiệu lực của hành động phòng ngừa đã thực hiện;
f) sử dụng các bài học kinh nghiệm để ngăn ngừa sự tái diễn trong các quá trình tương tự (xem 7.1.6).

6.1.2.3 Kế hoạch dự phòng

Để lập kế hoạch dự phòng, chúng tôi:

a) Xác định và đánh giá các rủi ro bên trong và bên ngoài đối với tất cả các quy trình sản xuất và cơ sở hạ tầng thiết bị cần thiết để duy trì sản lượng sản xuất và để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của khách hàng;

b) xác định kế hoạch dự phòng theo tác động rủi ro đối với khách hàng;

c) Chuẩn bị kế hoạch dự phòng để tiếp tục cung cấp trong trường hợp xảy ra bất kỳ trường hợp nào sau đây:

• lỗi thiết bị chính (xem 8.5.6.1.1)
• gián đoạn từ các sản phẩm, quy trình và dịch vụ được cung cấp bên ngoài;
• thiên tai tái diễn; ngọn lửa;
• gián đoạn tiện ích;
• thiếu lao động;
• gián đoạn cơ sở hạ tầng;

d) bao gồm như một phần bổ sung cho các kế hoạch dự phòng của chúng tôi, quy trình thông báo cho khách hàng và các bên quan tâm khác về mức độ và thời gian của bất kỳ tình huống nào ảnh hưởng đến hoạt động của khách hàng;

e) kiểm tra định kỳ tính hiệu quả của các kế hoạch dự phòng;

f) tiến hành xem xét kế hoạch dự phòng (ít nhất là hàng năm) bằng cách sử dụng nhóm đa ngành bao gồm cả lãnh đạo cao nhất và cập nhật kế hoạch theo yêu cầu;

g) lập thành văn bản các kế hoạch dự phòng và lưu giữ thông tin dạng văn bản (hồ sơ) mô tả mọi sửa đổi, bao gồm cả những người cho phép thay đổi.

của chúng tôi bao gồm xác nhận rằng sản phẩm được sản xuất tiếp tục đáp ứng các thông số kỹ thuật của khách hàng sau khi khởi động lại quá trình sản xuất sau trường hợp khẩn cấp khiến quá trình sản xuất bị dừng và nếu các quy trình ngừng hoạt động thông thường không được tuân thủ.

6.2 Mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được chúng

6.2.1 (không có tiêu đề)

Chúng tôi đã thiết lập các mục tiêu chất lượng ở các chức năng, cấp độ và quy trình liên quan cần thiết cho QMS của chúng tôi. Mục tiêu chất lượng là:

a) nhất quán với chính sách chất lượng;
b) đo lường được;
c) dựa trên các yêu cầu có thể áp dụng;
d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng;
e) được giám sát;
f) được truyền đạt;
g) được cập nhật khi thích hợp.
Chúng ta duy trì thông tin dạng văn bản về các mục tiêu chất lượng.

6.2.2 (không có tiêu đề)

Khi lập kế hoạch làm thế nào để đạt được các mục tiêu chất lượng của mình, chúng tôi xác định:

a) những gì sẽ được thực hiện;
b) nguồn lực nào sẽ được yêu cầu;
c) ai sẽ chịu trách nhiệm;
d) khi nào nó sẽ được hoàn thành;
e) kết quả sẽ được đánh giá như thế nào.

6.2.2.1 Mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được chúng – Bổ sung

Quản lý cấp cao đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng được xác định, thiết lập và duy trì cho các chức năng, quy trình và cấp độ có liên quan trong toàn bộ tổ chức của chúng ta.

Chúng tôi xem xét kết quả đánh giá của chúng tôi về các bên quan tâm có liên quan (và các yêu cầu liên quan của họ) khi thiết lập các mục tiêu chất lượng hàng năm và các mục tiêu hiệu suất liên quan (nội bộ và bên ngoài).

6.3 Lập kế hoạch thay đổi
Khi chúng tôi xác định nhu cầu thay đổi đối với QMS của mình, các thay đổi sẽ được thực hiện theo cách đã lên kế hoạch (xem 4.4).

Chúng tôi xem xét:

a) mục đích của những thay đổi và hậu quả tiềm ẩn của chúng;
b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng;
c) sự sẵn có của các nguồn lực;
d) phân bổ hoặc phân bổ lại trách nhiệm và quyền hạn.

7. Hỗ trợ

7.1 Tài nguyên

7.1.1 Tổng quát

Chúng tôi xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, triển khai, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Chúng tôi xem xét:

a) khả năng và hạn chế đối với các nguồn lực nội bộ hiện có;
b) những gì cần có được từ các nhà cung cấp bên ngoài.

7.1.2 Con người

Chúng tôi xác định và cung cấp những người cần thiết để triển khai hiệu quả QMS của mình cũng như để vận hành và kiểm soát các quy trình của hệ thống.

7.1.3 Cơ sở hạ tầng

Chúng tôi xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho hoạt động của các quy trình của chúng tôi và để đạt được sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi.

Cơ sở hạ tầng của chúng tôi bao gồm:

a) tòa nhà và các tiện ích liên quan;
b) thiết bị, bao gồm cả phần cứng và phần mềm;
c) tài nguyên vận chuyển;
d) công nghệ thông tin và truyền thông.

7.1.3 .1 Lập kế hoạch Nhà máy, Cơ sở và Thiết bị

Chúng tôi sử dụng phương pháp tiếp cận đa ngành bao gồm các phương pháp xác định rủi ro và giảm thiểu rủi ro để phát triển và cải thiện các kế hoạch về nhà máy, cơ sở và thiết bị.

Trong thiết kế bố trí nhà máy, chúng tôi :

a) tối ưu hóa dòng nguyên liệu, xử lý nguyên liệu và sử dụng không gian sàn theo giá trị gia tăng, bao gồm kiểm soát sản phẩm không phù hợp, và

b) tạo thuận lợi cho dòng nguyên liệu đồng bộ, nếu có.

Chúng tôi phát triển và triển khai các phương pháp để đánh giá tính khả thi của sản xuất đối với các sản phẩm mới hoặc các hoạt động mới. Những đánh giá này bao gồm lập kế hoạch năng lực. Các phương pháp của chúng tôi có thể áp dụng để đánh giá các thay đổi được đề xuất đối với các hoạt động hiện có.

Chúng tôi duy trì hiệu quả của quy trình, bao gồm đánh giá lại định kỳ liên quan đến rủi ro, để kết hợp mọi thay đổi được thực hiện trong quá trình phê duyệt quy trình, duy trì kế hoạch kiểm soát (xem 8.5.1.1) và xác minh thiết lập công việc (xem 8.5.1.3).

Những đánh giá về tính khả thi của sản xuất và đánh giá hoạch định năng lực là đầu vào cho các xem xét của ban lãnh đạo (xem 9.3).

Chúng tôi áp dụng các nguyên tắc sản xuất tinh gọn trong quá trình lập kế hoạch cho nhà máy, cơ sở và thiết bị của mình. Chúng tôi cũng áp dụng các chính sách trong 7.1.3.1 cho các hoạt động của nhà cung cấp tại chỗ, nếu có.

7.1.4 Môi trường vận hành các quy trình

Chúng tôi xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho hoạt động của các quy trình của chúng tôi và để đạt được sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi.

Một môi trường hoạt động phù hợp có thể là sự kết hợp của các yếu tố con người và vật chất, chẳng hạn như:

a) xã hội (ví dụ: không phân biệt đối xử, bình tĩnh, không đối đầu);
b) tâm lý (ví dụ: giảm căng thẳng, ngăn ngừa kiệt sức, bảo vệ cảm xúc);
c) vật lý (ví dụ: nhiệt độ, độ nóng, độ ẩm, ánh sáng, luồng không khí, vệ sinh, tiếng ồn).

Chúng tôi hiểu rằng khi chứng nhận ISO 45001 của bên thứ ba được công nhận, chứng nhận đó có thể được sử dụng để chứng minh sự tuân thủ của chúng tôi đối với các khía cạnh an toàn nhân sự của yêu cầu IATF 16949:2016 này.

7.1.4.1 Môi trường vận hành các quy trình – Bổ sung

Chúng tôi duy trì cơ sở của mình trong tình trạng ngăn nắp, sạch sẽ và sửa chữa phù hợp với nhu cầu về sản phẩm và quy trình sản xuất của chúng tôi.

7.1.5 Tài nguyên theo dõi và đo lường

7.1.5.1 Tổng quát
Chúng tôi xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo các kết quả hợp lệ và đáng tin cậy khi việc theo dõi hoặc đo lường được sử dụng để xác minh sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi với các yêu cầu.

Chúng tôi đảm bảo rằng các tài nguyên được cung cấp là:

a) phù hợp với loại hoạt động theo dõi và đo lường cụ thể đang được thực hiện
b) được duy trì để đảm bảo hoạt động liên tục cho mục đích của chúng.

Chúng tôi lưu giữ thông tin tài liệu thích hợp (hồ sơ) làm bằng chứng về sự phù hợp với mục đích của các tài nguyên giám sát và đo lường.

7.1.5.1.1 Phân tích hệ thống đo lường

Chúng tôi tiến hành các nghiên cứu thống kê để phân tích sự thay đổi có trong kết quả của từng loại thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm được xác định trong kế hoạch kiểm soát.

Chúng tôi sử dụng các phương pháp phân tích và tiêu chí chấp nhận phù hợp với các phương pháp trong sổ tay tham khảo về Phân tích Hệ thống Đo lường (MSA). Chúng tôi có thể sử dụng các phương pháp phân tích và tiêu chí chấp nhận khác nếu chúng được khách hàng chấp thuận.

Chúng tôi lưu giữ hồ sơ về sự chấp nhận của khách hàng đối với các phương pháp thay thế, cùng với kết quả phân tích các hệ thống đo lường thay thế (xem 9.1.1.1).

Chúng tôi tập trung ưu tiên nghiên cứu MSA vào các đặc tính quan trọng hoặc đặc biệt của sản phẩm hoặc quy trình.

7.1.5.2 Truy xuất nguồn gốc phép đo
Khi truy xuất nguồn gốc phép đo là một yêu cầu hoặc được coi là một phần thiết yếu để mang lại sự tin cậy về tính hợp lệ của kết quả đo, thiết bị đo của chúng tôi phải:

a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai, theo các khoảng thời gian xác định hoặc trước khi sử dụng, dựa trên các chuẩn đo lường có thể liên kết với các chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc tế; khi không tồn tại các tiêu chuẩn như vậy, cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc xác minh được lưu giữ dưới dạng thông tin dạng văn bản (hồ sơ);
b) được xác định để xác định tình trạng của chúng;
c) được bảo vệ khỏi các điều chỉnh, hư hỏng hoặc xuống cấp có thể làm mất hiệu lực trạng thái hiệu chuẩn và các kết quả đo tiếp theo.
Chúng tôi xác định xem tính hợp lệ của các kết quả đo lường trước đó có bị ảnh hưởng bất lợi hay không khi thiết bị đo lường được phát hiện là không phù hợp với mục đích sử dụng và chúng tôi sẽ thực hiện hành động thích hợp khi cần thiết.

Chúng tôi hiểu rằng một số hoặc mã định danh khác có thể truy nguyên từ bản ghi hiệu chuẩn thiết bị đáp ứng mục đích của yêu cầu ISO 9001:2015 này.

7.1.5.2.1 Hồ sơ hiệu chuẩn/kiểm định

Chúng tôi có một quy trình được lập thành văn bản để quản lý hồ sơ hiệu chuẩn/xác minh của mình.

Chúng tôi lưu giữ hồ sơ về hoạt động hiệu chuẩn/xác minh cho tất cả các máy đo và thiết bị đo lường và kiểm tra (bao gồm thiết bị thuộc sở hữu của nhân viên có liên quan đến việc đo lường và thiết bị thuộc sở hữu của khách hàng hoặc nhà cung cấp tại chỗ) cần thiết để cung cấp bằng chứng về sự tuân thủ nội bộ, luật pháp và quy định và các yêu cầu do khách hàng xác định.

Chúng tôi đảm bảo rằng các hoạt động và hồ sơ hiệu chuẩn/xác minh bao gồm các chi tiết sau:

a) các bản sửa đổi sau những thay đổi kỹ thuật có tác động đến hệ thống đo lường;

b) mọi số đọc ngoài thông số kỹ thuật nhận được để hiệu chuẩn/kiểm định;

c) đánh giá rủi ro trong mục đích sử dụng sản phẩm do điều kiện ngoài quy định gây ra;

d) khi một phần của thiết bị đo lường hoặc thử nghiệm kiểm tra được phát hiện không hiệu chuẩn hoặc bị lỗi trong quá trình xác minh hoặc hiệu chuẩn theo kế hoạch hoặc trong quá trình sử dụng, chúng tôi lưu giữ thông tin được lập thành văn bản về tính hợp lệ của các kết quả đo trước đó thu được với phần đo lường kiểm tra này và thiết bị kiểm tra. Các bản ghi bao gồm ngày hiệu chuẩn cuối cùng của tiêu chuẩn liên quan và ngày hết hạn tiếp theo trên báo cáo hiệu chuẩn;

e) thông báo cho khách hàng nếu sản phẩm hoặc nguyên liệu đáng ngờ đã được vận chuyển;

f) tuyên bố về sự phù hợp với đặc điểm kỹ thuật sau khi hiệu chuẩn/kiểm định;

g) xác minh rằng phiên bản phần mềm được sử dụng để kiểm soát quá trình và sản phẩm là như đã quy định;

h) hồ sơ về các hoạt động hiệu chuẩn và bảo trì đối với tất cả các thiết bị đo (bao gồm thiết bị do nhân viên sở hữu, khách hàng sở hữu hoặc thiết bị thuộc sở hữu của nhà cung cấp tại chỗ);

xác minh phần mềm liên quan đến sản xuất được sử dụng để kiểm soát sản phẩm và quy trình, bao gồm phần mềm được cài đặt trên thiết bị thuộc sở hữu của nhân viên, thiết bị thuộc sở hữu của khách hàng hoặc thiết bị thuộc sở hữu của nhà cung cấp tại chỗ.

7.1.5.3 Yêu cầu của phòng thí nghiệm

7.1.5.3.1 Phòng thí nghiệm nội bộ

Chúng tôi đã xác định phạm vi cho phòng thí nghiệm nội bộ của mình để bao gồm khả năng thực hiện các dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn cần thiết. Phạm vi phòng thí nghiệm được bao gồm trong tài liệu QMS.

Phòng thí nghiệm của chúng tôi đã chỉ định và thực hiện:

a) sự đầy đủ của các quy trình kỹ thuật của phòng thí nghiệm;

b) năng lực của nhân viên phòng thí nghiệm

c) kiểm tra sản phẩm;

d) khả năng thực hiện các dịch vụ này một cách chính xác, có thể truy nguyên theo tiêu chuẩn quy trình liên quan ( ví dụ: ASTM);

Khi không có tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế, chúng tôi sẽ xác định và triển khai một phương pháp để xác minh khả năng của hệ thống đo lường;

e) các yêu cầu của khách hàng, nếu có;

f) xem xét các hồ sơ liên quan.

Chúng tôi hiểu rằng sự công nhận của bên thứ ba đối với ISO 17025(hoặc tương đương) có thể được sử dụng để chứng minh sự phù hợp của phòng thí nghiệm nội bộ với yêu cầu IATF 16949:2016 này.

7.1.5.3.2 Phòng thí nghiệm bên ngoài

Bất kỳ cơ sở phòng thí nghiệm bên ngoài/thương mại/độc lập nào mà chúng tôi sử dụng để kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sẽ có phạm vi phòng thí nghiệm xác định bao gồm khả năng thực hiện kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn theo yêu cầu và:

• công nhận theo tiêu chuẩn ISO 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương và bao gồm dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có liên quan trong phạm vi công nhận; giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo thử nghiệm phải có dấu của cơ quan công nhận quốc gia, hoặc

• bằng chứng rằng phòng thí nghiệm bên ngoài được khách hàng chấp nhận.

Chúng tôi hiểu rằng bằng chứng đó có thể được chứng minh bằng đánh giá của khách hàng , chẳng hạn như đánh giá của bên thứ hai được khách hàng chấp thuận rằng phòng thí nghiệm đáp ứng mục đích của ISO 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương. Đánh giá của bên thứ hai có thể được thực hiện bởi tổ chức đánh giá phòng thí nghiệm bằng cách sử dụng phương pháp đánh giá được khách hàng chấp thuận.

Nhà sản xuất thiết bị có thể thực hiện các dịch vụ hiệu chuẩn khi không có phòng thí nghiệm đủ năng lực cho một thiết bị nhất định. Trong những trường hợp như vậy, chúng tôi đảm bảo rằng các yêu cầu trong phần 7.1.5.3.1 đã được đáp ứng.

Chúng tôi hiểu rằng việc sử dụng các dịch vụ hiệu chuẩn không phải do các phòng thí nghiệm đủ điều kiện (hoặc được khách hàng chấp nhận) có thể phải được xác nhận theo quy định của chính phủ.

7.1.6 Kiến thức tổ chức

Chúng tôi xác định kiến thức cần thiết cho việc vận hành các quy trình của chúng tôi và để đạt được sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi. Kiến thức này được duy trì và cung cấp ở mức độ cần thiết.

Khi giải quyết các nhu cầu và xu hướng thay đổi, chúng tôi xem xét kiến thức hiện tại của mình và xác định cách thu thập hoặc tiếp cận mọi kiến thức bổ sung cần thiết và các bản cập nhật cần thiết.

Chúng tôi hiểu rằng kiến thức về tổ chức của chúng tôi thường có được nhờ kinh nghiệm. Đó là thông tin được sử dụng và chia sẻ để đạt được mục tiêu của chúng tôi. Kiến thức tổ chức của chúng tôi dựa trên:
a) các nguồn nội bộ (ví dụ: sở hữu trí tuệ; kiến thức thu được từ kinh nghiệm; bài học rút ra từ các dự án thất bại và thành công; nắm bắt và chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm không được ghi thành tài liệu; và kết quả của các cải tiến trong quy trình, sản phẩm và dịch vụ);
b) các nguồn bên ngoài (ví dụ: tiêu chuẩn; học viện; hội nghị; và thu thập kiến thức từ khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài).

7.2 Năng lực

Chúng ta đảm bảo mức độ năng lực cần thiết cho tổ chức của mình bằng cách:

a) xác định năng lực cần thiết của những người làm công việc dưới sự kiểm soát của chúng ta có ảnh hưởng đến kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng của chúng ta;
b) đảm bảo rằng những người này có năng lực dựa trên giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm thích hợp;
c) nếu có thể, thực hiện các hành động để đạt được năng lực cần thiết và đánh giá hiệu quả của các hành động được thực hiện;
d) lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp (hồ sơ) làm bằng chứng về năng lực.
Các hành động của chúng tôi có thể bao gồm, ví dụ, cung cấp đào tạo, cố vấn hoặc phân công lại những người hiện đang làm việc; hoặc việc thuê hoặc ký hợp đồng với những người có thẩm quyền.

7.2.1 Năng lực – Bổ sung

Chúng tôi đã thiết lập và duy trì một quy trình được lập thành văn bản để xác định các nhu cầu đào tạo, bao gồm nhận thức (xem 7.3.1) và đạt được năng lực của tất cả nhân viên thực hiện các hoạt động ảnh hưởng đến sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và quy trình.

Chúng tôi đủ điều kiện, theo yêu cầu, nhân viên thực hiện các nhiệm vụ được giao cụ thể, đặc biệt chú ý đến việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.

7.2.2 Năng lực – Đào tạo tại chỗ

Chúng tôi cung cấp đào tạo tại chỗ (bao gồm đào tạo theo yêu cầu của khách hàng) cho nhân sự trong bất kỳ trách nhiệm mới hoặc sửa đổi nào ảnh hưởng đến việc tuân thủ các yêu cầu chất lượng, yêu cầu nội bộ hoặc yêu cầu quy định hoặc pháp luật. OJT này bao gồm nhân viên hợp đồng hoặc đại lý.

Mức độ chi tiết được yêu cầu đối với OJT tương xứng với trình độ học vấn của nhân viên và mức độ phức tạp của các nhiệm vụ mà họ được yêu cầu thực hiện trong công việc hàng ngày.

Chúng tôi thông báo cho những người mà công việc của họ có thể ảnh hưởng đến chất lượng về hậu quả của việc không phù hợp với yêu cầu của khách hàng.

7.2.3 Năng lực của Kiểm toán viên nội bộ

Chúng tôi duy trì một quy trình được lập thành văn bản để xác minh rằng các kiểm toán viên nội bộ có đủ năng lực, xem xét mọi yêu cầu cụ thể của khách hàng. Chúng tôi dựa vào ISO 19011 để được hướng dẫn về năng lực của đánh giá viên.

Chúng tôi duy trì một danh sách các kiểm toán viên nội bộ đủ điều kiện .

đánh giá QMS, quy trình sản xuất và sản phẩm của chúng ta phải có khả năng chứng minh các năng lực sau (hiểu biết về):

a) phương pháp tiếp cận quá trình ô tô để đánh giá, bao gồm tư duy dựa trên rủi ro;

b) các yêu cầu cụ thể của khách hàng được áp dụng;

c) các yêu cầu hiện hành của ISO 9001:2015 và IATF 16949:2016 liên quan đến phạm vi đánh giá;

d) các yêu cầu về công cụ cốt lõi có thể áp dụng liên quan đến phạm vi đánh giá;

e) cách lập kế hoạch, tiến hành, báo cáo và kết thúc các phát hiện đánh giá.

Kiểm toán viên quy trình sản xuất của chúng tôi cũng phải thể hiện sự hiểu biết kỹ thuật về các quy trình sản xuất có liên quan sẽ được kiểm tra, bao gồm phân tích rủi ro quy trình (ví dụ: PFMEA) và kế hoạch kiểm soát.

Các chuyên gia đánh giá sản phẩm của chúng ta cũng phải thể hiện năng lực hiểu rõ các yêu cầu của sản phẩm và sử dụng các thiết bị đo lường và thử nghiệm có liên quan để xác minh sự phù hợp của sản phẩm.

Chúng tôi lưu giữ thông tin tài liệu (hồ sơ) về năng lực của giảng viên với các yêu cầu trên.

Chúng ta thể hiện việc duy trì và nâng cao năng lực của kiểm toán viên nội bộ thông qua:

f) thực hiện số lần đánh giá tối thiểu mỗi năm; Và

g) duy trì kiến thức về các yêu cầu liên quan dựa trên:

• những thay đổi nội bộ (ví dụ: quy trình công nghệ, công nghệ sản phẩm) và
• những thay đổi bên ngoài (ví dụ: ISO 9001, IATF 16949, các công cụ cốt lõi và các yêu cầu cụ thể của khách hàng).

7.2.4 Năng lực của Kiểm toán viên bên thứ hai

Chúng tôi chứng minh năng lực của các kiểm toán viên thực hiện kiểm toán của bên thứ hai. Họ phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể của khách hàng về trình độ chuyên môn đánh giá viên và thể hiện các năng lực cốt lõi sau, bao gồm sự hiểu biết về:

a) cách tiếp cận quá trình ô tô để đánh giá, bao gồm tư duy dựa trên rủi ro;

b) các yêu cầu cụ thể của tổ chức và khách hàng đang áp dụng;

c) các yêu cầu hiện hành của ISO 9001 và IATF 16949 liên quan đến phạm vi đánh giá;

d) các quá trình sản xuất có thể áp dụng được đánh giá, bao gồm PFMEA và kế hoạch kiểm soát;

e) các yêu cầu về công cụ cốt lõi có thể áp dụng liên quan đến phạm vi đánh giá;

f) cách lập kế hoạch, tiến hành, báo cáo và kết thúc các phát hiện đánh giá.

7.3 Nhận thức

Chúng tôi đảm bảo rằng những người làm công việc dưới sự kiểm soát của chúng tôi nhận thức được:

a) chính sách chất lượng của chúng tôi (xem 3.2);
b) các mục tiêu chất lượng liên quan (xem 3.3);
c) đóng góp của họ vào hiệu quả của QMS của chúng ta, bao gồm cả lợi ích của việc cải thiện hiệu suất;
d) tác động của việc không tuân thủ các yêu cầu QMS của chúng tôi.

7.3.1 Nhận thức – Bổ sung

Chúng ta duy trì thông tin được lập thành văn bản để chứng minh rằng tất cả nhân viên đều biết về:

• ảnh hưởng của chúng đến chất lượng sản phẩm và
  • tầm quan trọng của các hoạt động của họ trong việc đạt được, duy trì và cải tiến chất lượng, bao gồm các yêu cầu của khách hàng và rủi ro liên quan đến khách hàng với sản phẩm không phù hợp.

7.3.2 Động lực và trao quyền cho nhân viên

Chúng tôi duy trì một quy trình được lập thành văn bản để thúc đẩy nhân viên:

• đạt được mục tiêu chất lượn
  
  • thực hiện các cải tiến liên tục, và
    
  • tạo môi trường khuyến khích đổi mới.
    

Quá trình này bao gồm việc nâng cao nhận thức về chất lượng và công nghệ trong toàn tổ chức của chúng tôi.

7.4 Giao tiếp

Chúng tôi đã xác định các thông tin liên lạc nội bộ và bên ngoài liên quan đến QMS của chúng tôi, bao gồm:

a) về những gì chúng tôi sẽ truyền đạt;
b) khi nào thì giao tiếp;
c) giao tiếp với ai;
d) cách giao tiếp;
e) người giao tiếp.

7.5 Thông tin dạng văn bản

7.5.1 Tổng quát

Hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi bao gồm:

a) thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của ISO 9001:2015 và IATF 16949:2016;
b) thông tin dạng văn bản được xác định là cần thiết cho hiệu quả của QMS của chúng tôi.
Phạm vi thông tin dạng văn bản của chúng tôi có thể khác nhau giữa các quy trình dựa trên mức độ phức tạp của chúng và năng lực của những người vận hành hoặc sử dụng các quy trình đó.

7.5.1.1 Tài liệu về Hệ thống Quản lý Chất lượng

Chúng tôi đã xây dựng QMS của mình, bao gồm sổ tay chất lượng này, bao gồm:

a) phạm vi của QMS, bao gồm các chi tiết và lý giải cho bất kỳ loại trừ nào;

b) tham chiếu đến các quy trình được lập thành văn bản cho QMS của chúng ta;

c) các quy trình của chúng tôi, trình tự và tương tác của chúng (đầu vào và đầu ra), bao gồm loại và mức độ kiểm soát của bất kỳ quy trình thuê ngoài nào;

d) một ma trận chỉ ra nơi trong QMS của chúng tôi, các yêu cầu dành riêng cho khách hàng của họ được giải quyết.

7.5.2 Tạo và cập nhật

Khi tạo và cập nhật thông tin dạng văn bản, chúng tôi đảm bảo phù hợp:

a) nhận dạng và mô tả (ví dụ: tiêu đề, ngày tháng, tác giả hoặc số tham chiếu);
b) định dạng (ví dụ: ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ họa) và phương tiện (ví dụ: giấy, điện tử);
c) xem xét và phê duyệt tính phù hợp và thỏa đáng.

7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản

7.5.3.1 (không có tiêu đề)

Thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của QMS, ISO 9001:2015 và IATF 16949:2016, được kiểm soát để đảm bảo:

a) sẵn có và phù hợp để sử dụng, ở đâu và khi nào cần thiết;
b) được bảo vệ đầy đủ (ví dụ: khỏi mất bí mật, sử dụng không đúng cách hoặc mất tính toàn vẹn).

7.5.3.2 (không có tiêu đề)

Để kiểm soát thông tin dạng văn bản, chúng tôi đã giải quyết các hoạt động sau, nếu có:

a) phân phối, truy cập, truy xuất và sử dụng;
b) lưu trữ và bảo quản, bao gồm bảo quản tính dễ đọc;
c) kiểm soát các thay đổi (ví dụ: kiểm soát phiên bản);
d) lưu giữ và định đoạt.
Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài được xác định là cần thiết cho việc lập kế hoạch và vận hành hệ thống quản lý chất lượng của chúng ta đã được xác định là phù hợp và được kiểm soát.

Thông tin tài liệu được lưu giữ làm bằng chứng về sự phù hợp được bảo vệ khỏi những thay đổi ngoài ý muốn.

Quyền truy cập có thể hàm ý một quyết định liên quan đến quyền chỉ xem thông tin dạng văn bản hoặc quyền và quyền hạn để xem và thay đổi thông tin dạng văn bản.

7.5.3.2.1 Lưu trữ hồ sơ

Chúng tôi đã xác định, ghi lại và triển khai chính sách lưu giữ hồ sơ. Việc kiểm soát hồ sơ của chúng tôi đáp ứng các yêu cầu theo luật định, quy định, tổ chức và khách hàng.

Chúng tôi giữ lại các phê duyệt bộ phận sản xuất, hồ sơ dụng cụ (bao gồm bảo trì và quyền sở hữu), hồ sơ thiết kế sản phẩm và quy trình, đơn đặt hàng (nếu có) hoặc hợp đồng và các sửa đổi. Chúng tôi lưu giữ những hồ sơ này trong khoảng thời gian sản phẩm hoạt động cho các yêu cầu sản xuất và dịch vụ, cộng thêm một năm dương lịch, trừ khi có quy định khác của khách hàng hoặc cơ quan quản lý.

Thông tin tài liệu phê duyệt bộ phận sản xuất của chúng tôi có thể bao gồm sản phẩm được phê duyệt, hồ sơ thiết bị kiểm tra áp dụng hoặc dữ liệu kiểm tra được phê duyệt.

7.5.3.2.2 Thông số kỹ thuật

Chúng tôi đã lập tài liệu quy trình mô tả việc xem xét, phân phối và triển khai tất cả các thông số kỹ thuật của khách hàng và các bản sửa đổi liên quan dựa trên lịch trình của khách hàng, theo yêu cầu.

Tham khảo 8.3.6 khi thay đổi thông số kỹ thuật dẫn đến thay đổi thiết kế sản phẩm . Tham khảo 8.5.6.1 khi thay đổi thông số kỹ thuật dẫn đến thay đổi quy trình tạo sản phẩm .

Chúng tôi lưu giữ hồ sơ về ngày thực hiện từng thay đổi trong quá trình sản xuất. Việc triển khai của chúng tôi bao gồm các tài liệu được cập nhật.

Chúng tôi cố gắng hoàn thành đánh giá thay đổi kỹ thuật trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được. Chúng tôi hiểu rằng thay đổi trong các thông số kỹ thuật này có thể yêu cầu hồ sơ cập nhật phê duyệt bộ phận sản xuất của khách hàng khi các thông số kỹ thuật này được tham chiếu trong hồ sơ thiết kế hoặc nếu chúng ảnh hưởng đến các tài liệu của quy trình phê duyệt bộ phận sản xuất, chẳng hạn như kế hoạch kiểm soát, phân tích rủi ro (chẳng hạn như FMEA).

8 . Hoạt động

8.1 Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động

Chúng tôi lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quy trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu cầu cung cấp sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi và để thực hiện các hành động được xác định trong điều khoản 6, bằng cách:

a) xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ của chúng ta;
b) thiết lập các tiêu chí cho:
1) các quy trình;
2) chấp nhận sản phẩm và dịch vụ;
c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ của chúng ta;
d) thực hiện kiểm soát các quá trình theo tiêu chí;

e) xác định, duy trì và lưu giữ thông tin dạng văn bản trong phạm vi cần thiết để:
1) tin tưởng rằng các quá trình đã được thực hiện theo kế hoạch;
2) chứng minh sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của chúng ta với các yêu cầu của họ.
Đầu ra của kế hoạch này ở dạng phù hợp với hoạt động của chúng tôi. Chúng tôi kiểm soát các thay đổi đã lên kế hoạch và xem xét hậu quả của những thay đổi ngoài ý muốn, đồng thời hành động để giảm thiểu mọi tác động bất lợi nếu cần.

Chúng tôi cũng đảm bảo rằng mọi quy trình thuê ngoài đều được kiểm soát (xem 8.4).

8.1.1 Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động – bổ sung

Chúng tôi bao gồm các chủ đề sau khi lập kế hoạch thực hiện sản phẩm:

a) các yêu cầu về sản phẩm của khách hàng và các đặc tính kỹ thuật;

b) các yêu cầu về hậu cần;

c) tính khả thi của sản xuất;

d) lập kế hoạch dự án (tham khảo 8.3.2);

e) tiêu chí chấp nhận.

Các tài nguyên được xác định trong 8.1.c đề cập đến các hoạt động xác minh, xác nhận, theo dõi, đo lường, kiểm tra và thử nghiệm được yêu cầu dành riêng cho sản phẩm và tiêu chí để chấp nhận sản phẩm.

8.1.2 Bảo mật

Chúng tôi đảm bảo tính bảo mật của các sản phẩm và dự án do khách hàng ký hợp đồng đang được phát triển, bao gồm cả thông tin sản phẩm liên quan.

8.2 Yêu cầu đối với Sản phẩm và Dịch vụ

8.2.1 Giao tiếp với khách hàng

Giao tiếp với khách hàng của chúng tôi bao gồm:

a) cung cấp thông tin liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi;
b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm cả những thay đổi;
c) thu thập phản hồi của khách hàng liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ của chúng ta, bao gồm cả các khiếu nại của khách hàng;
d) xử lý hoặc kiểm soát bất kỳ tài sản nào của khách hàng;
e) thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với các hành động dự phòng, khi có liên quan.

8.2.1.1 Thông tin liên lạc với khách hàng – bổ sung

Giao tiếp bằng văn bản hoặc bằng lời nói của chúng tôi bằng ngôn ngữ đã thỏa thuận với khách hàng. Chúng tôi có thể truyền đạt thông tin cần thiết, bao gồm dữ liệu bằng ngôn ngữ và định dạng máy tính do khách hàng chỉ định (ví dụ: dữ liệu thiết kế có sự trợ giúp của máy tính, trao đổi dữ liệu điện tử).

8.2.2 Xác định Yêu cầu đối với Sản phẩm và Dịch vụ

Khi xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho khách hàng, chúng tôi đảm bảo rằng:

a) các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi được xác định, bao gồm:   
1) mọi yêu cầu pháp lý (luật định và quy định) hiện hành;
2) những người được coi là cần thiết bởi tổ chức của chúng tôi;
b) chúng tôi có thể đáp ứng các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi.

8.2.2.1 Xác định Yêu cầu đối với Sản phẩm và Dịch vụ – Bổ sung

Các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi bao gồm khả năng tái chế , tác động đến môi trường và các đặc điểm được xác định nhờ kiến thức của chúng tôi về sản phẩm và quy trình sản xuất.

Việc tuân thủ 8.2.2.a.1 bao gồm, nhưng không giới hạn ở tất cả các quy định hiện hành của chính phủ, an toàn và môi trường liên quan đến việc thu nhận, lưu trữ, xử lý, tái chế, loại bỏ hoặc xử lý vật liệu .

8.2.3 Xem xét các Yêu cầu đối với Sản phẩm và Dịch vụ

8.2.3.1 (không có tiêu đề)

Chúng tôi đảm bảo rằng chúng tôi có thể đáp ứng các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi cung cấp cho khách hàng. Chúng tôi tiến hành xem xét trước khi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng bao gồm:

a) các yêu cầu do khách hàng quy định, bao gồm các yêu cầu đối với các hoạt động giao hàng và sau giao hàng;
b) các yêu cầu không được khách hàng công bố, nhưng cần thiết cho mục đích sử dụng cụ thể hoặc dự kiến, khi đã biết;
c) các yêu cầu do tổ chức của chúng tôi quy định;
d) các yêu cầu luật định và chế định áp dụng cho các sản phẩm và dịch vụ của chúng ta;
e) các yêu cầu về hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những yêu cầu đã nêu trước đó.
Chúng tôi đảm bảo rằng các yêu cầu về hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những yêu cầu đã xác định trước đó đều được giải quyết. Chúng tôi xác nhận các yêu cầu của khách hàng trước khi chấp nhận, khi khách hàng không cung cấp tài liệu tuyên bố về các yêu cầu của họ.

Trong một số trường hợp, chẳng hạn như bán hàng qua mạng, việc xem xét chính thức là không thực tế đối với từng đơn đặt hàng. Thay vào đó, đánh giá của chúng tôi sẽ bao gồm thông tin sản phẩm có liên quan được sử dụng trong quá trình tự động.

8.2.3.1.1 Xem xét các Yêu cầu đối với Sản phẩm và Dịch vụ – Bổ sung

việc từ bỏ được khách hàng ủy quyền đối với các yêu cầu nêu trong 8.2.3.1 để xem xét chính thức.

8.2.3.1.2 Đặc điểm Đặc biệt do Khách hàng Chỉ định

Chúng tôi tuân thủ các yêu cầu của khách hàng về chỉ định, tài liệu phê duyệt và kiểm soát các đặc tính đặc biệt .

8.2.3.1.3 Tính khả thi của tổ chức sản xuất

Chúng tôi sử dụng phương pháp tiếp cận đa ngành để tiến hành phân tích nhằm xác định xem liệu các quy trình sản xuất có khả năng sản xuất sản phẩm một cách nhất quán đáp ứng tất cả các yêu cầu về kỹ thuật và công suất do khách hàng chỉ định hay không.

phân tích tính khả thi này cho mọi công nghệ sản xuất hoặc sản phẩm mới đối với tổ chức của chúng tôi và cho mọi quy trình sản xuất hoặc thiết kế sản phẩm đã thay đổi.

Chúng tôi xác nhận khả năng của mình trong việc tạo ra sản phẩm theo thông số kỹ thuật với tốc độ yêu cầu thông qua:

• chạy sản xuất,
  • nghiên cứu điểm chuẩn, hoặc
  • phương pháp thích hợp khác.

8.2.3.2 (không có tiêu đề)

Chúng tôi lưu giữ thông tin dạng văn bản (hồ sơ), nếu có, về:

a) kết quả xem xét;

b) mọi yêu cầu mới đối với sản phẩm và dịch vụ.

8.2.4 Thay đổi Yêu cầu đối với Sản phẩm và Dịch vụ

Chúng tôi đảm bảo rằng thông tin tài liệu có liên quan được sửa đổi và những người có liên quan được biết về các yêu cầu đã thay đổi khi các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi thay đổi.

8.3 Thiết kế và Phát triển Sản phẩm và Dịch vụ

8.3.1 Tổng quát

Chúng tôi đã thiết lập, triển khai và duy trì một quy trình thiết kế và phát triển phù hợp để đảm bảo việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi sau này.

8.3.1.1 Thiết kế và Phát triển Sản phẩm và Dịch vụ – Bổ sung

Chúng tôi áp dụng các yêu cầu của 8.3.1 cho thiết kế và phát triển quy trình sản xuất và sản phẩm, đồng thời tập trung vào việc ngăn ngừa lỗi hơn là phát hiện. Chúng tôi sử dụng quy trình thiết kế và phát triển được lập thành văn bản.

8.3.2 Lập kế hoạch thiết kế và phát triển

Khi xác định các giai đoạn và kiểm soát thiết kế và phát triển, chúng tôi xem xét:

a) bản chất, thời gian và độ phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển;

b) các giai đoạn quy trình được yêu cầu, bao gồm cả việc xem xét thiết kế và phát triển có thể áp dụng;

c) các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển được yêu cầu;

d) trách nhiệm và quyền hạn liên quan đến quá trình thiết kế và phát triển;

e) nhu cầu nguồn lực bên trong và bên ngoài để thiết kế và phát triển các sản phẩm và dịch vụ của chúng ta;

f) cần kiểm soát các giao diện giữa những người tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển;

g) nhu cầu tham gia của khách hàng và người sử dụng vào quá trình thiết kế và phát triển;

h) các yêu cầu đối với việc cung cấp tiếp theo các sản phẩm và dịch vụ của chúng ta;

i) mức độ kiểm soát dự kiến đối với quá trình thiết kế và phát triển bởi khách hàng của chúng tôi và các bên quan tâm có liên quan khác;

j) thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng minh rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng.

8.3.2.1 Lập kế hoạch thiết kế và phát triển – bổ sung

Chúng tôi đảm bảo rằng việc lập kế hoạch thiết kế và phát triển bao gồm tất cả các bên liên quan bị ảnh hưởng trong tổ chức của chúng tôi và chuỗi cung ứng của tổ chức. Ví dụ về các lĩnh vực sử dụng phương pháp tiếp cận đa ngành bao gồm nhưng không giới hạn ở:

a) quản lý dự án (ví dụ, APQP);

b) các hoạt động thiết kế quy trình sản xuất và sản phẩm (ví dụ, DFM và DFA) chẳng hạn như xem xét việc sử dụng các thiết kế và quy trình sản xuất thay thế;

c) phát triển và xem xét phân tích rủi ro thiết kế sản phẩm (FMEA), bao gồm các hành động để giảm rủi ro tiềm ẩn;

d) phát triển và xem xét phân tích rủi ro quy trình sản xuất (ví dụ: FMEA, dòng quy trình, kế hoạch kiểm soát, hướng dẫn công việc tiêu chuẩn).

Cách tiếp cận đa ngành của chúng tôi thường bao gồm thiết kế, sản xuất, kỹ thuật, chất lượng, sản xuất, thu mua, nhà cung cấp, bảo trì và các chức năng thích hợp khác.

8.3.2.2 Kỹ năng thiết kế sản phẩm

Chúng tôi đảm bảo rằng nhân viên chịu trách nhiệm thiết kế sản phẩm có đủ năng lực để đạt được các yêu cầu thiết kế và có kỹ năng sử dụng các công cụ và kỹ thuật thiết kế sản phẩm hiện hành (mà chúng tôi đã xác định).

8.3.2.3 Phát triển sản phẩm với phần mềm nhúng

Chúng tôi sử dụng quy trình đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm của mình bằng phần mềm nhúng được phát triển nội bộ . Một phương pháp đánh giá phát triển phần mềm được sử dụng để đánh giá quy trình phát triển phần mềm của chúng tôi.

Sử dụng mức độ ưu tiên dựa trên rủi ro và tác động tiềm tàng đối với khách hàng, chúng tôi lưu giữ thông tin tài liệu về quá trình tự đánh giá năng lực phát triển phần mềm.

8.3.3 Đầu vào thiết kế và phát triển

Chúng tôi xác định các yêu cầu cần thiết cho các loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể sẽ được thiết kế và phát triển. Chúng tôi xem xét:

a) các yêu cầu về chức năng và hiệu suất;

b) thông tin thu được từ các hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó;

c) các yêu cầu pháp lý (luật định và chế định);

d) các tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành mà chúng tôi đã cam kết thực hiện;

e) hậu quả tiềm tàng của sự thất bại do bản chất của các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi.

Đầu vào sẽ phù hợp cho mục đích thiết kế và phát triển, đầy đủ và rõ ràng. Mọi đầu vào thiết kế và phát triển xung đột sẽ được giải quyết.

Chúng tôi lưu giữ thông tin dạng văn bản (hồ sơ) về đầu vào thiết kế và phát triển.

8.3.3.1 Đầu vào thiết kế sản phẩm

Chúng tôi xác định, ghi lại và xem xét các yêu cầu đầu vào của thiết kế sản phẩm là kết quả của việc xem xét hợp đồng. Yêu cầu đầu vào thiết kế sản phẩm bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

a) quy định kỹ thuật của sản phẩm, bao gồm nhưng không giới hạn ở các đặc tính đặc biệt (xem 8.3.3.3);

b) các yêu cầu về ranh giới và giao diện;

c) nhận dạng, truy xuất nguồn gốc và đóng gói;

d) xem xét các phương án thiết kế;

e) đánh giá rủi ro trong các yêu cầu đầu vào và khả năng giảm thiểu/quản lý rủi ro của chúng tôi, kể cả từ phân tích tính khả thi;

f) các mục tiêu về sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm bao gồm bảo quản, độ tin cậy, độ bền, khả năng sử dụng, sức khỏe, an toàn, môi trường, thời gian phát triển và chi phí;

g) các yêu cầu chế định và luật định hiện hành của quốc gia đích do khách hàng xác định, nếu được cung cấp;

h) các yêu cầu về phần mềm nhúng.

Chúng tôi có một quy trình để triển khai thông tin thu được từ các dự án thiết kế trước đó, phân tích sản phẩm cạnh tranh (điểm chuẩn), phản hồi của nhà cung cấp, đầu vào nội bộ, dữ liệu thực địa và các nguồn liên quan khác cho các dự án hiện tại và tương lai có tính chất tương tự.

8.3.3.2 Đầu vào thiết kế quy trình sản xuất

Chúng tôi xác định, ghi lại và xem xét các yêu cầu đầu vào thiết kế quy trình sản xuất bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

a) dữ liệu đầu ra của thiết kế sản phẩm bao gồm các đặc tính đặc biệt;

b) các mục tiêu về năng suất, khả năng xử lý, thời gian và chi phí;

c) các giải pháp thay thế công nghệ sản xuất;

d) các yêu cầu của khách hàng, nếu có;

e) kinh nghiệm từ những phát triển trước đó;

f) vật liệu mới;

g) xử lý sản phẩm và các yêu cầu về ecgônômi;

h) thiết kế để chế tạo và thiết kế để lắp ráp.

Thiết kế quy trình sản xuất của chúng tôi bao gồm việc sử dụng các phương pháp chống lỗi ở mức độ phù hợp với mức độ nghiêm trọng của vấn đề và tương xứng với rủi ro gặp phải.

8.3.3.3 Đặc điểm Đặc biệt

Chúng tôi sử dụng phương pháp tiếp cận đa ngành để thiết lập, lập tài liệu và triển khai các quy trình của mình nhằm xác định các đặc điểm đặc biệt, bao gồm các đặc điểm do khách hàng xác định và phân tích rủi ro của chúng tôi, bao gồm:

a) tài liệu về tất cả các đặc điểm đặc biệt trong bản vẽ (theo yêu cầu), phân tích rủi ro (ví dụ: FMEA), kế hoạch kiểm soát và hướng dẫn công việc/người vận hành tiêu chuẩn; các đặc điểm đặc biệt được xác định bằng các dấu hiệu đặc biệt và được xếp tầng thông qua từng tài liệu này;

b) phát triển các chiến lược kiểm soát và giám sát các đặc tính đặc biệt của sản phẩm và quy trình sản xuất;

c) phê duyệt do khách hàng quy định, khi được yêu cầu;

d) tuân thủ các định nghĩa và ký hiệu do khách hàng chỉ định, hoặc các ký hiệu hoặc ký hiệu tương đương của chúng tôi, như được định nghĩa trong bảng chuyển đổi ký hiệu. Chúng tôi sẽ gửi bảng quy đổi ký hiệu cho khách hàng nếu có yêu cầu.

8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển

Chúng tôi đã áp dụng các biện pháp kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo rằng:

a) các kết quả cần đạt được đã được xác định;

b) các xem xét được tiến hành để đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của kết quả thiết kế và phát triển;

c) các hoạt động kiểm tra xác nhận được tiến hành để đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào;

d) các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được tiến hành để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ tạo ra đáp ứng các yêu cầu đối với ứng dụng cụ thể hoặc mục đích sử dụng dự kiến;

e) bất kỳ hành động cần thiết nào được thực hiện đối với các vấn đề được xác định trong quá trình xem xét, hoặc các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng;

f) thông tin dạng văn bản (hồ sơ) của các hoạt động này được lưu giữ.

Đánh giá, xác minh và xác nhận thiết kế và phát triển có các mục đích riêng biệt. Chúng có thể được tiến hành riêng biệt hoặc theo bất kỳ cách kết hợp nào, sao cho phù hợp với các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi.

8.3. 4.1 Giám sát

Chúng tôi xác định, phân tích và báo cáo các phép đo (ở các giai đoạn cụ thể trong quá trình thiết kế và phát triển) với các kết quả tóm tắt làm đầu vào cho việc xem xét của ban lãnh đạo (xem 9.3.2.1).

Chúng tôi báo cáo các phép đo của sản phẩm và hoạt động phát triển quy trình cho khách hàng ở các giai đoạn được khách hàng chỉ định hoặc đồng ý. Khi thích hợp, các phép đo này có thể bao gồm các rủi ro về chất lượng, chi phí, thời gian thực hiện, các đường dẫn quan trọng và các phép đo khác.

8.3.4.2 Xác nhận thiết kế và phát triển

Chúng tôi thực hiện xác nhận thiết kế và phát triển theo yêu cầu của khách hàng, bao gồm mọi tiêu chuẩn quy định hiện hành của ngành và cơ quan chính phủ. Chúng tôi lập kế hoạch thời gian xác nhận thiết kế và phát triển phù hợp với thời gian do khách hàng chỉ định, nếu có.

Khi đã thỏa thuận theo hợp đồng với khách hàng, chúng tôi bao gồm việc đánh giá sự tương tác của sản phẩm của chúng tôi, bao gồm cả phần mềm nhúng, trong hệ thống sản phẩm của khách hàng cuối cùng.

8.3.4.3 Chương trình nguyên mẫu

Khi có yêu cầu của khách hàng chúng tôi sẽ có chương trình nguyên mẫu và kế hoạch điều khiển . Chúng tôi sẽ sử dụng, bất cứ khi nào có thể, các nhà cung cấp, công cụ và quy trình sản xuất giống như sẽ được sử dụng trong sản xuất.

Chúng tôi giám sát tất cả các hoạt động kiểm tra hiệu suất để hoàn thành kịp thời và tuân thủ các yêu cầu.

Khi các dịch vụ được thuê ngoài, chúng tôi bao gồm loại và mức độ kiểm soát trong phạm vi QMS của chúng tôi để đảm bảo các dịch vụ thuê ngoài đáp ứng các yêu cầu (xem 8.4).

8.3.4.4 Quy trình Phê duyệt Sản phẩm

Chúng tôi đã thiết lập, triển khai và duy trì quy trình phê duyệt sản phẩm và sản xuất phù hợp với các yêu cầu do khách hàng xác định.

Chúng tôi phê duyệt các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài theo 8.4.3 trước khi gửi phê duyệt bộ phận cho khách hàng. Chúng tôi có được sự phê duyệt sản phẩm bằng văn bản trước khi giao hàng, nếu khách hàng yêu cầu và lưu giữ hồ sơ phê duyệt.

Phê duyệt sản phẩm xảy ra sau khi xác minh quy trình sản xuất của chúng tôi.

8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển

Chúng tôi đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển:

a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào;

b) phù hợp với các quy trình tiếp theo để cung cấp các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi;

c) bao gồm hoặc viện dẫn các yêu cầu theo dõi và đo lường, khi thích hợp, và tiêu chí chấp nhận;

d) chỉ định các đặc điểm của các sản phẩm và dịch vụ của chúng ta cần thiết cho mục đích đã định và việc cung cấp chúng một cách an toàn và phù hợp.

Chúng tôi lưu giữ thông tin dạng văn bản (hồ sơ) về kết quả đầu ra của thiết kế và phát triển.

8.3.5.1 Đầu ra của Thiết kế và Phát triển – Bổ sung

Chúng tôi thể hiện đầu ra của thiết kế sản phẩm theo các thuật ngữ có thể được xác minh và xác nhận dựa trên các yêu cầu đầu vào của thiết kế sản phẩm. Đầu ra bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

a) phân tích rủi ro thiết kế (FMEA);

b) kết quả nghiên cứu độ tin cậy;

c) các tính chất đặc biệt của sản phẩm;

d) kết quả chống lỗi thiết kế sản phẩm, chẳng hạn như DFSS, DFMA và FTA;

e) định nghĩa sản phẩm bao gồm mô hình 3D, gói dữ liệu kỹ thuật, thông tin sản xuất sản phẩm, kích thước và dung sai hình học (GD&T);

f) Bản vẽ 2D, thông tin sản xuất sản phẩm, kích thước và dung sai hình học (GD&T);

g) kết quả xem xét thiết kế sản phẩm;

h) hướng dẫn chẩn đoán dịch vụ và hướng dẫn sửa chữa và khả năng bảo trì;

i) các yêu cầu về bộ phận dịch vụ;

j) các yêu cầu về đóng gói và dán nhãn để vận chuyển.

Đầu ra thiết kế tạm thời bao gồm bất kỳ vấn đề kỹ thuật nào được giải quyết thông qua quy trình đánh đổi .

8.3.5.2 Đầu ra thiết kế quy trình sản xuất

Chúng tôi ghi lại đầu ra thiết kế quy trình sản xuất của mình theo cách cho phép xác minh đối với các đầu vào thiết kế quy trình sản xuất. Chúng tôi xác minh kết quả đầu ra dựa trên các yêu cầu đầu vào thiết kế quy trình sản xuất.

.

Đầu ra thiết kế quy trình sản xuất của chúng tôi bao gồm , nhưng không giới hạn ở:

a) thông số kỹ thuật và bản vẽ;

b) các đặc tính đặc biệt của sản phẩm và quy trình sản xuất;

c) nhận biết các biến đầu vào của quá trình có tác động đến các đặc tính;

d) dụng cụ và thiết bị để sản xuất và kiểm soát, bao gồm cả nghiên cứu khả năng của thiết bị và quy trình;

e) lưu đồ/bố cục quy trình sản xuất, bao gồm mối liên kết của sản phẩm, quy trình và dụng cụ;

f) phân tích năng lực;

g) quy trình sản xuất FMEA;

h) kế hoạch và hướng dẫn bảo dưỡng;

i) kế hoạch kiểm soát;

j) công việc tiêu chuẩn và hướng dẫn công việc;

k) tiêu chí chấp nhận phê duyệt quá trình;

l) dữ liệu về chất lượng, độ tin cậy, khả năng bảo trì và khả năng đo lường;

m) kết quả xác định và xác minh chống lỗi, khi thích hợp;

n) phương pháp phát hiện nhanh, phản hồi và khắc phục sự không phù hợp của sản phẩm và sản xuất.

8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển

Chúng tôi xác định, xem xét và kiểm soát mọi thay đổi được thực hiện trong hoặc sau quá trình thiết kế và phát triển các sản phẩm và dịch vụ của mình, trong phạm vi cần thiết để đảm bảo rằng không có tác động bất lợi nào đối với việc tuân thủ các yêu cầu.

Chúng tôi lưu giữ thông tin tài liệu (hồ sơ) về:

a) những thay đổi về thiết kế và phát triển;

b) kết quả xem xét;

c) ủy quyền thay đổi;

d) các hành động được thực hiện để ngăn chặn các tác động bất lợi.

8.3.6.1 Thay đổi thiết kế và phát triển

Chúng tôi đánh giá tất cả các thay đổi thiết kế sau khi phê duyệt sản phẩm ban đầu, bao gồm cả những thay đổi do chúng tôi hoặc nhà cung cấp của chúng tôi đề xuất, về tác động tiềm ẩn đối với sự vừa vặn, hình thức, chức năng, hiệu suất và/hoặc độ bền. Chúng tôi xác thực những thay đổi này theo yêu cầu của khách hàng và phê duyệt chúng trong nội bộ trước khi triển khai sản xuất.

Nếu khách hàng yêu cầu, chúng tôi có được sự chấp thuận bằng văn bản hoặc từ bỏ bằng văn bản từ khách hàng trước khi triển khai sản xuất

Đối với các sản phẩm có phần mềm nhúng, chúng tôi ghi lại mức sửa đổi của phần mềm và phần cứng như một phần của hồ sơ thay đổi.

8.4 Kiểm soát các Quy trình, Sản phẩm và Dịch vụ được Cung cấp Bên ngoài

8.4.1 Tổng quát

Chúng tôi đảm bảo rằng các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp tuân thủ các yêu cầu.

Chúng tôi xác định các biện pháp kiểm soát sẽ được áp dụng cho các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài khi:

a) các sản phẩm và dịch vụ từ các nhà cung cấp bên ngoài nhằm mục đích kết hợp vào các sản phẩm và dịch vụ của chính chúng ta;

b) các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp cho khách hàng của chúng tôi bởi các nhà cung cấp bên ngoài thay mặt chúng tôi;

c) một quy trình hoặc một phần của quy trình được cung cấp bởi một nhà cung cấp bên ngoài do quyết định của chúng tôi.

Chúng tôi xác định và áp dụng các tiêu chí để đánh giá, lựa chọn, giám sát hiệu suất và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài, dựa trên khả năng của họ trong việc cung cấp các quy trình hoặc sản phẩm và dịch vụ phù hợp với yêu cầu. Chúng tôi lưu giữ thông tin dạng văn bản (hồ sơ) về các hoạt động này và bất kỳ hành động cần thiết nào phát sinh từ các đánh giá.

8.4.1.1 Tổng quát – Bổ sung

Chúng tôi bao gồm tất cả các sản phẩm và dịch vụ ảnh hưởng đến yêu cầu của khách hàng (ví dụ: dịch vụ lắp ráp lại, sắp xếp thứ tự, phân loại, làm lại và hiệu chuẩn) trong phạm vi của các sản phẩm, quy trình và dịch vụ được cung cấp bên ngoài đã xác định của chúng tôi.

8.4.1.2 Quy trình lựa chọn nhà cung cấp

Chúng tôi sử dụng quy trình lựa chọn nhà cung cấp được quảng cáo bao gồm:

a) đánh giá rủi ro của nhà cung cấp được lựa chọn đối với sự phù hợp của sản phẩm và việc cung cấp liên tục sản phẩm của chúng ta cho khách hàng;

b) chất lượng liên quan và hiệu suất giao hàng;

c) đánh giá QMS của nhà cung cấp;

d) ra quyết định đa ngành; Và

e) đánh giá khả năng phát triển phần mềm, nếu có.

Chúng tôi cũng xem xét các tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp khác:

• khối lượng kinh doanh ô tô (tuyệt đối và theo tỷ lệ phần trăm của tổng số doanh nghiệp);
  • ổn định tài chính;
  • độ phức tạp của sản phẩm, vật liệu hoặc dịch vụ đã mua;
  • công nghệ cần thiết (sản phẩm hoặc quy trình);
  • sự đầy đủ của các nguồn lực sẵn có (ví dụ: con người, cơ sở hạ tầng);
  • khả năng thiết kế và phát triển (bao gồm quản lý dự án);
  • năng lực chế tạo;
  • quy trình quản lý thay đổi;
  • lập kế hoạch kinh doanh liên tục (ví dụ: phòng ngừa thảm họa, lập kế hoạch dự phòng);
  • quy trình hậu cần;
  • dịch vụ khách hàng.

8.4.1.3 Nguồn hướng đến khách hàng

Chúng tôi mua sản phẩm, nguyên liệu hoặc dịch vụ từ các nguồn do khách hàng định hướng, còn được gọi là “mua trực tiếp” , khi được chỉ định.

Chúng tôi áp dụng tất cả các yêu cầu của 8.4 (ngoại trừ 8.4.1.2) để kiểm soát các nguồn do khách hàng định hướng, trừ khi các thỏa thuận cụ thể được xác định theo cách khác trong hợp đồng với khách hàng.

8.4.2 Loại và Mức độ Kiểm soát

Chúng tôi đảm bảo rằng các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp không ảnh hưởng xấu đến khả năng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách hàng của chúng tôi một cách nhất quán.

Tổ chức của chúng tôi:

a) đảm bảo rằng các quy trình được cung cấp bên ngoài vẫn nằm trong tầm kiểm soát của QMS của chúng tôi;

b) xác định cả những biện pháp kiểm soát mà tổ chức dự định áp dụng cho nhà cung cấp bên ngoài và những biện pháp mà tổ chức dự định áp dụng cho kết quả đầu ra;

c) xem xét:

1) tác động tiềm tàng của các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài đến khả năng đáp ứng nhất quán của khách hàng và các yêu cầu pháp lý (luật định và chế định) hiện hành;

2) hiệu quả của các biện pháp kiểm soát do nhà cung cấp bên ngoài áp dụng;

d) xác định việc kiểm tra xác nhận hoặc các hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài đáp ứng các yêu cầu.

8.4.2.1 Loại và Mức độ Kiểm soát – Bổ sung

Chúng tôi sử dụng quy trình được cung cấp để xác định các quy trình thuê ngoài và để chọn các loại và mức độ kiểm soát được sử dụng để xác minh sự phù hợp của các sản phẩm, quy trình và dịch vụ do bên ngoài cung cấp đối với các yêu cầu nội bộ (tổ chức) và khách hàng bên ngoài.

Quá trình này bao gồm các tiêu chí và hành động để leo thang hoặc giảm bớt các loại và mức độ kiểm soát cũng như các hoạt động phát triển dựa trên hiệu suất của nhà cung cấp và đánh giá rủi ro sản phẩm, vật liệu hoặc dịch vụ.

8.4.2.2 Yêu cầu theo luật định và quy định

Chúng tôi sử dụng quy trình được quảng cáo để đảm bảo rằng các sản phẩm, quy trình và dịch vụ đã mua tuân thủ các yêu cầu theo luật định và quy định hiện hành ở quốc gia nhận hàng, quốc gia gửi hàng và quốc gia đến do khách hàng xác định, nếu được cung cấp.

Nếu khách hàng xác định các biện pháp kiểm soát đặc biệt đối với một số sản phẩm có yêu cầu theo luật định và quy định, chúng tôi đảm bảo chúng được thực hiện và duy trì như đã xác định, kể cả tại các nhà cung cấp.

8.4.2.3 Phát triển hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp

Chúng tôi yêu cầu các nhà cung cấp sản phẩm và dịch vụ ô tô của mình phát triển, triển khai và cải thiện QMS được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001, trừ khi được khách hàng cho phép [ví dụ: xem mục a) bên dưới], với mục tiêu cuối cùng là chứng nhận IATF 16949.

Trừ khi có quy định khác của khách hàng, chúng tôi áp dụng trình tự sau để đạt được yêu cầu này:

a) tuân thủ ISO 9001 thông qua đánh giá của bên thứ hai;

b) chứng nhận ISO 9001 bởi đánh giá của bên thứ ba;

Trừ khi có quy định khác của khách hàng, các nhà cung cấp của chúng tôi phải chứng minh sự phù hợp với ISO 9001 bằng cách duy trì chứng nhận của bên thứ ba do tổ chức chứng nhận cấp có dấu công nhận của thành viên IAF MLA được công nhận và khi phạm vi chính của tổ chức công nhận bao gồm chứng nhận hệ thống quản lý theo ISO 17021;

c) chứng nhận ISO 9001 với sự tuân thủ các yêu cầu QMS khác do khách hàng xác định thông qua đánh giá của bên thứ hai;

d) chứng nhận ISO 9001 tuân thủ IATF 16949 thông qua đánh giá của bên thứ hai;

e) chứng nhận IATF 16949 thông qua đánh giá của bên thứ ba bởi tổ chức chứng nhận được IATF công nhận.

8.4.2.3.1 Phần mềm liên quan đến sản phẩm ô tô hoặc Sản phẩm ô tô có phần mềm nhúng

Chúng tôi yêu cầu các nhà cung cấp phần mềm liên quan đến sản phẩm ô tô hoặc các sản phẩm ô tô có phần mềm nhúng phải triển khai và duy trì quy trình đảm bảo chất lượng phần mềm cho sản phẩm của họ.

Chúng tôi sử dụng phương pháp đánh giá quá trình phát triển phần mềm để đánh giá quy trình phát triển phần mềm của nhà cung cấp. Sử dụng mức độ ưu tiên dựa trên rủi ro và tác động tiềm ẩn đối với khách hàng, chúng tôi yêu cầu nhà cung cấp lưu giữ thông tin dạng văn bản về quá trình tự đánh giá năng lực phát triển phần mềm.

8.4.2.4 Giám sát nhà cung cấp

Chúng tôi sử dụng quy trình và tiêu chí được quảng cáo để đánh giá hoạt động của nhà cung cấp nhằm đảm bảo sự phù hợp của các sản phẩm, quy trình và dịch vụ do bên ngoài cung cấp với các yêu cầu của khách hàng bên trong và bên ngoài.

Chúng tôi theo dõi các chỉ số hoạt động của nhà cung cấp sau đây:

a) giao sản phẩm phù hợp với yêu cầu;

b) sự gián đoạn của khách hàng tại nhà máy tiếp nhận, bao gồm cả việc giữ bãi và dừng tàu;

c) thực hiện kế hoạch giao hàng;

d) số lần xuất hiện cước phí bảo hiểm.

Nếu do khách hàng cung cấp, chúng tôi cũng bao gồm, khi thích hợp, trong việc giám sát hoạt động của nhà cung cấp:

e) các thông báo về tình trạng đặc biệt của khách hàng liên quan đến các vấn đề về chất lượng hoặc giao hàng;

f) đại lý trả lại, bảo hành, hành động tại hiện trường và thu hồi.

8.4.2.4.1 Đánh giá của bên thứ hai

Chúng tôi đưa quy trình kiểm toán của bên thứ hai vào phương pháp quản lý nhà cung cấp của mình. Chúng tôi có thể sử dụng kiểm toán của bên thứ hai để:

a) đánh giá rủi ro của nhà cung cấp;

b) giám sát nhà cung cấp;

c) phát triển QMS của nhà cung cấp;

d) đánh giá sản phẩm;

e) đánh giá quá trình.

Dựa trên phân tích rủi ro, bao gồm các yêu cầu về quy định/an toàn sản phẩm, hiệu suất của nhà cung cấp và cấp độ chứng nhận QMS, chúng tôi đưa ra các tiêu chí để xác định nhu cầu, loại, tần suất và phạm vi kiểm tra của bên thứ hai. Chúng tôi lưu giữ hồ sơ báo cáo kiểm toán của bên thứ hai.

Nếu phạm vi đánh giá của bên thứ hai là đánh giá QMS của nhà cung cấp, thì phương pháp này phải nhất quán với phương pháp tiếp cận quy trình ô tô.

Chúng tôi dựa vào hướng dẫn trong Hướng dẫn dành cho chuyên gia đánh giá IATF và ISO 19011.

8.4.2.5 Phát triển nhà cung cấp

Chúng tôi xác định mức độ ưu tiên, loại, phạm vi và thời gian của các hành động phát triển nhà cung cấp cần thiết cho các nhà cung cấp đang hoạt động của chúng tôi và bao gồm các thông tin đầu vào sau:

a) các vấn đề về hiệu suất được xác định thông qua giám sát nhà cung cấp (xem 8.4.2.4);

b) các phát hiện đánh giá của bên thứ hai (xem 8.4.2.4.1);

c) tình trạng chứng nhận QMS của bên thứ ba;

d) phân tích rủi ro.

Chúng tôi thực hiện các hành động cần thiết để giải quyết các vấn đề mở (không đạt yêu cầu) về hiệu suất và theo đuổi các cơ hội cải tiến liên tục.

8.4.3 Thông tin dành cho Nhà cung cấp Bên ngoài

Chúng tôi đảm bảo tính đầy đủ của các yêu cầu trước khi liên lạc với nhà cung cấp bên ngoài. Chúng tôi liên lạc với các nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu của chúng tôi về:

a) các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;

b) sự chấp thuận của:

1) sản phẩm và dịch vụ;

2) phương pháp, quy trình và thiết bị;

3) phát hành sản phẩm và dịch vụ;

c) năng lực, bao gồm bất kỳ trình độ chuyên môn cần thiết nào của con người;

d) các tương tác của nhà cung cấp bên ngoài với chúng tôi;

e) kiểm soát và giám sát hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài sẽ được chúng tôi áp dụng;

f) các hoạt động xác minh hoặc xác nhận mà chúng tôi hoặc khách hàng của chúng tôi dự định thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài.

8.4.3.1 Thông tin dành cho Nhà cung cấp Bên ngoài – Bổ sung

Chúng tôi chuyển tất cả các yêu cầu theo luật định và quy định hiện hành cũng như các đặc tính đặc biệt của sản phẩm và quy trình cho các nhà cung cấp của chúng tôi. Chúng tôi yêu cầu các nhà cung cấp của chúng tôi sắp xếp tất cả các yêu cầu hiện hành xuống chuỗi cung ứng đến điểm sản xuất.

8.5 Sản xuất và Cung cấp Dịch vụ

8.5.1 Kiểm soát Sản xuất và Cung cấp Dịch vụ

Chúng tôi thực hiện sản xuất và cung cấp dịch vụ trong điều kiện được kiểm soát. Những điều kiện được kiểm soát đó bao gồm, nếu có,:

a) sự sẵn có của thông tin dạng văn bản xác định:
1) đặc tính của sản phẩm được sản xuất, dịch vụ được cung cấp hoặc hoạt động được thực hiện;
2) kết quả cần đạt được;
b) sự sẵn có và việc sử dụng các nguồn lực theo dõi và đo lường phù hợp;
c) triển khai các hoạt động theo dõi và đo lường ở các giai đoạn thích hợp để xác minh rằng các tiêu chí kiểm soát quá trình hoặc đầu ra và tiêu chí chấp nhận đối với sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng;
d) sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường phù hợp để vận hành các quá trình;
e) bổ nhiệm người có thẩm quyền, bao gồm bất kỳ trình độ chuyên môn cần thiết nào;
f) xác nhận giá trị sử dụng và xác nhận giá trị sử dụng định kỳ về khả năng đạt được các kết quả đã hoạch định của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, khi kết quả đầu ra không thể được xác minh bằng cách theo dõi hoặc đo lường tiếp theo;
g) thực hiện các hành động để ngăn ngừa lỗi của con người;
h) thực hiện các hoạt động phát hành, giao hàng và sau giao hàng.

8.5.1.1 Kế hoạch kiểm soát

Chúng tôi phát triển các kế hoạch kiểm soát (theo Phụ lục A của IATF 16949:2016) ở cấp độ hệ thống, hệ thống con, thành phần và/hoặc vật liệu cho địa điểm sản xuất có liên quan và tất cả sản phẩm được cung cấp, bao gồm cả những sản phẩm dành cho quy trình sản xuất vật liệu rời cũng như các bộ phận .

Chúng tôi hiểu rằng kế hoạch kiểm soát gia đình được chấp nhận đối với vật liệu rời và các bộ phận tương tự sử dụng quy trình sản xuất chung.

Chúng tôi có kế hoạch kiểm soát trước khi ra mắt và sản xuất, trong đó thể hiện mối liên kết và kết hợp thông tin từ phân tích rủi ro thiết kế (nếu khách hàng cung cấp), sơ đồ quy trình và kết quả phân tích rủi ro quy trình sản xuất (chẳng hạn như FMEA).

Nếu khách hàng yêu cầu, chúng tôi cung cấp dữ liệu đo lường và tuân thủ được thu thập trong quá trình thực hiện kế hoạch trước khi ra mắt hoặc kiểm soát sản xuất.

Chúng tôi bao gồm trong kế hoạch kiểm soát:

a) các biện pháp kiểm soát được sử dụng để kiểm soát quá trình sản xuất, bao gồm cả việc kiểm tra xác nhận việc thiết lập công việc;

b) xác nhận giá trị sử dụng lần đầu/lần cuối, nếu có;

c) các phương pháp giám sát việc kiểm soát được thực hiện đối với các đặc điểm đặc biệt do cả khách hàng và tổ chức của chúng ta xác định;

d) thông tin do khách hàng chỉ định, nếu có;

e) kế hoạch phản ứng cụ thể khi sản phẩm không phù hợp được phát hiện, quá trình trở nên không ổn định về mặt thống kê hoặc không có khả năng thống kê.

Chúng tôi xem xét các kế hoạch kiểm soát và cập nhật chúng theo yêu cầu đối với bất kỳ trường hợp nào sau đây:

f) tổ chức của chúng tôi xác định rằng chúng tôi đã giao sản phẩm không phù hợp cho khách hàng;

g) khi có bất kỳ thay đổi nào xảy ra ảnh hưởng đến sản phẩm, quy trình sản xuất, đo lường, hậu cần, nguồn cung cấp, thay đổi khối lượng sản xuất hoặc phân tích rủi ro (FMEA);

h) sau khiếu nại của khách hàng và việc thực hiện hành động khắc phục liên quan, khi áp dụng;

i) với tần suất đã định dựa trên phân tích rủi ro.

Nếu khách hàng yêu cầu, chúng tôi sẽ nhận được sự chấp thuận của khách hàng sau khi xem xét hoặc sửa đổi kế hoạch kiểm soát.

8.5.1.2 Công việc được chuẩn hóa – Hướng dẫn vận hành và tiêu chuẩn trực quan

Chúng tôi đảm bảo rằng các tài liệu công việc được tiêu chuẩn hóa là:

a) được các nhân viên chịu trách nhiệm thực hiện công việc truyền đạt và hiểu rõ;

b) dễ đọc;

c) được trình bày bằng ngôn ngữ mà người chịu trách nhiệm theo dõi họ có thể hiểu được;

d) có thể tiếp cận để sử dụng tại các khu vực làm việc được chỉ định.

Các tài liệu công việc được tiêu chuẩn hóa của chúng tôi bao gồm các quy tắc về an toàn cho người vận hành.

8.5.1.3 Xác minh Thiết lập Công việc

Tổ chức của chúng tôi sẽ:

a) xác minh thiết lập công việc khi được thực hiện, chẳng hạn như chạy công việc ban đầu, thay đổi vật liệu hoặc thay đổi công việc yêu cầu thiết lập mới;

b) duy trì thông tin dạng văn bản cho nhân sự thiết lập;

c) sử dụng các phương pháp xác minh thống kê, nếu có;

d) thực hiện xác nhận hợp lệ lần đầu/lần cuối, nếu có; nơi thích hợp:

• các phần đầu tiên được giữ lại để so sánh với các phần cuối cùng;
• các phần cuối cùng được giữ lại để so sánh với các phần đầu tiên trong các lần chạy tiếp theo;

e) lưu giữ hồ sơ phê duyệt quá trình và sản phẩm sau khi thiết lập và xác nhận hợp lệ bộ phận đầu tiên/cuối cùng.

8.5.1.4 Xác minh sau khi tắt máy

Chúng tôi xác định và triển khai các hành động cần thiết để đảm bảo sản phẩm tuân thủ các yêu cầu sau thời gian ngừng sản xuất theo kế hoạch hoặc ngoài kế hoạch.

8.5.1.5 Bảo trì Năng suất Toàn diện

Chúng tôi đã phát triển, triển khai và duy trì một hệ thống bảo trì năng suất tổng thể được ghi lại .

Hệ thống của chúng tôi bao gồm:

a) xác định thiết bị xử lý cần thiết để sản xuất sản phẩm phù hợp với khối lượng yêu cầu;

b) sự sẵn có của các bộ phận thay thế cho thiết bị được xác định trong mục a) ở trên;

c) cung cấp nguồn lực để bảo trì máy móc, thiết bị và cơ sở vật chất;

d) đóng gói và bảo quản thiết bị, dụng cụ và thiết bị đo;

e) các yêu cầu cụ thể của khách hàng được áp dụng;

f) các mục tiêu bảo trì được lập thành văn bản, ví dụ,

• OEE (Hiệu quả thiết bị tổng thể),
• MTBF (Thời gian trung bình giữa các lần thất bại),
• MTTR (Có nghĩa là ràng buộc để sửa chữa) và
• thủ Bảo trì phòng ngừa .

Việc thực hiện các mục tiêu bảo trì là đầu vào để xem xét của lãnh đạo (xem 9.3);

g) xem xét thường xuyên kế hoạch và mục tiêu bảo trì, và kế hoạch hành động được lập thành văn bản để giải quyết các hành động khắc phục khi các mục tiêu không đạt được;

h) sử dụng các phương pháp bảo trì phòng ngừa;

i) sử dụng các phương pháp bảo trì dự đoán , nếu có;

j) đại tu định kỳ.

8.5.1.6 Quản lý công cụ và thiết bị sản xuất, thử nghiệm, kiểm tra công cụ và thiết bị

Chúng tôi cung cấp tài nguyên cho các hoạt động thiết kế, chế tạo và xác minh công cụ và máy đo đối với vật liệu sản xuất và dịch vụ cũng như vật liệu rời, nếu có.

Chúng tôi đã thiết lập và triển khai một hệ thống quản lý công cụ sản xuất, dù thuộc sở hữu của chúng tôi hay khách hàng, bao gồm:

a) cơ sở và nhân viên bảo dưỡng và sửa chữa;

b) lưu trữ và phục hồi;

c) thiết lập;

d) các chương trình thay đổi công cụ cho các công cụ dễ hư hỏng;

e) tài liệu sửa đổi thiết kế công cụ, bao gồm mức độ thay đổi kỹ thuật của sản phẩm;

f) sửa đổi công cụ và sửa đổi tài liệu;

g) nhận dạng công cụ, chẳng hạn như số sê-ri hoặc số tài sản; tình trạng, chẳng hạn như sản xuất, sửa chữa hoặc thải bỏ; quyền sở hữu; và vị trí.

Chúng tôi xác minh rằng các công cụ, thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra/kiểm tra thuộc sở hữu của khách hàng được đánh dấu cố định ở vị trí dễ thấy để có thể xác định quyền sở hữu và ứng dụng của từng hạng mục. Chúng tôi đã triển khai một hệ thống để giám sát các hoạt động này, nếu có bất kỳ công việc nào được thuê ngoài.

8.5.1.7 Lập kế hoạch sản xuất

Chúng tôi đảm bảo rằng quá trình sản xuất được lên lịch để đáp ứng các đơn đặt hàng/nhu cầu của khách hàng, chẳng hạn như Just-In-Time (JIT) và được hỗ trợ bởi một hệ thống thông tin cho phép truy cập thông tin sản xuất ở các giai đoạn chính của quy trình và được định hướng theo đơn đặt hàng.

Chúng tôi bao gồm thông tin lập kế hoạch có liên quan trong quá trình lập kế hoạch sản xuất, ví dụ: đơn đặt hàng của khách hàng, hiệu suất giao hàng đúng hạn của nhà cung cấp, công suất, tải chung (trạm nhiều bộ phận), thời gian giao hàng, mức tồn kho, bảo trì phòng ngừa và hiệu chuẩn.

8.5.2 Nhận dạng và truy xuất nguồn gốc

Chúng tôi sử dụng các phương tiện phù hợp để xác định đầu ra khi cần thiết để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Chúng tôi xác định trạng thái của đầu ra đối với các yêu cầu giám sát và đo lường trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.

Chúng tôi kiểm soát việc nhận dạng duy nhất của các đầu ra khi truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu và giữ lại thông tin tài liệu (hồ sơ) cần thiết để cho phép truy xuất nguồn gốc.

Chúng tôi hiểu rằng trạng thái kiểm tra và thử nghiệm không được biểu thị bằng vị trí của sản phẩm trong quy trình sản xuất, trừ khi rõ ràng là như vậy, chẳng hạn như vật liệu trong quy trình chuyển giao sản xuất tự động. Các lựa chọn thay thế được cho phép nếu trạng thái được xác định rõ ràng, được ghi lại và đạt được mục đích đã chỉ định .

8.5.2.1 Nhận dạng và truy xuất nguồn gốc – Bổ sung

Mục đích của truy xuất nguồn gốc là để hỗ trợ xác định điểm bắt đầu và điểm dừng rõ ràng đối với sản phẩm mà khách hàng nhận được hoặc trong lĩnh vực có thể chứa sự không phù hợp liên quan đến chất lượng và/hoặc an toàn.

Chúng tôi đã triển khai các quy trình nhận dạng và truy xuất nguồn gốc như được mô tả bên dưới.

Chúng tôi tiến hành phân tích các yêu cầu truy xuất nguồn gốc nội bộ, khách hàng và quy định đối với tất cả các sản phẩm ô tô, bao gồm phát triển và ghi lại các kế hoạch truy xuất nguồn gốc, dựa trên mức độ rủi ro hoặc mức độ nghiêm trọng của lỗi đối với nhân viên, khách hàng và người tiêu dùng.

Các kế hoạch này xác định các hệ thống, quy trình và phương pháp truy xuất nguồn gốc phù hợp theo sản phẩm, quy trình và địa điểm sản xuất để:

a) cho phép nhận dạng sản phẩm không phù hợp và/hoặc sản phẩm nghi ngờ;

b) cho phép phân biệt sản phẩm không phù hợp và/hoặc sản phẩm nghi ngờ;

c) đảm bảo khả năng đáp ứng các yêu cầu về thời gian đáp ứng của khách hàng và/hoặc luật định ;

d) đảm bảo thông tin dạng văn bản được lưu giữ ở định dạng (điện tử, bản cứng, lưu trữ) cho phép chúng tôi đáp ứng các yêu cầu về thời gian phản hồi ;

e) đảm bảo việc phân định theo sê-ri các sản phẩm riêng lẻ, nếu được quy định bởi khách hàng hoặc các tiêu chuẩn chế định;

f) đảm bảo các yêu cầu về nhận dạng và truy xuất nguồn gốc được mở rộng cho các sản phẩm được cung cấp bên ngoài với các đặc tính an toàn/hợp quy .

8.5.3 Tài sản thuộc về Khách hàng hoặc Nhà cung cấp bên ngoài

Chúng tôi thực hiện cẩn thận với tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài trong khi tài sản đó nằm dưới sự kiểm soát của chúng tôi hoặc đang được chúng tôi sử dụng.

Chúng tôi xác định, xác minh, bảo vệ và bảo vệ tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài được cung cấp để sử dụng hoặc kết hợp với các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi.

Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị mất, hư hỏng hoặc được phát hiện là không phù hợp để sử dụng, chúng tôi sẽ báo cáo điều này cho khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài và lưu giữ thông tin tài liệu (hồ sơ) về những gì đã xảy ra.

Tài sản của khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài của chúng tôi có thể bao gồm vật liệu, linh kiện, công cụ và thiết bị, cơ sở, tài sản trí tuệ và dữ liệu cá nhân.

8.5.4 Bảo quản

Chúng tôi bảo toàn kết quả đầu ra trong quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, trong phạm vi cần thiết để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu.

Bảo quản có thể bao gồm nhận dạng, xử lý, kiểm soát ô nhiễm, đóng gói, bảo quản, vận chuyển hoặc vận chuyển và bảo vệ.

8.5.4.1 Bảo quản – Bổ sung

Bảo quản bao gồm nhận dạng, xử lý, kiểm soát ô nhiễm, đóng gói, bảo quản, vận chuyển hoặc vận chuyển và bảo vệ. Bảo quản được áp dụng cho các vật liệu và thành phần từ các nhà cung cấp bên ngoài và/hoặc nội bộ từ khi nhận cho đến khi xử lý, bao gồm vận chuyển và cho đến khi giao hàng hoặc được khách hàng chấp nhận.

Để phát hiện sự xuống cấp, chúng tôi đánh giá theo các khoảng thời gian thích hợp đã lên kế hoạch về tình trạng của sản phẩm trong kho, địa điểm hoặc loại thùng chứa và môi trường bảo quản.

Chúng tôi sử dụng hệ thống quản lý hàng tồn kho để tối ưu hóa vòng quay hàng tồn kho theo thời gian và đảm bảo luân chuyển hàng tồn kho, chẳng hạn như “nhập trước xuất trước” (FIFO).

Chúng tôi đảm bảo rằng sản phẩm lỗi thời được kiểm soát theo cách tương tự như đối với sản phẩm không phù hợp. Chúng tôi tuân thủ các yêu cầu về bảo quản, đóng gói, vận chuyển, nhãn mác do khách hàng cung cấp.

8.5.5 Hoạt động sau giao hàng

Chúng tôi đáp ứng các yêu cầu đối với các hoạt động sau giao hàng liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi.

Khi xác định mức độ của các hoạt động sau giao hàng cần thiết, chúng tôi xem xét:

a) các yêu cầu pháp lý (luật định và chế định);
b) các hậu quả không mong muốn tiềm ẩn liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ của chúng ta;
c) bản chất, cách sử dụng và tuổi thọ dự kiến của các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi;
d) các yêu cầu của khách hàng;
e) thông tin phản hồi của khách hàng.

Các hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các hành động theo điều khoản bảo hành, nghĩa vụ hợp đồng như dịch vụ bảo trì và các dịch vụ bổ sung như tái chế hoặc tiêu hủy cuối cùng.

8.5.5.1 Phản hồi thông tin từ dịch vụ

Chúng tôi đảm bảo rằng một quy trình truyền đạt thông tin về các mối quan tâm dịch vụ đến các hoạt động sản xuất, xử lý vật liệu, hậu cần, kỹ thuật và thiết kế được thiết lập, triển khai và duy trì.

Các sản phẩm và vật liệu không phù hợp có thể được xác định tại địa điểm của khách hàng hoặc tại hiện trường.

Mối quan tâm về dịch vụ có thể bao gồm các kết quả phân tích kiểm tra lỗi tại hiện trường (xem 10.2.6), nếu có.

8.5.5.2 Thỏa thuận dịch vụ với khách hàng

Khi có thỏa thuận dịch vụ với khách hàng, chúng tôi:

a) xác minh rằng các trung tâm dịch vụ liên quan tuân thủ các yêu cầu hiện hành;

b) xác minh tính hiệu quả của mọi công cụ hoặc thiết bị đo lường có mục đích đặc biệt;

c) đảm bảo rằng tất cả nhân viên phục vụ đều được đào tạo về các yêu cầu hiện hành.

8.5.6 Kiểm soát các thay đổi

Chúng tôi xem xét và kiểm soát các thay đổi đối với hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ (trong phạm vi cần thiết để đảm bảo việc tiếp tục tuân thủ các yêu cầu).

Chúng tôi lưu giữ thông tin dạng văn bản (hồ sơ) mô tả kết quả xem xét các thay đổi, người cho phép thay đổi và mọi hành động cần thiết phát sinh từ việc xem xét.

8.5.6.1 Kiểm soát Thay đổi – Bổ sung

Chúng tôi sử dụng một quy trình được lập thành văn bản để kiểm soát và phản ứng với những thay đổi ảnh hưởng đến quá trình thực hiện sản phẩm. Tác động của bất kỳ thay đổi nào, kể cả những thay đổi do tổ chức, khách hàng hoặc nhà cung cấp của chúng tôi gây ra đều được đánh giá.

Là một tổ chức, chúng tôi:

a) xác định các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng;

b) xác thực các thay đổi trước khi thực hiện;

c) bằng chứng lập thành văn bản về phân tích rủi ro liên quan;

d) lưu giữ hồ sơ kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng.

Các thay đổi, bao gồm cả những thay đổi được thực hiện tại nhà cung cấp, yêu cầu chạy thử sản xuất để xác minh các thay đổi (ví dụ: thay đổi thiết kế bộ phận, địa điểm sản xuất hoặc quy trình sản xuất) để xác thực tác động của bất kỳ thay đổi nào đối với quy trình sản xuất.

Khi khách hàng yêu cầu, chúng tôi:

e) thông báo cho khách hàng về mọi thay đổi trong quá trình tạo sản phẩm theo kế hoạch sau lần phê duyệt sản phẩm gần đây nhất;

f) đạt được sự chấp thuận bằng văn bản trước khi thực hiện thay đổi;

g) hoàn thành các yêu cầu xác minh hoặc nhận dạng bổ sung, ví dụ: chạy thử sản xuất và xác nhận sản phẩm mới.

8.5.6.1.1 Thay đổi tạm thời các biện pháp kiểm soát quy trình

Chúng tôi đã Xác định, ghi lại và duy trì danh sách các biện pháp kiểm soát quy trình , bao gồm các thiết bị kiểm tra, đo lường, thử nghiệm và chống lỗi, bao gồm kiểm soát quy trình chính và các phương pháp dự phòng hoặc phương pháp thay thế đã được phê duyệt.

Chúng tôi sử dụng quy trình quảng cáo để quản lý việc sử dụng các phương pháp kiểm soát thay thế . Chúng tôi đã đưa vào quy trình này, dựa trên phân tích rủi ro (chẳng hạn như FMEA), mức độ nghiêm trọng và các phê duyệt nội bộ cần đạt được trước khi triển khai sản xuất phương pháp kiểm soát thay thế.

Trước khi vận chuyển sản phẩm đã được kiểm tra hoặc thử nghiệm bằng phương pháp thay thế, nếu cần, hãy xin phép khách hàng.

Chúng tôi duy trì và xem xét định kỳ danh sách các phương pháp kiểm soát quy trình thay thế đã được phê duyệt được tham chiếu trong kế hoạch kiểm soát.

Chúng tôi cung cấp các hướng dẫn công việc được tiêu chuẩn hóa cho từng phương pháp kiểm soát quy trình thay thế. Chúng tôi xem xét hoạt động của các biện pháp kiểm soát quy trình thay thế hàng ngày, ở mức tối thiểu, để xác minh việc triển khai công việc tiêu chuẩn với mục tiêu quay lại quy trình tiêu chuẩn như được xác định trong kế hoạch kiểm soát càng sớm càng tốt.

Các phương pháp ví dụ bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

a) các cuộc đánh giá tập trung vào chất lượng hàng ngày (ví dụ: đánh giá quá trình theo lớp, nếu có);

b) các cuộc họp lãnh đạo hàng ngày.

Chúng tôi ghi lại quá trình xác minh khởi động lại trong một khoảng thời gian xác định dựa trên mức độ nghiêm trọng và xác nhận rằng tất cả các tính năng của thiết bị hoặc quy trình chống lỗi đã được khôi phục hiệu quả.

Chúng tôi triển khai truy xuất nguồn gốc của tất cả sản phẩm được sản xuất trong khi bất kỳ thiết bị hoặc quy trình kiểm soát quy trình thay thế nào đang được sử dụng (ví dụ: xác minh và lưu giữ sản phẩm đầu tiên và sản phẩm cuối cùng từ mỗi ca làm việc).

8.6 Phát hành Sản phẩm và Dịch vụ

Chúng tôi thực hiện các sắp xếp theo kế hoạch, ở các giai đoạn thích hợp, để xác minh rằng các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi đã được đáp ứng.

Việc phát hành các sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng không được tiến hành cho đến khi các thỏa thuận theo kế hoạch đã được hoàn thành một cách thỏa đáng, trừ khi có sự chấp thuận khác của cơ quan có liên quan và, nếu có, bởi khách hàng.

Chúng tôi lưu giữ thông tin tài liệu (hồ sơ) về việc phát hành sản phẩm và dịch vụ. Các thông tin tài liệu bao gồm:

a) bằng chứng về sự phù hợp với tiêu chí chấp nhận;
b) khả năng truy xuất nguồn gốc đối với những người cho phép phát hành.

8.6.1 Phát hành Sản phẩm và Dịch vụ – Bổ sung

Chúng tôi đảm bảo rằng các sắp xếp đã lên kế hoạch để xác minh rằng các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng bao gồm kế hoạch kiểm soát và được ghi lại như đã chỉ định trong kế hoạch kiểm soát.

Chúng tôi đảm bảo rằng các sắp xếp theo kế hoạch cho việc phát hành sản phẩm và dịch vụ ban đầu bao gồm phê duyệt sản phẩm hoặc dịch vụ. Chúng tôi cũng đảm bảo rằng việc phê duyệt sản phẩm hoặc dịch vụ được hoàn thành sau những thay đổi sau lần phát hành đầu tiên, theo 8.5.6.

8.6.2 Kiểm tra bố cục và kiểm tra chức năng

Chúng tôi thực hiện kiểm tra bố cục và xác minh chức năng đối với các tiêu chuẩn hiệu suất và vật liệu kỹ thuật hiện hành của khách hàng cho từng sản phẩm như được chỉ định trong kế hoạch kiểm soát. Các kết quả có sẵn để khách hàng xem xét.

Kiểm tra bố cục của chúng tôi là phép đo hoàn chỉnh tất cả các kích thước sản phẩm được hiển thị trên hồ sơ thiết kế. Tần suất kiểm tra bố trí được xác định bởi khách hàng.

8.6.3 Hạng mục Ngoại hình

Đối với các bộ phận đã sản xuất được khách hàng chỉ định là “ mặt hàng bên ngoài ”, chúng tôi cung cấp:

a) các nguồn lực thích hợp, bao gồm cả ánh sáng, để đánh giá;

b) bản gốc về màu sắc, hạt, độ bóng, độ sáng kim loại, kết cấu, tính khác biệt của hình ảnh và công nghệ xúc giác, nếu thích hợp;

c) bảo trì và kiểm soát các bản gốc ngoại hình và thiết bị đánh giá;

d) xác minh rằng nhân viên thực hiện đánh giá ngoại quan có đủ năng lực và trình độ.

8.6.4 Xác minh và Chấp nhận Sự phù hợp của Sản phẩm và Dịch vụ được Cung cấp Bên ngoài

Chúng ta có một quy trình để đảm bảo chất lượng của các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài bằng một hoặc nhiều phương pháp sau:

a) tiếp nhận và đánh giá dữ liệu thống kê do nhà cung cấp cung cấp;

b) tiếp nhận kiểm tra và/hoặc thử nghiệm, chẳng hạn như lấy mẫu dựa trên hiệu suất;

c) đánh giá hoặc kiểm tra của bên thứ hai hoặc bên thứ ba đối với địa điểm của nhà cung cấp khi kết hợp với hồ sơ về sự phù hợp của sản phẩm được giao với các yêu cầu;

d) đánh giá bộ phận bởi phòng thí nghiệm được chỉ định;

e) phương pháp khác đã thỏa thuận với khách hàng.

8.6.5 Tuân thủ luật định và quy định

Trước khi đưa các sản phẩm do bên ngoài cung cấp vào quy trình sản xuất, chúng tôi xác nhận rằng chúng tôi có thể cung cấp bằng chứng rằng các quy trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp tuân thủ các yêu cầu theo luật định, quy định và quy định hiện hành mới nhất tại các quốc gia nơi chúng được sản xuất và tại khách hàng- các quốc gia đích đến được xác định, nếu được cung cấp.

8.6.6 Tiêu chí chấp nhận

Chúng tôi xác định các tiêu chí chấp nhận và, khi thích hợp hoặc được yêu cầu, có các tiêu chí được khách hàng chấp thuận. Để lấy mẫu dữ liệu thuộc tính, chúng tôi đặt mức chấp nhận là không có lỗi (xem 9.1.1.1).

8.7 Kiểm soát các đầu ra không phù hợp

8.7.1 (không có tiêu đề)

Chúng tôi đảm bảo rằng các đầu ra không phù hợp với yêu cầu của chúng tôi được xác định và kiểm soát để ngăn chặn việc sử dụng hoặc phân phối chúng ngoài ý muốn.

Chúng tôi thực hiện hành động thích hợp dựa trên bản chất của sự không phù hợp và ảnh hưởng của nó đối với sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi. Điều này cũng áp dụng cho các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi giao sản phẩm và trong hoặc sau khi cung cấp dịch vụ.

Chúng tôi xử lý các đầu ra không phù hợp theo một hoặc nhiều cách sau:

một điểm chính xác;

b) cách ly, ngăn chặn, trả lại hoặc đình chỉ cung cấp sản phẩm và dịch vụ;

c) thông báo cho khách hàng;

d) xin phép chấp nhận theo nhân nhượng.

Sự phù hợp với các yêu cầu được xác minh khi các đầu ra không phù hợp được sửa chữa.

8.7.1.1 Ủy quyền của Khách hàng về Nhân nhượng

Chúng tôi có được sự cho phép của khách hàng hoặc sự cho phép sai lệch trước khi xử lý thêm bất cứ khi nào sản phẩm hoặc quy trình sản xuất khác với quy trình hiện đang được phê duyệt.

Chúng tôi có được sự cho phép của khách hàng trước khi xử lý thêm để “sử dụng nguyên trạng” và xử lý lại sản phẩm không phù hợp. Nếu các thành phần phụ được tái sử dụng trong quy trình sản xuất, chúng tôi sẽ thông báo rõ ràng việc tái sử dụng này cho khách hàng trong giấy phép nhượng bộ hoặc sai lệch.

Chúng tôi duy trì hồ sơ về ngày hết hạn hoặc số lượng được phép theo nhượng bộ. Chúng tôi cũng đảm bảo tuân thủ các thông số kỹ thuật và yêu cầu ban đầu hoặc thay thế khi ủy quyền hết hạn.

Chúng tôi xác định chính xác trên mỗi công-te-nơ vận chuyển những vật liệu được vận chuyển dưới hình thức nhượng quyền (điều này áp dụng như nhau đối với sản phẩm đã mua). Chúng tôi phê duyệt mọi yêu cầu từ nhà cung cấp trước khi gửi cho khách hàng.

8.7.1.2 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp – Quy trình do khách hàng chỉ định

Chúng ta tuân thủ các biện pháp kiểm soát hiện hành do khách hàng chỉ định đối với các sản phẩm không phù hợp.

8.7.1.3 Kiểm soát Sản phẩm Khả nghi

Chúng tôi đảm bảo rằng sản phẩm có tình trạng không xác định hoặc nghi ngờ được phân loại và kiểm soát là sản phẩm không phù hợp. Chúng tôi đảm bảo rằng tất cả các nhân viên sản xuất phù hợp đều được đào tạo để ngăn chặn sản phẩm đáng ngờ và không phù hợp.

8.7.1.4 Kiểm soát sản phẩm được gia công lại

Chúng tôi sử dụng phương pháp phân tích rủi ro (chẳng hạn như FMEA) để đánh giá rủi ro trong quy trình làm lại trước khi đưa ra quyết định làm lại sản phẩm. Nếu khách hàng yêu cầu, chúng tôi xin phép khách hàng trước khi bắt đầu làm lại sản phẩm.

Chúng tôi tuân theo một quy trình được lập thành văn bản để xác nhận việc làm lại theo kế hoạch kiểm soát hoặc thông tin được lập thành văn bản có liên quan khác để xác minh việc tuân thủ các thông số kỹ thuật ban đầu.

Chúng tôi đảm bảo rằng các hướng dẫn tháo gỡ hoặc làm lại, bao gồm các yêu cầu kiểm tra lại và truy xuất nguồn gốc, có thể truy cập và sử dụng bởi nhân viên phù hợp.

Chúng tôi lưu giữ thông tin dạng văn bản về việc xử lý sản phẩm được làm lại, bao gồm số lượng, cách xử lý, ngày xử lý và thông tin truy xuất nguồn gốc hiện hành.

8.7.1.5 Kiểm soát sản phẩm đã sửa chữa

Chúng tôi sử dụng phương pháp phân tích rủi ro (chẳng hạn như FMEA) để đánh giá rủi ro trong quá trình sửa chữa trước khi đưa ra quyết định sửa chữa sản phẩm. Chúng tôi xin phép khách hàng trước khi tiến hành sửa chữa sản phẩm.

Chúng tôi tuân theo quy trình được lập thành văn bản để xác nhận việc sửa chữa theo kế hoạch kiểm soát hoặc thông tin được lập thành văn bản có liên quan khác.

Chúng tôi đảm bảo rằng các hướng dẫn tháo gỡ hoặc sửa chữa, bao gồm các yêu cầu kiểm tra lại và truy xuất nguồn gốc, có thể được nhân viên phù hợp tiếp cận và sử dụng.

Chúng tôi có được sự cho phép của khách hàng bằng văn bản về nhượng bộ sản phẩm được sửa chữa.

Chúng tôi lưu giữ thông tin dạng văn bản về việc xử lý sản phẩm đã sửa chữa, bao gồm số lượng, cách xử lý, ngày xử lý và thông tin truy xuất nguồn gốc hiện hành.

8.7.1.6 Thông báo khách hàng

Chúng tôi thông báo ngay cho khách hàng nếu sản phẩm không phù hợp đã được vận chuyển. Chúng tôi theo dõi thông tin liên lạc ban đầu với tài liệu chi tiết về sự kiện.

8.7.1.7 Xử lý Sản phẩm Không phù hợp

Chúng tôi sử dụng quy trình được công bố để xử lý sản phẩm không phù hợp không phải làm lại hoặc sửa chữa.

Đối với sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu, chúng tôi xác minh rằng sản phẩm bị loại bỏ không còn sử dụng được trước khi thải bỏ.

Chúng ta không chuyển sản phẩm không phù hợp sang dịch vụ hoặc mục đích sử dụng khác mà không có sự chấp thuận trước của khách hàng .

8.7.2 (không có tiêu đề)

Chúng tôi giữ lại thông tin tài liệu (hồ sơ) rằng:

a) mô tả sự không phù hợp;

b) mô tả các hành động được thực hiện;

c) mô tả mọi nhượng bộ có được;

d) xác định cơ quan có thẩm quyền quyết định hành động đối với sự không phù hợp.

9. Đánh giá hiệu suất

9.1 Giám sát, Đo lường, Phân tích và Đánh giá

9.1.1 Tổng quát

Chúng tôi xác định:

a) những gì cần được theo dõi và đo lường;

b) các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo các kết quả hợp lệ;

c) khi nào việc theo dõi và đo lường phải được thực hiện;

d) khi kết quả theo dõi và đo lường phải được phân tích và đánh giá.

Chúng tôi đánh giá hiệu suất và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi. Chúng tôi lưu giữ thông tin tài liệu thích hợp (hồ sơ) làm bằng chứng về kết quả.

9.1.1.1 Giám sát và Đo lường Quy trình Sản xuất

Chúng tôi thực hiện các nghiên cứu quy trình đối với tất cả các quy trình sản xuất mới (bao gồm lắp ráp hoặc sắp xếp theo trình tự) để xác minh khả năng của quy trình và cung cấp đầu vào bổ sung cho việc kiểm soát quy trình , bao gồm cả những quy trình cho các đặc điểm đặc biệt.

Đối với một số quy trình sản xuất của chúng tôi, có thể không chứng minh được sự tuân thủ của sản phẩm thông qua khả năng của quy trình. Đối với các quy trình đó, chúng tôi có thể sử dụng các phương pháp thay thế, chẳng hạn như tuân thủ lô theo thông số kỹ thuật.

Chúng tôi duy trì năng lực quy trình sản xuất hoặc kết quả hoạt động theo quy định của các yêu cầu quy trình phê duyệt bộ phận của khách hàng. Chúng tôi xác minh rằng sơ đồ dòng quy trình, PFMEA và kế hoạch kiểm soát được triển khai, bao gồm việc tuân thủ:

a) kỹ thuật đo lường;

b) kế hoạch lấy mẫu;

c) tiêu chí chấp nhận;

d) hồ sơ các giá trị đo thực tế và/hoặc kết quả thử nghiệm đối với dữ liệu thay đổi;

e) các kế hoạch phản ứng và quá trình leo thang khi các tiêu chí chấp nhận không được đáp ứng.

Chúng tôi ghi lại và lưu giữ dưới dạng thông tin được ghi lại bất kỳ sự kiện quy trình quan trọng nào, chẳng hạn như thay đổi công cụ hoặc sửa chữa máy móc.

Chúng tôi bắt đầu một kế hoạch phản ứng được chỉ ra trong kế hoạch kiểm soát và đánh giá tác động đối với việc tuân thủ thông số kỹ thuật đối với các đặc điểm không có khả năng thống kê hoặc không ổn định. Các kế hoạch phản ứng này bao gồm việc ngăn chặn sản phẩm và kiểm tra 100 phần trăm, nếu phù hợp.

Chúng tôi phát triển và thực hiện một kế hoạch hành động khắc phục chỉ ra các hành động cụ thể, thời gian và trách nhiệm được giao để đảm bảo rằng quy trình trở nên ổn định và có khả năng thống kê. Các kế hoạch được xem xét và đã được khách hàng chấp thuận khi được yêu cầu.

Chúng tôi duy trì hồ sơ về ngày có hiệu lực của các thay đổi quy trình.

9.1.1.2 Xác định Công cụ Thống kê

Chúng tôi xác định việc sử dụng thích hợp các công cụ thống kê . Chúng tôi xác minh rằng các công cụ thống kê thích hợp được đưa vào như một phần của quy trình lập kế hoạch chất lượng sản phẩm nâng cao (hoặc tương đương) và được đưa vào phân tích rủi ro thiết kế (chẳng hạn như DFMEA), phân tích rủi ro quy trình (chẳng hạn như PFMEA) và kế hoạch kiểm soát.

9.1.1.3 Ứng dụng các khái niệm thống kê

Các khái niệm thống kê, chẳng hạn như biến thể, kiểm soát (độ ổn định), khả năng xử lý và hậu quả của việc điều chỉnh quá mức được các nhân viên tham gia thu thập, phân tích và quản lý dữ liệu thống kê hiểu và sử dụng.

9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng

Chúng tôi theo dõi nhận thức của khách hàng về mức độ đáp ứng nhu cầu và mong đợi của họ. Chúng tôi đã xác định các phương pháp thu thập, giám sát và xem xét thông tin này.

Ví dụ về giám sát nhận thức của khách hàng có thể bao gồm khảo sát khách hàng, phản hồi của khách hàng về sản phẩm và dịch vụ được giao, gặp gỡ khách hàng, phân tích thị phần, khen ngợi, yêu cầu bảo hành và báo cáo của đại lý.

9.1.2.1 Sự hài lòng của khách hàng – Bổ sung

Chúng tôi theo dõi sự hài lòng của khách hàng thông qua việc đánh giá liên tục các chỉ số hoạt động bên trong và bên ngoài để đảm bảo tuân thủ các thông số kỹ thuật của sản phẩm và quy trình cũng như các yêu cầu khác của khách hàng.

Chúng tôi dựa trên các chỉ số hiệu suất dựa trên bằng chứng khách quan bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

a) hiệu suất chất lượng của bộ phận được giao;

b) sự gián đoạn của khách hàng;

c) trả lại, thu hồi và bảo hành tại hiện trường (nếu có)

d) thực hiện kế hoạch giao hàng (bao gồm cả sự cố vận chuyển hàng hóa cao cấp);

e) các thông báo của khách hàng liên quan đến các vấn đề về chất lượng hoặc giao hàng, bao gồm cả tình trạng đặc biệt;

Chúng tôi giám sát hiệu suất của các quy trình sản xuất để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu của khách hàng về chất lượng sản phẩm và hiệu quả của quy trình. Việc giám sát bao gồm việc xem xét dữ liệu hiệu suất của khách hàng, bao gồm cổng thông tin khách hàng trực tuyến và phiếu ghi điểm của khách hàng, nếu được cung cấp.

9.1.3 Phân tích và Đánh giá

Chúng tôi phân tích và đánh giá dữ liệu và thông tin thích hợp phát sinh từ việc giám sát và đo lường. Kết quả phân tích được sử dụng để đánh giá:

a) sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
b) mức độ thỏa mãn của khách hàng;
c) kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng của chúng ta;
d) nếu kế hoạch đã được thực hiện một cách hiệu quả;
e) hiệu quả của các hành động được thực hiện để giải quyết các rủi ro và cơ hội;
f) hiệu suất của các nhà cung cấp bên ngoài;
g) nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

Các phương pháp phân tích dữ liệu có thể bao gồm các kỹ thuật thống kê.

9.1.3.1 Ưu tiên

Chúng tôi so sánh các xu hướng về chất lượng và hiệu suất hoạt động với tiến độ hướng tới các mục tiêu và đưa ra hành động để hỗ trợ việc ưu tiên các hành động nhằm cải thiện sự hài lòng của khách hàng.

9.2 Kiểm toán nội bộ

9.2.1 (không có tiêu đề)

Chúng tôi tiến hành đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian đã lên kế hoạch để cung cấp thông tin về việc hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi có:

a) phù hợp với:
1) các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi;
2) các yêu cầu của ISO 9001:2015 và IATF 16949:2016;
b) được thực hiện và duy trì hiệu quả.

9.2.2 (không có tiêu đề)

Tổ chức của chúng tôi:

a) hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy trì chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, yêu cầu hoạch định và báo cáo, có tính đến tầm quan trọng của các quá trình liên quan, những thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức và kết quả của các cuộc đánh giá trước đó;
b) xác định chuẩn mực và phạm vi đánh giá cho từng cuộc đánh giá;
c) lựa chọn chuyên gia đánh giá và tiến hành đánh giá để đảm bảo tính khách quan và công bằng của quá trình đánh giá;
d) đảm bảo rằng các kết quả đánh giá được báo cáo cho ban lãnh đạo có liên quan;
e) thực hiện các hành động khắc phục và khắc phục thích hợp không chậm trễ;
f) lưu giữ thông tin dạng văn bản (hồ sơ) làm bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và kết quả đánh giá.

9.2.2.1 Chương trình đánh giá nội bộ

Chúng tôi có quy trình kiểm toán nội bộ được quảng cáo . Quá trình này bao gồm việc phát triển và triển khai chương trình đánh giá nội bộ bao gồm toàn bộ QMS, bao gồm đánh giá QMS, đánh giá quy trình sản xuất và đánh giá sản phẩm.

Chúng tôi ưu tiên chương trình kiểm toán dựa trên rủi ro, xu hướng hiệu suất bên trong và bên ngoài cũng như mức độ quan trọng của các quy trình. Chúng tôi đưa các đánh giá về năng lực phát triển phần mềm vào chương trình đánh giá nội bộ (nếu chịu trách nhiệm phát triển phần mềm).

Chúng tôi xem xét tần suất đánh giá và, nếu thích hợp, điều chỉnh tần suất dựa trên sự xuất hiện của các thay đổi quy trình, sự không phù hợp bên trong và bên ngoài và/hoặc khiếu nại của khách hàng.

Chúng tôi cũng xem xét tính hiệu quả của chương trình đánh giá như một phần của đánh giá của ban lãnh đạo.

9.2.2.2 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng

Chúng tôi kiểm tra tất cả các quy trình QMS trong mỗi khoảng thời gian ba năm theo lịch, theo một chương trình hàng năm, sử dụng phương pháp tiếp cận theo quy trình để xác minh việc tuân thủ IATF 16949:2016.

.Được tích hợp với các cuộc kiểm tra này, chúng tôi lấy mẫu các yêu cầu QMS dành riêng cho khách hàng để triển khai hiệu quả.

9.2.2.3 Đánh giá quy trình sản xuất

Chúng tôi kiểm tra tất cả các quy trình sản xuất trong mỗi khoảng thời gian ba năm theo lịch để xác định hiệu quả và hiệu suất của chúng bằng cách sử dụng các phương pháp tiếp cận bắt buộc dành riêng cho khách hàng để kiểm tra quy trình. Nếu không được xác định bởi khách hàng, chúng tôi xác định cách tiếp cận sẽ được sử dụng.

Trong mỗi kế hoạch kiểm toán riêng lẻ, chúng tôi kiểm tra từng quy trình sản xuất trên tất cả các ca khi nó diễn ra, bao gồm cả việc lấy mẫu bàn giao ca thích hợp. Chúng tôi bao gồm kiểm tra việc thực hiện hiệu quả phân tích rủi ro quy trình (chẳng hạn như PFMEA), kế hoạch kiểm soát và các tài liệu liên quan.

9.2.2.4 Kiểm tra sản phẩm

Chúng tôi kiểm tra các sản phẩm của mình bằng cách sử dụng các phương pháp tiếp cận theo yêu cầu của khách hàng cụ thể ở các giai đoạn sản xuất và giao hàng thích hợp để xác minh sự phù hợp với các yêu cầu cụ thể. Nếu không được xác định bởi khách hàng, chúng tôi xác định cách tiếp cận sẽ được sử dụng.

9.3 Xem xét của Lãnh đạo

9.3.1 Quy định chung

Ban lãnh đạo cao nhất xem xét hệ thống quản lý chất lượng của chúng ta, theo các khoảng thời gian đã hoạch định, để đảm bảo hệ thống luôn phù hợp, đầy đủ, hiệu quả và phù hợp với định hướng chiến lược của chúng ta.

9.3.1.1 Xem xét của lãnh đạo – Bổ sung

Chúng tôi tiến hành đánh giá quản lý ít nhất hàng năm. Tần suất xem xét của lãnh đạo có thể tăng lên dựa trên rủi ro đối với việc tuân thủ các yêu cầu của khách hàng do những thay đổi bên trong hoặc bên ngoài ảnh hưởng đến QMS và các vấn đề liên quan đến hiệu suất.

9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo

Các cuộc xem xét của ban lãnh đạo được lập kế hoạch và thực hiện có tính đến:

a) tình trạng của các hành động từ các cuộc xem xét của lãnh đạo trước đó;
b) những thay đổi về các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của chúng ta;

c) thông tin về hiệu suất và hiệu quả của QMS của chúng tôi, bao gồm các xu hướng trong:
1) sự hài lòng của khách hàng và phản hồi từ các bên quan tâm có liên quan;
2) mức độ đạt được các mục tiêu chất lượng của chúng ta;
3) quá trình thực hiện và sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi;
4) sự không phù hợp và hành động khắc phục;
5) kết quả giám sát và đo lường;
6) kết quả đánh giá;
7) hiệu suất của các nhà cung cấp bên ngoài;
d) sự đầy đủ của các nguồn lực;
e) hiệu lực của các hành động được thực hiện để giải quyết các rủi ro và cơ hội (xem 6.1);
f) cơ hội cải tiến.

9.3.2.1 Đầu vào Xem xét của Lãnh đạo – Bổ sung

Ngoài các đầu vào xem xét của lãnh đạo được xác định trong 9.3.2 để đáp ứng ISO 9001:2015, chúng tôi bao gồm các đầu vào sau để đáp ứng các yêu cầu của IATF 16949:2016:

a) chi phí chất lượng kém (chi phí không phù hợp bên trong và bên ngoài);

b) thước đo hiệu lực của quá trình;

c) thước đo hiệu quả của quá trình;

d) sự phù hợp của sản phẩm;

e) các đánh giá về tính khả thi của sản xuất được thực hiện đối với những thay đổi đối với các hoạt động hiện tại và đối với các hoạt động mới

cơ sở vật chất hoặc sản phẩm mới (xem 7.1.3.1);

f) sự thỏa mãn của khách hàng (xem 9.1.2);

g) xem xét việc thực hiện so với các mục tiêu bảo trì;

h) thực hiện bảo hành (nếu có);

i) xem xét phiếu ghi điểm của khách hàng (nếu có);

j) xác định các lỗi trường tiềm ẩn được xác định thông qua phân tích rủi ro (ví dụ: FMEA);

k) sự cố thực tế tại hiện trường và tác động của chúng đối với an toàn hoặc môi trường.

9.3.3 Kết quả xem xét của lãnh đạo

Đầu ra của các đánh giá quản lý của chúng tôi bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến:
a) cơ hội cải tiến;
b) mọi nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng của chúng ta;
c) nhu cầu tài nguyên.

Chúng tôi lưu giữ thông tin dạng văn bản (hồ sơ) làm bằng chứng về kết quả xem xét của ban quản lý.

9.3.3.1 Kết quả xem xét của lãnh đạo – Bổ sung

Quản lý cấp cao của chúng tôi lập tài liệu và triển khai kế hoạch hành động khi các mục tiêu về hiệu suất của khách hàng không đạt được.

10. Cải tiến

10.1 Tổng quát

Chúng tôi xác định và lựa chọn các cơ hội cải tiến và thực hiện bất kỳ hành động cần thiết nào để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

Những hành động này bao gồm:

a) cải tiến sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng các yêu cầu, cũng như để giải quyết các nhu cầu và mong đợi trong tương lai;
b) khắc phục, ngăn chặn hoặc giảm bớt các tác động không mong muốn;
c) cải tiến kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng của chúng ta.

Chúng tôi nhận ra rằng những cải tiến có thể bao gồm sự điều chỉnh, hành động điều chỉnh, cải tiến liên tục, thay đổi đột phá, đổi mới và tổ chức lại.

10.2 Sự không phù hợp và Hành động Khắc phục

10.2.1 (không có tiêu đề)

Khi xảy ra sự không phù hợp, bao gồm bất kỳ sự phát sinh nào từ khiếu nại, chúng tôi:

a) phản ứng với sự không phù hợp và, khi áp dụng:
1) hành động để kiểm soát và sửa chữa nó;
2) giải quyết hậu quả;
b) đánh giá nhu cầu hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp, để nó không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác, bằng cách:
1) xem xét và phân tích sự không phù hợp;
2) xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;
3) xác định xem có tồn tại hoặc có khả năng xảy ra sự không phù hợp tương tự hay không;

c) thực hiện mọi hành động cần thiết;
d) xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục đã thực hiện;
e) cập nhật các rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình lập kế hoạch, nếu cần;
f) thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng của chúng ta, nếu cần.

Các hành động khắc phục của chúng tôi sẽ phù hợp với tác động của sự không phù hợp gặp phải.

10.2.2 (không có tiêu đề)

Chúng tôi lưu giữ thông tin tài liệu (hồ sơ) làm bằng chứng về:

a) bản chất của sự không phù hợp và mọi hành động tiếp theo được thực hiện;
b) kết quả của mọi hành động khắc phục.

10.2.3 Giải quyết vấn đề

Chúng tôi sử dụng một quy trình được ghi lại để giải quyết vấn đề bao gồm:

a) các cách tiếp cận được xác định đối với các loại và quy mô khác nhau của các vấn đề (ví dụ: phát triển sản phẩm mới, các vấn đề sản xuất hiện tại, lỗi tại hiện trường, phát hiện đánh giá);

b) các hành động ngăn chặn, tạm thời và các hoạt động liên quan cần thiết để kiểm soát đầu ra không phù hợp (xem 8.7);

c) phân tích nguyên nhân gốc rễ, phương pháp được sử dụng, phân tích và kết quả;

d) thực hiện các hành động khắc phục có hệ thống, bao gồm xem xét tác động đối với các quá trình và sản phẩm tương tự;

e) kiểm tra xác nhận hiệu lực của các hành động khắc phục đã thực hiện;

f) xem xét và, khi cần thiết, cập nhật thông tin dạng văn bản thích hợp, ví dụ, PFMEA, kế hoạch kiểm soát.

Khi khách hàng có các quy trình, công cụ hoặc hệ thống được quy định cụ thể để giải quyết vấn đề, chúng tôi sẽ sử dụng chúng trừ khi được khách hàng chấp thuận.

10.2.4 Kiểm lỗi

Chúng tôi sử dụng một quy trình được ghi lại để xác định việc sử dụng các phương pháp chống lỗi thích hợp.

Chi tiết về phương pháp được sử dụng được ghi lại trong phân tích rủi ro quy trình (ví dụ: PFMEA) và tần suất kiểm tra được ghi lại trong kế hoạch kiểm soát.

Quá trình này bao gồm thử nghiệm các thiết bị chống lỗi để tìm lỗi hoặc lỗi mô phỏng, cũng như duy trì hồ sơ. Các bộ phận thử thách, khi được sử dụng, được xác định, kiểm soát, xác minh và hiệu chỉnh khi khả thi. Lỗi thiết bị chống lỗi có một kế hoạch phản ứng.

10.2.5 Hệ thống quản lý bảo hành

Khi có yêu cầu bảo hành sản phẩm, chúng tôi sử dụng quy trình quản lý bảo hành. Chúng tôi đưa vào quy trình một phương pháp phân tích bộ phận bảo hành, bao gồm cả NTF (không tìm thấy sự cố nào). Khi có chỉ định của khách hàng, chúng tôi sẽ thực hiện quy trình quản lý bảo hành theo yêu cầu.

10.2.6 Khiếu nại của khách hàng và Phân tích kiểm tra lỗi tại hiện trường

Chúng tôi thực hiện phân tích các khiếu nại của khách hàng và lỗi tại hiện trường, bao gồm mọi bộ phận được trả lại. Chúng tôi bắt đầu giải quyết vấn đề và hành động khắc phục để ngăn ngừa tái diễn.

Khi khách hàng yêu cầu, chúng tôi bao gồm phân tích về sự tương tác của phần mềm nhúng của sản phẩm của chúng tôi trong hệ thống của sản phẩm cuối cùng của khách hàng.

Chúng tôi thông báo kết quả thử nghiệm/phân tích cho khách hàng và trong tổ chức của chúng tôi .

10.3 Cải tiến liên tục

Chúng tôi liên tục cải thiện tính phù hợp, đầy đủ và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi.

Chúng tôi xem xét các kết quả phân tích và đánh giá cũng như kết quả đầu ra từ việc xem xét của ban lãnh đạo để xác định xem có nhu cầu hoặc cơ hội nào cần được giải quyết như một phần của quá trình cải tiến liên tục hay không.

10.3.1 Cải tiến liên tục – Bổ sung

Chúng tôi tuân theo một quy trình được ghi lại để cải tiến liên tục bao gồm:

a) nhận biết phương pháp luận được sử dụng, mục tiêu, hiệu lực và thông tin dạng văn bản;

b) kế hoạch hành động cải tiến quy trình sản xuất với sự nhấn mạnh vào việc giảm sự biến đổi và chất thải của quy trình;

c) phân tích rủi ro (ví dụ, FMEA).

Chúng tôi thực hiện cải tiến liên tục khi các quy trình sản xuất của chúng tôi có khả năng thống kê và ổn định hoặc khi các đặc tính của sản phẩm có thể dự đoán được và đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.

Phụ lục: Tài liệu tham khảo

Lịch sử thay đổi