ISO 15378 LÀ GÌ? CHỨNG NHẬN ISO 15378 NHƯ THẾ NÀO – DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 15378

Mục lục

Toggle

Chứng nhận ISO 15378

Chứng nhận ISO 15378 yêu cầu các vật liệu đóng gói chính cho dược phẩm và thiết bị y tế bao gồm:

Thủy tinh
Cao su
Nhựa
Hộp đựng/ linh kiện bằng nhôm
Màng
Giấy bạc
Hộp đựng bằng gỗ ép.

Khi các nguyên liệu này tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc, chúng cần phải tuân thủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy. Các nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính phải đáp ứng kỳ vọng của các nhà sản xuất sản phẩm thuốc.

Ngoài ra, họ cần chứng minh sự tuân thủ với các mức chất lượng mong đợi; bằng cách tích hợp hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và thực hành sản xuất tốt (GMP) trong quy trình sản xuất của họ. Hãy cùng SIS CERT tìm hiểu vai trò và nhiệm vụ của ISO 15378 đối với các doanh nghiệp nhé!

Định nghĩa ISO 15378

ISO 15378:2011 quy định yêu cầu đối với các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính cho dược phẩm và thiết bị y tế. Các tổ chức cần chứng minh khả năng của mình trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng một cách nhất quán. Bao gồm các yêu cầu quy định và tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc đó.

Tiêu chuẩn mô tả các nguyên tắc GMP và quy định các yêu cầu QMS áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.

Quy trình chứng nhận ISO 15378

Việc có chứng chỉ ISO 9001 trước đây có thể tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình chứng nhận. Trong bất kỳ trường hợp nào cũng yêu cầu thực hiện theo các bước sau:

Trước hết, bạn phải biết định mức. Có được một bản sao của tiêu chuẩn và đọc nó một cách cẩn thận là bước khởi đầu của con đường để được chứng nhận.
Dựa trên việc đọc các văn bản của tiêu chuẩn, bạn nên chuẩn bị một danh sách kiểm tra các yêu cầu. SIS CERT sẽ thực hiện phân tích để xác định mức độ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Như đã xác định bằng phân tích khe hở, hành động cần thiết phải được thực hiện để phù hợp với ISO 15378.
Ngoài ra, đánh giá nội bộ phải được lên lịch và thực hiện để xác minh sự tuân thủ đầy đủ với tiêu chuẩn.
Trong trường hợp phát hiện bất kỳ loại hình không nhất quán, không tuân thủ hoặc không phù hợp nào, các biện pháp khắc phục tương ứng phải được thực hiện.
Do đó, các biện pháp khắc phục được thực hiện phải được theo dõi để xác minh tính hiệu quả của chúng.
Cuối cùng, chúng ta phải chọn một tổ chức chứng nhận được chứng nhận bởi ISO. Từ đó, yêu cầu đánh giá chứng nhận bên ngoài.

Tại sao phải thực hiện chứng nhận ISO 15378 ? Lợi ích kinh doanh là gì?

Tiêu chuẩn ISO 15378 cho phép bạn tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với vật liệu đóng gói chính của dược phẩm và thiết bị y tế. ISO 15378 tích hợp các yêu cầu của ISO 9001 cũng như GMP. GMP là yêu cầu quy định đối với ngành dược phẩm và thiết bị y tế. Yêu cầu này tuân thủ tất cả các quy định quốc tế như Bộ quy định liên bang (Hoa Kỳ), chỉ thị của Châu Âu và quy định của Ấn Độ.

Việc tuân thủ các nguyên tắc GMP sẽ nâng cao hiệu quả của các quy trình sản xuất của bạn. Tiêu chuẩn này cũng giúp giảm thiểu rủi ro về các mối nguy an toàn và ô nhiễm sản phẩm, đồng thời đảm bảo hiệu quả và thời hạn sử dụng của sản phẩm.

Lợi ích kinh doanh

Chứng nhận ISO 15378: 2017 cung cấp hướng dẫn thực hiện quản lý rủi ro và giúp các tổ chức:

Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu pháp lý địa phương ở mỗi quốc gia.
Để tạo sự tin tưởng cho khách hàng rằng việc sản xuất được thực hiện theo Thực hành Sản xuất Tốt.
Tích hợp chứng chỉ ISO 9001: 2015 đã có từ trước với chứng chỉ lĩnh vực cụ thể hơn.
Đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc của Thực hành Sản xuất Goof đối với việc đóng gói sản phẩm chính là thuốc.
Xác định, đánh giá và giảm thiểu hoặc loại bỏ rủi ro, trong đó có ô nhiễm và sai sót trong sản xuất.
Tối ưu hóa các quy trình nội bộ và năng suất và lợi nhuận của các hoạt động.
Thực hiện các quá trình nhằm giám sát hệ thống quản lý chất lượng.
Điều chỉnh sự tập trung vào việc cải tiến liên tục các quy trình và chất lượng.

Vì thế, chứng chỉ ISO 15378 giúp công ty đạt được chứng nhận có thể tiếp thị sản phẩm của mình dễ dàng hơn. Thậm chí có khả năng nó sẽ giúp bạn tiếp cận thị trường quốc tế thành công.

Các tài liệu mà doanh nghiệp cần cho việc chứng nhận ISO 15378?

Quy trình đánh giá quản lý
Tài liệu quy trình kiểm soát tài liệu và dữ liệu
Tài liệu quy trình kiểm soát hồ sơ
Quy trình tài liệu cho kiểm toán nội bộ
Tài liệu quy trình đào tạo
Tài liệu quy trình cho hành động khắc phục và phòng ngừa
Tài liệu quy trình kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường
Tài liệu quy trình kiểm soát giám sát môi trường làm việc
Tài liệu quy trình xác nhận quy trình khử trùng
Tài liệu quy trình giám sát và đo lường các quy trình
Tài liệu quy trình phân tích dữ liệu
Quy trình tài liệu để quản lý rủi ro
Tài liệu quy trình khảo sát sự hài lòng của khách hàng
Quy trình tài liệu để mua hàng
Quy trình tài liệu để kiểm soát các sản phẩm không phù hợp
Tài liệu quy trình nhận dạng sản phẩm
Tài liệu quy trình truy xuất nguồn gốc

Vì sao chọn SIS CERT là đơn vị chứng nhận ISO 15378 cho doanh nghiệp?

Khi bạn chứng nhận hoạt động của mình theo tiêu chuẩn ISO 15378, bạn giảm thiểu rủi ro của mình, đặc biệt là liên quan đến nhiễm bẩn, trộn lẫn và lỗi. Hơn nữa, bạn đảm bảo khách hàng của mình tuân thủ Hệ thống quản lý chất lượng.

SIS CERT cung cấp chứng chỉ ISO 15378 đáng tin cậy, độc lập cho hoạt động sản xuất vật liệu đóng gói dược phẩm của bạn. Trong quá trình đánh giá của bạn trước khi chứng nhận, chúng tôi phân tích hoạt động của bạn. Bên canh đó, xác định các điểm mạnh và vạch ra các lĩnh vực cần cải tiến.

SIS CERT là một trong những công ty hàng đầu được công nhận trên toàn cầu về chứng nhận cho lĩnh vực dược phẩm. Mạng lưới đánh giá viên toàn cầu của SIS CERT hiểu các quy trình sản xuất của bạn và ý nghĩa chính xác của tất cả các khía cạnh của tiêu chuẩn.

Tiêu chuẩn ISO 15378:2006

Tiêu chuẩn ISO 15378:2006 bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng cho các nhà sản xuất chính thủy tinh, nhựa, cao su, nhôm và các vật liệu khác được sử dụng để đóng gói thuốc, bao gồm:

Tuân thủ các yêu cầu pháp lý
Xác định, giảm thiểu và kiểm soát các rủi ro bao gồm ô nhiễm và lỗi sản xuất
Cải thiện hiệu quả và hiệu quả chi phí trong hoạt động của bạn

Tại SIS CERT, chúng tôi sẵn sàng giúp các công ty hoạt động trong các lĩnh vực quản lý tối ưu hóa quy trình. Bên cạnh đó, chúng tôi còn đảm bảo doanh nghiệp bạn tuân thủ quy định. Hợp tác với SIS CERT khi bạn cần chứng minh khả năng cung cấp chất lượng vật liệu đóng gói cho ngành dược phẩm và giúp cải thiện sự an toàn.

Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để tìm hiểu thêm về chứng nhận ISO 15378 – Bao bì chính cho Sản phẩm Thuốc.

Đánh giá chứng nhận của SIS CERT về Chứng nhận Nguyên liệu đóng gói cho các sản phẩm thuốc ISO 15378

Dịch vụ chứng nhận ISO 15378 của SIS CERT hứa hẹn mang đến cho quý doanh nghiệp các lợi ích:

Giảm lỗi sản xuất
Đảm bảo bổ sung các sản phẩm chất lượng cho khách hàng của bạn
Giảm thiểu chi phí cho tổ chức được chứng nhận
Giảm kết hợp nhầm lẫn
Cải tiến trong các quy trình
Giảm thiểu hoặc loại bỏ các trường hợp nhiễm bẩn

Với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp; SIS CERT cam kết cung cấp dịch vụ với chất lượng đảm bảo, thời gian nhanh chóng và chi phí hợp lý. Liên hệ ngay!

_____________________________________________________________

SIS CERTIFICATION

SIS CERTIFICATION có trụ sở chính tại Plot no 1539/Sector 4, Gurugram (Haryana)-India.
Với sự hiện diện toàn cầu ở Ấn Độ, Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Myanmar, Nepal, Bangladesh, Albania, Armenia, UAE, Anh, Qatar, Kuwait, Oman, Jordan, Ai Cập, Thổ Nhĩ Kỳ và Ả Rập Saudi.