Các tiêu chuẩn và thử nghiệm liên quan đến Găng tay y tế

QUY ĐỊNH TUÂN THỦ	TIÊU CHUẨN	TÊN TIÊU CHUẨN	THỬ NGHIỆM LIÊN QUAN
Chỉ thị thiết bị y tế MDD 93/42/EEC	EN 455-1:2000	Găng tay y tế sử dụng một lần – Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm về độ tự do khỏi lỗ	Kiểm tra độ kín nước
	EN 455-2:2009+A2:2013 & EN 455-2:2015	Găng tay y tế sử dụng một lần – Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý	Thử nghiệm tính chất vật lý
	EN 455-3:2006 & EN 455-3:2015	Găng tay y tế sử dụng một lần – Pt. 3: Yêu cầu và thử nghiệm để đánh giá sinh học	Thử nghiệm thứ nguyên
	EN 455-4:2009	Đặc điểm kỹ thuật cho găng tay kiểm tra nitrile cho ứng dụng y tế	Kiểm tra cặn bột (EN ISO 21171)
US FDA	ASTM D 6319	Đặc điểm kỹ thuật cho găng tay kiểm tra nitrile cho ứng dụng y tế	Kiểm tra độ kín nước Sức căng Độ giãn dài khi nghỉ Kiểm tra thứ nguyên
	ASTM D 6978-08	Thực hành đánh giá khả năng chống thấm của găng tay y tế đối với thuốc hóa trị	Thử nghiệm thấm hóa chất (thuốc hóa trị)
Tương thích sinh học (Biocompatibility)	ISO 10993-10:2010	Đánh giá sinh học các thiết bị y tế – Phần 10: Các xét nghiệm về kích ứng và nhạy cảm da	Xét nghiệm về độ nhạy cảm với da Kích ứng da nguyên phát
	Modified Draize-95 Test	Thử nghiệm độ nhạy cảm của da với hóa chất để đáp ứng các yêu cầu của công bố “Khả năng gây viêm da thấp”	Độ nhạy cảm của da trên người
	Dermatest	Thử nghiệm da liễu, thử nghiệm miếng dán để cho thấy bất kỳ kích ứng ban đầu hoặc viêm da tiếp xúc	Kích ứng da chính trên người
	Dư lượng hóa chất (Malaysian Rubber Board)	Nhận dạng và định lượng dư lượng hóa chất trong sản phẩm cao su	Kiểm tra dư lượng hóa chất
Quy định PPE EU 2016/425 (trước đây là Chỉ thị PPE 89/686 / EEC)	EN 420:2003	Găng tay bảo hộ – yêu cầu chung và phương pháp thử	giá trị pH Kích thước và đo găng tay Độ khéo léo
	EN ISO 374-1:2016	Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm – Phần 1: Thuật ngữ và yêu cầu thực hiện đối với rủi ro hóa chất	Yêu cầu chung và ghi nhãn
	EN 374-2:2014	Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm – Phần 2: Xác định khả năng chống thấm	Thử nghiệm thâm nhập
	EN 16523-1:2015	Xác định khả năng chống thấm của vật liệu – Phần 1: Thấm bằng hóa chất lỏng trong điều kiện tiếp xúc liên tục	Thử nghiệm thấm hóa chất
	EN 374-4:2013	Găng tay bảo hộ chống lại hóa chất và vi sinh vật – Phần 4: Xác định khả năng chống suy thoái bằng hóa chất	Kiểm tra độ bền đâm thủng
	EN ISO 374-5:2016	Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm – Phần 5: Các yêu cầu về thuật ngữ và hiệu suất đối với rủi ro vi sinh vật	Kiểm tra sự xâm nhập của vi rút
Sự xâm nhập của virus (Viral penetration)	ASTM F 1671	Phương pháp kiểm tra khả năng chống lại sự xâm nhập của các vật liệu được sử dụng trong quần áo bảo hộ đối với sự xâm nhập của các mầm bệnh qua đường máu bằng cách sử dụng sự xâm nhập của vi khuẩn PHI-X174 như một hệ thống thử nghiệm	Kiểm tra sự xâm nhập của virus
Tiếp xúc thực phẩm (Food Contact)	1935/2004 của Nghị viện Châu Âu	Quy định của Nghị viện Châu Âu về các vật liệu và vật phẩm dự định tiếp xúc với thực phẩm	Công thức hóa và hành vi di cư
	EU 10/2011	Quy định của Ủy ban (EU) số 10 (ngày 14 tháng 1 năm 2011 về các vật liệu và vật phẩm bằng nhựa có mục đích tiếp xúc với thực phẩm)
	Khuyến nghị XXI của Đức	Khuyến nghị của BfR về vật liệu tiếp xúc với thực phẩm

Để biết thêm thông tin chi tiết về từng loại thử nghiệm đối với găng tay y tế, liên hệ ngay với chúng tôi qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms. Dung) để được tư vấn chi tiết!

Lê Khánh Dung