Các tiêu chuẩn và thử nghiệm liên quan đến Găng tay y tế

Các tiêu chuẩn và thử nghiệm liên quan đến Găng tay y tế

QUY ĐỊNH TUÂN THỦTIÊU CHUẨNTÊN TIÊU CHUẨNTHỬ NGHIỆM LIÊN QUAN
Chỉ thị thiết bị y tế MDD 93/42/EECEN 455-1:2000Găng tay y tế sử dụng một lần – Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm về độ tự do khỏi lỗKiểm tra độ kín nước
EN 455-2:2009+A2:2013 & EN 455-2:2015Găng tay y tế sử dụng một lần – Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lýThử nghiệm tính chất vật lý
EN 455-3:2006 & EN 455-3:2015Găng tay y tế sử dụng một lần – Pt. 3: Yêu cầu và thử nghiệm để đánh giá sinh họcThử nghiệm thứ nguyên
EN 455-4:2009Đặc điểm kỹ thuật cho găng tay kiểm tra nitrile cho ứng dụng y tếKiểm tra cặn bột (EN ISO 21171)
US FDAASTM D 6319Đặc điểm kỹ thuật cho găng tay kiểm tra nitrile cho ứng dụng y tếKiểm tra độ kín nước
Sức căng
Độ giãn dài khi nghỉ
Kiểm tra thứ nguyên
ASTM D 6978-08Thực hành đánh giá khả năng chống thấm của găng tay y tế đối với thuốc hóa trịThử nghiệm thấm hóa chất (thuốc hóa trị)
Tương thích sinh học (Biocompatibility)ISO 10993-10:2010Đánh giá sinh học các thiết bị y tế – Phần 10: Các xét nghiệm về kích ứng và nhạy cảm daXét nghiệm về độ nhạy cảm với da
Kích ứng da nguyên phát
Modified Draize-95 TestThử nghiệm độ nhạy cảm của da với hóa chất để đáp ứng các yêu cầu của công bố “Khả năng gây viêm da thấp”Độ nhạy cảm của da trên người
DermatestThử nghiệm da liễu, thử nghiệm miếng dán để cho thấy bất kỳ kích ứng ban đầu hoặc viêm da tiếp xúcKích ứng da chính trên người
Dư lượng hóa chất (Malaysian Rubber Board)Nhận dạng và định lượng dư lượng hóa chất trong sản phẩm cao suKiểm tra dư lượng hóa chất
Quy định PPE EU 2016/425 (trước đây là Chỉ thị PPE 89/686 / EEC)EN 420:2003Găng tay bảo hộ – yêu cầu chung và phương pháp thửgiá trị pH
Kích thước và đo găng tay
Độ khéo léo
EN ISO 374-1:2016Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm – Phần 1: Thuật ngữ và yêu cầu thực hiện đối với rủi ro hóa chấtYêu cầu chung và ghi nhãn
EN 374-2:2014Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm – Phần 2: Xác định khả năng chống thấmThử nghiệm thâm nhập
EN 16523-1:2015Xác định khả năng chống thấm của vật liệu – Phần 1: Thấm bằng hóa chất lỏng trong điều kiện tiếp xúc liên tụcThử nghiệm thấm hóa chất
EN 374-4:2013Găng tay bảo hộ chống lại hóa chất và vi sinh vật – Phần 4: Xác định khả năng chống suy thoái bằng hóa chấtKiểm tra độ bền đâm thủng
EN ISO 374-5:2016Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm – Phần 5: Các yêu cầu về thuật ngữ và hiệu suất đối với rủi ro vi sinh vậtKiểm tra sự xâm nhập của vi rút
Sự xâm nhập của virus
(Viral penetration)
ASTM F 1671Phương pháp kiểm tra khả năng chống lại sự xâm nhập của các vật liệu được sử dụng trong quần áo bảo hộ đối với sự xâm nhập của các mầm bệnh qua đường máu bằng cách sử dụng sự xâm nhập của vi khuẩn PHI-X174 như một hệ thống thử nghiệmKiểm tra sự xâm nhập của virus
Tiếp xúc thực phẩm
(Food Contact)
1935/2004 của Nghị viện Châu ÂuQuy định của Nghị viện Châu Âu về các vật liệu và vật phẩm dự định tiếp xúc với thực phẩmCông thức hóa và hành vi di cư
EU 10/2011Quy định của Ủy ban (EU) số 10 (ngày 14 tháng 1 năm 2011 về các vật liệu và vật phẩm bằng nhựa có mục đích tiếp xúc với thực phẩm)
Khuyến nghị XXI của ĐứcKhuyến nghị của BfR về vật liệu tiếp xúc với thực phẩm

Để biết thêm thông tin chi tiết về từng loại thử nghiệm đối với găng tay y tế, liên hệ ngay với chúng tôi qua số điện thoại 0918 991 146 (Ms. Dung) để được tư vấn chi tiết!