Tiêu chuẩn EN 14683 – Chứng nhận EN 14683 và tiêu chuẩn EN 14683 cho Khẩu trang phẫu thuật

Tiêu chuẩn EN 14683 – Chứng nhận EN 14683 và tiêu chuẩn EN 14683 cho Khẩu trang phẫu thuật

Tiêu chuẩn EN 14683 là gì? Quy trình chứng nhận EN 14683, Chứng chỉ EN 14683 tất cả thông tin cần biết.

Tiêu chuẩn EN 14683 – quy định kỹ thuật khẩu trang y tế

EN 14683 là một tiêu chuẩn Châu Âu, mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm của khẩu trang y tế. Tiêu chuẩn này đã được hội đồng tiêu chuẩn Châu Âu công bố với tiêu đề như sau: EN 14683 + AC Khẩu trang y tế – Yêu cầu và phương pháp thử.

Tiêu chuẩn được đề cập bao gồm các yêu cầu về thiết kế, sản xuất, tính năng và phương pháp thử nghiệm của khẩu trang y tế được thiết kế để hạn chế sự lây nhiễm các chất lây nhiễm từ nhân viên sang bệnh nhân, đặc biệt là trong quá trình phẫu thuật.

Về cơ bản, tiêu chuẩn này quy định hiệu quả lọc vi khuẩn của khẩu trang y tế. Nó trình bày các yêu cầu về thiết kế, sản xuất và tính năng cũng như các phương pháp thử nghiệm của khẩu trang y tế được sử dụng để kiểm soát việc lây truyền các tác nhân lây nhiễm từ nhân viên sang bệnh nhân trong các khu vực y tế nơi thực hiện can thiệp phẫu thuật. Khẩu trang nói trên có một hàng rào vi khuẩn phù hợp và cũng có hiệu quả trong việc giảm lượng khí thải từ mũi hoặc miệng của người mang mầm bệnh hoặc bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng.

Bằng hiệu quả lọc vi khuẩn, nó có nghĩa là để đo sức đề kháng của vật liệu hô hấp đối với sự xâm nhập của vi khuẩn và vi sinh vật. Kiểm tra hiệu quả lọc vi khuẩn được thực hiện trên các vật liệu lọc và thiết bị được thiết kế để bảo vệ chống lại khí dung sinh học như khẩu trang, áo choàng phẫu thuật, mũ đội đầu và bộ lọc không khí. Các thử nghiệm này được yêu cầu đối với cả tiêu chuẩn EN 14683 và các tiêu chuẩn sau do Tổ chức Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển:

Các chỉ tiêu hiệu suất tiêu chuẩn EN 14683 có thể được liệt kê như sau:

+ Đánh giá in vitro về hiệu quả lọc vi khuẩn

+ Kiểm tra độ thấm không khí (chênh lệch áp suất)

+ Thử nghiệm độ sạch vi sinh vật

+ Kiểm tra khả năng chống tia nước theo tiêu chuẩn ISO 22609 (kiểm tra này chủ yếu được áp dụng cho mặt nạ Loại IIR)

+ Kiểm tra tính tương thích sinh học

Kết quả kiểm tra hiệu suất được áp dụng được tính đến trong bảng dưới đây:

Loại thử nghiệmLoại 1Loại 2Loại 3
Hiệu quả lọc vi khuẩnÍt nhất 95%Ít nhất 98%Ít nhất 98%
Hiệu quả lọc hạtÍt nhất 95%Ít nhất 98%Ít nhất 98%
Chênh lệch áp suấtTối đa 4.0Tối đa 5.0Tối đa 5.0
Kháng chất lỏng với máu tổng hợp80120160
Chống tia nướcKhông yêu cầuKhông yêu cầuÍt nhất 16,0 kPa
Làm sạch vi sinhĐến 30 Cfu / gĐến 30 Cfu / gĐến 30 Cfu / g
Bản tiêu chuẩn kỹ thuật EN 14683

Theo bảng này, yêu cầu hiệu suất lọc ít nhất 95% để nó được công nhận là khẩu trang y tế hoặc phẫu thuật. Khẩu trang bảo vệ trung bình và cao nên có tác dụng lọc vi khuẩn hơn 98%.

Hiệu quả lọc và khả năng bảo vệ của mặt nạ bị ảnh hưởng khi mặt nạ bị ướt, rách hoặc bị tháo ra. Nói chung, giá trị bảo vệ của mặt nạ càng cao thì hiệu suất lọc càng lâu. Tuy nhiên, tùy thuộc vào các yếu tố như độ ẩm, tốc độ hô hấp, chảy nước mũi và phong cách nói, thời gian hiệu quả của mặt nạ cũng thay đổi.

Các yêu cầu chính đối với khẩu trang y tế là:

+ Hiệu quả lọc vi khuẩn

+ Hiệu quả lọc hạt

+ Kháng chất lỏng

+ Delta P (chênh lệch áp suất)

+ Sự lan truyền lửa

Tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 Đánh giá sinh học thiết bị y tế – Phần 5: Thí nghiệm độc tính tế bào bên ngoài cơ thể (trong ống nghiệm))

Các tiêu chuẩn được phát triển cho khẩu trang y tế thường được chấp nhận là tiêu chuẩn ngành. Cần phải chú ý đến các phân loại mặt nạ không tuân theo các tiêu chuẩn này. Một số nhà sản xuất sử dụng các thông số như tốc độ lọc hoặc số lớp làm chỉ số đánh giá hiệu suất. Nếu những chiếc mặt nạ đó không tuân theo các tiêu chuẩn quốc tế và chưa trải qua các thử nghiệm cần thiết, thì chúng nên bị nghi ngờ là an toàn.

SIS CERT cung cấp dịch vụ thử nghiệm và chứng nhận khẩu trang theo EN 14683. Để biết thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ số điện thoại 0918 991 146 (Ms. Dung) hoặc email info@isosig.com.

Quy trình chứng nhận EN 14683

Để phục vụ nhu cầu chứng nhận sản phẩm khẩu trang y tế đạt tiêu chuẩn EN 14683, tổ chức SISCERT phát triển chương trình chứng nhận EN 14683 giúp cho các nhà sản xuất nâng cao uy tín, đảm bảo long tin của khách hàng về sản phẩm đạt theo tiêu chuẩn EN 14683. Trường hợp nhà máy đã có kết quả kiểm nghiệm EN 14683, chuyên gia của chúng tôi sẽ xem xét kết quả này để tiến hành bước tiếp theo.

Chúng tôi sẽ tiếp nhận đơn đăng ký của các ban. Sau khi xem xét đơn đăng ký và tiến hành thỏa thuận chứng nhận, chuyên gia chúng tôi sẽ tiến hành lấy mẫu và thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN 14683.

Tiếp theo chúng tôi sẽ tiến hành đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của nhà máy, tập trung kiểm tra quá trình kiểm soát sản xuất, kiểm soát chất lượng tại nhà máy, cũng như kiểm tra việc giám sát chất lượng nhà cung cấp và nguyên liệu đầu vào.

Đánh giá viên kỹ thuật của chúng tôi sẽ tiến hành đánh giá kết quả thử nghiệm và các thông tin sản phẩm, hệ thống quản lý chất lượng so với yêu cầu của tiêu chuẩn EN 14683. Sau khi hoàn thành báo cáo đánh giá kỹ thuật, hội đồng chứng nhận SISCERT sẽ xem xét và quyết định chứng nhận nhà máy, chứng chỉ EN 14683 sẽ được cấp cho nhà máy.

Để biết thêm chi tiết xin vui lòng liên hệ tại đây

LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN EN 14683 LÀ GÌ?

Để bảo vệ bệnh nhân khỏi các tác nhân lây nhiễm và,
Ngoài ra, trong một số trường hợp nhất định để bảo vệ người mặc khỏi sự bắn tung tóe của giọt nước có khả năng bị ô nhiễm
Lọc không khí hít vào bảo vệ người mang khẩu trang và một số loại còn lọc khí thở ra (bảo vệ hướng ra bên ngoài)
Có mức khuyến nghị của WHO (Tổ chức Y tế Thế giới):
Vừa khít với khuôn mặt và đeo đúng cách để tránh các tác nhân lây nhiễm
An toàn và bảo mật cho nhân viên y tế theo chỉ định của WHO trong các tình huống như Đại dịch COVID19 đang bị ảnh hưởng.

SIS CERT giúp bạn đạt chứng nhận ISO 9001:2015 như thế nào?

SIS CERTIFICATION có trụ sở chính tại Plot no 1539/Sector 4, Gurugram (Haryana)-India.
Với sự hiện diện toàn cầu ở Ấn Độ, Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Myanmar, Nepal, Bangladesh, Albania, Armenia, UAE, Anh, Qatar, Kuwait, Oman, Jordan, Ai Cập, Thổ Nhĩ Kỳ và Ả Rập Saudi.

ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT

Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918991146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Mr. Nhất Duy: 0932321236
Ms. Quỳnh Như: 0827796518
Ms. THÚY: 0774416158
Email: info@isosig.com

Website: www.isosig.com

Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm,

Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh)

Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất