ISO 13485:2016

Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích quy định

ISO 13485: 2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu quy định hiện hành và khách hàng. Các tổ chức như vậy có thể tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối, lắp đặt hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế và thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật). ISO 13485: 2016 cũng có thể được sử dụng bởi các nhà cung cấp hoặc các bên bên ngoài cung cấp sản phẩm, bao gồm các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tổ chức đó.

Các yêu cầu của ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô của họ và bất kể loại hình của họ ngoại trừ trường hợp được nêu rõ ràng. Bất cứ khi nào các yêu cầu được quy định là áp dụng cho trang thiết bị y tế, thì các yêu cầu đó cũng được áp dụng như nhau đối với các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.

Các quá trình theo yêu cầu của ISO 13485: 2016 áp dụng cho tổ chức, nhưng không được tổ chức thực hiện, là trách nhiệm của tổ chức và được tính trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức bằng cách theo dõi, duy trì và kiểm soát các quá trình.

Nếu các yêu cầu quy định hiện hành cho phép loại trừ các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển, thì điều này có thể được sử dụng làm lý do cho việc loại trừ chúng khỏi hệ thống quản lý chất lượng. Các yêu cầu quy định này có thể cung cấp các cách tiếp cận thay thế cần được giải quyết trong hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức có trách nhiệm đảm bảo rằng các tuyên bố về sự phù hợp với ISO 13485: 2016 phản ánh bất kỳ sự loại trừ nào đối với các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển.

Nếu bất kỳ yêu cầu nào trong Điều 6, 7 hoặc 8 của ISO 13485: 2016 không áp dụng được do các hoạt động do tổ chức thực hiện hoặc do bản chất của trang thiết bị y tế mà hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng, thì tổ chức không cần bao gồm một yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng của nó. Đối với bất kỳ điều khoản nào được xác định là không thể áp dụng, tổ chức ghi lại lý do như được mô tả trong 4.2.2.

CÔNG TY TNHH SIS CERT

Địa chỉ: Tầng 14, Tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 5, Quận 3, TP. HCM

Hotline: 0919 536 711

Email: phanqnhu11@gmail.com

Website: www.isosig.com

Trong quá trình thực hiện đơn vị doanh nghiệp cần hỗ trợ, tư vấn hãy liên hệ với chúng tôi-SIS CERT qua hotline 0919 536 711 | 0827 796 518 với đội ngũ nhân viên, chuyên viên nhiệt tình, trách nhiệm, kinh nghiệm sẽ đem lại sự hài lòng cho khách hàng.