Quy định đối với cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải được thành lập hợp pháp, có Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:2016 và phải được công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (khẩu trang y tế) theo quy định của pháp luật.

1. Căn cứ pháp lý:

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

–  Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

– Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017- ISO 13485:2016.

2. Quy định đối với cơ sở sản xuất khẩu trang y tế:

2.1. Khái niệm về khẩu trang y tế:

• Là một loại mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt

• Để ngăn ngừa bảo vệ người sử dụng khỏi các loại vi khuẩn, các bệnh nguy hiểm lây qua đường hô hấp.

• Là một loại trang thiết bị y tế, được dùng trong các cơ sở y tế, phòng khám, nha khoa, trong các trung tâm thẩm mỹ, môi trường công nghiệp, Phòng dịch bệnh

2.2. Quy định về hoạt động của cơ sở sản xuất thiết bị y tế (khẩu trang y tế):

• Thành lập cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế: Tổ chức, cá nhân có thể lựa chọn một trong các loại hình như:
  • Doanh nghiệp
  • Hợp tác xã
  • Hộ kinh doanh

• Đăng ký cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:2016

• Điều kiện được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng:

Trước khi đăng ký cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng cho trang thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất phải đáp ứng được hệ thống các tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2016, bao gồm:

– Hệ thống quản lý chất lượng

– Trách nhiệm của lãnh đạo

– Quản lý nguồn lực

– Tạo sản phẩm

– Đo lường, phân tích và cải tiến.

• Trình tự đăng ký cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:2016
  • Bước 1: Đăng ký việc chứng nhận sau khi cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có thỏa thuận với tổ chức được phép hoạt động chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:2016.
  • Bước 2: Tổ chức chứng nhận xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá.
  • Bước 3: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường
  • Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá và demo Giấy chứng nhận
  • Bước 5: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 và bàn giao hồ sơ lưu trữ.
    • Giấy chứng nhận ISO có thời hạn 03 năm (thời hạn giám sát tổi thiểu 12 tháng/lần). Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có thể yêu cầu cấp lại/gia hạn Giấy chứng nhận ISO khi hết thời hạn.

2.3.1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế:

Ngoài việc có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:2016, còn phải đảm bảo các điều kiện về nhân sự phụ trách chuyên môn như sau:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2.3.2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

Thành phần hồ sơ

Yêu cầu đối với hồ sơ

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn. 4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

– Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: +  Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự từ 1 đến 4 như ở thành phần hồ sơ; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; + Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt. – Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: +  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; + Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

2.3.3. Trình tự công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

• Đầu tiên cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở
• Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

• Đóng phí đối với việc thẩm định hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

• Sau khi cơ sở đã được công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (khẩu trang y tế), để phân phối và bán khẩu trang ra thị trường cơ sở sản xuất cần phải thực hiện thủ tục tiếp theo như sau:
  • Phân loại trang thiết bị y tế (khẩu trang y tế)
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế (khẩu trang y tế).

Trong quá trình thực hiện đơn vị doanh nghiệp cần hỗ trợ, tư vấn hãy liên hệ với chúng tôi-SIS CERT qua hotline 0919536711 | 0827796518 với đội ngũ nhân viên, chuyên viên nhiệt tình, trách nhiệm, kinh nghiệm sẽ đem lại sự hài lòng cho khách hàng.!! XIN CẢM ƠN