Quy định về thiết bị y tế: Chuyển đổi từ MDD sang MDR

Vào ngày 26 tháng 5 năm 2021, Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) sẽ được thay thế bằng Quy định về thiết bị y tế (MDR). MDR được thiết kế để trở thành một phiên bản cải tiến của MDD, với điểm khác biệt chính là MDR ảnh hưởng và cung cấp hiệu quả cho tất cả các quốc gia thành viên EU. Điều này cho phép MDR đưa ra quy định nhất quán và công bằng cho tất cả các quốc gia thành viên, tăng tiêu chuẩn về các biện pháp chất lượng và an toàn.

MDR không chỉ mở rộng bao gồm tất cả 27 quốc gia thành viên EU (ngoại trừ Vương quốc Anh), mà các hướng dẫn bao gồm cũng sẽ thúc đẩy các công ty thực hiện hành động và cải thiện vệ sinh và an toàn sản phẩm hiện tại của họ, do đó cải thiện đáng kể các tiêu chuẩn chung.

MDR đòi hỏi những gì?

Tài liệu MDR và nhấn mạnh nhiều hơn vào tính an toàn của sản phẩm. MDR đã được thêm một số yêu cầu mới. Các quy định trong luật yêu cầu các công ty xem xét và cải thiện danh mục của họ, do đó thực hiện các thay đổi cần thiết để duy trì sự tuân thủ.

Tại sao MDD cần được cập nhật?

MDD có hiệu lực vào năm 1992, và do đó đã lỗi thời. Ví dụ: Phần mềm làm thiết bị y tế (SaMD) chưa tồn tại. Hơn nữa, các ứng dụng mà bệnh nhân sử dụng để theo dõi sức khỏe của chính họ vẫn chưa tồn tại.

Độ tuổi trung bình ở châu Âu cũng tăng lên kể từ năm 1992, và điều này mang lại nhiều rủi ro hơn trong việc trục trặc thiết bị y tế. Để chống lại điều này, MDR đã đưa ra các quy định chặt chẽ hơn về vòng đời sản phẩm, nhằm tăng cường vệ sinh tổng thể của sản phẩm. Từ năm 1992, mọi người cũng có ý thức hơn về sức khỏe của mình. Với những yếu tố này, ngày càng có nhiều nhu cầu từ người tiêu dùng về tính minh bạch của thông tin kỹ thuật trang thiết bị y tế (Greenlight, 2019).

Các nhà sản xuất có thể làm gì để chuẩn bị cho MDR?

Mặc dù những thay đổi này dự kiến ​​sẽ có hiệu lực vào giữa năm 2021, nhưng các công ty nên hành động ngay bây giờ. Bất chấp những thay đổi này áp dụng cho Châu Âu, các nhà sản xuất trên toàn thế giới sẽ thích ứng với MDR trong vòng vài năm tới. Vì có khả năng bị trì hoãn, nên các công ty không nên thực hiện các thay đổi chiến lược quá lâu.

Những luật mới này yêu cầu các công ty phải điều chỉnh các quy trình cốt lõi của họ. Điều này bao gồm việc chứng nhận lại các sản phẩm hiện có, để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn mới được đáp ứng. Các quy tắc mới mà các công ty sẽ cần tuân thủ bao gồm một tiêu chuẩn mới về tài liệu kỹ thuật và ghi nhãn. Các nhà sản xuất cũng sẽ cần cung cấp dữ liệu lâm sàng chi tiết để chứng minh rằng các tiêu chuẩn an toàn được đáp ứng.

Nhà sản xuất phải đáp ứng những đặc tính thử nghiệm nào?

Việc thay thế MDD bởi MDR sẽ đi kèm với một sửa đổi của DIN EN ISO 10993, tài liệu quy định phân tích hóa học và sinh học của các sản phẩm của nhà sản xuất trong 20 hướng dẫn độc lập. ISO 10993 quy định chiến lược thử nghiệm của mọi trang thiết bị y tế riêng lẻ theo thời gian tiếp xúc và đặc tính tiếp xúc của nó (ví dụ như tiếp xúc bề mặt so với tiếp xúc với máu hoặc cấy ghép) với sự thiên vị mạnh mẽ về thành phần hóa học, đặc tính gây độc / tế bào và nhiễm vi sinh.

Những quy định mới nào có thể được tìm thấy trong MDR?

MDR không hoàn toàn khác với MDD. Mặc dù các nhà sản xuất sẽ phải nỗ lực rất nhiều trong việc chuyển sang MDR, nhưng các tiêu chuẩn Châu Âu đã liên tục được cập nhật trong 25 năm MDD tồn tại. Những điều mới lạ trong MDR, rất hiếm. Hầu hết các thay đổi là quy định chặt chẽ hơn các quy tắc hiện có trước đây.

Tuy nhiên, các quy tắc sau đây là mới trong MDR:

1. Ít nhất một người trong một tổ chức được yêu cầu để đảm bảo việc tuân thủ quy định của doanh nghiệp (nhiều doanh nghiệp đã có người quản lý chất lượng hoặc quy định hoặc người quản lý an toàn, vì vậy đây không phải là quy định mới đối với nhiều người) (eumdr, 2017).
2. Các sản phẩm không có mục đích y tế dự kiến ​​cũng sẽ được đưa vào MDR. Điều này được quy định trong Phụ lục XVI, bao gồm các mặt hàng dành cho mục đích thẩm mỹ.

Trong MDR mới, 16 Phụ lục được đính kèm. Đặc biệt, Phụ lục XVI đã gây lo ngại cho các nhà sản xuất mỹ phẩm. Phụ lục này tập trung vào các sản phẩm không có mục đích y tế và tìm cách áp đặt các hướng dẫn mới nhằm bảo vệ người tiêu dùng.

Các sản phẩm sau đây hiện có các quy định liên quan đến an toàn và sức khỏe:

1. Kính áp tròng có màu, không hiệu chỉnh hoặc các vật dụng khác được dán trực tiếp vào mắt
2. Các sản phẩm phải được đưa vào cơ thể người thông qua các phương tiện phẫu thuật để chỉnh sửa giải phẫu hoặc cố định các bộ phận cơ thể. Ví dụ. Cấy ghép sừng thẩm mỹ C
3. ác chất, hoặc các vật phẩm được sử dụng cho mục đích thẩm mỹ da mặt hoặc mũi. Ví dụ: chất làm đầy da.
4. Thiết bị nhằm hỗ trợ giảm mô mỡ. Thiết bị này bao gồm các dụng cụ dùng để hút mỡ hoặc phân giải mỡ.
5. Thiết bị phát ra bức xạ điện từ cường độ cao được sử dụng trên da người, bao gồm cả hình xăm hoặc tẩy lông, tái tạo bề mặt da hoặc điều trị da khác.
6. Thiết bị được sử dụng để xuyên qua hộp sọ để điều chỉnh hoạt động của tế bào thần kinh bằng cách sử dụng dòng điện hoặc trường điện từ (kích thích từ trường xuyên sọ)

Ủy ban Châu Âu có quyền cập nhật danh sách này, để đảm bảo kiểm soát chất lượng nếu các sản phẩm mỹ phẩm mới được đưa vào thị trường trong giai đoạn sắp tới (MHRA, 2017)

MDR có tác dụng gì đối với các sản phẩm có dấu CE?

Để có thể bán các thiết bị y tế ở EU, doanh nghiệp cần phải có chứng chỉ dấu CE. Chứng nhận này xác nhận rằng một sản phẩm đã đáp ứng tất cả các quy định dành cho thiết bị y tế. Khi các quy định có hiệu lực vào tháng 5 năm 2020, chỉ những người tuân thủ MDR mới đạt được chứng nhận này.

Những thay đổi được giới thiệu trong MDR ảnh hưởng đến nhiều khía cạnh trong quy trình đánh dấu CE. Một số quy trình này bao gồm phân loại thiết bị, tài liệu hồ sơ kỹ thuật và các hoạt động sau thị trường. Mục tiêu của việc này là tăng tiêu chuẩn chất lượng của các thiết bị y tế trong EU, đảm bảo mức độ an toàn được cải thiện đồng thời khuyến khích sự đổi mới (kolabtree, 2017)

Để biết thông tin chi tiết về Quy định về thiết bị y tế (MDR), vui lòng liên hệ SIS CERT thông qua sdt 0918 991 146 (Ms.Dung) hoặc email info@isosig.com. SIS CERT hy vọng trở thành đối tác của quý doanh nghiệp trong việc xuất sản phẩm của mình đi các nước, điển hình là Châu Âu.