Các bước thực hành để được cấp chứng chỉ ISO 13485 là gì?

Các bước đầu tiên thực hiện

Để được cấp chứng chỉ ISO 13485, các bạn trước tiên phải biết có hai loại chứng chỉ: chứng nhận Hệ thống Quản lý Chất lượng của Công ty so với các yêu cầu của ISO 13485, và chứng chỉ của các cá nhân để có thể đánh giá theo các yêu cầu ISO 13485. Phần này bàn về các bước cần thiết để một công ty thực hiện Hệ thống Quản lý Chất lượng để được cấp chứng chỉ ISO 13485.

Chứng chỉ ISO 13485 được cấp cho công ty của bạn liên quan đến việc triển khai QMS dựa trên các yêu cầu của ISO 13485, sau đó thuê một tổ chức chứng nhận được công nhận để kiểm tra và phê duyệt QMS của bạn đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

Hình chứng nhận ISO 13485:2016 do tổ chức chứng nhận TNV-SIGMA CERT ban hành

Bắt đầu với sự hỗ trợ của lãnh đạo và xác định các yêu cầu của khách hàng đối với hệ thống quản lý chất lượng. Sau đó bạn sẽ cần xác định chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và sổ tay chất lượng, cùng xác định phạm vi và việc thực hiện Hệ thống Quản lý Chất lượng.

Cùng với những điều này, bạn phải tạo ra các quy trình và thủ tục bắt buộc và bổ sung cần thiết cho tổ chức của mình để tạo và phân phối đúng sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn. Để có một giải thích tốt về điều này,

Hãy xem bài viết Danh mục các tài liệu bắt buộc theo yêu cầu của ISO 13485: 2016, cách xác định yêu cầu pháp luật

Việc tạo ra các tài liệu này có thể được thực hiện nội bộ bởi công ty của bạn, hoặc bạn có thể nhận được trợ giúp thông qua việc thuê tư vấn hoặc mua tài liệu chuẩn.

Một khi tất cả các quy trình và thủ tục được đưa ra, bạn sẽ cần vận hành Hệ thống Quản lý Chất lượng trong một khoảng thời gian. Bằng cách này, bạn sẽ có thể thu thập các hồ sơ cần thiết để thực hiện các bước tiếp theo: kiểm tra và xem lại hệ thống của bạn và được chứng nhận.

Xem thêm: