Chứng nhận ISO 13485: 2016 – cách xác định yêu cầu pháp luật

Tổ chức của bạn đã triển khai ISO 13485 hoặc chưa triển khai – tuân thủ các yêu cầu về quy định là điều thiết bắt buộc với việc sản xuất và cung cấp dịch vụ trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Điều này có nghĩa, nếu bạn muốn doanh nghiệp của bạn thành công, bạn cần phải hiểu các yêu cầu về quy định pháp luật liên quan đến sản phẩm và / hoặc dịch vụ của bạn. Các quy định như vậy đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế, và mặc dù một số yêu cầu có thể được coi là gánh nặng, nhưng chúng thực sự là mối quan tâm của cả khách hàng và nhà cung cấp và các cơ quan pháp luật.

Các yêu cầu về pháp luật bắt nguồn từ đâu?

ISO 13485: 2016 bao gồm các yêu cầu về quy giống như yêu cầu của khách hàng. Điều 0.2 Làm rõ các khái niệm: Khi thuật ngữ “yêu cầu pháp luật được sử dụng”, nó bao gồm các yêu cầu trong bất kỳ luật nào áp dụng cho người sử dụng Tiêu chuẩn Quốc tế này (ví dụ: các luật, quy định, pháp lệnh hoặc chỉ thị).

Lý do cho điều này là tác động mà các yêu cầu pháp luật đó có liên quan đến khả năng cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức. Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức xác định những yêu cầu pháp luật nào liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và những ảnh hưởng có thể có đối với QMS.

Các cơ quan pháp luật quy định các yêu cầu liên quan đến các khía cạnh khác nhau của ngành công nghiệp thiết bị y tế, bao gồm cung cấp sản phẩm và dịch vụ, sử dụng nguyên liệu, liên lạc với khách hàng và các yếu tố khác trong hoạt động của công ty. Sự thiếu tuân thủ, cho dù có cố ý hay không, có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng – là phạt tiền và thương tích hay tử vong đối với bệnh nhân.

Hầu hết mọi người trong ngành công nghiệp hiểu được tầm quan trọng của các quy định này, tuy nhiên đôi khi rất khó để xác định được tất cả các yêu cầu áp dụng. Nói chung, bạn cần phải điều tra các cơ quan quản lý tại quốc gia của mình, cũng như ở các quốc gia mà bạn cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ. Hãy xem xét chi tiết hơn về các nhóm mà bạn cần chú ý khi cố gắng xác định yêu cầu về quy định:

Cơ quan quản lý: mỗi quốc gia đều có cơ quan quản lý ngành y tế. Ví dụ: ở nước ta là bộ Y Tế. Ví dụ như các công ty cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ thiết bị y tế phải đáp ứng được các yêu cầu được quy định theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP về về quản lý trang thiết bị y tế.

Pháp lệnh hoặc chỉ thị: Ở một số quốc gia, pháp lệnh hoặc chỉ thị quy định việc cung cấp thiết bị và dịch vụ y tế. Ví dụ chỉ thị về thiết bị y tế của Ủy ban Châu Âu (Chỉ thị 93/42 / EEC), đưa ra các yêu cầu liên quan đến mức độ bền và hiệu suất trong các thiết bị y tế ở châu Âu.

Chế định về thiết bị y tế: Một số nước cũng có các văn bản pháp luật điều chỉnh ngành công nghiệp thiết bị y tế. Tại Ireland, đây là công cụ luật định số 252/1994 – Quy định của Cộng đồng Châu Âu (Thiết bị Y khoa), và tất cả các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế ở Ireland cũng phải tuân thủ các yêu cầu này.

Hình chứng nhận ISO 13485:2016 do tổ chức chứng nhận TNV-SIGMA CERT ban hành

Xem thêm: 

Các quy trình iso 13485 cần thiết theo yêu cầu chứng nhận

Các loại hình đánh giá đối với các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế – chứng nhận ISO 13485

Học chứng chỉ ISO 13485 : 2016 dành cho cá nhân

Các bước thực hành để được cấp chứng chỉ ISO 13485 là gì?

Các bước cuối cùng để công ty bạn được cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Mối tương quan giữa các yêu cầu pháp luật và ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485, cũng như bất kỳ tiêu chuẩn quốc tế nào khác, chứng tỏ các bên quan tâm, cổ đông rằng công ty đáp ứng yêu cầu pháp luật hiện hành, và đạt được tiêu chuẩn cao hơn. Một công ty không thể tuân thủ theo tiêu chuẩn nếu nó không đáp ứng các yêu cầu pháp luật.

ISO 13485: 2016 bao gồm một số các yêu cầu đề cập việc bạn cần định các yêu cầu quy định hiện hành. Sau đó bạn sẽ phải hiểu những yêu cầu như vậy để thực hiện đúng quy trình QMS của bạn. Một số yêu cầu này bao gồm:

Điều 4.1.1 nói rằng QMS phải bao gồm các yêu cầu đối với vai trò của tổ chức đối với các cơ quan quản lý.

Điều 8.2.3 nói rằng các thông báo tư vấn phải được cung cấp cho các cơ quan quản lý khi phù hợp.

Điều 7.5.9.1, cần phải duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc đo lường theo yêu cầu của các cơ quan quản lý liên quan.

Điều 7.2.2 nêu rõ rằng các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ nên bao gồm các yêu cầu từ các cơ quan quản lý hiện hành.

Điều 7.3.3, 7.3.7 & 7.3.9 yêu cầu quá trình thiết kế và phát triển phải xem xét các yêu cầu của các cơ quan quản lý,

Điều 5.6.2 & 5.6.3 quy định rằng việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các báo cáo tới các cơ quan quản lý như các đầu vào; và, đầu ra, những thay đổi cần thiết để đối phó với các vấn đề mới hoặc thay đổi đối với các cơ quan quản lý có liên quan.

Trước khi đăng ký chứng nhận ISO 13485 : 2016 bạn phải xác định và đáp ứng tất cả các yêu cầu pháp luật có liên quan đến hoạt động sản xuất và dịch vụ trang thiết bị y tế.