Mục lục
Vật liệu đóng gói cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế bao gồm thủy tinh, cao su, nhựa, hộp đựng / linh kiện bằng nhôm, màng, giấy bạc và hộp đựng bằng gỗ ép. Khi các nguyên liệu này tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc, chúng cần phải tuân thủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy. Các nhà cung cấp vật liệu đóng gói cấp 1 phải đáp ứng kỳ vọng của các nhà sản xuất sản phẩm thuốc và chứng minh sự tuân thủ với các mức chất lượng mong đợi bằng cách tích hợp hệ thống quản lí chất lượng (QMS) và thực hành sản xuất tốt (GMP) trong quy trình sản xuất của họ.
Tiêu chuẩn ISO 15378 nêu rõ các yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng ISO 9001: 2015, với các yêu cầu về GMP, áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng ngành sản xuất các vật liệu đóng gói dược phẩm, trong đó một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp nguyên vật liệu đóng gói cho các sản phẩm dược phẩm luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định cũng như các thông lệ quốc tế tốt nhất
ISO 15378 được áp dụng cho việc thiết kế, sản xuất và cung cấp bao bì chính cho các sản phẩm thuốc; tiêu chuẩn chung và có ý định áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể loại hoặc quy mô của nó, hay các sản phẩm và dịch vụ mà nó cung cấp.
ISO 15378: 2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất vật liệu đóng gói cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế. Các tổ chức này cần chứng minh khả năng của mình trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng một cách nhất quán, bao gồm các yêu cầu quy định và tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc đó. Tiêu chuẩn mô tả các nguyên tắc GMP và quy định các yêu cầu QMS áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.
Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là xác định các yêu cầu hài hòa về vật liệu bao gói chính. Nó bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với vật liệu đóng gói ban đầu, có nguồn gốc từ Thực hành sản xuất tốt để sản xuất, kiểm soát, v.v. đối với các sản phẩm thuốc
Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng cho các nhà sản xuất chính thủy tinh, nhựa, cao su, nhôm và các vật liệu khác được sử dụng để đóng gói thuốc, bao gồm:
Tổ chức chứng nhận SISCERT được công nhận bởi IAS (Mỹ) cho cung cấp chứng nhận ISO 15378:2017 được chấp nhận bởi các thành viên của diễn đàn công nhận quốc tế IAF. Chúng tôi có đủ năng lực để thực hiện chứng nhận ISO 15378:2017 cho nàh máy của các bạn.
Tiêu chuẩn này có các yêu cầu tương tự của tiêu chuẩn ISO 9001 và kết hợp các yêu cầu khác của Thực hành sản xuất tốt (GMP) liên quan đến ngành dược phẩm như:
Ngoài ra, nó có 3 phụ lục:
Phụ lục A: Quy định liên quan đến các yêu cầu GMP đối với vật liệu đóng gói sơ cấp đã in
Phụ lục B: Tài liệu liên quan đến các khuyến nghị đối với các yêu cầu xác minh và xác nhận vật liệu đóng gói sơ cấp
Phụ lục C: Tài liệu liên quan đến các khuyến nghị quản lý rủi ro đối với vật liệu đóng gói sơ cấp
Tổ chức mong muốn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15378:2017 cần thực hiện:
Xây dựng các tài liệu quản lý cần thiết
Với khách hàng có nhu cầu chứng nhận ISO 15378:2017, SIS CERT sẽ cung cấp miễn phí bộ quy trình chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế. Điều này sẽ giúp cho công ty nhanh chóng xây dựng ISO 15378, không mất chi phí tư vấn soạn thảo tài liệu.
Áp dụng quy trình đã ban hành, các quy trình sau khi soạn thảo, bạn có thể ban hành dưới dạng văn bản giấy hoặc bản điện tử.
Đánh giá, kiểm tra nội bộ ít nhất 1 năm một lần và khắc phục các điểm không phù hợp.
Họp xem xét của lãnh đạo về hệ thống quản lí chất lượng
Mời tổ chức SIS CERT đánh giá cấp chứng nhận ISO 15378:2017
Chứng nhận ISO 15378 là một cuộc đánh giá của bên thứ ba được thực hiện bởi một tổ chức chứng nhận như SIS CERT xác minh rằng một tổ chức tuân thủ các yêu cầu của ISO 15378, sẽ cấp chứng chỉ ISO 15378. Chứng nhận này sau đó được duy trì thông qua các cuộc kiểm tra giám sát thường xuyên theo lịch trình hàng năm của cơ quan đăng ký, với việc tái chứng nhận được thực hiện trên cơ sở ba năm một lần.
Liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu làm thế nào chúng tôi có thể giúp bạn đạt được chứng nhận ISO 15378.
SIS CERTIFICATION có trụ sở chính tại Plot no 1539/Sector 4, Gurugram (Haryana)-India.
Với sự hiện diện toàn cầu ở Ấn Độ, Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Myanmar, Nepal, Bangladesh, Albania, Armenia, UAE, Anh, Qatar, Kuwait, Oman, Jordan, Ai Cập, Thổ Nhĩ Kỳ và Ả Rập Saudi.
Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918991146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Mr. Nhất Duy: 0932321236
Ms. Quỳnh Như: 0827796518
Ms. THÚY: 0774416158
Email: info@isosig.com
Website: www.isosig.com
Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm,
Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh)
Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất
Chúng tôi có sẵn nhiều bộ tài liệu mẫu ISO 15378:2017 với nhiều ngành giúp bạn nhanh chóng xây dựng hệ thống quản lý
Chúng tôi sẽ đào tạo cho nhân viên bạn tiếp cận đầy đủ nhất về ISO 15378:2017
Giấy chứng nhận của chúng tôi được công nhận quốc tế IAS, IAF, UKAS, được chấp nhận ở tất cả các thị trường.
Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…
This website uses cookies.