12 bước chuyển tiếp từ ISO 9001:2008 sang ISO 9001 phiên bản 2015

Mục đích

Bài này dành cho các công ty đã thực hiện ISO 9001: 2008 và lên kế hoạch để chuyển sang ISO 9001 phiên bản 2015. Bài báo mô tả các bước đề xuất trong quy trình.

Thời gian chuyển đổi

Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đã được xuất bản vào Thứ ba, ngày 22 tháng 9 năm 2015. Các tổ chức được cho thời gian chuyển đổi ba năm kể từ ngày này để phù hợp với phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn, tại thời điểm đó phiên bản 2008 và bất kỳ chứng nhận liên quan đến nó sẽ trở nên lỗi thời. Điều này có nghĩa là bạn được đánh giá giám sát ISO 9001: 2008 cho đến ngày 22 tháng 9 năm 2018, mặc dù một số tổ chức chứng nhận đã thông báo rằng họ sẽ ngừng cấp giấy chứng nhận mới so với bản năm 2008 vào tháng 9 năm 2016, bạn nên tham khảo ý kiến của cơ quan chứng nhận của chính mình về hoàn cảnh của tổ chức bạn nếu bạn đang theo đuổi chứng nhận ban đầu ISO 9001.

12 bước chuyển tiếp

Cách dễ nhất để nâng cấp lên bản sửa đổi năm 2015 là làm theo các bước sau:

1) Xác định bối cảnh của tổ chức

Điều 4 của iso 9001 phiên bản 2015 là một yêu cầu mới đòi hỏi phải xác định bối cảnh của tổ chức. Điều này là một thay đổi quan trọng, vì việc xem xét này sẽ tạo thành cơ sở cho toàn bộ Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS). Các tổ chức bây giờ phải xem xét tất cả các mục có thể ảnh hưởng đến hiệu suất QMS, bao gồm bên ngoài, nội bộ, văn hoá, xã hội, kinh tế, công nghệ, và các yếu tố pháp lý. Đây được coi là các yếu tố sẽ ảnh hưởng đến mục tiêu, mục đích và tính bền vững của tổ chức. Đó là thông báo rằng sự xem xét và kết quả của quá trình này được thể hiện trong Chính sách chất lượng của bạn hoặc tài liệu tương đương.

2) Liệt kê tất cả các bên liên quan

Đây cũng thuộc điều 4, cũng mới đối với bản sửa đổi năm 2015. Bản sửa đổi iso 9001 phiên bản 2015 xem xét khách hàng, chủ sở hữu, nhà cung cấp, ngân hàng, hiệp hội, nhà quản lý, đối tác trong các nhóm xã hội, đối thủ cạnh tranh, và thậm chí áp lực nhóm tất cả là tiềm năng “các bên quan tâm” có thể bị ảnh hưởng bởi quyết định của công ty bạn, hoặc phạm vi của QMS của bạn. Ví dụ: nếu bạn đã quyết định kinh doanh để tăng cường hoạt động của tổ chức bằng cách có mô hình chuyển đổi 24 giờ, sau đó là những cư dân địa phương có thể bị ảnh hưởng bởi lưu lượng truy cập hoặc hoạt động tăng lên đến và
từ địa điểm của bạn sau đó sẽ trở thành một “bên quan tâm”. Bạn phải có khả năng chứng minh rằng bạn có đưa tất cả các yếu tố này vào xem xét để đáp ứng điều khoản này.

3) Xác định phạm vi của QMS

Việc có một QMS hiệu quả phụ thuộc trực tiếp vào cách bạn xác định phạm vi và các thông số trong giai đoạn phôi thai. Tương tự, giai đoạn chuyển đổi từ phiên bản năm 2008 đến iso 9001 phiên bản 2015 tạo cơ hội đảm bảo điều này làm đúng và chính xác. Ví dụ, rất dễ dàng để xem xét tất cả các vấn đề nội bộ trong QMS của bạn, nhưng bạn rất khó xác định rõ ràng các vấn đề bên ngoài có liên quan từ các đối tác gia công và chuỗi cung ứng của bạn? Tất cả các khía cạnh này phải được chứng minh khi bạn xác định phạm vi QMS của bạn.

4) Thể hiện sự lãnh đạo

Có sự thay đổi rõ rệt về các yêu cầu về “lãnh đạo” trong bản sửa đổi năm 2015, như trong khoản 5.
Bản sửa đổi iso 9001 phiên bản 2015 kêu gọi các nhà lãnh đạo “chủ động” và có trách nhiệm chứ không phải là vai trò thụ động hơn được diễn giải từ phiên bản năm 2008. Phiên bản năm 2015 ấn định trách nhiệm cho lãnh đạo tổ chức về các mục tiêu chất lượng chiến lược, phạm vi và kết quả của QMS, các chính sách và quy trình, truyền thông, văn hoá, bồi dưỡng một cam kết về chất lượng, cung cấp nguồn lực và cơ hội đào tạo, và thậm chí “tạo cảm hứng, khuyến khích và nhận biết sự đóng góp của mọi người “. Vì vậy, rõ ràng là” quản lý hàng đầu ” phải có sự tham gia và đưa vào tất cả các khía cạnh của QMS của bạn sẽ trở thành một yêu cầu. Ví dụ, làm các quyết định về các vấn đề như các chủ đề đánh giá rủi ro sẽ gần như là không thể nếu không có sự lãnh đạo chiến lược, ngoại trừ trường hợp phản ứng lại “sự cố”.

5) Điều chỉnh mục tiêu của QMS với chiến lược của công ty

Bản sửa đổi iso 9001 phiên bản 2015 yêu cầu tổ chức phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng tương thích với
định hướng chiến lược của công ty. Việc sửa đổi cũng yêu cầu các kế hoạch để đạt được các mục tiêu phải được tạo ra. Do đó, điều quan trọng là bạn phải lập kế hoạch cho các mục đích đánh giá so với tiêu chuẩn năm 2015. Ví dụ, kế hoạch kinh doanh của bạn có đề cập đến các mục tiêu của QMS không? Sự thành công của cả hai sẽ phụ thuộc nhiều hơn với nhau hơn so với phiên bản trước.

6) Đánh giá rủi ro và cơ hội

Đây là yêu cầu mới và quan trọng của iso 9001 phiên bản 2015 và xuất hiện trong điều 6 của tiêu chuẩn năm 2015. Rủi ro và cơ hội bây giờ cần phải được xem xét cho tất cả các khía cạnh của QMS, bao gồm tất cả tuân thủ yêu cầu và thậm chí cả bối cảnh của tổ chức. Sau đó, cần phải có một kế hoạch có văn bản về doanh nghiệp nên giải quyết rủi ro đó. Do đó, việc đánh giá rủi ro và cơ hội trở thành một phần không thể tách rời của tất cả các thành phần QMS chính và quá trình ra quyết định. Thêm điều này vào tăng sự phụ thuộc vào lãnh đạo được đề cập ở trên, và nó rất dễ dàng để xem làm thế nào thực sự lợi ích kinh doanh sẽ được đạt được cho hầu hết các tổ chức. Một cách để tuân thủ là “Nhật ký rủi ro” dành cho nhóm cấp cao của bạn mà họ có thể thực hiện khi đánh giá, hành động, và giảm thiểu rủi ro.

7) Kiểm soát thông tin dạng văn bản

Các thủ tục và hồ sơ được xác định theo thuật ngữ mới “thông tin dạng văn bản”. Trong quá trình
của việc sắp xếp tài liệu hiện có của bạn với số điều khoản mới, sự chuyển đổi từ năm 2008 đến năm 2015 là một cơ hội hoàn hảo để cải thiện tài liệu hiện có của bạn. Ví dụ như “thông tin dạng văn bản” và “phương pháp tiếp cận quá trình” hiện đang rất quan trọng, tại sao không xem xét thay thế một số từ ngữ dài dòng hoặc rườm rà hướng dẫn quá trình với một sơ đồ quá trình đơn giản? Trong khi cải thiện tài liệu của bạn là một cơ hội tuyệt vời để chứng minh sự cải tiến liên tục, bạn nên đảm bảo rằng
tài liệu vẫn đáp ứng nhu cầu của bản sửa đổi năm 2015.

8) Kiểm soát hoạt động

Cải thiện kiểm soát hoạt động so với các tiêu chí đã nêu là một trong những mục tiêu của iso 9001 phiên bản 2015. Các tuyên bố là tổ chức của bạn phải xác định các tiêu chí và quá trình cho các dịch vụ và sản phẩm được phân phối hiệu quả, và đảm bảo rằng các tài liệu và nguồn lực để cung cấp chúng được đặt đúng chỗ. Do đó, điều quan trọng là tài liệu quy trình của bạn phản ánh độ chính xác và hoạt động được cải thiện này kiểm soát để tuân thủ các tiêu chuẩn mới. Ví dụ: các tiêu chí và các quá trình được xác định của bạn đã liên kết để tạo ra kết quả so với kết quả mong muốn? Bạn có thể cho thấy nguồn lực đã được lên kế hoạch và phân phối và rằng sản phẩm phù hợp với các yêu cầu đã nêu?

9) Xem xét quá trình thiết kế và phát triển

Có sự thay đổi rõ rệt về mức độ kiểm soát mà tiêu chuẩn iso 9001 phiên bản 2015 yêu cầu về thiết kế và phát triển tương đối so với phiên bản năm 2008. Trách nhiệm, đầu vào và đầu ra, kiểm soát, thay đổi kiểm soát, thay đổi quyền và hành động cần thiết để ngăn ngừa các tác động bất lợi là một trong những yếu tố cần thiết xem xét cụ thể. Tài liệu về những khía cạnh này cũng rất quan trọng. Ví dụ: nếu bạn có một sản phẩm đã thay đổi về mặt đặc tính kỹ thuậ, bạn có thể chứng minh ai đã ủy quyền và chấp thuận thay đổi đó và cung cấp chứng minh bằng văn bản cho thấy người đó được coi là “đủ năng lực” để làm việc đó? Đây là mức độ chi tiết rằng điều khoản này đòi hỏi để bảo vệ sự toàn vẹn của quá trình và sản phẩm, và nhu cầu của khách hàng của bạn.

10) Kiểm soát các nhà cung cấp bên ngoài

Khoản 8.4 của tiêu chuẩn iso 9001 phiên bản 2015 là “Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài” và thay thế cho “mua hàng” là gì trong tiêu chuẩn năm 2008. Chủ đề chính là bạn phải đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ bên ngoài của tổ chức thực hiện các yêu cầu đã nêu của bạn. Vì vậy,
tổ chức phải xác định loại và mức độ kiểm soát và thông tin liên quan cần được cung cấp
của bất kỳ nhà cung cấp bên ngoài nào để đảm bảo phân phối của họ phù hợp với yêu cầu của bạn. Ví dụ: bạn có thể minh hoạ các yêu cầu kỹ thuật chính xác, khoảng thời gian, mong đợi về chất lượng, và chi phí cho một sản phẩm được cung cấp từ bên ngoài? ISO 9001: 2015 yêu cầu điều này phải làm, ghi chép và thực hiện.

11) Đánh giá năng lực

Điều 9 của bản iso 9001 phiên bản 2015 với “Đánh giá kết quả hoạt động”. Hiện nay cần phải đánh giá
hiệu quả và năng lực của Hệ thống Quản lý Chất lượng theo một cách tương tự mà các chỉ số năng lực chính KPIs đã được sử dụng ở nơi khác trong quá khứ. Một lần nữa, tổ chức của bạn được yêu cầu phải giữ nguyên văn bản bằng chứng về kết quả, ví dụ, cải tiến liên tục có thể được phát triển từ quá trình này.

12) Đo lường và báo cáo

Các yêu cầu đối với cả đo lường và báo cáo qua nhiều điều khoản của tiêu chuẩn iso 9001 phiên bản 2015 đã được mô tả cụ thể hơn. Đo lường trong các quá trình như xem xét của lãnh đạo và đánh giá nội bộ hiện nay cần phù hợp với tiêu chuẩn năm 2015. Các kỹ thuật của cả hai quá trình này không bị ảnh hưởng, mà là đầu vào các yếu tố của xem xét của lãnh đạo và các yếu tố cần được đánh giá trong quá trình  đánh giá nội bộ. Vì vậy đối với ví dụ, tiêu chuẩn mong muốn làm cho các chức năng này “có thể đo được” theo cách mà chúng không thể trước đây, mở ra con đường thực hiện cải tiến.

Xem thêm thông tin về chứng nhận ISO 9001:2015 của SIS Cert