Chứng nhận ISO 15189

TIÊU CHUẨN ISO 15189 – CÔNG NHẬN NĂNG LỰC CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM Y TẾ

Tiêu chuẩn ISO 15189

Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm ngày càng đóng một vai trò quan trọng trong việc cung cấp các kết quả chăm sóc sức khỏe dựa trên thông tin. Vì người nhận cuối cùng của thử nghiệm này là những bệnh nhân có sức khỏe bị tổn thương do bệnh tật, điều quan trọng là thử nghiệm đó chỉ được thực hiện bởi nhân viên có thẩm quyền và những người làm việc theo các tiêu chuẩn đạo đức cao nhất. Các kết quả do thử nghiệm này cung cấp phải phù hợp về mặt lâm sàng và phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.

Việc đạt được công nhận theo tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ xác minh ba thành phần chính của phòng thí nghiệm: tính chính trực, tính công bằng và năng lực của bạn. Dưới đây là một chút thông tin thêm về tiêu chuẩn ISO quan trọng này.

Mục lục

TIÊU CHUẨN ISO 15189 LÀ GÌ?

Ảnh minh họa tiêu chuẩn ISO 15189

ISO 15189 Phòng thí nghiệm y tế – Yêu cầu về chất lượng và năng lực là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho các phòng thí nghiệm y tế và hệ thống quản lý chất lượng của họ. Nó dựa trên các chi tiết trong ISO 17025 cũng như các ISO khác, chẳng hạn như ISO 9001 và khi làm như vậy, một tiêu chuẩn cụ thể và xác định đã được tạo ra. Nó là một tiêu chuẩn duy nhất nhằm vào một nhóm doanh nghiệp và tổ chức duy nhất.

Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn được xuất bản vào năm 2003, với các bản cập nhật vào năm 2007 và gần đây nhất là vào năm 2012. Đây là phiên bản thứ ba mà chúng tôi hiện đang cung cấp cho các tổ chức muốn củng cố các quy trình quản lý thông tin phòng thí nghiệm của họ. Trên thực tế, ISO 15189:2012 hiện đang được xem xét, nghĩa là có thể có những sửa đổi và bổ sung trong 12 tháng tới.

Về mặt hiệu quả, tiêu chuẩn này sẽ xem các phòng thí nghiệm phát triển hệ thống quản lý chất lượng của riêng họ như một minh chứng về năng lực của họ.

Tiêu chuẩn ISO 15189 có liên quan gì?

Các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn được áp dụng đối với nhân sự, điều kiện ăn ở và môi trường, cũng như thiết bị thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao. Cũng bao gồm các quy trình trước khi xét nghiệm và quy trình kiểm tra, cũng như đảm bảo chất lượng của kết quả quá trình xét nghiệm, quy trình hậu kiểm, báo cáo kết quả, công bố kết quả và quản lý thông tin phòng thí nghiệm.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189:2015

Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm là vô cùng quan trọng trong việc cung cấp các kết quả chăm sóc sức khỏe dựa trên thông tin – điều này cực kỳ quan trọng trong một thế giới nơi các quyết định cần được thúc đẩy bởi sự thật, khoa học và dữ liệu. Bất kỳ phòng thí nghiệm y tế nào muốn cung cấp các kết quả liên quan đến lâm sàng đáp ứng các tiêu chuẩn đạo đức cao nhất phải được công nhận ISO 15189.

ISO 15189 có bắt buộc không?

Công nhận ISO 15189 không phải là bắt buộc ở mọi khu vực tài phán, nhưng bạn nên kiểm tra các quy định tại địa phương của mình. Tuy nhiên, tầm quan trọng của việc công nhận phòng thí nghiệm không bao giờ được bỏ qua, đặc biệt là khi bạn đang giải quyết vấn đề sức khỏe cộng đồng.

Là một phần của quy trình công nhận, bạn sẽ giúp tổ chức của mình cập nhật tất cả các yêu cầu pháp lý phức tạp mà phòng thí nghiệm y tế phải tuân thủ. Với văn hóa cải tiến liên tục của ISO, bất kỳ thay đổi nào đối với luật hoặc quy định sẽ được thực hiện như một phần trong cam kết liên tục của bạn đối với thực tiễn tốt nhất.

Lợi ích của ISO 15189:2015 mang lại cho doanh nghiệp

Có nhiều lý do tại sao ISO 15189 lại quan trọng – dưới đây là một số lợi ích mà nó mang lại cho các phòng thí nghiệm y tế.

Giảm thiểu rủi ro

Khi bạn cấu trúc hoạt động của mình theo phương pháp hay nhất, hệ thống của bạn sẽ chặt chẽ hơn. Lập kế hoạch và xác định bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào sẽ giúp giảm thiểu hàng loạt – đặc biệt là trong các phòng thí nghiệm xử lý thông tin nhạy cảm, thiết bị phức tạp và các vấn đề liên quan đến sức khỏe người dân.

Tiết kiệm chi phí

Bằng cách đảm bảo kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật, phòng thí nghiệm của bạn sẽ tiết kiệm chi phí liên quan đến việc kiểm tra lại. Cũng sẽ có các biện pháp tiết kiệm chi phí khác được thực hiện theo tiêu chuẩn khi hiệu quả của bạn tăng lên.

Tinh thần đồng đội được cải thiện

Tiêu chuẩn này có tác dụng giảm thiểu những sai lầm của nhân viên và những sai sót có thể ngăn ngừa được khác. Động lực của nhân viên sẽ không chỉ được cải thiện khi họ thể hiện hiệu suất tốt hơn mà còn bằng cách bạn công nhận và phát huy năng lực kỹ thuật của nhân viên.

Tuân thủ luật pháp

Bằng cách triển khai luật pháp và tiêu chuẩn ngành vào phòng thí nghiệm y tế của bạn, ISO 15189 đảm bảo rằng các dịch vụ lâm sàng của bạn là an toàn, đáng tin cậy và có giá trị tốt. Điều này mang lại niềm tin cho các bên liên quan và những người ra quyết định, những người công nhận và đánh giá cao cam kết. Các thách thức pháp lý sẽ ít xảy ra hơn và nếu chúng xảy ra, bạn có thể đảm bảo rằng khuôn khổ sẽ hỗ trợ bạn.

Cải tiến liên tục

Các phương pháp hay nhất sẽ không bắt đầu và kết thúc với chứng nhận ISO 15189 của bạn: thông qua việc tích hợp khuôn khổ này vào cốt lõi của những gì bạn làm, bạn sẽ phát triển các chương trình bổ sung theo thời gian. Khung hoạt động như một công cụ để đo lường các cải tiến chất lượng và liên tục hỗ trợ tính nhất quán.

Được toàn cầu công nhận

Việc trở thành một tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu không chỉ có lợi ích về danh tiếng. Đối với ISO 15189, sự công nhận toàn cầu là đặc biệt thích hợp. Một loạt các Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau đa phương trong Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) có nghĩa là các phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO 15189 sẽ có chứng chỉ và báo cáo thử nghiệm được chấp nhận tại hơn 80 quốc gia trên thế giới. Bằng cách này, công việc của bạn có thể mang lại lợi ích cho sức khỏe y tế không chỉ ở quốc gia của bạn mà còn trên toàn cầu.

DỊCH VỤ TƯ VẤN ISO 15189:2012 TẠI SIS CERT NHƯ THẾ NÀO?

Việc đạt được công nhận theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 15189:2012 thể hiện cam kết của phòng thí nghiệm trong việc cung cấp các kết quả đáp ứng các tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về chất lượng và năng lực. Để đạt được sự công nhận này là một công việc quan trọng. Nó thường đòi hỏi các kỹ năng không được phòng thí nghiệm sử dụng thường xuyên và có thể thiếu kinh tế nếu duy trì những chuyên môn đó trong đội ngũ nhân viên thường xuyên.

SIS CERT cung cấp một dịch vụ tư vấn hoàn chỉnh để giúp tổ chức của bạn xác định các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 và áp dụng các yêu cầu tuân thủ theo ISO 15189:2012 cho các quy trình hiện tại của bạn.

Hãy bắt đầu hành trình chứng nhận ISO 15189: 2012 của bạn với chúng tôi ngay hôm nay cùng dịch vụ tư vấn ISO 15189 chuyên nghiệp và chất lượng tại SIS CERT.

Tổng quan chung về ISO 15189? Tư vấn ISO 15189 quy trình như thế nào?

ISO 15189: 2012 là gì?

ISO 15189: 2012 quy định các yêu cầu về chất lượng, năng lực và khả năng trong các phòng thí nghiệm y tế.

Nó điều chỉnh các hệ thống quản lý chất lượng trong các phòng thí nghiệm y tế này. Khách hàng của phòng thí nghiệm, cơ quan quản lý và cơ quan công nhận cũng sử dụng chứng nhận này để xác định, xác nhận hoặc công nhận năng lực của các phòng thí nghiệm y tế.

Tổng quan về Chứng nhận ISO 15189: 2012

Một quốc gia có thể có các quy định và yêu cầu cụ thể áp dụng cho một số hoặc tất cả các nhân viên chuyên môn và các hoạt động của họ trong các phòng thí nghiệm y tế.

Chúng tôi cung cấp các lợi ích sau với chứng chỉ ISO 15189: 2012:

  • Cải thiện danh tiếng và hình ảnh của phòng thí nghiệm trong nước và toàn cầu.
  • Liên tục cải thiện chất lượng dữ liệu và hiệu quả của phòng thí nghiệm.
  • Cơ sở xác định trước cho tất cả các hệ thống chất lượng chính, liên quan đến các phòng thí nghiệm, chẳng hạn như Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
  • Thỏa thuận công nhận lẫn nhau (MRA) ở một số quốc gia khác nhau nơi chấp nhận báo cáo thử nghiệm mà không cần lặp lại phân tích.
  • Sự hài lòng của khách hàng đạt được thông qua việc giới thiệu Hệ thống quản lý chất lượng là một phần của tiêu chuẩn ISO 15189.

Quy trình tư vấn ISO 15189:2012?

Quy trình tư vấn ISO 15189 bao gồm các bước:

  • Phân tích và đánh giá ban đầu
  • Nhận dạng và định nghĩa quy trình
  • Thiết kế và hoàn thiện tài liệu
  • Đào tạo nâng cao nhận thức
  • Thực hiện
  • Đào tạo đánh giá viên nội bộ
  • Thực hiện kiểm toán nội bộ
  • Báo cáo kiểm toán nội bộ
  • Họp đánh giá quản lý
  • Đánh giá việc thực hiện
  • Đánh giá trước
  • Đánh giá giai đoạn 1 – đánh giá chứng nhận
  • Đánh giá giai đoạn 2 – đánh giá chứng nhận
  • Đạt được chứng nhận ISO 15189: 2012
  • Cải tiến liên tục

Các chi tiết các công việc khi thực hiện dự án

  1. Viết tài liệu và hoàn tất việc áp dụng tài liệu
  2. Đánh giá hệ thống tài  liệu hiện có. Lên danh mục các tài liệu cần bổ sung, sửa đổi
  3. Khảo sát hiện trạng, bổ sung các biểu mẫu cần áp dụng để xây dựng hồ sơ.
  4. Sửa và cập nhật lại hệ thống tài liệu
  5. Đào tạo  nhận thức hệ thống quản lý chất lượng PXN y tế theo  ISO 15189:2012/TCVN ISO 15189:2014 và hướng dẫn viết tài liệu cho nhân viên khoa XN
  6. Đào tạo  nhận thức hệ thống quản lý chất lượng PXN y tế theo  ISO 15189:2012/TCVN ISO 15189:2014  cho bác sĩ, điều dưỡng và các phòng ban có liên quan đến Khoa xét nghiệm
  7. Xem xét sửa và hướng dẫn áp dụng tài liệu (các quy trình,hướng dẫn)
  8. Áp dụng và chuẩn bị hồ sơ
  9. Hướng dẫn kiểm tra và xác nhận giá trị sử dụng của quy trình xét nghiệm và tính toán độ không đảm bảo đo
  10. Thực hiện xác nhận giá trị sử dụng  và tính toán độ không đảm bảo đo cho các chỉ tiêu xét nghiệm
  11. Đào tạo  kỹ  năng đánh giá nội bộ hệ thống quản lý PXN Y tế theo ISO 15189:2012/TCVN ISO 15189:2014
  12. Hướng dẫn đánh giá nội bộ, khắc phục và cải tiến.
  13. Tự khắc phục và kiểm tra các điểm chưa phù hợp
  14. Hướng dẫn  họp xem xét của lãnh  đạo
  15. Hướng dẫn thủ tục nộp đơn cho tổ chức công nhận
  16. Đăng ký đánh giá công  nhận theo phạm vi đã chọn
  17. Chuẩn bị trước khi đánh giá và khắc phục sau đánh giá
  18. Rà soát lại hệ thống trước khi đánh giá công nhận
  19. Đánh giá công nhận của tổ chức công nhận
  20. Hướng dẫn khắc phục sau đánh giá công  nhận
  21. Nhận giấy công nhận

Thời gian thực hiện cho dự án tư vấn ISO 15189:2012?

Khoảng thời gian khác nhau, tùy thuộc vào hệ thống bạn hiện có, cách chúng phù hợp với tiêu chuẩn và bất kỳ công việc nào liên quan đến việc đưa những gì bạn làm phù hợp với các tiêu chuẩn do ISO 15189. Mốc thời gian từ ba đến sáu tháng là không viển vông.

Tài liệu cần thiết cho hệ thống quản lý ISO 15189:2012?

Tài liệu ISO 15189: 2012 là điều cần thiết cho bất kỳ phòng thí nghiệm y tế chuyên nghiệp nào để đạt được sự công nhận. Tài liệu công nhận ISO 15189: 2012 phải bao gồm hướng dẫn sử dụng ISO 15189: 2012, thủ tục, hồ sơ, SOP, định dạng ISO 15189: 2012 cho các lĩnh vực kỹ thuật cụ thể đối với các hoạt động của phòng thí nghiệm, danh sách kiểm tra đánh giá,…

Mục đích chung của tài liệu ISO 15189:2012 là hỗ trợ các phòng thí nghiệm y tế và tạo niềm tin cho khách hàng của họ (bệnh nhân/khách hàng doanh nghiệp/bệnh viện,…), các cơ quan quản lý và cơ quan công nhận có liên quan đến phòng thí nghiệm y tế, cũng như các nhà tư vấn ISO 15189 rằng tất cả các tài liệu các yêu cầu được đáp ứng bởi phòng thí nghiệm. Các tài liệu ISO 15189: 2012 mà chúng tôi hỗ trợ bao gồm tất cả các yêu cầu để được công nhận ISO 15189: 2012. Sách hướng dẫn ISO 15189: 2012, Danh sách kiểm tra đánh giá ISO 15189:2012 và các thủ tục ISO 15189:2012 được cung cấp ở định dạng có thể chỉnh sửa. Chúng cũng hữu ích cho đánh giá viên và nhà tư vấn như là nguồn tài liệu chính để thực hiện quá trình đánh giá.

Các tài liệu ISO 15189:2012 để công nhận phòng thí nghiệm y tế bao gồm:

1. Hướng dẫn sử dụngISO 15189: 2012

2. Các thủ tục của ISO 15189: 2012

3. Các quy trình

4. Các tiêu chuẩn Hoạt động Quy trình để thực hiện công việc tốt.

5. Trống mẫu và điền vào mẫu để thiết lập hệ thống cho phòng thí nghiệm.

6. Danh sách đánh giá kiểm tra

Chi tiết các tài liệu cần cho công nhận ISO 15189

STCL.CP.001-V1.0Sổ tay chất lượng
BM01/ STCL.CP.001-V1.0Bản cam kết lãnh đạo
BM02/ STCL.CP.001-V1.0Mục tiêu , kế hoạch chất lượng
STAT.CP.001-V1.0Sổ tay an toàn
STLM.CP.001-V1.0Cẩm nang dịch vụ
QUY TRÌNH/ BIỂU MẪU
QTQL.CP.4.1.1-V1.0Quy trình tránh xung đột quyền lợi
BM01/ QTQL.CP.4.1.1-V1.0Bản cam kết tránh xung đột quyền lợi
QTQL.CP.4.1.2-V1.0Quy trình trao đổi thông tin
BM01/ QTQL.CP.4.1.2-V1.0Biên bản làm việc
BM02/ QTQL.CP.4.1.2-V1.0Sổ trực và giao ban khoa xét nghiệm
QTQL.CP.4.1.3-V1.0Quy trình bảo mật thông tin
BM01/ QTQL.CP.4.1.3-V1.0Cam kết bảo mật thông tin
QTQL.CP-4.1.4-V1.0Quy trình cam kết y đức
BM01/ QTQL.CP.4.1.4-V1.0Cam kết y đức
QTQL.CP.4.1.5-V1.0Quy trình chỉ định người thay thế
BM01/ QTQL.CP.4.1.5-V1.0Biên bản chỉ định người thay thế
BM02/ QTQL.CP.4.1.5-V1.0Biên bản báo cáo công việc của người thay thế
QTQL.CP.4.3.1-V1.0Quy trình kiểm soát tài liệu
BM01/QTQL.CP.4.3.1-V1.0Phiếu yêu cầu xem xét tài liệu
BM02/QTQL.CP.4.3.1-V1.0Theo dõi yêu cầu xem xét tài liệu
BM03/QTQL.CP.4.3.1-V1.0Danh mục tài liệu được kiểm soát
BM04/QTQL.CP.4.3.1-V1.0Danh mục tài liệu tham khảo
BM05/QTQL.CP.4.3.1-V1.0Bảng kiểm xem xét tài liệu
ĐD01/QTQL.CP.4.3.1-V1.0Định dạng dầu trang va chân trang
ĐD02/QTQL.CP.4.3.1-V1.0Định dạng cho quá trình
ĐD03/QTQL.CP.4.3.1-V1.0Định dạng quy trình xét nghiệm/kỹ thuật
ĐD04/QTQL.CP.4.3.1-V1.0Định dạng quy trình quản lý
ĐD05/QTQL.CP.4.3.1-V1.0Định dạng cho hướng dẫn công việc
ĐD06/QTQL.CP.4.3.1-V1.0Định dạng cho biểu mẫu
QTQL.CP.4.3.2-V1.0Quy trình phân phối tài liệu
BM01/QTQL.CP.4.3.2-V1.0Bảng phân phối tài liệu
QTQL.CP.4.4.1-V1.0Quy trình xem xét hợp đồng bên ngoài
BM01/QTQL.CP.4.4.1-V1.0Phiếu xem xét hợp đồng cung cấp dịch vụ xét nghiệm y tế
QTQL.CP.4.4.2-V1.0Quy trình thỏa thuận dịch vụ
BM01/QTQL.CP-4.4.2-V1.0Sổ theo dõi thay đổi-chỉ định thêm xét nghiệm
BM02/QTQL.CP-4.4.2-V1.0Sổ lưu mẫu trước xét nghiệm
BM03/QTQL.CP-4.4.2-V1.0Sổ tiếp nhận xét nghiệm và trả kết quảy lệnh miệng
QTQL.CP.4.5-V1.0Quy trình lựa chọn và đánh giá phòng xét nghiệm bên ngoài
BM01/QTQL.CP.4.5-V1.0Phiếu lựa chọn phong xet nghiệm bên ngoài
BM02/QTQL.CP.4.5-V1.0Danh sách phòng xét nghiệm bên ngoài
BM03/QTQL.CP.4.5-V1.0Phiếu đánh giá phòng xét nghiệm bên ngoài
BM04/QTQL.CP.4.5-V1.0Danh sách nhà tư vấn bên ngoài được chấp nhận
BM05/ QTQL.CP.4.5-V1.0Phiếu gởi mẫu xét nghiệm
BM06/ QTQL.CP.4.5-V1.0Sổ theo dõi gởi mẫu bên ngoài
QTQL.CP.4.6.2-V1.0Quy trình dự trù hàng hóa
BM01/QTQL.CP.4.6.2-V1.0Dự trù hóa chất định kỳ bổ sung
BM02/QTQL.CP.4.6.2-V1.0Phiếu dự trù hóa chất đột xuất
BM03.QTQL.CP.4.6.2-V1.0Mua mới hóa chất
QTQL.CP.4.6.1-V1.0 Quy trình kiểm tra chất lượng hàng hóa trước khi sử dụng
BM01/QTQL.CP.4.6.31-V1.0Phiếu xác nhận hoạt động lô qc mới
BM02/QTQL.CP.4.6.31-V1.0Phiếu kiểm tra chất lượng que thử nhanh
BM03/QTQL.CP.4.6.31-V1.0Phiếu kiểm tra chất lượng sinh phẩm, thuốc thử
QTQL.CP4.6.3-V1.0 Quy trình lựa chọn và đánh giá nhà cung ứng
BM01/QTQL.CP.4.6.3-V1.0Danh sách nhà cung ứng được chấp nhận
BM02/QTQL.CP.4.6.3-V1.0Phiếu báo cáo sự cố nhà cung ứng
BM03/QTQL.CP.4.6.3-V1.0Nhật ký sự cố nhà cung ứng
BM04/QTQL.CP.4.6.3-V1.0Phiếu đánh giá nhà cung ứng
BM05/QTQL.CP.4.6.3-V1.0Phiếu đánh giá nhà cung ứng (tư vấn-đào tạo)
BM06/QTQL.CP.4.6.3-V1.0Phiếu đánh giá nhà cung ứng (bảo trì/sửa chữa thiết bị)
QTQL.CP.4.7-V1.0Quy trình dịch vụ tư vấn
BM01/QTQL.CP.4.7.V1.0Phiếu tư vấn
BM02/QTQL.CP.4.7.V1.0Nhật ký  tư vấn
QTQL.CP.4.8-V1.0Quy trình giải quyết khiếu nại
BM01/QTQL.CP.4.8.V1.0Phiếu khiếu nại.
BM02/QTQL.CP.4.8.V1.0Nhật ký theo dõi khiếu nại.
QTQL.CP.4.9.1-V1.0Quy trình kiểm soát sự không phù hợp
BM01/QTQL.CP.4.9.V1.0Nhật ký theo dõi sự không phù hợp
BM02/QTQL.CP.4.9.V1.0Biên bản xem xét định kỳ sự kph
QTQL.CP.4.9.2-V1.0Quy trình xử lý sự cố
BM01/QTQL.CP.4.9.2-V1.0.0Sổ phân loại xử lý sự cố
BM02 QTQL.CP.4.9.2-V1.0.0Phiếu xử lý sự cố
QTQL.CP.4.10-V1.0Quy trình hành động khắc phục sự không phù hợp
BM01/QTQL.CP.4.10-V1.0Phiếu yêu cầu hành động khắc phục sự không phù hợp
BM02/QTQL.CP.4.10-V1.0Nhật ký hành động khắc phục sự không phù hợp
QTQL.CP.4.11-V1.0 Quy trình hành động phòng ngừa sự không phù hợp
BM01/QTQL.CP.4.11-V1.0Phiếu yêu cầu hành động phòng ngừa.
BM02/QTQL.CP.4.11-V1.0Bảng nhật ký hành động phòng ngừa.
BM03/QTQL.CP.4.11-V1.0Kế hoạch hành động phòng ngừa.
QTQL.CP.4.12-V1.0Quy trình cải tiến chất lượng liên tục
BM01/QTQL.CP.4.12-V1.0Kế hoạch cải tiến chất lượng
BM02/QTQL.CP.4.12-V1.0Kế hoạch thực hiện và đánh giá hành động cải tiến
QTQL.CP.4.13.1-V1.0Quy trình lưu giữ hồ sơ
BM01/QTQL.CP.4.13.1-V1.0Danh mục hồ sơ lưu
BM02/QTQL.CP.4.13.1-V1.0Phiếu theo dõi yêu cầu sửa đổi hồ sơ
QTQL.CP.4.13.2-V1.0Quy trình hủy tài liệu, hồ sơ
BM01/QTQL.CP.4.13.2-V1.0Danh mục hủy hồ sơ
BM02/QTQL.CP.4.13.2-V1.0Phiếu đề nghị hủy hồ sơ
QTQL.CP.4.14.1-V1.0Quy trình xem xét và đánh giá phòng xét nghiệm
BM01/ QTQL.CP.4.14.1-V1.0Chương trình đánh giá  nội bộ
BM02/ QTQL.CP.4.14.1-V1.0Kế hoạch đánh giá nội bộ
BM03/ QTQL.CP.4.14.1-V1.0Bảng kiểm đánh giá nội bộ
BM04/ QTQL.CP.4.14.1-V1.0Báo cáo kết quả đánh giá nội bộ
BM05/ QTQL.CP.4.14.1-V1.0Cam kết bảo mật thông tin (dành cho đánh giá viên từ bên ngoài)
QTQL.CP.4.14.2-V1.0Quy trình theo dõi chỉ số chất lượng
BM01/QTQL.CP.4.14.2-V1.0 Phiếu mô tả chỉ số chất lượng và kế hoạch thu thập số liệu
BM02/QTQL.CP.4.14.2-V1.0Phiếu báo cáo chỉ số chất lượng
QTQL.CP.4.14.3-V1.0Quy trình đánh giá nguy cơ
BM01/QTQL.CP.4.14.3-V1.0Kế hoạch đánh giá nguy cơ
BM02/QTQL.CP.4.14.3-V1.0Phiếu danh giá nguy cơ
QTQL.CP4.14.4-V1.0Quy trình khảo sát sự hài lòng của khách hàng
BM01/QTQL.CP.4.14.4-V1.0Phiếu khảo sat chất lượng dịch vụ xet nghiệm.
QTQL.CP.4.14.5-V1.0Quy trình đề xuất của nhân viên
BM01/QTQL.CP.4.14.5-V1.0Phiếu theo dõi đề xuất của nhân viên
QTQL.CP.4.14.6-V1.0Quy trình đánh giá sự phù hợp của quy trình và yêu cầu đối với bệnh phẩm
BM01/QTQL.CP.4.14.6-V1.0Bảng kiểm đánh giá sự phù hợp của quy trình và yêu cầu đối với bệnh phẩm
QTQL.CP.4.15-V1.0Quy trình xem xét của lãnh đạo
BM01/QTQL.CP.4.15-V1.0Kế hoạch chuẩn bị họp xem xet của lãnh dạo
BM02/QTQL.CP.4.15-V1.0Chương trinh xem xet họp lãnh dạo
BM03/QTQL.CP.4.15-V1.0Báo cáo kết quả  xem xét và đánh giá
BM04/QTQL.CP.4.15-V1.0Biên bản họp xem xét của lãnh đạo
QTQL.CP-5.1.1-V1.0Quy trình quản lý nhân sự
BM.01/QTQL.CP.5.1.1-V1.0Bảng mô tả công việc
BM.02/QTQL.CP.5.1.1-V1.0Lý lịch nhân viên
BM.03/QTQL.CP.5.1.1-V1.0Phiếu đăng ký chữ ký nhân viên
BM.04/QTQL.CP.5.1.1-V1.0Bảng kiểm định hướng nhân viên
BM.05/QTQL.CP.5.1.1-V1.0Quy định về trình độ chuyên môn của từng vị trí trong khoa xét nghiệm
BM.06/QTQL.CP.5.1.1-V1.0Báo cáo tai nạn nghề nghiệp
BM.07/QTQL.CP.5.1.1-V1.0Phiếu đánh giá giám sát nhân viên mới
BM.08/QTQL.CP.5.1.1-V1.0Phiếu đánh giá năng lực nhân viên
BM.09/QTQL.CP.5.1.1-V1.0Bảng mô tả vị trí công việc
QTQL.CP.5.1.2-V1.0Quy trình đào tạo và đánh giá hiệu quả đào tạo
BM01/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0Phiếu tham gia đào tạo
BM02/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0Phiếu đánh giá kết quả đào tạo
BM03/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0Phiếu yêu cầu đào tạo
BM04/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0Cam kết đã đọc tài liệu
BM05/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0Kế hoạch đào tạo liên tục
BM06/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0Kế hoạch đào tạo nội bộ
BM07/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0Phiếu đánh giá chương trình đào tạo
BM08/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0Phiếu đánh giá hiệu quả đào tạo
BM09/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0Chương trình đào tạo
QTQL.CP.5.1.3-V1.0Quy trình đánh giá năng lực nhân viên
BM01/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0Kế hoạch đánh giá nhân viên
BM02/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0Biểu mẫu bảng kiểm đánh giá thực hành
BM03/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0Biểu mẫu bài kiểm tra viết
BM04/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0Phiếu chuẩn bị mẫu mù
BM05/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0Biểu mẫu bảng kiểm đánh giá nhân viên
BM06/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0Biểu mẫu phiếu báo cáo năng lực nhân viên
QTQL.CP.5.2.1-V1.0Quy trình theo dõi và kiểm soát điều kiện môi trường phòng xét nghiệm
BM01/QTQL.CP.5.2.1-V1.0Phiếu theo dõi nhiệt độ và độ ẩm phòng
BM02/QTQL.CP.5.2.1-V1.0Phiếu theo dõi nhiệt độ các thiết bị
BM03/QTQL.CP.5.2.1-V1.0Phiếu vệ sinh sàn nhà, chân tường, bồn rửa tay, bồn nhuộm
BM04/QTQL.CP.5.2.1-V1.0Phiếu kiểm tra vi sinh không khí
BM05/QTQL.CP.5.2.1-V1.0Phiếu vệ sinh mặt bàn xét nghiệm và thiết bị
BM06/QTQL.CP.5.2.1-V1.0Phiếu kiểm tra áp suất phòng áp lực âm
BM07/QTQL.CP.5.2.1-V1.0Phiếu kiểm tra áp lực thiết bị rửa mắt
BM08/QTQL.CP.5.2.1-V1.0Danh mục và kế hoạch thực hiện các yếu tố môi trường  xét nghiệm cần kiểm soát
BM09/QTQL.CP.5.2.1-V1.0Phiếu theo dõi thiết bị bảo hộ, hệ thống thông tin liên lạc, ánh sáng thiết bị điện, bình chữa cháy
QTQL.CP.5.2.2-V1.0Quy trình kiểm soát miễn dịch nhân viên
QTQL.CP-5.2.3-V1.0Quy trình khử khuẩn khu vực xét nghiệm
QTQL.CP-5.2.4-V1.0Quy trình hướng dẫn xử lý khẩn cấp khi bị văng bắn bệnh phẩm, hóa chất
QTQL.CP-5.2.5-V1.0Quy trình thu gom – xử lý chất thải khu vực xét nghiệm
QTQL.CP.5.3.2.1-V1.0.0Quy trình quản lý hàng hóa
BM01/QTQL.CP.5.3.2.1-V1.0Phiếu lĩnh hóa chất/vtth
BM02/QTQL.CP.5.3.2.1-V1.0Sổ theo dõi pha chế hóa chất
BM03/QTQL.CP.5.3.2.1-V1.0Phiếu yêu cầu trả hàng
BM04/QTQL.CP.5.3.2.1-V1.0Danh mục bảo quản hàng hóa theo nhiệt độ
QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0Quy trình quản lý trang thiết bị
BM01/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0Danh sách trang thiết bị
BM02/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0Lý lịch trang thiết bị
BM03/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0Bảng kiểm lắp đặt trang thiết bị
BM04/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0Phiếu báo cáo sự cố thiết bị
BM05/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0Sổ theo dõi hư hỏng/sự cố/bảo trì thiết bị
BM06/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0Bảng phân công sử dụng thiết bị
QTQL.CP.5.3.1.2-V1.0Quy trình hiệu chuẩn và bảo trì trang thiết bị
BM01/QTQL.CP.5.3.2.2-V1.0Kế hoạch bảo trì hiệu, chuẩn trang thiết bị
BM02/QTQL.CP.5.3.2.2-V1.0Bảng theo dõi vệ sinh thiết bị hỗ trợ xét nghiệm
BM03/QTQL.CP.5.3.2.2-V1.0Nhật ký sử dụng và bảo dưỡng thiết bị
BM04/QTQL.CP.5.3.2.2-V1.0Kế hoạch bảo dưỡng – bảo dưỡng phòng ngừa – hiệu chuẩn thiết bị
QTQL.CP.5.3.1.3-V1.0Quy trình xem xét kết quả hiệu chuẩn
BM01/QTQL.CP.5.3.1.3-V1.0Biểu mẫu xem xét kết quả hiệu chuẩn
QTQL.CP.5.3.2.4-V1.0Quy trình khử khuẩn thiết bị
BM01/QTQL.CP.5.3.2.4-V1.0Biên bản kết quả thực hiện khử khuẩn/khử nhiễm thiết bị
QTQL.CP.5.4.1-V1.0Quy trình nhận bệnh phẩm
BM01/QTQL.CP-5.4.1.V1.0Sổ giao nhận bệnh phẩm
BM02/QTQL.CP-5.4.1.V1.0Sổ giao nhận mẫu bộ phận vi sinh
BM03/QTQL.CP-5.4.1.V1.0Sổ tiêp nhận mẫu không đạt
BM04/QTQL.CP-5.4.1.V1.0Sổ gửi mẫu ra ngoài
BM05/QTQL.CP-5.4.1.V1.0Phiếu chỉ định xét nghiệm
QTQL.CP.5.5.1-V1.0QUY TRÌNH LỰA CHỌN VÀ XÁC NHẬN PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM
BM01/QTQL.CP.5.5.1-V1.0Kế hoạch xác nhận phương pháp xét nghiệm
BM02/QTQL.CP.5.5.1-V1.0Phiếu đánh giá độ chụm ngắn hạn
BM03/QTQL.CP.5.5.1-V1.0Phiếu đánh giá độ chụm ngắn hạn
BM04/QTQL.CP.5.5.1-V1.0Phiếu đánh giá độ chính xác
BM05/QTQL.CP.5.5.1-V1.0Phiếu các nhận khoảng tuyến tính
BM06/QTQL.CP.5.5.1-V1.0Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu
BM07/QTQL.CP.5.5.1-V1.0Phiếu tống kết thẩm định phương pháp xét nghiệm
BM08/QTQL.CP.5.5.1-V1.0Phiếu xác nhận phương pháp xét nghiệm-cấy máu
BM09/QTQL.CP.5.5.1-V1.0Phiếu xác nhận phương pháp xét nghiệm-nhuộm gram
QTQL.CP.5.5.2-V1.0Quy trình lựa chọn và phân tích mẫu mù cho thực hành
BM01/QTQL.CP.5.5.2-V1.0Biểu mẫu tính mean và sd tại phòng xét nghiệm
QTQL.CP.5.5.3-V1.0Quy trình ước tính độ không đảm bảo đo
BM01/QTQL.CP.5.5.3-V1.0Biểu mẫu tính độ không đảm bảo đo
QTQL.CP.5.5.4.V1.0Quy trình so sánh độ tương thích giữa các thiết bị
BM01/QTQL.CP.5.5.4-V1.0Biểu mẫu so sánh độ tương thích giữa các thiết bị
QTQL.CP-5.6.1.V1.0Quy trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm
BM01/QTQL.CP-5.6.1.V1.0Kế hoạch đảm bảo chất lượng xét nghiệm
QTQL.CP.5.6.2.V1.0Quy trình chạy mẫu ngoại kiểm (eqa)
BM01/QTQL.CP.5.6.2.V1.0 Phiếu xem xét kết quả ngoại kiểm chất lượng
QTQL.CP.5.6.3.V1.0Quy trình nội kiểm tra chất lượng (iqc)
BM01/QTQL.CP.5.6.3.V1.0Biểu mẫu tính toán mean và sd của mẫu iqc tại phòng xét nghiệm
BM02/QTQL.CP.5.6.3.V1.0Biểu đồ đảm bảo chất lượng (levey jenning)
BM03/QTQL.CP.5.6.3.V1.0Biểu đồ levey- jennings qc xét nghiệm sinh hóa
BM04/QTQL.CP.5.6.3.V1.0Biểu đồ levey- jennings qc xét nghiệm huyết học
BM05/QTQL.CP.5.6.3.V1.0Biểu đồ levey- jennings qc xét nghiệm vi sinh
BM06/QTQL.CP.5.6.3.V1.0Sổ theo dõi kết quả nội kiểm tra
BM07/QTQL.CP.5.6.3.V1.0Kế hoạch thực hiện nội kiểm
QTQL.CP.5.7-V1.0Quy trình lưu và hủy bệnh phẩm sau xét nghiệm
BM01/QTQL.CP-5.7.1.V1.0Sơ đồ lưu bệnh phẩm
QTQL.CP.5.8.9-V1.0Quy trình trả kết quả xét nghiệm
BM01/QTQL.5.8.9-V1.0Sổ trả kết quả
BM02/ QTQL.5.8.9-V1.0Sổ trả kết quả vi sinh
BM03/ QTQL.5.8.9-V1.0Sổ bao kết quả qua diện thoại va theo dõi thong bao cac kết quả/chỉ số báo dộng
BM04/QTQL.5.8.9-V1.0Danh sạch các xet nghiệm lam lại
BM05/ QTQL.5.8.9-V1.0Sổ trả kết quả cấp cứu/khẩn qua diện thoại
BM06/QTQL.5.8.9-V1.0Sổ thông báo kết quả xét nghiệm trễ hẹn
BM07/QTQL.5.8.9-V1.0Bảng theo dõi báo cáo kết quả tự động
TRÊN PHẦN MỀMPhiếu kết quả xét nghiệm trên labconn
QTQL.CP.5.10-V1.0Quy trình đánh giá & phê duyệt hệ thống thông tin phòng xét nghiệm
BM01/QTQL.CP.5.10-V1.0Phiếu kết quả xác nhận hệ thống thông tin pxn (lis)
BM02/QTQL.CP.5.10-V1.0Phiếu tổng hợp xác nhận hệ thống thông tin pxn (lis)
BM03/QTQL.CP.5.10-V1.0Phiếu phân quyền sử dụng hệ thống thông tin pxn (lis)

Tại sao phải thực hiện tư vấn ISO 15189? Lợi ích kinh doanh là gì?

Tổ chức của bạn cần có dich vụ tư vấn ISO bởi

  1. Dịch vụ Tư vấn ISO được yêu cầu để hỗ trợ các tổ chức trong việc xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện để đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 15189
  2. Dịch vụ tư vấn ISO có thể xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng có thể chuẩn bị cho các tổ chức một hệ thống mạnh mẽ để sản xuất các sản phẩm và dịch vụ chất lượng
  3. Tư vấn ISO hỗ trợ trong việc đáp ứng “Phụ lục SL, một phần của Chỉ thị ISO / IEC phần 1 quy định cách viết các tiêu chuẩn của Tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý ISO (MSS).” do đó đáp ứng các yêu cầu ISO 15189
  4. Một công ty tư vấn ISO tốt cung cấp đào tạo cho lãnh đạo cao nhất trong việc thúc đẩy Tư duy dựa trên rủi ro, Phương pháp tiếp cận theo quy trình và Cải tiến liên tục
  5. Tư vấn ISO hỗ trợ phát triển một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, đơn giản hóa để đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 15189 và các yêu cầu đánh giá giai đoạn 1 của Tổ chức chứng nhận bên thứ ba . Đánh giá giai đoạn 1 từ các Tổ chức chứng nhận khác nhau tùy thuộc vào các Tổ chức chứng nhận đã chọn xác minh hệ thống được lập thành văn bản có đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 15189 hay không
  6. Công ty tư vấn ISO 15189 cung cấp các kỹ thuật để thực hiện và đào tạo đánh giá viên nội bộ của tổ chức để trở thành người có năng lực thực hiện đánh giá nội bộ hoặc cung cấp Dịch vụ đánh giá nội bộ ISO để đánh giá tất cả các quá trình, tất cả các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 15189 và việc thực hiện hiệu quả Tiêu chuẩn ISO 15189
  7. Đánh giá chất lượng nội bộ do các chuyên gia tư vấn ISO thực hiện, giúp các cơ sở tìm ra tất cả các khiếm khuyết trong việc thực hiện mà chúng thường không được tìm thấy trong các cuộc đánh giá của bên thứ nhất của tổ chức
  8. Các công ty tư vấn ISO hỗ trợ các tổ chức kiểm soát hiệu quả thông tin tài liệu (Tài liệu và Hồ sơ) liên quan đến các thay đổi, tiến hành các cuộc họp xem xét của ban quản lý ISO bao gồm tất cả các đầu vào xem xét của ban quản lý (theo các yêu cầu của ISO 15189)

Bao gồm các xu hướng cần theo dõi, kết quả đánh giá nội bộ được giải quyết đầy đủ, các hoạt động liên quan đến rủi ro được xác định / đánh giá / giảm thiểu, nguyên nhân gốc rễ, phân tích được áp dụng đầy đủ, các hành động khắc phục được thực hiện và cải tiến liên tục

Lợi ích kinh doanh

  • Giảm rủi ro bằng cách sử dụng các phương pháp hay nhất có cấu trúc tốt.
  • Công nhận và phát huy năng lực kỹ thuật của nhân viên.
  • Đảm bảo kết quả của khách hàng là hợp lệ về mặt kỹ thuật và tiết kiệm chi phí liên quan đến việc kiểm tra lại.
  • Truyền sự tin tưởng và mức độ công nhận cho các bên liên quan và những người ra quyết định.
  • Cải thiện động lực của nhân viên và giảm bớt những sai lầm của nhân viên.
  • Đảm bảo hỗ trợ trong trường hợp có thách thức pháp lý.
  • Hỗ trợ trong việc phát triển các chương trình bổ sung.
  • Đảm bảo rằng các dịch vụ xét nghiệm lâm sàng là an toàn, đáng tin cậy và có giá trị tốt.
  • Cung cấp một công cụ để đo lường các cải tiến chất lượng và hỗ trợ tính nhất quán.
  • Một trong những lợi ích chính của việc công nhận ISO 15189 là nó được công nhận trên toàn cầu. Một loạt các Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau đa phương trong Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) có nghĩa là các phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO 15189 sẽ có chứng chỉ và báo cáo thử nghiệm được chấp nhận tại hơn 80 quốc gia trên thế giới.

CHỨNG NHẬN ISO 15189:2012 LÀ GÌ? GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 15189:2012 MANG LẠI LỢI ÍCH GÌ CHO DOANH NGHIỆP

Các tiêu chuẩn ISO hiện nay lên đến hàng nghìn và có rất nhiều chứng nhận để lựa chọn, thật khó để biết tiêu chuẩn nào là tốt nhất cho doanh nghiệp của bạn.

ISO 15189 là sự đánh dấu của sự tự tin được trao cho các phòng thí nghiệm y tế – một sự công nhận chứng minh rằng bạn tận tâm cung cấp dịch vụ thành thạo và chất lượng trên tất cả các khía cạnh hoạt động của mình.

Chúng ta cùng tìm hiểu hiểu cụ thể hơn tiêu chuẩn này là gì và nó mang lại lợi ích gì cho doanh  nhé.

Chứng nhận ISO 15189:2012 là gì?

Nó có thể được sử dụng bởi các phòng thí nghiệm y tế trong việc phát triển hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá năng lực của chính họ. Nó cũng có thể được sử dụng để xác nhận hoặc công nhận năng lực của các phòng thí nghiệm y tế bởi khách hàng của phòng thí nghiệm, các cơ quan quản lý và cơ quan công nhận.

Tiêu chuẩn này dành cho các phòng thí nghiệm Y tế xác định các yêu cầu về phẩm chất và năng lực. Đây là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho các phòng thí nghiệm y tế. Tiêu chuẩn được phát triển bởi Ủy ban kỹ thuật của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế 212 (ISO / TC 212). ISO 15189 dựa trên ISO / IEC 17025 và ISO 9001; nó là một tài liệu duy nhất xem xét các yêu cầu cụ thể của môi trường y tế và tầm quan trọng của phòng thí nghiệm y tế đối với việc chăm sóc bệnh nhân.

Đối tượng cần có chứng nhận ISO 15189

ISO 15189 có thể áp dụng cho các loại phòng thí nghiệm sau:

  • Vi sinh và huyết thanh học
  • Hóa sinh lâm sàng
  • Bệnh lý lâm sàng
  • Tế bào học
  • Y học hạt nhân (chỉ xét nghiệm trong ống nghiệm)
  • Huyết học và miễn dịch
  • học
  • Mô bệnh học
  • Di truyền

Lợi ích của ISO 15189:2012 mang lại

Mỗi ISO đều đáng để mọi thành viên trong nhóm của bạn nỗ lực và đóng góp ý kiến! Những lợi ích rất nhiều và đa dạng. Đối với các phòng thí nghiệm, tiêu chuẩn này dành riêng cho các hệ thống đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực phòng thí nghiệm y tế, đủ khả năng tạo nền tảng để bạn có thể giới thiệu độ tin cậy của tổ chức của mình và các dịch vụ mà tổ chức đó cung cấp.

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189: 2012 dựa trên ISO / IEC 17025 và ISO 9001. Nó áp dụng cho tất cả các phòng thí nghiệm y tế và đang trở thành tiêu chuẩn được chấp nhận rộng rãi nhất để công nhận năng lực của các phòng thí nghiệm lâm sàng. Các yêu cầu của ISO 15189 nhằm giúp:

Đối với nhân viên phòng thí nghiệm

  • Thiết lập các hệ thống có khả năng chống hỏng hóc càng nhiều càng tốt.
  • Giảm thiểu sai sót.
  • Nắm bắt những sai lầm trước khi chúng biến thành vấn đề lớn hơn.
  • Cải thiện các chỉ số ngay lần đầu tiên.
  • Xác định các cơ hội cải tiến liên tục.
  • Nâng cao khả năng giải quyết vấn đề của họ.

Đối với Phòng thí nghiệm Y tế

Tạo cơ hội cho các quan điểm bên ngoài về hoạt động của phòng thí nghiệm, có thể ngăn chặn việc thu thập thông tin trùng lặp không cần thiết về hoạt động thường được các cơ quan quản lý yêu cầu, khuyến khích chia sẻ các phương pháp thực hành tốt nhất, giảm rủi ro và mang lại sự công nhận quốc tế.

Đối với các cơ quan quản lý chăm sóc sức khỏe

Cung cấp sự đảm bảo độc lập về chất lượng và an toàn, cung cấp cơ chế đo lường cải tiến chất lượng, hỗ trợ tính nhất quán trong chất lượng chăm sóc, khuyến khích đổi mới

Đối với bệnh nhân

Sự nhất quán về chất lượng chăm sóc, công nghệ cập nhật và các thủ tục và kỹ thuật của nó phản ánh thông lệ tốt nhất hiện tại, Nhân viên cung cấp dịch vụ có đủ năng lực để đảm nhận các công việc mà họ thực hiện.

Sự khác biệt giữa ISO 15189 và các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng và dựa trên năng lực khác là gì?

Bộ tiêu chuẩn ISO 9001 liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng và mặc dù các tiêu chuẩn này rất xuất sắc trong nhiều môi trường mà chúng được áp dụng, ISO 15189 lại dành riêng cho các phòng thí nghiệm y tế.

Khuôn khổ của tiêu chuẩn cung cấp một hệ thống quản lý chất lượng gần với tiêu chuẩn ISO 9001, với đặc điểm kỹ thuật bổ sung liên quan đến năng lực kỹ thuật trong môi trường phòng thí nghiệm y tế.

Đây là một tiêu chuẩn dựa trên phương pháp tiếp cận đảm bảo chất lượng được công nhận, được gọi là Deming TQM và giống như các tiêu chuẩn khác, ISO 15189 ngày càng chú trọng đến vai trò lãnh đạo và vai trò quan trọng của nó trong suốt giai đoạn đảm bảo chất lượng theo chu kỳ.

Hiện tại ở Việt Nam có 3 tổ chức thực hiện công nhận ISO 15189

Tên tổ chức
VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG (BAO) Số 70 Trần Hưng Đạo, phường Trần Hưng Đạo, quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội 
VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN NĂNG LỰC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP VỀ TIÊU CUẨN CHẤT LƯỢNG (AOSC) Số 15 nhà vườn, Khu nhà ở Hoàng Văn Thụ, phường Hoàng Văn Thụ, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội
Viện Công nhận Chất lượng Việt Nam (Viện Công nhận VACI) Số 52, ngõ 46, đường Liên Mạc, P. Liên Mạc, Q. Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội

ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT

Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh

Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0918 991 146

Liên hệ nhân viên kinh doanh:

Mr. Nhất Duy: 0932 321 236

Ms. Quỳnh Như: 0827 796 518

Ms. Thu Thúy: 0774 416 158

Email: info@isosig.com; Website: www.isosig.com

Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm. Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar (Mỹ) hoặc IRCA (Anh). Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất

Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…

Nguyen Thi Thu Thuy

Share
Published by
Nguyen Thi Thu Thuy
Tags: ISO 15189Tiêu chuẩn ISO 15189Tư vấn ISO 15189
4 năm ago

Recent Posts

DỊCH VỤ THỬ NGHIỆM, KIỂM ĐỊNH VÀ CHỨNG NHẬN PHÒNG SẠCH

Trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, sản xuất linh…

8 tháng ago

Tại Sao Thiết Bị Việt Nam Cần Chứng Nhận EAC Để Vào Thị Trường Nga?

Trong bối cảnh Nga đang chuẩn bị bước vào giai đoạn tái thiết sau cuộc…

8 tháng ago

Chứng Nhận EAC Là Gì? Hướng Dẫn Cơ Bản Cho Doanh Nghiệp Việt Nam

Nếu bạn là doanh nghiệp Việt Nam đang tìm cách xuất khẩu sản phẩm sang…

8 tháng ago

Chúc mừng Công Ty TNHH Sản Xuất và Thương Mại Quân Đạt đã xuất bản hai EPD mới!

Chúc mừng Công Ty TNHH Sản Xuất và Thương Mại Quân Đạt đã xuất bản…

1 năm ago

Chứng nhận ISO/IEC 27701:2019

1.1 Giới thiệu về ISO/IEC 27701:2019 ISO/IEC 27701:2019 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ…

1 năm ago

Chứng nhận ISO 22301:2019

ISO 22301:2019 là tiêu chuẩn quốc tế về Quản lý liên tục kinh doanh (Business…

1 năm ago

This website uses cookies.