Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm ngày càng đóng một vai trò quan trọng trong việc cung cấp các kết quả chăm sóc sức khỏe dựa trên thông tin. Vì người nhận cuối cùng của thử nghiệm này là những bệnh nhân có sức khỏe bị tổn thương do bệnh tật, điều quan trọng là thử nghiệm đó chỉ được thực hiện bởi nhân viên có thẩm quyền và những người làm việc theo các tiêu chuẩn đạo đức cao nhất. Các kết quả do thử nghiệm này cung cấp phải phù hợp về mặt lâm sàng và phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.
Việc đạt được công nhận theo tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ xác minh ba thành phần chính của phòng thí nghiệm: tính chính trực, tính công bằng và năng lực của bạn. Dưới đây là một chút thông tin thêm về tiêu chuẩn ISO quan trọng này.
TIÊU CHUẨN ISO 15189 LÀ GÌ?
ISO 15189 Phòng thí nghiệm y tế – Yêu cầu về chất lượng và năng lực là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho các phòng thí nghiệm y tế và hệ thống quản lý chất lượng của họ. Nó dựa trên các chi tiết trong ISO 17025 cũng như các ISO khác, chẳng hạn như ISO 9001 và khi làm như vậy, một tiêu chuẩn cụ thể và xác định đã được tạo ra. Nó là một tiêu chuẩn duy nhất nhằm vào một nhóm doanh nghiệp và tổ chức duy nhất.
Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn được xuất bản vào năm 2003, với các bản cập nhật vào năm 2007 và gần đây nhất là vào năm 2012. Đây là phiên bản thứ ba mà chúng tôi hiện đang cung cấp cho các tổ chức muốn củng cố các quy trình quản lý thông tin phòng thí nghiệm của họ. Trên thực tế, ISO 15189:2012 hiện đang được xem xét, nghĩa là có thể có những sửa đổi và bổ sung trong 12 tháng tới.
Về mặt hiệu quả, tiêu chuẩn này sẽ xem các phòng thí nghiệm phát triển hệ thống quản lý chất lượng của riêng họ như một minh chứng về năng lực của họ.
Tiêu chuẩn ISO 15189 có liên quan gì?
Các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn được áp dụng đối với nhân sự, điều kiện ăn ở và môi trường, cũng như thiết bị thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao. Cũng bao gồm các quy trình trước khi xét nghiệm và quy trình kiểm tra, cũng như đảm bảo chất lượng của kết quả quá trình xét nghiệm, quy trình hậu kiểm, báo cáo kết quả, công bố kết quả và quản lý thông tin phòng thí nghiệm.
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189:2015
Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm là vô cùng quan trọng trong việc cung cấp các kết quả chăm sóc sức khỏe dựa trên thông tin – điều này cực kỳ quan trọng trong một thế giới nơi các quyết định cần được thúc đẩy bởi sự thật, khoa học và dữ liệu. Bất kỳ phòng thí nghiệm y tế nào muốn cung cấp các kết quả liên quan đến lâm sàng đáp ứng các tiêu chuẩn đạo đức cao nhất phải được công nhận ISO 15189.
ISO 15189 có bắt buộc không?
Công nhận ISO 15189 không phải là bắt buộc ở mọi khu vực tài phán, nhưng bạn nên kiểm tra các quy định tại địa phương của mình. Tuy nhiên, tầm quan trọng của việc công nhận phòng thí nghiệm không bao giờ được bỏ qua, đặc biệt là khi bạn đang giải quyết vấn đề sức khỏe cộng đồng.
Là một phần của quy trình công nhận, bạn sẽ giúp tổ chức của mình cập nhật tất cả các yêu cầu pháp lý phức tạp mà phòng thí nghiệm y tế phải tuân thủ. Với văn hóa cải tiến liên tục của ISO, bất kỳ thay đổi nào đối với luật hoặc quy định sẽ được thực hiện như một phần trong cam kết liên tục của bạn đối với thực tiễn tốt nhất.
Lợi ích của ISO 15189:2015 mang lại cho doanh nghiệp
Có nhiều lý do tại sao ISO 15189 lại quan trọng – dưới đây là một số lợi ích mà nó mang lại cho các phòng thí nghiệm y tế.
Giảm thiểu rủi ro
Khi bạn cấu trúc hoạt động của mình theo phương pháp hay nhất, hệ thống của bạn sẽ chặt chẽ hơn. Lập kế hoạch và xác định bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào sẽ giúp giảm thiểu hàng loạt – đặc biệt là trong các phòng thí nghiệm xử lý thông tin nhạy cảm, thiết bị phức tạp và các vấn đề liên quan đến sức khỏe người dân.
Tiết kiệm chi phí
Bằng cách đảm bảo kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật, phòng thí nghiệm của bạn sẽ tiết kiệm chi phí liên quan đến việc kiểm tra lại. Cũng sẽ có các biện pháp tiết kiệm chi phí khác được thực hiện theo tiêu chuẩn khi hiệu quả của bạn tăng lên.
Tinh thần đồng đội được cải thiện
Tiêu chuẩn này có tác dụng giảm thiểu những sai lầm của nhân viên và những sai sót có thể ngăn ngừa được khác. Động lực của nhân viên sẽ không chỉ được cải thiện khi họ thể hiện hiệu suất tốt hơn mà còn bằng cách bạn công nhận và phát huy năng lực kỹ thuật của nhân viên.
Tuân thủ luật pháp
Bằng cách triển khai luật pháp và tiêu chuẩn ngành vào phòng thí nghiệm y tế của bạn, ISO 15189 đảm bảo rằng các dịch vụ lâm sàng của bạn là an toàn, đáng tin cậy và có giá trị tốt. Điều này mang lại niềm tin cho các bên liên quan và những người ra quyết định, những người công nhận và đánh giá cao cam kết. Các thách thức pháp lý sẽ ít xảy ra hơn và nếu chúng xảy ra, bạn có thể đảm bảo rằng khuôn khổ sẽ hỗ trợ bạn.
Cải tiến liên tục
Các phương pháp hay nhất sẽ không bắt đầu và kết thúc với chứng nhận ISO 15189 của bạn: thông qua việc tích hợp khuôn khổ này vào cốt lõi của những gì bạn làm, bạn sẽ phát triển các chương trình bổ sung theo thời gian. Khung hoạt động như một công cụ để đo lường các cải tiến chất lượng và liên tục hỗ trợ tính nhất quán.
Được toàn cầu công nhận
Việc trở thành một tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu không chỉ có lợi ích về danh tiếng. Đối với ISO 15189, sự công nhận toàn cầu là đặc biệt thích hợp. Một loạt các Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau đa phương trong Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) có nghĩa là các phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO 15189 sẽ có chứng chỉ và báo cáo thử nghiệm được chấp nhận tại hơn 80 quốc gia trên thế giới. Bằng cách này, công việc của bạn có thể mang lại lợi ích cho sức khỏe y tế không chỉ ở quốc gia của bạn mà còn trên toàn cầu.
DỊCH VỤ TƯ VẤN ISO 15189:2012 TẠI SIS CERT NHƯ THẾ NÀO?
Việc đạt được công nhận theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 15189:2012 thể hiện cam kết của phòng thí nghiệm trong việc cung cấp các kết quả đáp ứng các tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về chất lượng và năng lực. Để đạt được sự công nhận này là một công việc quan trọng. Nó thường đòi hỏi các kỹ năng không được phòng thí nghiệm sử dụng thường xuyên và có thể thiếu kinh tế nếu duy trì những chuyên môn đó trong đội ngũ nhân viên thường xuyên.
SIS CERT cung cấp một dịch vụ tư vấn hoàn chỉnh để giúp tổ chức của bạn xác định các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 và áp dụng các yêu cầu tuân thủ theo ISO 15189:2012 cho các quy trình hiện tại của bạn.
Hãy bắt đầu hành trình chứng nhận ISO 15189: 2012 của bạn với chúng tôi ngay hôm nay cùng dịch vụ tư vấn ISO 15189 chuyên nghiệp và chất lượng tại SIS CERT.
Tổng quan chung về ISO 15189? Tư vấn ISO 15189 quy trình như thế nào?
ISO 15189: 2012 là gì?
ISO 15189: 2012 quy định các yêu cầu về chất lượng, năng lực và khả năng trong các phòng thí nghiệm y tế.
Nó điều chỉnh các hệ thống quản lý chất lượng trong các phòng thí nghiệm y tế này. Khách hàng của phòng thí nghiệm, cơ quan quản lý và cơ quan công nhận cũng sử dụng chứng nhận này để xác định, xác nhận hoặc công nhận năng lực của các phòng thí nghiệm y tế.
Tổng quan về Chứng nhận ISO 15189: 2012
Một quốc gia có thể có các quy định và yêu cầu cụ thể áp dụng cho một số hoặc tất cả các nhân viên chuyên môn và các hoạt động của họ trong các phòng thí nghiệm y tế.
Chúng tôi cung cấp các lợi ích sau với chứng chỉ ISO 15189: 2012:
- Cải thiện danh tiếng và hình ảnh của phòng thí nghiệm trong nước và toàn cầu.
- Liên tục cải thiện chất lượng dữ liệu và hiệu quả của phòng thí nghiệm.
- Cơ sở xác định trước cho tất cả các hệ thống chất lượng chính, liên quan đến các phòng thí nghiệm, chẳng hạn như Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
- Thỏa thuận công nhận lẫn nhau (MRA) ở một số quốc gia khác nhau nơi chấp nhận báo cáo thử nghiệm mà không cần lặp lại phân tích.
- Sự hài lòng của khách hàng đạt được thông qua việc giới thiệu Hệ thống quản lý chất lượng là một phần của tiêu chuẩn ISO 15189.
Quy trình tư vấn ISO 15189:2012?
Quy trình tư vấn ISO 15189 bao gồm các bước:
- Phân tích và đánh giá ban đầu
- Nhận dạng và định nghĩa quy trình
- Thiết kế và hoàn thiện tài liệu
- Đào tạo nâng cao nhận thức
- Thực hiện
- Đào tạo đánh giá viên nội bộ
- Thực hiện kiểm toán nội bộ
- Báo cáo kiểm toán nội bộ
- Họp đánh giá quản lý
- Đánh giá việc thực hiện
- Đánh giá trước
- Đánh giá giai đoạn 1 – đánh giá chứng nhận
- Đánh giá giai đoạn 2 – đánh giá chứng nhận
- Đạt được chứng nhận ISO 15189: 2012
- Cải tiến liên tục
Các chi tiết các công việc khi thực hiện dự án
- Viết tài liệu và hoàn tất việc áp dụng tài liệu
- Đánh giá hệ thống tài liệu hiện có. Lên danh mục các tài liệu cần bổ sung, sửa đổi
- Khảo sát hiện trạng, bổ sung các biểu mẫu cần áp dụng để xây dựng hồ sơ.
- Sửa và cập nhật lại hệ thống tài liệu
- Đào tạo nhận thức hệ thống quản lý chất lượng PXN y tế theo ISO 15189:2012/TCVN ISO 15189:2014 và hướng dẫn viết tài liệu cho nhân viên khoa XN
- Đào tạo nhận thức hệ thống quản lý chất lượng PXN y tế theo ISO 15189:2012/TCVN ISO 15189:2014 cho bác sĩ, điều dưỡng và các phòng ban có liên quan đến Khoa xét nghiệm
- Xem xét sửa và hướng dẫn áp dụng tài liệu (các quy trình,hướng dẫn)
- Áp dụng và chuẩn bị hồ sơ
- Hướng dẫn kiểm tra và xác nhận giá trị sử dụng của quy trình xét nghiệm và tính toán độ không đảm bảo đo
- Thực hiện xác nhận giá trị sử dụng và tính toán độ không đảm bảo đo cho các chỉ tiêu xét nghiệm
- Đào tạo kỹ năng đánh giá nội bộ hệ thống quản lý PXN Y tế theo ISO 15189:2012/TCVN ISO 15189:2014
- Hướng dẫn đánh giá nội bộ, khắc phục và cải tiến.
- Tự khắc phục và kiểm tra các điểm chưa phù hợp
- Hướng dẫn họp xem xét của lãnh đạo
- Hướng dẫn thủ tục nộp đơn cho tổ chức công nhận
- Đăng ký đánh giá công nhận theo phạm vi đã chọn
- Chuẩn bị trước khi đánh giá và khắc phục sau đánh giá
- Rà soát lại hệ thống trước khi đánh giá công nhận
- Đánh giá công nhận của tổ chức công nhận
- Hướng dẫn khắc phục sau đánh giá công nhận
- Nhận giấy công nhận
Thời gian thực hiện cho dự án tư vấn ISO 15189:2012?
Khoảng thời gian khác nhau, tùy thuộc vào hệ thống bạn hiện có, cách chúng phù hợp với tiêu chuẩn và bất kỳ công việc nào liên quan đến việc đưa những gì bạn làm phù hợp với các tiêu chuẩn do ISO 15189. Mốc thời gian từ ba đến sáu tháng là không viển vông.
Tài liệu cần thiết cho hệ thống quản lý ISO 15189:2012?
Tài liệu ISO 15189: 2012 là điều cần thiết cho bất kỳ phòng thí nghiệm y tế chuyên nghiệp nào để đạt được sự công nhận. Tài liệu công nhận ISO 15189: 2012 phải bao gồm hướng dẫn sử dụng ISO 15189: 2012, thủ tục, hồ sơ, SOP, định dạng ISO 15189: 2012 cho các lĩnh vực kỹ thuật cụ thể đối với các hoạt động của phòng thí nghiệm, danh sách kiểm tra đánh giá,…
Mục đích chung của tài liệu ISO 15189:2012 là hỗ trợ các phòng thí nghiệm y tế và tạo niềm tin cho khách hàng của họ (bệnh nhân/khách hàng doanh nghiệp/bệnh viện,…), các cơ quan quản lý và cơ quan công nhận có liên quan đến phòng thí nghiệm y tế, cũng như các nhà tư vấn ISO 15189 rằng tất cả các tài liệu các yêu cầu được đáp ứng bởi phòng thí nghiệm. Các tài liệu ISO 15189: 2012 mà chúng tôi hỗ trợ bao gồm tất cả các yêu cầu để được công nhận ISO 15189: 2012. Sách hướng dẫn ISO 15189: 2012, Danh sách kiểm tra đánh giá ISO 15189:2012 và các thủ tục ISO 15189:2012 được cung cấp ở định dạng có thể chỉnh sửa. Chúng cũng hữu ích cho đánh giá viên và nhà tư vấn như là nguồn tài liệu chính để thực hiện quá trình đánh giá.
Các tài liệu ISO 15189:2012 để công nhận phòng thí nghiệm y tế bao gồm:
1. Hướng dẫn sử dụngISO 15189: 2012
2. Các thủ tục của ISO 15189: 2012
3. Các quy trình
4. Các tiêu chuẩn Hoạt động Quy trình để thực hiện công việc tốt.
5. Trống mẫu và điền vào mẫu để thiết lập hệ thống cho phòng thí nghiệm.
6. Danh sách đánh giá kiểm tra
Chi tiết các tài liệu cần cho công nhận ISO 15189
STCL.CP.001-V1.0 | Sổ tay chất lượng |
BM01/ STCL.CP.001-V1.0 | Bản cam kết lãnh đạo |
BM02/ STCL.CP.001-V1.0 | Mục tiêu , kế hoạch chất lượng |
STAT.CP.001-V1.0 | Sổ tay an toàn |
STLM.CP.001-V1.0 | Cẩm nang dịch vụ |
QUY TRÌNH/ BIỂU MẪU | |
QTQL.CP.4.1.1-V1.0 | Quy trình tránh xung đột quyền lợi |
BM01/ QTQL.CP.4.1.1-V1.0 | Bản cam kết tránh xung đột quyền lợi |
QTQL.CP.4.1.2-V1.0 | Quy trình trao đổi thông tin |
BM01/ QTQL.CP.4.1.2-V1.0 | Biên bản làm việc |
BM02/ QTQL.CP.4.1.2-V1.0 | Sổ trực và giao ban khoa xét nghiệm |
QTQL.CP.4.1.3-V1.0 | Quy trình bảo mật thông tin |
BM01/ QTQL.CP.4.1.3-V1.0 | Cam kết bảo mật thông tin |
QTQL.CP-4.1.4-V1.0 | Quy trình cam kết y đức |
BM01/ QTQL.CP.4.1.4-V1.0 | Cam kết y đức |
QTQL.CP.4.1.5-V1.0 | Quy trình chỉ định người thay thế |
BM01/ QTQL.CP.4.1.5-V1.0 | Biên bản chỉ định người thay thế |
BM02/ QTQL.CP.4.1.5-V1.0 | Biên bản báo cáo công việc của người thay thế |
QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Quy trình kiểm soát tài liệu |
BM01/QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Phiếu yêu cầu xem xét tài liệu |
BM02/QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Theo dõi yêu cầu xem xét tài liệu |
BM03/QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Danh mục tài liệu được kiểm soát |
BM04/QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Danh mục tài liệu tham khảo |
BM05/QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Bảng kiểm xem xét tài liệu |
ĐD01/QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Định dạng dầu trang va chân trang |
ĐD02/QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Định dạng cho quá trình |
ĐD03/QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Định dạng quy trình xét nghiệm/kỹ thuật |
ĐD04/QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Định dạng quy trình quản lý |
ĐD05/QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Định dạng cho hướng dẫn công việc |
ĐD06/QTQL.CP.4.3.1-V1.0 | Định dạng cho biểu mẫu |
QTQL.CP.4.3.2-V1.0 | Quy trình phân phối tài liệu |
BM01/QTQL.CP.4.3.2-V1.0 | Bảng phân phối tài liệu |
QTQL.CP.4.4.1-V1.0 | Quy trình xem xét hợp đồng bên ngoài |
BM01/QTQL.CP.4.4.1-V1.0 | Phiếu xem xét hợp đồng cung cấp dịch vụ xét nghiệm y tế |
QTQL.CP.4.4.2-V1.0 | Quy trình thỏa thuận dịch vụ |
BM01/QTQL.CP-4.4.2-V1.0 | Sổ theo dõi thay đổi-chỉ định thêm xét nghiệm |
BM02/QTQL.CP-4.4.2-V1.0 | Sổ lưu mẫu trước xét nghiệm |
BM03/QTQL.CP-4.4.2-V1.0 | Sổ tiếp nhận xét nghiệm và trả kết quảy lệnh miệng |
QTQL.CP.4.5-V1.0 | Quy trình lựa chọn và đánh giá phòng xét nghiệm bên ngoài |
BM01/QTQL.CP.4.5-V1.0 | Phiếu lựa chọn phong xet nghiệm bên ngoài |
BM02/QTQL.CP.4.5-V1.0 | Danh sách phòng xét nghiệm bên ngoài |
BM03/QTQL.CP.4.5-V1.0 | Phiếu đánh giá phòng xét nghiệm bên ngoài |
BM04/QTQL.CP.4.5-V1.0 | Danh sách nhà tư vấn bên ngoài được chấp nhận |
BM05/ QTQL.CP.4.5-V1.0 | Phiếu gởi mẫu xét nghiệm |
BM06/ QTQL.CP.4.5-V1.0 | Sổ theo dõi gởi mẫu bên ngoài |
QTQL.CP.4.6.2-V1.0 | Quy trình dự trù hàng hóa |
BM01/QTQL.CP.4.6.2-V1.0 | Dự trù hóa chất định kỳ bổ sung |
BM02/QTQL.CP.4.6.2-V1.0 | Phiếu dự trù hóa chất đột xuất |
BM03.QTQL.CP.4.6.2-V1.0 | Mua mới hóa chất |
QTQL.CP.4.6.1-V1.0 | Quy trình kiểm tra chất lượng hàng hóa trước khi sử dụng |
BM01/QTQL.CP.4.6.31-V1.0 | Phiếu xác nhận hoạt động lô qc mới |
BM02/QTQL.CP.4.6.31-V1.0 | Phiếu kiểm tra chất lượng que thử nhanh |
BM03/QTQL.CP.4.6.31-V1.0 | Phiếu kiểm tra chất lượng sinh phẩm, thuốc thử |
QTQL.CP4.6.3-V1.0 | Quy trình lựa chọn và đánh giá nhà cung ứng |
BM01/QTQL.CP.4.6.3-V1.0 | Danh sách nhà cung ứng được chấp nhận |
BM02/QTQL.CP.4.6.3-V1.0 | Phiếu báo cáo sự cố nhà cung ứng |
BM03/QTQL.CP.4.6.3-V1.0 | Nhật ký sự cố nhà cung ứng |
BM04/QTQL.CP.4.6.3-V1.0 | Phiếu đánh giá nhà cung ứng |
BM05/QTQL.CP.4.6.3-V1.0 | Phiếu đánh giá nhà cung ứng (tư vấn-đào tạo) |
BM06/QTQL.CP.4.6.3-V1.0 | Phiếu đánh giá nhà cung ứng (bảo trì/sửa chữa thiết bị) |
QTQL.CP.4.7-V1.0 | Quy trình dịch vụ tư vấn |
BM01/QTQL.CP.4.7.V1.0 | Phiếu tư vấn |
BM02/QTQL.CP.4.7.V1.0 | Nhật ký tư vấn |
QTQL.CP.4.8-V1.0 | Quy trình giải quyết khiếu nại |
BM01/QTQL.CP.4.8.V1.0 | Phiếu khiếu nại. |
BM02/QTQL.CP.4.8.V1.0 | Nhật ký theo dõi khiếu nại. |
QTQL.CP.4.9.1-V1.0 | Quy trình kiểm soát sự không phù hợp |
BM01/QTQL.CP.4.9.V1.0 | Nhật ký theo dõi sự không phù hợp |
BM02/QTQL.CP.4.9.V1.0 | Biên bản xem xét định kỳ sự kph |
QTQL.CP.4.9.2-V1.0 | Quy trình xử lý sự cố |
BM01/QTQL.CP.4.9.2-V1.0.0 | Sổ phân loại xử lý sự cố |
BM02 QTQL.CP.4.9.2-V1.0.0 | Phiếu xử lý sự cố |
QTQL.CP.4.10-V1.0 | Quy trình hành động khắc phục sự không phù hợp |
BM01/QTQL.CP.4.10-V1.0 | Phiếu yêu cầu hành động khắc phục sự không phù hợp |
BM02/QTQL.CP.4.10-V1.0 | Nhật ký hành động khắc phục sự không phù hợp |
QTQL.CP.4.11-V1.0 | Quy trình hành động phòng ngừa sự không phù hợp |
BM01/QTQL.CP.4.11-V1.0 | Phiếu yêu cầu hành động phòng ngừa. |
BM02/QTQL.CP.4.11-V1.0 | Bảng nhật ký hành động phòng ngừa. |
BM03/QTQL.CP.4.11-V1.0 | Kế hoạch hành động phòng ngừa. |
QTQL.CP.4.12-V1.0 | Quy trình cải tiến chất lượng liên tục |
BM01/QTQL.CP.4.12-V1.0 | Kế hoạch cải tiến chất lượng |
BM02/QTQL.CP.4.12-V1.0 | Kế hoạch thực hiện và đánh giá hành động cải tiến |
QTQL.CP.4.13.1-V1.0 | Quy trình lưu giữ hồ sơ |
BM01/QTQL.CP.4.13.1-V1.0 | Danh mục hồ sơ lưu |
BM02/QTQL.CP.4.13.1-V1.0 | Phiếu theo dõi yêu cầu sửa đổi hồ sơ |
QTQL.CP.4.13.2-V1.0 | Quy trình hủy tài liệu, hồ sơ |
BM01/QTQL.CP.4.13.2-V1.0 | Danh mục hủy hồ sơ |
BM02/QTQL.CP.4.13.2-V1.0 | Phiếu đề nghị hủy hồ sơ |
QTQL.CP.4.14.1-V1.0 | Quy trình xem xét và đánh giá phòng xét nghiệm |
BM01/ QTQL.CP.4.14.1-V1.0 | Chương trình đánh giá nội bộ |
BM02/ QTQL.CP.4.14.1-V1.0 | Kế hoạch đánh giá nội bộ |
BM03/ QTQL.CP.4.14.1-V1.0 | Bảng kiểm đánh giá nội bộ |
BM04/ QTQL.CP.4.14.1-V1.0 | Báo cáo kết quả đánh giá nội bộ |
BM05/ QTQL.CP.4.14.1-V1.0 | Cam kết bảo mật thông tin (dành cho đánh giá viên từ bên ngoài) |
QTQL.CP.4.14.2-V1.0 | Quy trình theo dõi chỉ số chất lượng |
BM01/QTQL.CP.4.14.2-V1.0 | Phiếu mô tả chỉ số chất lượng và kế hoạch thu thập số liệu |
BM02/QTQL.CP.4.14.2-V1.0 | Phiếu báo cáo chỉ số chất lượng |
QTQL.CP.4.14.3-V1.0 | Quy trình đánh giá nguy cơ |
BM01/QTQL.CP.4.14.3-V1.0 | Kế hoạch đánh giá nguy cơ |
BM02/QTQL.CP.4.14.3-V1.0 | Phiếu danh giá nguy cơ |
QTQL.CP4.14.4-V1.0 | Quy trình khảo sát sự hài lòng của khách hàng |
BM01/QTQL.CP.4.14.4-V1.0 | Phiếu khảo sat chất lượng dịch vụ xet nghiệm. |
QTQL.CP.4.14.5-V1.0 | Quy trình đề xuất của nhân viên |
BM01/QTQL.CP.4.14.5-V1.0 | Phiếu theo dõi đề xuất của nhân viên |
QTQL.CP.4.14.6-V1.0 | Quy trình đánh giá sự phù hợp của quy trình và yêu cầu đối với bệnh phẩm |
BM01/QTQL.CP.4.14.6-V1.0 | Bảng kiểm đánh giá sự phù hợp của quy trình và yêu cầu đối với bệnh phẩm |
QTQL.CP.4.15-V1.0 | Quy trình xem xét của lãnh đạo |
BM01/QTQL.CP.4.15-V1.0 | Kế hoạch chuẩn bị họp xem xet của lãnh dạo |
BM02/QTQL.CP.4.15-V1.0 | Chương trinh xem xet họp lãnh dạo |
BM03/QTQL.CP.4.15-V1.0 | Báo cáo kết quả xem xét và đánh giá |
BM04/QTQL.CP.4.15-V1.0 | Biên bản họp xem xét của lãnh đạo |
QTQL.CP-5.1.1-V1.0 | Quy trình quản lý nhân sự |
BM.01/QTQL.CP.5.1.1-V1.0 | Bảng mô tả công việc |
BM.02/QTQL.CP.5.1.1-V1.0 | Lý lịch nhân viên |
BM.03/QTQL.CP.5.1.1-V1.0 | Phiếu đăng ký chữ ký nhân viên |
BM.04/QTQL.CP.5.1.1-V1.0 | Bảng kiểm định hướng nhân viên |
BM.05/QTQL.CP.5.1.1-V1.0 | Quy định về trình độ chuyên môn của từng vị trí trong khoa xét nghiệm |
BM.06/QTQL.CP.5.1.1-V1.0 | Báo cáo tai nạn nghề nghiệp |
BM.07/QTQL.CP.5.1.1-V1.0 | Phiếu đánh giá giám sát nhân viên mới |
BM.08/QTQL.CP.5.1.1-V1.0 | Phiếu đánh giá năng lực nhân viên |
BM.09/QTQL.CP.5.1.1-V1.0 | Bảng mô tả vị trí công việc |
QTQL.CP.5.1.2-V1.0 | Quy trình đào tạo và đánh giá hiệu quả đào tạo |
BM01/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0 | Phiếu tham gia đào tạo |
BM02/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0 | Phiếu đánh giá kết quả đào tạo |
BM03/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0 | Phiếu yêu cầu đào tạo |
BM04/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0 | Cam kết đã đọc tài liệu |
BM05/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0 | Kế hoạch đào tạo liên tục |
BM06/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0 | Kế hoạch đào tạo nội bộ |
BM07/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0 | Phiếu đánh giá chương trình đào tạo |
BM08/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0 | Phiếu đánh giá hiệu quả đào tạo |
BM09/ QTQL.CP.5.1.2-V1.0 | Chương trình đào tạo |
QTQL.CP.5.1.3-V1.0 | Quy trình đánh giá năng lực nhân viên |
BM01/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0 | Kế hoạch đánh giá nhân viên |
BM02/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0 | Biểu mẫu bảng kiểm đánh giá thực hành |
BM03/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0 | Biểu mẫu bài kiểm tra viết |
BM04/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0 | Phiếu chuẩn bị mẫu mù |
BM05/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0 | Biểu mẫu bảng kiểm đánh giá nhân viên |
BM06/ QTQL.CP.5.1.3-V1.0 | Biểu mẫu phiếu báo cáo năng lực nhân viên |
QTQL.CP.5.2.1-V1.0 | Quy trình theo dõi và kiểm soát điều kiện môi trường phòng xét nghiệm |
BM01/QTQL.CP.5.2.1-V1.0 | Phiếu theo dõi nhiệt độ và độ ẩm phòng |
BM02/QTQL.CP.5.2.1-V1.0 | Phiếu theo dõi nhiệt độ các thiết bị |
BM03/QTQL.CP.5.2.1-V1.0 | Phiếu vệ sinh sàn nhà, chân tường, bồn rửa tay, bồn nhuộm |
BM04/QTQL.CP.5.2.1-V1.0 | Phiếu kiểm tra vi sinh không khí |
BM05/QTQL.CP.5.2.1-V1.0 | Phiếu vệ sinh mặt bàn xét nghiệm và thiết bị |
BM06/QTQL.CP.5.2.1-V1.0 | Phiếu kiểm tra áp suất phòng áp lực âm |
BM07/QTQL.CP.5.2.1-V1.0 | Phiếu kiểm tra áp lực thiết bị rửa mắt |
BM08/QTQL.CP.5.2.1-V1.0 | Danh mục và kế hoạch thực hiện các yếu tố môi trường xét nghiệm cần kiểm soát |
BM09/QTQL.CP.5.2.1-V1.0 | Phiếu theo dõi thiết bị bảo hộ, hệ thống thông tin liên lạc, ánh sáng thiết bị điện, bình chữa cháy |
QTQL.CP.5.2.2-V1.0 | Quy trình kiểm soát miễn dịch nhân viên |
QTQL.CP-5.2.3-V1.0 | Quy trình khử khuẩn khu vực xét nghiệm |
QTQL.CP-5.2.4-V1.0 | Quy trình hướng dẫn xử lý khẩn cấp khi bị văng bắn bệnh phẩm, hóa chất |
QTQL.CP-5.2.5-V1.0 | Quy trình thu gom – xử lý chất thải khu vực xét nghiệm |
QTQL.CP.5.3.2.1-V1.0.0 | Quy trình quản lý hàng hóa |
BM01/QTQL.CP.5.3.2.1-V1.0 | Phiếu lĩnh hóa chất/vtth |
BM02/QTQL.CP.5.3.2.1-V1.0 | Sổ theo dõi pha chế hóa chất |
BM03/QTQL.CP.5.3.2.1-V1.0 | Phiếu yêu cầu trả hàng |
BM04/QTQL.CP.5.3.2.1-V1.0 | Danh mục bảo quản hàng hóa theo nhiệt độ |
QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0 | Quy trình quản lý trang thiết bị |
BM01/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0 | Danh sách trang thiết bị |
BM02/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0 | Lý lịch trang thiết bị |
BM03/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0 | Bảng kiểm lắp đặt trang thiết bị |
BM04/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0 | Phiếu báo cáo sự cố thiết bị |
BM05/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0 | Sổ theo dõi hư hỏng/sự cố/bảo trì thiết bị |
BM06/QTQL.CP.5.3.1.1-V1.0 | Bảng phân công sử dụng thiết bị |
QTQL.CP.5.3.1.2-V1.0 | Quy trình hiệu chuẩn và bảo trì trang thiết bị |
BM01/QTQL.CP.5.3.2.2-V1.0 | Kế hoạch bảo trì hiệu, chuẩn trang thiết bị |
BM02/QTQL.CP.5.3.2.2-V1.0 | Bảng theo dõi vệ sinh thiết bị hỗ trợ xét nghiệm |
BM03/QTQL.CP.5.3.2.2-V1.0 | Nhật ký sử dụng và bảo dưỡng thiết bị |
BM04/QTQL.CP.5.3.2.2-V1.0 | Kế hoạch bảo dưỡng – bảo dưỡng phòng ngừa – hiệu chuẩn thiết bị |
QTQL.CP.5.3.1.3-V1.0 | Quy trình xem xét kết quả hiệu chuẩn |
BM01/QTQL.CP.5.3.1.3-V1.0 | Biểu mẫu xem xét kết quả hiệu chuẩn |
QTQL.CP.5.3.2.4-V1.0 | Quy trình khử khuẩn thiết bị |
BM01/QTQL.CP.5.3.2.4-V1.0 | Biên bản kết quả thực hiện khử khuẩn/khử nhiễm thiết bị |
QTQL.CP.5.4.1-V1.0 | Quy trình nhận bệnh phẩm |
BM01/QTQL.CP-5.4.1.V1.0 | Sổ giao nhận bệnh phẩm |
BM02/QTQL.CP-5.4.1.V1.0 | Sổ giao nhận mẫu bộ phận vi sinh |
BM03/QTQL.CP-5.4.1.V1.0 | Sổ tiêp nhận mẫu không đạt |
BM04/QTQL.CP-5.4.1.V1.0 | Sổ gửi mẫu ra ngoài |
BM05/QTQL.CP-5.4.1.V1.0 | Phiếu chỉ định xét nghiệm |
QTQL.CP.5.5.1-V1.0 | QUY TRÌNH LỰA CHỌN VÀ XÁC NHẬN PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM |
BM01/QTQL.CP.5.5.1-V1.0 | Kế hoạch xác nhận phương pháp xét nghiệm |
BM02/QTQL.CP.5.5.1-V1.0 | Phiếu đánh giá độ chụm ngắn hạn |
BM03/QTQL.CP.5.5.1-V1.0 | Phiếu đánh giá độ chụm ngắn hạn |
BM04/QTQL.CP.5.5.1-V1.0 | Phiếu đánh giá độ chính xác |
BM05/QTQL.CP.5.5.1-V1.0 | Phiếu các nhận khoảng tuyến tính |
BM06/QTQL.CP.5.5.1-V1.0 | Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu |
BM07/QTQL.CP.5.5.1-V1.0 | Phiếu tống kết thẩm định phương pháp xét nghiệm |
BM08/QTQL.CP.5.5.1-V1.0 | Phiếu xác nhận phương pháp xét nghiệm-cấy máu |
BM09/QTQL.CP.5.5.1-V1.0 | Phiếu xác nhận phương pháp xét nghiệm-nhuộm gram |
QTQL.CP.5.5.2-V1.0 | Quy trình lựa chọn và phân tích mẫu mù cho thực hành |
BM01/QTQL.CP.5.5.2-V1.0 | Biểu mẫu tính mean và sd tại phòng xét nghiệm |
QTQL.CP.5.5.3-V1.0 | Quy trình ước tính độ không đảm bảo đo |
BM01/QTQL.CP.5.5.3-V1.0 | Biểu mẫu tính độ không đảm bảo đo |
QTQL.CP.5.5.4.V1.0 | Quy trình so sánh độ tương thích giữa các thiết bị |
BM01/QTQL.CP.5.5.4-V1.0 | Biểu mẫu so sánh độ tương thích giữa các thiết bị |
QTQL.CP-5.6.1.V1.0 | Quy trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm |
BM01/QTQL.CP-5.6.1.V1.0 | Kế hoạch đảm bảo chất lượng xét nghiệm |
QTQL.CP.5.6.2.V1.0 | Quy trình chạy mẫu ngoại kiểm (eqa) |
BM01/QTQL.CP.5.6.2.V1.0 | Phiếu xem xét kết quả ngoại kiểm chất lượng |
QTQL.CP.5.6.3.V1.0 | Quy trình nội kiểm tra chất lượng (iqc) |
BM01/QTQL.CP.5.6.3.V1.0 | Biểu mẫu tính toán mean và sd của mẫu iqc tại phòng xét nghiệm |
BM02/QTQL.CP.5.6.3.V1.0 | Biểu đồ đảm bảo chất lượng (levey jenning) |
BM03/QTQL.CP.5.6.3.V1.0 | Biểu đồ levey- jennings qc xét nghiệm sinh hóa |
BM04/QTQL.CP.5.6.3.V1.0 | Biểu đồ levey- jennings qc xét nghiệm huyết học |
BM05/QTQL.CP.5.6.3.V1.0 | Biểu đồ levey- jennings qc xét nghiệm vi sinh |
BM06/QTQL.CP.5.6.3.V1.0 | Sổ theo dõi kết quả nội kiểm tra |
BM07/QTQL.CP.5.6.3.V1.0 | Kế hoạch thực hiện nội kiểm |
QTQL.CP.5.7-V1.0 | Quy trình lưu và hủy bệnh phẩm sau xét nghiệm |
BM01/QTQL.CP-5.7.1.V1.0 | Sơ đồ lưu bệnh phẩm |
QTQL.CP.5.8.9-V1.0 | Quy trình trả kết quả xét nghiệm |
BM01/QTQL.5.8.9-V1.0 | Sổ trả kết quả |
BM02/ QTQL.5.8.9-V1.0 | Sổ trả kết quả vi sinh |
BM03/ QTQL.5.8.9-V1.0 | Sổ bao kết quả qua diện thoại va theo dõi thong bao cac kết quả/chỉ số báo dộng |
BM04/QTQL.5.8.9-V1.0 | Danh sạch các xet nghiệm lam lại |
BM05/ QTQL.5.8.9-V1.0 | Sổ trả kết quả cấp cứu/khẩn qua diện thoại |
BM06/QTQL.5.8.9-V1.0 | Sổ thông báo kết quả xét nghiệm trễ hẹn |
BM07/QTQL.5.8.9-V1.0 | Bảng theo dõi báo cáo kết quả tự động |
TRÊN PHẦN MỀM | Phiếu kết quả xét nghiệm trên labconn |
QTQL.CP.5.10-V1.0 | Quy trình đánh giá & phê duyệt hệ thống thông tin phòng xét nghiệm |
BM01/QTQL.CP.5.10-V1.0 | Phiếu kết quả xác nhận hệ thống thông tin pxn (lis) |
BM02/QTQL.CP.5.10-V1.0 | Phiếu tổng hợp xác nhận hệ thống thông tin pxn (lis) |
BM03/QTQL.CP.5.10-V1.0 | Phiếu phân quyền sử dụng hệ thống thông tin pxn (lis) |
Tại sao phải thực hiện tư vấn ISO 15189? Lợi ích kinh doanh là gì?
Tổ chức của bạn cần có dich vụ tư vấn ISO bởi
- Dịch vụ Tư vấn ISO được yêu cầu để hỗ trợ các tổ chức trong việc xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện để đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 15189
- Dịch vụ tư vấn ISO có thể xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng có thể chuẩn bị cho các tổ chức một hệ thống mạnh mẽ để sản xuất các sản phẩm và dịch vụ chất lượng
- Tư vấn ISO hỗ trợ trong việc đáp ứng “Phụ lục SL, một phần của Chỉ thị ISO / IEC phần 1 quy định cách viết các tiêu chuẩn của Tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý ISO (MSS).” do đó đáp ứng các yêu cầu ISO 15189
- Một công ty tư vấn ISO tốt cung cấp đào tạo cho lãnh đạo cao nhất trong việc thúc đẩy Tư duy dựa trên rủi ro, Phương pháp tiếp cận theo quy trình và Cải tiến liên tục
- Tư vấn ISO hỗ trợ phát triển một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, đơn giản hóa để đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 15189 và các yêu cầu đánh giá giai đoạn 1 của Tổ chức chứng nhận bên thứ ba . Đánh giá giai đoạn 1 từ các Tổ chức chứng nhận khác nhau tùy thuộc vào các Tổ chức chứng nhận đã chọn xác minh hệ thống được lập thành văn bản có đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 15189 hay không
- Công ty tư vấn ISO 15189 cung cấp các kỹ thuật để thực hiện và đào tạo đánh giá viên nội bộ của tổ chức để trở thành người có năng lực thực hiện đánh giá nội bộ hoặc cung cấp Dịch vụ đánh giá nội bộ ISO để đánh giá tất cả các quá trình, tất cả các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 15189 và việc thực hiện hiệu quả Tiêu chuẩn ISO 15189
- Đánh giá chất lượng nội bộ do các chuyên gia tư vấn ISO thực hiện, giúp các cơ sở tìm ra tất cả các khiếm khuyết trong việc thực hiện mà chúng thường không được tìm thấy trong các cuộc đánh giá của bên thứ nhất của tổ chức
- Các công ty tư vấn ISO hỗ trợ các tổ chức kiểm soát hiệu quả thông tin tài liệu (Tài liệu và Hồ sơ) liên quan đến các thay đổi, tiến hành các cuộc họp xem xét của ban quản lý ISO bao gồm tất cả các đầu vào xem xét của ban quản lý (theo các yêu cầu của ISO 15189)
Bao gồm các xu hướng cần theo dõi, kết quả đánh giá nội bộ được giải quyết đầy đủ, các hoạt động liên quan đến rủi ro được xác định / đánh giá / giảm thiểu, nguyên nhân gốc rễ, phân tích được áp dụng đầy đủ, các hành động khắc phục được thực hiện và cải tiến liên tục
Lợi ích kinh doanh
- Giảm rủi ro bằng cách sử dụng các phương pháp hay nhất có cấu trúc tốt.
- Công nhận và phát huy năng lực kỹ thuật của nhân viên.
- Đảm bảo kết quả của khách hàng là hợp lệ về mặt kỹ thuật và tiết kiệm chi phí liên quan đến việc kiểm tra lại.
- Truyền sự tin tưởng và mức độ công nhận cho các bên liên quan và những người ra quyết định.
- Cải thiện động lực của nhân viên và giảm bớt những sai lầm của nhân viên.
- Đảm bảo hỗ trợ trong trường hợp có thách thức pháp lý.
- Hỗ trợ trong việc phát triển các chương trình bổ sung.
- Đảm bảo rằng các dịch vụ xét nghiệm lâm sàng là an toàn, đáng tin cậy và có giá trị tốt.
- Cung cấp một công cụ để đo lường các cải tiến chất lượng và hỗ trợ tính nhất quán.
- Một trong những lợi ích chính của việc công nhận ISO 15189 là nó được công nhận trên toàn cầu. Một loạt các Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau đa phương trong Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) có nghĩa là các phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO 15189 sẽ có chứng chỉ và báo cáo thử nghiệm được chấp nhận tại hơn 80 quốc gia trên thế giới.
CHỨNG NHẬN ISO 15189:2012 LÀ GÌ? GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 15189:2012 MANG LẠI LỢI ÍCH GÌ CHO DOANH NGHIỆP
Các tiêu chuẩn ISO hiện nay lên đến hàng nghìn và có rất nhiều chứng nhận để lựa chọn, thật khó để biết tiêu chuẩn nào là tốt nhất cho doanh nghiệp của bạn.
ISO 15189 là sự đánh dấu của sự tự tin được trao cho các phòng thí nghiệm y tế – một sự công nhận chứng minh rằng bạn tận tâm cung cấp dịch vụ thành thạo và chất lượng trên tất cả các khía cạnh hoạt động của mình.
Chúng ta cùng tìm hiểu hiểu cụ thể hơn tiêu chuẩn này là gì và nó mang lại lợi ích gì cho doanh nhé.
Chứng nhận ISO 15189:2012 là gì?
Nó có thể được sử dụng bởi các phòng thí nghiệm y tế trong việc phát triển hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá năng lực của chính họ. Nó cũng có thể được sử dụng để xác nhận hoặc công nhận năng lực của các phòng thí nghiệm y tế bởi khách hàng của phòng thí nghiệm, các cơ quan quản lý và cơ quan công nhận.
Tiêu chuẩn này dành cho các phòng thí nghiệm Y tế xác định các yêu cầu về phẩm chất và năng lực. Đây là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho các phòng thí nghiệm y tế. Tiêu chuẩn được phát triển bởi Ủy ban kỹ thuật của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế 212 (ISO / TC 212). ISO 15189 dựa trên ISO / IEC 17025 và ISO 9001; nó là một tài liệu duy nhất xem xét các yêu cầu cụ thể của môi trường y tế và tầm quan trọng của phòng thí nghiệm y tế đối với việc chăm sóc bệnh nhân.
Đối tượng cần có chứng nhận ISO 15189
ISO 15189 có thể áp dụng cho các loại phòng thí nghiệm sau:
- Vi sinh và huyết thanh học
- Hóa sinh lâm sàng
- Bệnh lý lâm sàng
- Tế bào học
- Y học hạt nhân (chỉ xét nghiệm trong ống nghiệm)
- Huyết học và miễn dịch
- học
- Mô bệnh học
- Di truyền
Lợi ích của ISO 15189:2012 mang lại
Mỗi ISO đều đáng để mọi thành viên trong nhóm của bạn nỗ lực và đóng góp ý kiến! Những lợi ích rất nhiều và đa dạng. Đối với các phòng thí nghiệm, tiêu chuẩn này dành riêng cho các hệ thống đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực phòng thí nghiệm y tế, đủ khả năng tạo nền tảng để bạn có thể giới thiệu độ tin cậy của tổ chức của mình và các dịch vụ mà tổ chức đó cung cấp.
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189: 2012 dựa trên ISO / IEC 17025 và ISO 9001. Nó áp dụng cho tất cả các phòng thí nghiệm y tế và đang trở thành tiêu chuẩn được chấp nhận rộng rãi nhất để công nhận năng lực của các phòng thí nghiệm lâm sàng. Các yêu cầu của ISO 15189 nhằm giúp:
Đối với nhân viên phòng thí nghiệm
- Thiết lập các hệ thống có khả năng chống hỏng hóc càng nhiều càng tốt.
- Giảm thiểu sai sót.
- Nắm bắt những sai lầm trước khi chúng biến thành vấn đề lớn hơn.
- Cải thiện các chỉ số ngay lần đầu tiên.
- Xác định các cơ hội cải tiến liên tục.
- Nâng cao khả năng giải quyết vấn đề của họ.
Đối với Phòng thí nghiệm Y tế
Tạo cơ hội cho các quan điểm bên ngoài về hoạt động của phòng thí nghiệm, có thể ngăn chặn việc thu thập thông tin trùng lặp không cần thiết về hoạt động thường được các cơ quan quản lý yêu cầu, khuyến khích chia sẻ các phương pháp thực hành tốt nhất, giảm rủi ro và mang lại sự công nhận quốc tế.
Đối với các cơ quan quản lý chăm sóc sức khỏe
Cung cấp sự đảm bảo độc lập về chất lượng và an toàn, cung cấp cơ chế đo lường cải tiến chất lượng, hỗ trợ tính nhất quán trong chất lượng chăm sóc, khuyến khích đổi mới
Đối với bệnh nhân
Sự nhất quán về chất lượng chăm sóc, công nghệ cập nhật và các thủ tục và kỹ thuật của nó phản ánh thông lệ tốt nhất hiện tại, Nhân viên cung cấp dịch vụ có đủ năng lực để đảm nhận các công việc mà họ thực hiện.
Sự khác biệt giữa ISO 15189 và các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng và dựa trên năng lực khác là gì?
Bộ tiêu chuẩn ISO 9001 liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng và mặc dù các tiêu chuẩn này rất xuất sắc trong nhiều môi trường mà chúng được áp dụng, ISO 15189 lại dành riêng cho các phòng thí nghiệm y tế.
Khuôn khổ của tiêu chuẩn cung cấp một hệ thống quản lý chất lượng gần với tiêu chuẩn ISO 9001, với đặc điểm kỹ thuật bổ sung liên quan đến năng lực kỹ thuật trong môi trường phòng thí nghiệm y tế.
Đây là một tiêu chuẩn dựa trên phương pháp tiếp cận đảm bảo chất lượng được công nhận, được gọi là Deming TQM và giống như các tiêu chuẩn khác, ISO 15189 ngày càng chú trọng đến vai trò lãnh đạo và vai trò quan trọng của nó trong suốt giai đoạn đảm bảo chất lượng theo chu kỳ.
Hiện tại ở Việt Nam có 3 tổ chức thực hiện công nhận ISO 15189
Tên tổ chức |
VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG (BAO) Số 70 Trần Hưng Đạo, phường Trần Hưng Đạo, quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội |
VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN NĂNG LỰC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP VỀ TIÊU CUẨN CHẤT LƯỢNG (AOSC) Số 15 nhà vườn, Khu nhà ở Hoàng Văn Thụ, phường Hoàng Văn Thụ, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội |
Viện Công nhận Chất lượng Việt Nam (Viện Công nhận VACI) Số 52, ngõ 46, đường Liên Mạc, P. Liên Mạc, Q. Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội |
ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT
Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918 991 146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Mr. Nhất Duy: 0932 321 236
Ms. Quỳnh Như: 0827 796 518
Ms. Thu Thúy: 0774 416 158
Email: info@isosig.com; Website: www.isosig.com
Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm. Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar (Mỹ) hoặc IRCA (Anh). Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất
Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…