Xác định những chỉ thị nào áp dụng cho sản phẩm của bạn và những tiêu chuẩn nào bạn cần đáp ứng. Bạn có thể nhận hướng dẫn từ trang web của Ủy ban Châu Âu hoặc từ một cơ quan được thông báo.
Mục lục
Làm thế nào để có được chứng nhận dấu CE?
Để có được chứng nhận dấu CE, bạn cần làm theo các bước sau:
Xác định các chỉ thị và tiêu chuẩn hiện hành của EU cho sản phẩm của bạn: Xác định những chỉ thị nào áp dụng cho sản phẩm của bạn và những tiêu chuẩn nào bạn cần đáp ứng. Bạn có thể nhận hướng dẫn từ trang web của Ủy ban Châu Âu hoặc từ một cơ quan được thông báo.
Kiểm tra sản phẩm của bạn: Sản phẩm của bạn có thể cần được kiểm tra bởi một cơ quan được thông báo để đảm bảo nó đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị và tiêu chuẩn có liên quan.
Biên soạn tài liệu kỹ thuật: Bạn cần chuẩn bị tài liệu kỹ thuật để chứng minh sản phẩm của bạn tuân thủ các chỉ thị và tiêu chuẩn có liên quan như thế nào.
Tuyên bố về sự phù hợp: Bạn cần đưa ra tuyên bố về sự phù hợp (DoC), đây là văn bản tuyên bố rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu của các chỉ thị có liên quan.
Gắn dấu CE: Khi bạn đã hoàn thành các bước trên và sản phẩm của bạn tuân thủ các chỉ thị và tiêu chuẩn có liên quan, bạn có thể gắn dấu CE vào sản phẩm của mình.
Lưu ý rằng đối với một số sản phẩm, có thể cần phải có các yêu cầu bổ sung như kiểm soát sản xuất tại nhà máy và thử nghiệm định kỳ.
Cũng cần lưu ý rằng bạn có thể cần sự tham gia của một cơ quan được thông báo ở các giai đoạn khác nhau của quy trình tùy thuộc vào các yêu cầu cụ thể của các chỉ thị và tiêu chuẩn liên quan.
SISCERT có thể giúp bạn đạt được chứng nhận dấu CE như thế nào?
SISCERT là tổ chức chứng nhận có thể cung cấp hỗ trợ để đạt được chứng nhận dấu CE cho các sản phẩm từ tổ chức được ECM thông báo. Họ có thể giúp các nhà sản xuất hiểu các yêu cầu của các chỉ thị và tiêu chuẩn liên quan, tiến hành thử nghiệm và đánh giá sản phẩm cũng như cấp chứng nhận cần thiết.
SISCERT cung cấp các dịch vụ sau để giúp các nhà sản xuất đạt được chứng nhận dấu CE:
Phân tích lỗ hổng: Họ có thể tiến hành phân tích lỗ hổng sản phẩm của bạn và xác định bất kỳ lỗ hổng nào trong việc tuân thủ các chỉ thị và tiêu chuẩn có liên quan.
Thử nghiệm và đánh giá: Họ có thể tiến hành thử nghiệm và đánh giá các sản phẩm của bạn để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất và an toàn có liên quan.
Xem xét tài liệu kỹ thuật: Họ có thể xem xét tài liệu kỹ thuật của bạn để đảm bảo tài liệu đáp ứng các yêu cầu của các chỉ thị và tiêu chuẩn có liên quan.
Chứng nhận: Sau khi sản phẩm của bạn đã được đánh giá và đáp ứng các yêu cầu liên quan, SISCERT gửi tài liệu cho ECM để cấp chứng nhận cần thiết và giúp bạn đạt được dấu CE cho sản phẩm của mình.
Nhìn chung, SISCERT có thể cung cấp hỗ trợ toàn diện để đạt được chứng nhận dấu CE và đảm bảo sản phẩm của bạn tuân thủ các yêu cầu về hiệu suất và an toàn có liên quan.
Tại sao bạn nên nhận chứng nhận CE từ cơ quan được ECM thông báo?
ECM (Ente Certificazione Macchine) là cơ quan được chính phủ Ý công nhận để cung cấp chứng nhận nhãn hiệu CE cho các loại sản phẩm khác nhau, bao gồm máy móc, thiết bị y tế và thiết bị bảo hộ cá nhân. Dưới đây là một số lý do tại sao bạn có thể muốn xem xét nhận chứng nhận CE từ ECM:
Chuyên môn và kinh nghiệm: ECM đã cung cấp dịch vụ chứng nhận hơn 25 năm và có đội ngũ chuyên gia có trình độ cao và giàu kinh nghiệm, am hiểu về các quy định và tiêu chuẩn của EU.
Dịch vụ nhanh chóng và hiệu quả: ECM có quy trình chứng nhận hợp lý được thiết kế để cung cấp dịch vụ nhanh chóng và hiệu quả cho khách hàng của mình. Họ cung cấp nhiều loại dịch vụ, bao gồm thử nghiệm, đánh giá và chứng nhận, tất cả dưới một mái nhà.
Sự công nhận quốc tế: ECM được công nhận trên toàn thế giới về các dịch vụ chứng nhận của mình và dấu CE của họ được chấp nhận rộng rãi bởi các cơ quan quản lý trên toàn cầu.
Giá cả cạnh tranh: ECM cung cấp giá cả cạnh tranh cho các dịch vụ chứng nhận của mình, làm cho nó trở thành một lựa chọn hợp lý cho các doanh nghiệp thuộc mọi quy mô.
Giá trị gia tăng: Bên cạnh dịch vụ chứng nhận, ECM còn hỗ trợ kỹ thuật và đào tạo, giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.
Nhìn chung, việc nhận được chứng nhận CE từ một cơ quan có kinh nghiệm và có uy tín như ECM có thể giúp đảm bảo rằng các sản phẩm của bạn tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của EU, mang lại cho bạn lợi thế cạnh tranh trên thị trường toàn cầu.
Tài liệu nào về sản phẩm cần để được chứng nhận dấu CE?
Để có được chứng nhận dấu CE, các tài liệu sau đây có thể được yêu cầu:
Tài liệu kỹ thuật: Tài liệu này cung cấp mô tả chi tiết về quy trình thiết kế, sản xuất và thử nghiệm sản phẩm. Nó cũng nên bao gồm bất kỳ tiêu chuẩn an toàn có liên quan và đánh giá rủi ro.
Tuyên bố về sự phù hợp: Đây là tài liệu xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các chỉ thị và tiêu chuẩn có liên quan của EU.
Báo cáo thử nghiệm: Các báo cáo này phải chứng minh rằng sản phẩm đã được thử nghiệm và đánh giá theo các tiêu chuẩn an toàn có liên quan.
Hướng dẫn sử dụng: Cần cung cấp hướng dẫn sử dụng rõ ràng và toàn diện để hướng dẫn người dùng cách sử dụng sản phẩm an toàn và đúng cách.
Ghi nhãn và Đóng gói: Sản phẩm phải được dán nhãn và đóng gói theo các tiêu chuẩn an toàn có liên quan.
Hồ sơ sản xuất: Tài liệu này chứa lịch sử của quy trình sản xuất sản phẩm, bao gồm mọi thay đổi hoặc sửa đổi được thực hiện đối với thiết kế.
Điều quan trọng cần lưu ý là tài liệu cụ thể được yêu cầu có thể khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm và các chỉ thị liên quan của EU. Bạn nên tham khảo ý kiến của một cơ quan được thông báo hoặc một chuyên gia có trình độ để đảm bảo rằng tất cả các tài liệu cần thiết đều được cung cấp.
Mẫu Tài liệu kỹ thuật?
Mẫu tài liệu kỹ thuật sẽ phụ thuộc vào sản phẩm cụ thể và các chỉ thị hoặc quy định hiện hành. Tuy nhiên, nói chung, tài liệu kỹ thuật nên bao gồm những điều sau đây:
Mô tả sản phẩm: Điều này phải bao gồm mô tả chi tiết về sản phẩm, mục đích sử dụng và thông số kỹ thuật của sản phẩm.
Thiết kế và sản xuất: Phần này sẽ mô tả quy trình thiết kế và sản xuất, bao gồm mọi tính toán thiết kế, bản vẽ và sơ đồ, cũng như mô tả về quy trình sản xuất và các biện pháp kiểm soát chất lượng.
Đánh giá rủi ro: Phần này nên bao gồm đánh giá rủi ro chi tiết, xác định các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm và phác thảo các biện pháp quản lý rủi ro được thực hiện để giảm thiểu những rủi ro này.
Tiêu chuẩn và quy định: Phần này phải xác định tất cả các tiêu chuẩn và quy định có liên quan mà sản phẩm tuân thủ, bao gồm mọi báo cáo thử nghiệm và chứng nhận.
Ghi nhãn và hướng dẫn: Phần này phải bao gồm thông tin hướng dẫn và ghi nhãn, bao gồm mọi hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn cài đặt và cảnh báo an toàn.
Tuyên bố về sự phù hợp: Phần này phải bao gồm tuyên bố về sự phù hợp, chỉ ra rằng sản phẩm tuân thủ tất cả các quy định và tiêu chuẩn hiện hành.
Hồ sơ kỹ thuật: Đây phải là hồ sơ đầy đủ về tài liệu kỹ thuật, bao gồm tất cả các báo cáo, bản vẽ và các thông tin liên quan khác.
Điều quan trọng cần lưu ý là các yêu cầu cụ thể đối với tài liệu kỹ thuật có thể khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm và các quy định hoặc chỉ thị hiện hành. Bạn nên tìm kiếm hướng dẫn từ một chuyên gia có trình độ để đảm bảo rằng tất cả các tài liệu cần thiết đều được đưa vào.
Mẫu Tuyên bố Hợp quy cho sản phẩm của bạn?
Đây là mẫu cho Tuyên bố về sự phù hợp:
[Logo của Nhà sản xuất]
CÔNG BỐ HỢP QUY
Chúng tôi, [Tên và địa chỉ nhà sản xuất], tuyên bố dưới trách nhiệm duy nhất của mình rằng [Tên và số kiểu sản phẩm] đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của [(các) Chỉ thị hiện hành] và các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan.
Tài liệu kỹ thuật liên quan đến [Tên sản phẩm và số kiểu] có sẵn tại [Tên và địa chỉ nhà sản xuất] và chúng tôi sẽ cung cấp tài liệu này cho các cơ quan có liên quan khi được yêu cầu.
Tuyên bố về sự phù hợp này được ban hành dưới trách nhiệm duy nhất của nhà sản xuất.
Được ký bởi: [Tên và chức danh của Người ký được ủy quyền]
Ngày: [Ngày tuyên bố]
Địa điểm: [Nơi tuyên bố]
Làm thế nào để có được chứng nhận dấu CE cho máy móc?
Để có được chứng nhận dấu CE cho máy móc, bạn cần thực hiện theo các bước sau:
Xác định các chỉ thị áp dụng: Xác định các chỉ thị cụ thể áp dụng cho máy móc của bạn, chẳng hạn như Chỉ thị về Máy móc, Chỉ thị về Điện áp Thấp và Chỉ thị về EMC.
Xác định các tiêu chuẩn hài hòa có thể áp dụng: Xác định các tiêu chuẩn hài hòa áp dụng cho máy móc của bạn. Các tiêu chuẩn hài hòa là các thông số kỹ thuật cung cấp các hướng dẫn về cách đáp ứng các yêu cầu của các chỉ thị hiện hành.
Tiến hành đánh giá rủi ro: Xác định và đánh giá các rủi ro liên quan đến việc sử dụng máy móc của bạn. Bước này phải được thực hiện theo các yêu cầu của Chỉ thị Máy móc.
Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật: Tạo một tệp kỹ thuật bao gồm tất cả thông tin liên quan đến thiết kế, sản xuất và vận hành máy móc của bạn. Tài liệu kỹ thuật cũng nên bao gồm hướng dẫn sử dụng, đánh giá rủi ro và tuyên bố về sự phù hợp.
Xác minh sự tuân thủ: Kiểm tra và xác minh máy móc của bạn bởi cơ quan kiểm tra và chứng nhận bên thứ ba. Quá trình xác minh này đảm bảo rằng máy móc của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn được nêu trong các chỉ thị hiện hành.
Gắn dấu CE: Khi máy móc của bạn đã được xác minh, hãy gắn dấu CE vào sản phẩm của bạn và đưa ra tuyên bố về sự phù hợp.
Lưu giữ hồ sơ: Lưu giữ hồ sơ kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm và bất kỳ tài liệu liên quan nào khác trong ít nhất 10 năm sau khi máy móc được đưa ra thị trường.
Bạn nên tìm kiếm sự hỗ trợ của một cơ quan được thông báo chẳng hạn như SISCERT để giúp bạn trong quy trình chứng nhận và đảm bảo tuân thủ các chỉ thị hiện hành cũng như các tiêu chuẩn hài hòa.
Làm thế nào để có được chứng nhận dấu CE cho thiết bị y tế?
Để có được chứng nhận dấu CE cho các thiết bị y tế, cần thực hiện theo các bước sau:
Xác định phân loại thiết bị y tế của bạn theo Quy định về thiết bị y tế (MDR) hoặc Quy định về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR).
Chọn một Notified Body (NB) được công nhận để thực hiện quy trình đánh giá sự phù hợp đối với việc phân loại thiết bị của bạn. NB sẽ tiến hành đánh giá sự phù hợp để xác minh rằng thiết bị của bạn đáp ứng các yêu cầu của quy định.
Biên soạn Tài liệu Kỹ thuật bao gồm thiết kế, xây dựng và vận hành thiết bị y tế của bạn, cũng như đánh giá rủi ro và đánh giá lâm sàng. Tài liệu này phải phù hợp với các quy định.
Gửi Tài liệu kỹ thuật cho NB để xem xét.
Nếu NB xác định rằng thiết bị của bạn đáp ứng các yêu cầu quy định, họ sẽ cấp Giấy chứng nhận tuân thủ.
Với Giấy chứng nhận tuân thủ và Tài liệu kỹ thuật, sau đó bạn có thể lập Tuyên bố tuân thủ (DoC) cho biết thiết bị của bạn tuân thủ các quy định.
Gắn dấu CE vào thiết bị của bạn và bắt đầu tiếp thị và bán thiết bị đó trong Liên minh Châu Âu.
Điều quan trọng cần lưu ý là việc tuân thủ MDR/IVDR là một quá trình liên tục và các nhà sản xuất phải liên tục giám sát hiệu suất và độ an toàn của thiết bị để duy trì sự tuân thủ.
Làm thế nào để có được chứng nhận dấu CE cho các sản phẩm xây dựng?
Để đạt được chứng nhận dấu CE cho sản phẩm xây dựng, nhà sản xuất cần thực hiện theo các bước sau:
Xác định (các) tiêu chuẩn sản phẩm hài hòa của Châu Âu (hEN) hoặc Đánh giá Kỹ thuật Châu Âu (ETA) cho sản phẩm.
Xác định các đặc tính hiệu suất và mục đích sử dụng của sản phẩm, cũng như các phương pháp kiểm tra và quy trình đánh giá theo yêu cầu của hEN hoặc ETA.
Tiến hành thử nghiệm loại sản phẩm ban đầu để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của Quy định về Sản phẩm Xây dựng (CPR) 305/2011.
Biên soạn tài liệu kỹ thuật, bao gồm các báo cáo thử nghiệm, bản vẽ và thông số kỹ thuật, theo yêu cầu của CPR.
Chỉ định một cơ quan được thông báo để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với CPR và hen hoặc ETA có liên quan, nếu có.
Gửi tài liệu kỹ thuật và báo cáo thử nghiệm cho cơ quan được thông báo để xem xét.
Nếu sản phẩm tuân thủ CPR và hen hoặc ETA có liên quan, cơ quan được thông báo sẽ cấp giấy chứng nhận phù hợp.
Gắn dấu CE vào sản phẩm và chuẩn bị Tuyên bố về hiệu suất (DoP) tóm tắt các đặc tính và hiệu suất thiết yếu của sản phẩm.
Cung cấp DoP cho khách hàng và cơ quan chức năng, theo yêu cầu.
Điều quan trọng cần lưu ý là các yêu cầu và quy trình để đạt được chứng nhận nhãn hiệu CE cho các sản phẩm xây dựng có thể khác nhau tùy thuộc vào loại sản phẩm và mục đích sử dụng. Do đó, nên tìm kiếm lời khuyên của một cơ quan được thông báo hoặc một nhà tư vấn đủ điều kiện để đảm bảo tuân thủ các quy định có liên quan.
Làm thế nào để có được chứng nhận dấu CE cho PPE?
Để nhận được chứng nhận dấu CE cho PPE (Thiết bị bảo vệ cá nhân), nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền phải thực hiện theo các bước dưới đây:
Xác định danh mục PPE có thể áp dụng dựa trên mục đích sử dụng và mức độ rủi ro.
Xác định các tiêu chuẩn hài hòa hiện hành của EU áp dụng cho danh mục PPE và đảm bảo sản phẩm tuân thủ các yêu cầu của các tiêu chuẩn đó.
Thực hiện đánh giá rủi ro và ghi lại kết quả trong tài liệu kỹ thuật.
Thiết kế và sản xuất PPE theo tiêu chuẩn áp dụng và đánh giá rủi ro.
Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật, bao gồm thông tin về thiết kế, sản xuất và thử nghiệm PPE, cũng như đánh giá rủi ro.
Yêu cầu kiểm tra PPE bởi một cơ quan được thông báo, nếu được yêu cầu theo tiêu chuẩn hài hòa của EU hoặc danh mục PPE hiện hành.
Chuẩn bị và ký tuyên bố về sự phù hợp, nêu rõ rằng PPE đáp ứng các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn của Quy định PPE (EU) 2016/425.
Gắn dấu CE vào PPE và cung cấp thông tin cần thiết cho khách hàng và cơ quan chức năng.
Duy trì tài liệu kỹ thuật và đảm bảo rằng PPE vẫn tuân thủ các yêu cầu hiện hành. Bạn nên tìm kiếm sự hỗ trợ của cơ quan được thông báo hoặc nhà tư vấn có thẩm quyền để đảm bảo tuân thủ Quy định PPE (EU) 2016/425 và để đơn giản hóa quy trình chứng nhận.
Đại diện Việt Nam: CÔNG TY TNHH SIS CERT
Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918991146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Ms. QUỲNH NHƯ: 0827796518
Ms. THÚY: 0774416158
Email: info@isosig.com Website: www.isosig.com
Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm, Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh). Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất
Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…
