Yêu cầu về dấu CE đề cập đến các quy định và tiêu chuẩn mà các sản phẩm phải tuân thủ để đủ điều kiện được dấu CE. Các yêu cầu khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm và chỉ thị hoặc quy định áp dụng cho nó.
Mục lục
Yêu cầu dấu CE là gì?
Các yêu cầu về dấu CE đề cập đến các quy định và tiêu chuẩn mà các sản phẩm phải tuân thủ để đủ điều kiện được dấu CE. Các yêu cầu khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm và chỉ thị hoặc quy định áp dụng cho nó. Nói chung, các sản phẩm phải đáp ứng các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn, được quy định trong chỉ thị hoặc quy định có liên quan. Để đáp ứng các yêu cầu này, các sản phẩm có thể cần trải qua quy trình đánh giá sự phù hợp, bao gồm thử nghiệm và đánh giá để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết. Các nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền cũng phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật và Tuyên bố về sự phù hợp, đồng thời gắn dấu CE vào sản phẩm của họ trước khi chúng có thể được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng trong Liên minh Châu Âu. Ngoài ra, nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền phải lưu giữ hồ sơ về tài liệu kỹ thuật, Tuyên bố về sự phù hợp và quy trình dấu CE trong ít nhất mười năm.
Các yêu cầu về sức khỏe và an toàn thiết yếu là gì?
Các Yêu cầu An toàn và Sức khỏe Thiết yếu (EHSR) là một tập hợp các yêu cầu an toàn tối thiểu mà các sản phẩm phải đáp ứng để được bán ở Liên minh Châu Âu (EU). Các yêu cầu này được xác định trong Chỉ thị tiếp cận mới của EU, bao gồm nhiều loại sản phẩm bao gồm máy móc, thiết bị điện, đồ chơi và thiết bị y tế.
EHSR được thiết kế để đảm bảo rằng các sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng sử dụng và không gây ra bất kỳ rủi ro nào đối với sức khỏe hoặc sự an toàn của họ. Chúng đề cập đến nhiều yếu tố bao gồm thiết kế và cấu tạo của sản phẩm, vật liệu được sử dụng để tạo ra sản phẩm cũng như các hướng dẫn và cảnh báo đi kèm với sản phẩm.
Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các sản phẩm của họ đáp ứng tất cả các EHSR có liên quan trước khi chúng có thể được dấu CE và bán ở EU. Điều này thường liên quan đến việc thử nghiệm và chứng nhận bởi một cơ quan bên thứ ba độc lập, chẳng hạn như Notified Body, cơ quan này xác minh rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn có liên quan.Những yêu cầu của CE Marking
Các Yêu cầu An toàn và Sức khỏe Thiết yếu đối với chỉ thị máy móc?
Các Yêu cầu An toàn và Sức khỏe Thiết yếu (EHSR) đối với Chỉ thị về Máy móc bao gồm một bộ tiêu chí mà máy móc phải tuân thủ để đảm bảo an toàn và sức khỏe của người dùng. Mẫu cụ thể cho EHSR có thể khác nhau tùy thuộc vào máy móc và mục đích sử dụng, nhưng đây là một mẫu ví dụ có thể được sử dụng làm hướng dẫn:
Yêu cầuchung:
Máy móc phải được thiết kế và xây dựng sao cho có thể vận hành và bảo trì an toàn.
Tất cả các biện pháp phòng ngừa cần thiết phải được thực hiện để ngăn ngừa mọi nguy cơ tiềm ẩn, bao gồm cả những nguy cơ phát sinh từ việc sử dụng máy móc cùng với các máy móc hoặc thiết bị khác.
Máy móc phải được kèm theo các hướng dẫn thích hợp để sử dụng và bảo trì.
Yêu cầu đối với hệ thống điều khiển:
Máy móc phải được trang bị hệ thống điều khiển an toàn và đáng tin cậy.
Hệ thống điều khiển phải được thiết kế để ngăn chặn các chuyển động ngoài ý muốn của máy hoặc các bộ phận của máy.
Hệ thống điều khiển phải có khả năng phát hiện bất kỳ lỗi hoặc trục trặc nào.
Yêu cầu đối với thiết bị điện:
Thiết bị điện phải được thiết kế và xây dựng sao cho không gây nguy cơ điện giật, hỏa hoạn hoặc các mối nguy hiểm khác.
Các thiết bị điện phải được trang bị các thiết bị bảo vệ thích hợp để ngăn ngừa mọi nguy cơ tiềm ẩn.
Yêu cầu đối với thiết kế cơ khí và kết cấu:
Máy móc phải được thiết kế và xây dựng sao cho ổn định và chắc chắn, với các biện pháp bảo vệ thích hợp để ngăn ngừa mọi nguy cơ tiềm ẩn.
Tất cả các bộ phận chuyển động của máy móc phải được bảo vệ hoặc bọc kín cẩn thận để ngăn chặn mọi nguy cơ gây thương tích.
Yêu cầu đối với công thái học và giao diện người dùng:
Máy móc phải được thiết kế và xây dựng sao cho dễ sử dụng và an toàn với các tính năng công thái học phù hợp.
Giao diện người dùng của máy móc phải rõ ràng và dễ hiểu, với các thiết bị điều khiển và cảnh báo phù hợp.
Yêu cầu về Tiếng ồn và Độ rung:
Máy móc phải được thiết kế và xây dựng sao cho không tạo ra tiếng ồn hoặc độ rung quá mức có thể gây rủi ro cho sức khỏe và sự an toàn của người sử dụng hoặc những người ở gần.
Các biện pháp giảm tiếng ồn và độ rung phù hợp phải được thực hiện nếu cần thiết.
Yêu cầu đối với việc lắp đặt và bảo trì:
Máy móc phải được lắp đặt và bảo trì theo các hướng dẫn và tiêu chuẩn an toàn thích hợp.
Các biện pháp an toàn thích hợp phải được thực hiện trong quá trình lắp đặt và bảo trì để ngăn ngừa mọi nguy cơ tiềm ẩn.
Lưu ý rằng đây chỉ là một mẫu ví dụ và các yêu cầu EHSR thực tế có thể khác nhau tùy thuộc vào máy móc và mục đích sử dụng của nó. Điều quan trọng là phải tham khảo Chỉ thị Máy móc chính thức và bất kỳ tiêu chuẩn và hướng dẫn an toàn có liên quan nào đối với các yêu cầu cụ thể áp dụng cho máy móc của bạn.
Tóm tắt chỉ thị máy móc?
Chỉ thị Máy móc là một tập hợp các yêu cầu pháp lý áp dụng cho máy móc được đưa ra thị trường ở Liên minh Châu Âu (EU). Mục đích chính của nó là đảm bảo mức độ bảo vệ sức khỏe và an toàn cao cho các cá nhân sử dụng máy móc và thiết bị.
Chỉ thị đặt ra các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn mà các nhà sản xuất máy móc phải đáp ứng trước khi đưa ra thị trường. Những yêu cầu này bao gồm thiết kế và xây dựng, các biện pháp bảo vệ, thông tin và hướng dẫn, và xác minh sự phù hợp.
Các nhà sản xuất cũng phải tiến hành đánh giá rủi ro để xác định mọi mối nguy hiểm liên quan đến máy móc và thực hiện các bước để loại bỏ hoặc giảm thiểu những rủi ro đó. Họ cũng phải cung cấp hướng dẫn và thông tin về cách sử dụng máy móc một cách an toàn.
Khi nhà sản xuất đã chứng minh rằng máy móc của họ đáp ứng các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn, họ có thể gắn dấu CE vào sản phẩm, cho biết rằng sản phẩm tuân thủ Chỉ thị về Máy móc.
Chỉ thị này cũng yêu cầu một số loại máy móc nhất định phải trải qua quy trình đánh giá sự phù hợp trước khi chúng có thể được đưa ra thị trường. Điều này liên quan đến một tổ chức bên thứ ba độc lập đánh giá máy móc để đảm bảo rằng nó tuân thủ các yêu cầu của chỉ thị.
Nhìn chung, Chỉ thị về Máy móc nhằm mục đích đảm bảo rằng máy móc được đưa ra thị trường ở EU là an toàn để sử dụng và các nhà sản xuất thực hiện các bước thích hợp để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của những người sử dụng sản phẩm của họ.
Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) 2017/745:
Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) 2017/745 là một bộ quy định do Liên minh Châu Âu thiết lập để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế được bán trong EU. Nó thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) và Chỉ thị về thiết bị y tế có thể cấy ghép tích cực (AIMDD) và nhằm mục đích giải quyết một số lỗ hổng và sự mơ hồ trong các quy định trước đó.
Một số yếu tố chính của MDR bao gồm:
Phạm vi: MDR áp dụng cho nhiều loại thiết bị y tế, bao gồm phần mềm và ứng dụng được sử dụng cho mục đích y tế.
Phân loại rủi ro: Các thiết bị y tế được phân loại thành bốn loại rủi ro (I, IIa, IIb và III) dựa trên mục đích sử dụng và rủi ro tiềm ẩn đối với bệnh nhân.
Đánh giá sự phù hợp: Các nhà sản xuất phải thực hiện đánh giá sự phù hợp để chứng minh rằng thiết bị của họ đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất và an toàn của MDR.
Giám sát sau khi đưa ra thị trường: Các nhà sản xuất phải giám sát thiết bị của họ sau khi chúng được đưa ra thị trường để xác định và giải quyết mọi vấn đề an toàn phát sinh.
Nhận dạng thiết bị duy nhất: Mỗi thiết bị y tế phải có mã nhận dạng thiết bị (UDI) duy nhất, cho phép truy xuất nguồn gốc và giám sát thiết bị tốt hơn trong suốt vòng đời của chúng.
Bằng chứng lâm sàng: Các nhà sản xuất phải cung cấp bằng chứng lâm sàng để hỗ trợ tính an toàn và hiệu quả của thiết bị của họ.
Các cơ quan được thông báo: Các nhà sản xuất phải làm việc với các cơ quan được thông báo, là các tổ chức độc lập do các quốc gia thành viên EU chỉ định để đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế.
MDR có giai đoạn chuyển tiếp bắt đầu vào năm 2017 và sẽ kết thúc vào tháng 5 năm 2024, trong thời gian đó các nhà sản xuất có thể tiếp tục tung ra thị trường các thiết bị tuân thủ các quy định trước đó. Sau giai đoạn chuyển tiếp, tất cả các thiết bị y tế mới được bán trong Liên minh Châu Âu phải tuân thủ MDR.
Quy định về Sản phẩm Xây dựng (CPR) 305/2011:
Quy định về Sản phẩm Xây dựng (CPR) 305/2011 là quy định của Liên minh Châu Âu đặt ra các quy tắc hài hòa cho việc tiếp thị các sản phẩm xây dựng trong EU. Mục tiêu chính của CPR là đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm xây dựng được đưa vào thị trường EU đều đáp ứng các yêu cầu tối thiểu về an toàn, sức khỏe và môi trường, bất kể xuất xứ từ quốc gia nào.
CPR thiết lập một khuôn khổ cho việc dấu CE cho các sản phẩm xây dựng và xác định trách nhiệm của nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối và đại diện được ủy quyền. Quy định cũng đưa ra các yêu cầu đối với việc đánh giá và xác minh hiệu suất của các sản phẩm xây dựng, cũng như các thủ tục chứng nhận sự phù hợp.
Theo CPR, tất cả các sản phẩm xây dựng nằm trong tiêu chuẩn hài hòa phải trải qua đánh giá về hiệu suất của chúng, bao gồm an toàn cháy nổ, độ bền và độ ổn định cơ học, vệ sinh, sức khỏe và bảo vệ môi trường cũng như các tiêu chí liên quan khác. Kết quả đánh giá được sử dụng để xác định phân loại của sản phẩm và khả năng mang dấu CE của sản phẩm.
CPR áp dụng cho nhiều loại sản phẩm xây dựng, bao gồm vật liệu, sản phẩm và hệ thống được sử dụng trong các công trình xây dựng, cũng như bất kỳ sản phẩm nào được lắp đặt cố định trong các tòa nhà và cơ sở hạ tầng. Quy định này không áp dụng cho các sản phẩm được thiết kế để sử dụng trên xe cộ, máy bay hoặc tàu thủy.
Nhìn chung, CPR nhằm mục đích cải thiện hiệu suất an toàn, sức khỏe và môi trường của các sản phẩm xây dựng và để đảm bảo rằng các sản phẩm này có thể được giao dịch tự do trên toàn EU trong khi vẫn đáp ứng các yêu cầu tối thiểu như nhau.
Quy định về Thiết bị Bảo hộ Cá nhân (PPE) (EU) 2016/425
Quy định về Thiết bị Bảo vệ Cá nhân (PPE) (EU) 2016/425 là quy định của Liên minh Châu Âu chi phối việc thiết kế, sản xuất và phân phối thiết bị bảo vệ cá nhân. Quy định nhằm đảm bảo rằng PPE cung cấp mức độ bảo vệ cao nhất cho người dùng trước các mối nguy hiểm tại nơi làm việc.
Các điểm chính của Quy định PPE (EU) 2016/425 bao gồm:
Phạm vi: Quy định áp dụng cho PPE được các cá nhân mặc hoặc cầm để bảo vệ chống lại một hoặc nhiều mối nguy hiểm có thể đe dọa đến sự an toàn hoặc sức khỏe của họ. Nó bao gồm nhiều loại thiết bị như mũ bảo hiểm, găng tay, giày bảo hộ, quần áo bảo hộ và thiết bị bảo vệ đường hô hấp.
Nghĩa vụ của nhà sản xuất: Nhà sản xuất phải đảm bảo rằng PPE được thiết kế và sản xuất phù hợp với các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn được nêu trong quy định. Họ cũng phải tiến hành kiểm tra thích hợp và đánh giá rủi ro để đảm bảo rằng thiết bị cung cấp sự bảo vệ đầy đủ.
Nghĩa vụ của Nhà nhập khẩu và Nhà phân phối: Nhà nhập khẩu và nhà phân phối phải đảm bảo rằng PPE mà họ đưa ra thị trường tuân thủ các yêu cầu của quy định. Họ cũng phải đảm bảo rằng thiết bị được đi kèm với các hướng dẫn và đánh dấu phù hợp, đồng thời thiết bị đã được đánh giá tuân thủ phù hợp.
Đánh giá sự phù hợp: PPE phải trải qua quy trình đánh giá sự phù hợp trước khi có thể đưa ra thị trường. Quy trình bao gồm một loạt các kiểm tra và thử nghiệm để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các yêu cầu của quy định.
Dấu CE: PPE đã trải qua quy trình đánh giá sự phù hợp và đáp ứng các yêu cầu của quy định phải có dấu CE.
Thực thi: Các Quốc gia Thành viên chịu trách nhiệm đảm bảo rằng PPE được đưa ra thị trường tuân thủ các yêu cầu của quy định. Họ cũng phải thực hiện các biện pháp thích hợp để ngăn chặn thiết bị không tuân thủ được đưa ra thị trường.
Nhìn chung, Quy định về PPE (EU) 2016/425 nhằm mục đích đảm bảo rằng PPE cung cấp mức độ bảo vệ cao nhất cho người dùng khỏi các mối nguy hiểm tại nơi làm việc và rằng các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối sẽ thực hiện các bước thích hợp để đảm bảo rằng thiết bị mà họ mặc thị trường tuân thủ các yêu cầu của quy định.
Chỉ thị về thiết bị vô tuyến (ĐỎ) 2014/53/EU
Chỉ thị về Thiết bị Vô tuyến (ĐỎ) 2014/53/EU là quy định của Liên minh Châu Âu thiết lập khung pháp lý cho việc đưa thiết bị vô tuyến ra thị trường. Chỉ thị đặt ra các yêu cầu thiết yếu đối với thiết bị vô tuyến về sức khỏe, an toàn và khả năng tương thích điện từ, đồng thời yêu cầu các nhà sản xuất đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu này trước khi đưa chúng vào thị trường EU.
Một số khía cạnh chính của RED bao gồm:
Phạm vi: ĐỎ áp dụng cho tất cả các thiết bị vô tuyến, bao gồm các thiết bị sử dụng tần số vô tuyến để liên lạc hoặc điều hướng, cũng như thiết bị phát hoặc nhận sóng vô tuyến cho các mục đích khác.
Yêu cầu thiết yếu: Chỉ thị đưa ra các yêu cầu thiết yếu liên quan đến sức khỏe và an toàn, khả năng tương thích điện từ và sử dụng hiệu quả phổ vô tuyến. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu này trước khi đưa chúng ra thị trường.
Đánh giá sự phù hợp: RED yêu cầu các nhà sản xuất tiến hành đánh giá sự phù hợp của các sản phẩm của họ để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu thiết yếu. Quá trình đánh giá có thể bao gồm thử nghiệm, tài liệu và chứng nhận của một cơ quan được thông báo.
Tuyên bố về sự phù hợp: Các nhà sản xuất phải cung cấp tuyên bố về sự phù hợp cho các sản phẩm của họ, trong đó nêu rõ rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của RED.
Dấu CE: Thiết bị vô tuyến đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của RED có thể mang dấu CE, biểu thị rằng sản phẩm tuân thủ các quy định của EU.
Giám sát thị trường: Chính quyền quốc gia chịu trách nhiệm giám sát thị trường để đảm bảo rằng thiết bị vô tuyến đưa vào thị trường EU tuân thủ các yêu cầu của RED. Điều này bao gồm tiến hành kiểm tra, thử nghiệm sản phẩm và thực hiện hành động khắc phục khi cần thiết.
RED nhằm mục đích đảm bảo rằng thiết bị vô tuyến được đưa vào thị trường EU là an toàn, đáng tin cậy và không can thiệp vào các thiết bị hoặc dịch vụ khác. Nó áp dụng cho các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối thiết bị vô tuyến và tìm cách hài hòa các yêu cầu quy định đối với thiết bị đó trên khắp EU.
Hỏi đáp về các yêu cầu dấu CE
CE là viết tắt của từ gì? Trả lời: CE là viết tắt của cụm từ “Conformité Européenne” có nghĩa là “Sự phù hợp của Châu Âu”.
Những sản phẩm yêu cầu dấu CE? Trả lời: Các sản phẩm nằm trong phạm vi pháp luật của EU yêu cầu phải có dấu CE phải được dấu CE trước khi chúng có thể được đưa ra thị trường một cách hợp pháp ở EU. Điều này bao gồm các sản phẩm như máy móc, thiết bị điện và điện tử, thiết bị y tế, đồ chơi, thiết bị bảo hộ cá nhân và các sản phẩm xây dựng.
Mục đích của việc dấu CE là gì? Trả lời: Dấu CE là tuyên bố của nhà sản xuất rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn được quy định trong luật pháp EU và do đó có thể được đưa ra thị trường và sử dụng hợp pháp trong EU.
Ai chịu trách nhiệm đạt được dấu CE? Trả lời: Nhà sản xuất sản phẩm chịu trách nhiệm lấy dấu CE.
Các bước để dấu CE là gì? Trả lời: Các bước để dấu CE bao gồm xác định luật hiện hành của EU, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn, thực hiện các quy trình đánh giá sự phù hợp phù hợp và gắn dấu CE vào sản phẩm.
Dấu CE trông như thế nào? Trả lời: Dấu CE bao gồm các chữ cái “CE” ở dạng hiển thị bên dưới: CE
Dấu CE có bắt buộc đối với các sản phẩm được bán bên ngoài EU không? Trả lời: Không, dấu CE chỉ bắt buộc đối với các sản phẩm được bán trong Liên minh Châu Âu.
Hậu quả của việc không tuân thủ các yêu cầu dấu CE là gì? Trả lời: Việc không tuân thủ các yêu cầu về dấu CE có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, chẳng hạn như thu hồi sản phẩm, hành động pháp lý, phạt tiền và tổn hại đến danh tiếng của công ty.
Dấu CE tồn tại trong bao lâu? Trả lời: Dấu CE không có ngày hết hạn, nhưng nhà sản xuất có trách nhiệm đảm bảo liên tục tuân thủ các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn.
Chứng nhận của bên thứ ba có cần thiết để dấu CE không? Trả lời: Chứng nhận của bên thứ ba không phải lúc nào cũng cần thiết để dấu CE, nhưng có thể được yêu cầu tùy thuộc vào sản phẩm cụ thể và luật hiện hành.
Đại diện Việt Nam: CÔNG TY TNHH SIS CERT
Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918991146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Ms. QUỲNH NHƯ: 0827796518
Ms. THÚY: 0774416158
Email: info@isosig.com Website: www.isosig.com
Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm, Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh). Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất
Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…
