Dấu CE của EU là gì và nó có ý nghĩa gì?
Quy trình Đánh dấu CE của thiết bị y tế cho Châu Âu là gì?
Ai chịu trách nhiệm duy trì tuân thủ quy định ở Châu Âu?
Mục lục
Chứng nhận CE cho các thiết bị y tế là gì?
Để bán các thiết bị y tế ở Liên minh Châu Âu (EU), bạn phải có Dấu CE cho sản phẩm của mình. Đánh dấu CE cho thấy rằng thiết bị y tế của bạn tuân thủ các quy định hiện hành của Liên minh Châu Âu và cho phép thương mại hóa sản phẩm của bạn trên tất cả các quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu. Với tư cách là nhà sản xuất thiết bị y tế hợp pháp, bạn có trách nhiệm duy trì tuân thủ quy định và đảm bảo nhãn hiệu CE cho sản phẩm của mình, bất kể bạn thuê ngoài bất kỳ hoặc tất cả các thành phần trong hoạt động sản xuất của mình. Các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD) phải đáp ứng các yêu cầu tương tự đối với Dấu CE ở Châu Âu.
Với các văn phòng ở khắp Châu Âu, các chuyên gia quản lý của SIS có thể giúp bạn đạt được Dấu CE cho thiết bị y tế của mình và bắt đầu bán sản phẩm của bạn ở EU.
Cách lấy CE Marking của Châu Âu cho thiết bị y tế của bạn?
CE không phải là nhãn hiệu chất lượng, nhưng việc tuân thủ Quy định về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu (MDR 2017/745) yêu cầu bạn đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể về hiệu suất, chất lượng, an toàn và hiệu quả cho loại sản phẩm của bạn. Chúng tôi có một biểu đồ chi tiết giải thích quy trình phê duyệt CE hiện tại của Châu Âu cho các thiết bị y tế. Tuy nhiên, quy trình cơ bản tuân theo các bước sau:
Xác định xem sản phẩm của bạn có đáp ứng định nghĩa về thiết bị y tế theo MDR hay không.
Xác định phân loại thiết bị của bạn.
Triển khai Hệ thống quản lý chất lượng , nếu áp dụng cho thiết bị của bạn. Hầu hết các công ty sử dụng ISO 13485 để đáp ứng các yêu cầu.
Chuẩn bị Hồ sơ Kỹ thuật Đánh dấu CE hoặc Hồ sơ Thiết kế.
Chuẩn bị Báo cáo Đánh giá Lâm sàng (CER) theo MEDDEV 2.7 / 1 rev4 và MDR.
Chọn và chỉ định Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu (EC REP) để thay mặt bạn trong Liên minh Châu Âu nếu bạn không có địa điểm thực tế ở Châu Âu.
Yêu cầu QMS và Hồ sơ Kỹ thuật / Hồ sơ Thiết kế của bạn được Cơ quan thông báo kiểm tra, trừ khi thiết bị của bạn là Loại I, không được khử trùng và không có chức năng đo lường.
Đạt được Chứng chỉ CE Marking và ISO 13485 từ Cơ quan thông báo của bạn.
Chuẩn bị Tuyên bố về sự tuân thủ (DoC), trong đó tuyên bố rằng thiết bị của bạn tuân thủ MDR.
Câu hỏi thường gặp về CE Marking?
Chứng chỉ CE có giá trị trong bao lâu?
Theo hệ thống hiện tại, chứng chỉ CE do Cơ quan thông báo cấp thường có giá trị trong ba năm. Thời hạn hiệu lực có thể chỉ là một năm đối với một số thiết bị có rủi ro cao. Tuy nhiên, trạng thái chứng nhận CE của bạn phụ thuộc vào việc duy trì chứng nhận hệ thống chất lượng của bạn.
Thiết bị của chúng tôi đã có CE Marking. MDR 2017/745 ảnh hưởng đến trạng thái của chúng ta như thế nào?
MDR có hiệu lực đầy đủ vào tháng 5 năm 2021. Các chứng chỉ được cấp trước khi thực hiện MDR cuối cùng có hiệu lực tối đa là năm năm. Tuy nhiên, tất cả các chứng nhận CE Mark được cấp trước khi thực hiện các quy định mới sẽ tự động hết hạn sau 4 năm kể từ khi các quy định mới có hiệu lực.
Ai sẽ cấp chứng chỉ CE Marking của tôi?
Nếu thiết bị y tế của bạn là Loại I (được cung cấp vô trùng hoặc có chức năng đo lường), Loại IIa, IIb hoặc III, hoặc nếu IVD của bạn thuộc Phụ lục II, Danh sách A; Phụ lục II, Danh sách B, hoặc là tự kiểm tra, bạn sẽ nhận được chứng chỉ CE từ Cơ quan thông báo. Các thiết bị không vô trùng, không phải đo lường loại I và các IVD thông thường / khác có thể được tự chứng nhận và không yêu cầu chứng chỉ CE từ Cơ quan thông báo.
Tên Notified Body có xuất hiện trên nhãn sản phẩm của tôi không?
Tên của họ sẽ không xuất hiện nhưng số NB gồm bốn chữ số của họ sẽ xuất hiện dưới biểu tượng Dấu CE trên nhãn của bạn.
Việc thay đổi nhà sản xuất theo hợp đồng có ảnh hưởng đến chứng nhận CE của tôi không?
Có, bởi vì đây là một sự thay đổi trong các nhà cung cấp quan trọng. Trong tình huống này, các Nhà sản xuất hợp pháp (tức là “chủ sở hữu” của dấu CE) sẽ chọn một nhà sản xuất theo hợp đồng mới dựa trên các tiêu chí được nêu trong hệ thống chất lượng của họ, hệ thống này sẽ mô tả cách đủ điều kiện và liên tục đánh giá các nhà cung cấp của họ.
Nhà sản xuất hợp pháp phải thông báo cho Cơ quan thông báo của họ về thay đổi này và yêu cầu chứng chỉ CE cập nhật. Cơ quan Thông báo có thể yêu cầu đánh giá tại chỗ đối với nhà sản xuất theo hợp đồng mới để cấp Chứng chỉ CE cập nhật.
Liên hệ với SIS CERT để được hỗ trợ tư vấn và đạt chứng nhận CE MARKING?
Đại diện Việt Nam: CÔNG TY TNHH SIS CERT
Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918991146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Ms. QUỲNH NHƯ: 0827796518
Ms. THÚY: 0774416158
Email: info@isosig.com
Website: www.isosig.com
Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm, Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar ( Mỹ) hoặc IRCA ( Anh). Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất
