Chứng nhận CE cho thiết bị y tế Tư vấn và đào tạo chứng nhận CE

Bạn muốn sản phẩm y tế cửa mình nâng tầm Châu Âu hay có thể vào được thị trường EU.

Mục lục

Chứng nhận CE cho thiết bị y tế

Theo quy định của liên minh châu âu EU, những nhà sản suất , nhập khẩu thiết bị y tế cần phải đáp ứng được yêu cầu do chỉ thị 93/42 EEC của EU đề ra.

Và có thể được gắn nhãn CE lên sản phẩm trước khi vào thị trường EU

Cần gián nhãn CE cho thiết bị y tế.

Bạn cần có trách nhiệm đảm bảo rằng thiết bị y tế doanh nghiệp bạn cung cấp đáp ứng được các chỉ thị của thiết bị y tế EU.

Dấu CE là bằng chứng cho thấy các thiết bị y tế của doanh ngiệp bạn đáp ứng được đầu đủ quy định và phù hợp với luật pháp của EU.

Phân loại thiết bị y tế

Phân loại thiết bị y tế là khâu quan trọng nhất để cấp chứng nhận CE, và đây là cơ sở để có thể dán nhãn cho phù hợp với chỉ thị.

Việc phân loại thiết bị để giới hạn sản phẩm phục vụ cho mục đích khác nhau vì khái niệm thiết bị ý tế rất rộng và nó phục vụ cho những khâu khác nhau trong y tế.

Phân loại thiết bị y tế được chia làm 4 lớp khác nhau , dựa vào mức độ rủi ro, đảm bảo an toàn , hiệu quả trong quá trình sử dụng, tác động đến người sử dụng và môi trường.

Quy trình dán nhãn CE cho sản phẩm

Xác định những yêu cầu của EU đối với sản phẩm của doanh nghiệp.
Đánh giá mức độ phù hợp.
Xem xét các tài liệu kỹ thuật và hỗ trợ.
Có thể dán nhãn CE cho sản phẩm và tuyên bố đạt yêu cầu, được phép ban hành.
Đạt được chứng nhận và có thể lưu hành ở thị trường EU.

Đánh dấu CE

Khi doanh nghiệp đã ký tuyên bố đạt tiêu chuẩn chứng nhận CE , nhãn CE có thể gắn lên thiết bị , dấu CE phải rõ ràng và không thể sóa được trong hướng dẫn sửa dụng .

Dấu CE phải được in ngay trên bao bì sản phẩm .