Việc phát triển, sản xuất, tiếp thị và bán các thiết bị y tế được kiểm soát chặt chẽ. Đây có thể là một khu vực phức tạp. May mắn thay, với tư cách là nhà tư vấn ISO 13485, chúng tôi đã ở đó nhiều lần trước đây và có thể hỗ trợ bạn. Chúng tôi có thể giúp bạn điều hướng thành công các rào cản quy định và tuân thủ các tiêu chuẩn áp dụng trong thị trường của bạn.
Bắt đầu với chiến lược con đường chất lượng và quy định / lâm sàng, chúng tôi đảm bảo rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn tài liệu và kiểm soát thiết kế ISO 13485 cũng như thông số kỹ thuật của FDA cho các thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ làm việc với bạn hoặc các chuyên gia tư vấn của bạn để giúp giải quyết đầy đủ các quy định.
Mục lục
Nội dung khách hàng cần chuẩn bị cho tư vấn ISO 13485: 2016
1. Phân công người phụ trách liên hệ, triển khai ISO tại tổ chức.
2. Bố trí thời gian và nguồn lực cần thiết để phối hợp với Đoàn chuyên gia của SIS CERT Quốc tế trong các buổi làm việc.
3. Phân công trách nhiệm cho nhân sự soạn thảo, thiết lập hệ thống văn bản và triển khai ứng dụng.
4. Cải thiện một số điều kiện cơ sở hạ tầng để nâng cao hiệu suất quy trình, giảm thiểu rủi ro.
5. Phối hợp hiệu quả và tương tác thường xuyên với văn phòng SIS CERT để đảm bảo đáp ứng đúng tiến độ.
Tổng quan chung về ISO 13485?
ISO 13485 là Hệ thống quản lý chất lượng độc lập được quốc tế công nhận, cung cấp giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện xung quanh quy trình thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối thiết bị y tế một cách nhất quán.
Mục đích chính của ISO 13485 là tạo điều kiện cho các yêu cầu quy định về trang thiết bị y tế được hài hòa đối với hệ thống quản lý chất lượng. Nó tập trung vào việc thiết lập và duy trì các quy trình hiệu quả để đảm bảo các tổ chức đang hoạt động an toàn, đồng thời luôn sản xuất các sản phẩm y tế an toàn với chất lượng cao.
Chọn đơn vị tư vấn ISO 13485:2016 như thế nào?
Chúng ta sẽ dựa vào những mục liệt kê bên dưới để hỗ trợ chọn đơn vị tư vấn ISO 13485 cho phù hơp:
- Kiến thức và chuyên môn có liên quan của công ty tư vấn ISO
- Nên chọn những công ty ISO làm nhiều chứng chỉ ISO khác nhau
- Danh sách khách hàng tham khảo của công ty tư vấn ISO
- Kế hoạch của công ty tư vấn ISO khi thực hiện chứng nhận cho bạn là gì?
- Chi phí và Hợp đồng
Quy trình tư vấn ISO 13485:2016?
1. Xác nhận thông tin khách hàng: địa điểm, quy mô, phạm vi áp dụng.
2. Kiểm toán các điều kiện và bối cảnh của tổ chức (có thể được thực hiện tại địa điểm của khách hàng).
3. Đào tạo nâng cao nhận thức về tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 , đào tạo đánh giá viên nội bộ QMS.
4. Hướng dẫn thiết lập hệ thống văn bản và thủ tục, triển khai ISO 13485: 2016 .
5. Hướng dẫn áp dụng hệ thống văn bản và quy trình, duy trì kết quả thực hiện.
6. Hướng dẫn đánh giá nội bộ QMS theo ISO 19011, lập báo cáo đánh giá.
7. Hướng dẫn các biện pháp thực hiện các hành động khắc phục, phòng ngừa và giải quyết rủi ro.
8. Hướng dẫn hoàn thiện hệ thống tài liệu chuẩn bị cho hoạt động đánh giá chứng nhận.
9. Đánh giá chứng nhận, thực hiện hành động khắc phục sau khi chứng nhận và nhận chứng chỉ ISO 13485: 2016
Tài liệu cần thiết cho hệ thống quản lý ISO 13485:2016?
Công ty chúng tôi cung cấp Hệ thống Chất lượng cho Thiết bị Y tế – Bộ tài liệu ISO 13485: 2016, là giải pháp sẵn sàng sử dụng cho quy trình tài liệu nhanh chóng để dễ dàng chứng nhận. Chúng tôi đã phát triển bộ tài liệu làm sẵn cho Chứng nhận thiết bị y tế mà các tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế có chứng nhận hệ thống chất lượng và đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng. Có các yêu cầu áp dụng cho các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan để thiết lập hệ thống chất lượng. Trong quá trình thực hiện ISO 13485, các công ty chuẩn bị tài liệu bao gồm hướng dẫn sử dụng, thủ tục, chính sách, hướng dẫn vận hành và biểu mẫu để thiết lập một hệ thống làm việc tốt. Các chuyên gia tư vấn hệ thống Chất lượng có kinh nghiệm của chúng tôi đã thiết kế các tài liệu chất lượng như vậy để giúp các công ty sản xuất thiết bị y tế thiết lập tài liệu hiệu quả.
Nội dung bộ tài liệu bao gồm:
- Mẫu Hướng dẫn sử dụng ISO 13485 (40 trang trong tài liệu Word).
- Các thủ tục đối với hệ thống quản lý chất lượng (19 thủ tục)
- Triển lãm và Quy trình vận hành cần tuân thủ trong khi thực hiện hệ thống chất lượng (04 Tài liệu trưng bày và 06 SOP).
- Tập hợp các định dạng và mẫu để duy trì hồ sơ (61 biểu mẫu).
- Lưu đồ quy trình, hướng dẫn để thiết lập cách tiếp cận quy trình tốt.
- Hồ sơ kỹ thuật trang thiết bị y tế (tổng số 21 tập tin trong tài liệu Word).
- Danh sách kiểm tra đánh giá – để xác minh hệ thống quản lý chất lượng đã thực hiện cho trang thiết bị y tế.
Tại sao phải thực hiện tư vấn ISO 13485? Lợi ích kinh doanh là gì?
Mục tiêu chính của ISO 13485 là tạo điều kiện hài hòa các yêu cầu quy định về trang thiết bị y tế đối với hệ thống quản lý chất lượng. Nó giúp đảm bảo rằng các tổ chức trong ngành quản lý thiết bị y tế duy trì chất lượng, đồng thời nâng cao hiệu quả của quy trình. Tiêu chuẩn bao gồm:
- Quản lý rủi ro
- Quản lý tài nguyên
- Tạo khả năng truy xuất nguồn gốc và thu hồi hiệu quả
- Cải tiến quy trình và sản phẩm
- Tuân thủ các yêu cầu luật định
- Hiệu quả hoạt động
- Kiểm soát chất lượng
Ngoài việc đảm bảo rằng bạn tuân thủ pháp luật xung quanh việc quản lý thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối và tiêu hủy thiết bị y tế, có một số lợi ích khi đạt được chứng nhận ISO 13485.
Sự hài lòng của khách hàng
Một trong những nguyên tắc quản lý chất lượng cốt lõi của tiêu chuẩn ISO 13485 là đánh giá các yêu cầu và mong đợi của khách hàng để đảm bảo mang lại sự hài lòng cho khách hàng. Bằng cách tuân theo và thực hiện theo các nguyên tắc đã nêu, bạn có thể hiểu rõ hơn yêu cầu sản phẩm của mình và đảm bảo đáp ứng được nhu cầu và mong đợi của khách hàng, do đó duy trì mức độ dịch vụ khách hàng cao.
Khả năng ký hợp đồng với các công ty lớn hơn và thị trường rộng lớn hơn
Là một cam kết được quốc tế công nhận về chất lượng, ISO 13485 có thể hỗ trợ các tổ chức trong việc trấn an các bên liên quan hiện tại và tiềm năng về uy tín và danh tiếng về chất lượng. Được công nhận là một tổ chức có uy tín trong lĩnh vực thiết bị y tế cũng có thể mở ra cơ hội thâm nhập vào các thị trường quốc tế mới và xây dựng mối quan hệ của các bên liên quan với các tổ chức lớn hơn hoặc toàn cầu. Nhiều doanh nghiệp lớn hơn giảm thiểu rủi ro của họ khi sử dụng một nhà thầu phụ mới bằng cách tìm kiếm những người được chứng nhận ISO 13485.
Tăng hiệu quả
Tiêu chuẩn hỗ trợ các tổ chức lập kế hoạch và thực hiện việc sửa đổi các quá trình và nhận ra các cơ hội để cải tiến và phát triển. ISO 13585 có thể giúp bạn đảm bảo hiệu quả của quy trình. Về lâu dài, điều này có thể giảm chi phí vận hành, lỗi và tăng tốc quá trình trong khi sản xuất các sản phẩm chất lượng cao.
Mở rộng kiến thức kinh doanh
ISO 13485 cho phép bạn cải tiến các quy trình và xác định các cơ hội kinh doanh mới dựa trên dữ liệu hiệu suất và số liệu thống kê, thay vì ý kiến hoặc suy đoán. Bởi vì bạn đang theo dõi dữ liệu, bạn có thể hiểu rõ hơn về doanh nghiệp của mình và mức độ phù hợp với mục tiêu tổng thể của bạn.
Tại sao nên lựa chọn SIS CERT để cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485?
SIS CERTIFICATION có trụ sở chính tại Plot no 1539/Sector 4, Gurugram (Haryana)-India. Với sự hiện diện toàn cầu ở Ấn Độ, Malaysia, Indonesia, Thái Lan, Myanmar, Nepal, Bangladesh, Albania, Armenia, UAE, Anh, Qatar, Kuwait, Oman, Jordan, Ai Cập, Thổ Nhĩ Kỳ và Ả Rập Saudi.
ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT
Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh
Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0918 991 146
Liên hệ nhân viên kinh doanh:
Mr. Nhất Duy: 0932 321 236
Ms. Quỳnh Như: 0827 796 518
Ms. Thu Thúy: 0774 416 158
Email: info@isosig.com; Website: www.isosig.com
- Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm,
- Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar (Mỹ) hoặc IRCA (Anh)
- Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất
- Chúng tôi có sẵn nhiều bộ tài liệu mẫu ISO 13485:2016 với nhiều ngành giúp bạn nhanh chóng xây dựng hệ thống quản lý
- Chúng tôi sẽ đào tạo cho nhân viên bạn tiếp cận đầy đủ nhất về ISO 13485:2016
- Giấy chứng nhận của chúng tôi được công nhận quốc tế IAS, IAF, UKAS, được chấp nhận ở tất cả các thị trường.
- Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…
